Bisoprololo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bisoprololo eg  28 Cpr 1,25 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:039870035 Prezzo:2,41 Ditta: Eg Spa

 

Bisoprololo eg  28 Cpr 3,75 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:039870213 Prezzo:2,84 Ditta: Eg Spa

 

Bisoprololo eg  28 Cpr 2,5 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:039870124 Prezzo:2,62 Ditta: Eg Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bisoprololo?

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg compresse BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg compresse BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bisoprololo?

Bisoprololo Eurogenerici 1.25 mg: Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato Bisoprololo Eurogenerici 2.5 mg: Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato Bisoprololo Eurogenerici 3.75 mg: Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bisoprololo?

Compressa

Bisoprololo Eurogenerici compresse da 1,25 mg è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a bianco sporco. Bisoprololo Eurogenerici compresse da 2,5 mg è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a bianco sporco con linea di incisione su di un lato.

Bisoprololo Eurogenerici compresse da 3,75 mg è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a bianco sporco.

Solo Bisoprololo Eurogenerici compresse da 2,5 mg: le compresse possono essere divise in metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bisoprololo? Per quali malattie si prende Bisoprololo?

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bisoprololo? qual è il dosaggio raccomandato di Bisoprololo? Quando va preso nella giornata Bisoprololo

Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica prevede l’uso di un ACE inibitore (o di un bloccante dei recettori dell’angiotensina in caso di intolleranza verso gli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando opportuno, di glicosidi cardioattivi. All’inizio del trattamento con bisoprololo è necessario che i pazienti siano stabili (non sussista un’insufficienza acuta).

È consigliabile che il medico curante sia esperto nella gestione dell’insufficienza cardiaca cronica.

È possibile la comparsa di un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia durante la fase di titolazione ed anche in seguito.

Fase di titolazione della dose

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

La terapia con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione graduale come descritto di seguito:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a

2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a

3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a

5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.

La massima dose raccomandata è pari a 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi entro il primo giorno dopo l’inizio della terapia.

Modifica del trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata si consideri una riduzione graduale del dosaggio.

Nel caso in cui si verifichino un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia si consiglia di rivedere il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo dovranno essere sempre presi in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.

In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale del dosaggio poiché una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile a base bisoprololo è di norma un trattamento a lungo termine.

Somministrazione

Le compresse di Bisoprololo Eurogenerici devono essere prese al mattino anche con del cibo. Le compresse devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate.

Insufficienza renale o epatica

Non sono disponibili informazioni relativamente alla farmacocinetica del bisoprololo fumarato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica o renale. Un aumento del dosaggio in questi gruppi di pazienti deve pertanto avvenire con estrema cautela.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Bambini

L’uso di Bisoprololo Eurogenerici nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo di pazienti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bisoprololo?

Bisoprololo Eurogenerici è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con:

ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

insufficienza cardiaca acuta oppure durante episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa

shock cardiogeno

blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (senza pacemaker)

sindrome del nodo del seno

blocco seno atriale

bradicardia con meno di 60 battiti/minuto prima dell’inizio della terapia

ipotensione (pressione sistolica <100 mmHg)

grave asma bronchiale o malattia polmonare cronica ostruttiva grave

ultime fasi della patologia periferica occlusiva dell'arteria e sindrome di Raynaud

feocromocitoma non trattato (vedere 4.4)

acidosi metabolica


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bisoprololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bisoprololo?

Utilizzare Bisoprololo Eurogenerici con cautela in caso di:

broncospasmo (asma bronchiale, malattia respiratoria ostruttiva)

diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati

digiuno stretto

terapia desensibilizzante in corso

blocco AV di primo grado

angina di Prinzmetal

patologie periferiche occlusive dell’arteria (può verificarsi un aumento dei disturbi, in modo particolare all'inizio della terapia)

anestesia generale

Nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale il beta blocco riduce l’incidenza delle aritmie e di ischemia miocardia durante l’induzione dell’anestesia e l’intubazione, come pure nel periodo post-operatorio. Si raccomanda di mantenere il beta blocco anche peri-operativamente. L’anestesista deve essere informato del beta-blocco a causa della possibile interazione con altri farmaci con conseguenti bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità riflessa di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario sospendere la terapia a base di beta-bloccanti prima di un intervento chirurgico, tale sospensione deve avvenire gradualmente ed essere completata circa 48 ore prima dell’anestesia.

Non si ha esperienza terapeutica con bisoprololo fumarato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca in pazienti affetti da malattie o condizioni come di seguito specificato:

diabete mellito insulino-dipendente (tipo I)

grave compromissione della funzione renale

grave compromissione della funzionalità epatica

cardiomiopatia restrittiva

malattia cardiaca congenita

valvulopatia organica significativa sotto il profilo emodinamico

infarto del miocardio entro 3 mesi

L’associazione del bisoprololo fumarato con calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale non viene di norma raccomandata. Per maggiori dettagli si rimanda al paragrafo 4.5.

In caso di asma bronchiale o di altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono indurre sintomi, somministrare contemporaneamente una terapia bronco-dilatatoria. Occasionalmente, in pazienti affetti da asma, può aumentare la resistenza delle vie respiratorie. In questo caso può essere necessario aumentare il dosaggio degli stimolanti beta2.

Come con altri beta-bloccanti il bisoprololo fumarato può potenziare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Un trattamento a base di adrenalina non da sempre l’effetto terapeutico atteso.

I pazienti affetti da psoriasi o con una storia di psoriasi devono essere trattati con beta-bloccanti (ad es. il bisoprololo fumarato) solo dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio.

Non somministrare bisoprololo in pazienti affetti da feocromocitoma fino a dopo il blocco del recettore alfa.

Il trattamento con bisoprololo fumarato può mascherare i sintomi della tireotossicosi.

L’inizio del trattamento con bisoprololo fumarato deve essere regolarmente monitorato. Per quanto riguarda la posologia ed il metodo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2.

La sospensione del trattamento a base di bisoprololo fumarato non deve avvenire bruscamente a meno che non sia chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.2.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bisoprololo? Quali alimenti possono interferire con Bisoprololo?

Associazioni non raccomandate

Calcio antagonisti del tipo verapamil ed in minor grado del tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti può causare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare.

Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (ad es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo può essere aumentato.

Farmaci antipertensivi ad azione centrale come clonidina ed altri (ad es. metildopa, moxonodina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale può peggiorare l’insufficienza cardiaca a causa della diminuzione del tono simpatico a livello centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione) Un’interruzione brusca, particolarmente se avviene prima della sospensione del beta-bloccante, può incrementare il rischio di “ipertensione rebound”.

Associazioni che richiedono cautela

Calcio antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non si può escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): è possibile un potenziamento dell’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Beta-bloccanti topici (ad es. colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi al bisoprololo.

Farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante potrebbe allungare il tempo di conduzione atrio- ventricolare ed il rischio di bradicardia.

Insulina e farmaci antidiabetici per via orale: intensificazione dell’effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta-adrenergici può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Agenti anestetici: Attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione (per ulteriori informazioni sull’anestesia generale vedere anche il paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono diminuire l'effetto antipertensivo del bisoprololo.

Farmaci β-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina): l’associazione con il bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi gli agenti.

I simpaticomimetici che attivano sia i recettori ß-adrenergici che i recettori α-adrenergici (ad es. noradrenalina, adrenalina): l’associazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dal recettore α-adrenergico di questi agenti con conseguente aumento della pressione sanguigna ed esacerbazione della claudicatio intermittens. Si ritiene che queste interazioni siano più probabili con beta- bloccanti non selettivi.

L’impiego concomitante di farmaci antiipertensivi come di altri farmaci con potenziale ipotensivo (ad es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da considerare

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Farmaci beta-bloccanti

Inibitori delle monoamino ossidasi (ad eccezione degli inibitori delle MAO-B): potenziamento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensiva.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo si può prendere in gravidanza? Bisoprololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

Il bisoprololo fumarato manifesta effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/sul neonato. In generale i bloccanti dei recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa è stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia).

Se il trattamento con i bloccanti dei recettori beta-adrenergici è necessario, è preferibile l’impiego di beta1- bloccanti selettivi.

Il bisoprololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario bisogna monitorare il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l’impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia.

Allattamento:

Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante la somministrazione di bisoprololo fumarato l’allattamento non è raccomandato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bisoprololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bisoprololo?

Bisoprololo Eurogenerici Compresse non ha effetti, se non minimi, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Da uno studio effettuato su pazienti affetti da patologie cardiache coronariche è stato rilevato che il bisoprololo fumarato non influenza la capacità di guidare veicoli. Tuttavia, a causa di differenze individuali nella risposta al medicinale, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe essere compromessa. Di ciò si consiglia di tener conto soprattutto all'inizio del trattamento, in seguito a variazioni del medicinale ed in caso di assunzione contemporanea di alcool.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bisoprololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bisoprololo?

Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati: Molto comune ( 1/10)

Comune ( 1/100, <1/10)

Non comune ( 1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Indagini diagnostiche:

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Patologie cardiache:

Molto comune: bradicardia.

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

Non comune: disturbi della conduzione atrio-ventricolare (AV).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, cefalea. Raro: sincope

Patologie dell’occhio:

Raro: ridotta lacrimazione (se ne tenga conto se il paziente fa uso di lenti a contatto). Molto raro: congiuntivite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Raro: compromissione dell’udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale oppure storia di malattia ostruttiva alle vie respiratorie.

Raro: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali:

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, vampate, eruzione cutanea).

Molto raro: i beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre la psoriasi in forma di rash, alopecia.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: debolezza muscolare e crampi.

Patologie vascolari:

Comune: sensazione di freddo od intorpidimento alle estremità, ipotensione. Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia, affaticamento.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: impotenza.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno, depressione. Raro: incubi, allucinazioni.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bisoprololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bisoprololo?

In seguito a sovradosaggio (ad es. dose giornaliera di 15 mg invece di 7.5 mg) sono stati riportati blocco AV di terzo grado, bradicardia e capogiri. I sintomi attesi più comuni conseguenti ad un sovradosaggio di un beta bloccante sono in genere bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Al momento attuale sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio (massimo 2000 mg) con bisoprololo in pazienti con ipertensione e/o malattia coronarica che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti si sono ristabiliti. C’è un’ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo ed i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È pertanto obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento con bisoprololo fumarato ed effettuare un trattamento sintomatico e di supporto. Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. Sulla base delle azioni farmacologiche attese e delle raccomandazioni valide per gli altri beta-bloccanti si considerino le seguenti misure generali quando giustificato clinicamente.

Bradicardia: si somministri atropina per via endovenosa. Se la risposta è inadeguata può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcuni casi può essere necessario l’inserimento di un pacemaker trans-venoso.

Ipotensione: si somministrino liquidi e vasopressori per via endovenosa. Potrebbe essere utile la somministrazione endovenosa di glucagone.

Blocco AV (di secondo e terzo grado): i pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati con isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker per via intravenosa.

Peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca: somministrare diuretici, agenti inotropi, vasodilatatori per via endovenosa.

Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, farmaci simpaticomimetici beta2 e/o aminofillina.

Ipoglicemia: si somministri glucosio per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bisoprololo? qual è il meccanismo di azione di Bisoprololo?

Cartegoria farmacoterapeutica: Agenti beta-bloccanti selettivi

Codice ATC: C07AB07

Bisoprololo fumarato è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta 1, privo di attività simpaticomimetica intrinseca e relativa attività stabilizzante di membrana. Presenta una bassa affinità verso i recettori beta 2 della muscolatura liscia bronchiale e dei vasi così come verso i recettori beta 2 che regolano il metabolismo. Di conseguenza, generalmente non è atteso che bisoprololo fumarato influenzi la resistenza delle vie aeree e gli effetti metabolici mediati dai recettori beta2. La selettività di bisoprololo verso i beta1 recettori non è dose-dipendente.

Nello studio clinico CIBIS II sono stati inclusi un totale di 2647 pazienti. L’83% (n=2202 pazienti) erano pazienti di classe NYHA III, mentre il 17% (n=445 pazienti) era di classe NYHA IV. I pazienti erano affetti da insufficienza cardiaca sistolica, stabile, sintomatica (frazione di eiezione minore 35% rilevata all’ecocardiografica). La mortalità totale si è ridotta dal 17.3% al 11.8% (riduzione relativa del 34%). È stata osservata una riduzione delle morti improvvise (3.6% vs. 6.3% con una diminuzione relativa del 44%) e un ridotto numero di episodi di scompenso cardiaco che richiedono ricovero (12% vs. 17.6%, riduzione relativa del 36%). Infine si è dimostrato nei pazienti un miglioramento significativo dello stato funzionale secondo la classificazione NYHA. Durante la fase iniziale e di titolazione del bisoprololo si sono verificati dei ricoveri dovuti a bradicardia (0.53%), ipotensione (0.23%) e scompenso acuto (4.97%), ma in percentuale simile al gruppo placebo (0%, 0.3% e 6.74%). Durante l’intero periodo di studio il numero di ictus fatali ed invalidanti è stato di 20 nel gruppo bisoprololo e 15 nel gruppo placebo.

Lo studio clinico CIBIS III ha esaminato 1010 pazienti con 65 anni affetti da insufficienza cardiaca cronica da lieve a moderata (CHF; classe NYHA II o III) e frazione di eiezione ventricolare sinistra 35%, che non erano stati trattati precedentemente con ACE-Inibitori, beta-bloccanti o bloccanti dei recettori dell’angiotensina. I pazienti sono stati trattati con un’associazione di bisoprololo e enalapril per un periodo da 6 a 24 mesi dopo un iniziale periodo di trattamento della durata di 6 mesi in cui erano stati trattati con bisoprololo o enalapril somministrati da soli.

È stata osservata una tendenza verso un aumento della frequenza dei casi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca cronica durante i primi 6 mesi di trattamento con bisoprololo. Nelle analisi per- protocollo non è stata dimostrata una non-inferiorità del primo trattamento con bisoprololo rispetto al primo trattamento con enalapril, sebbene le due strategie per l'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica abbiano mostrato un tasso simile di endpoint combinato primario per morte e ricovero in ospedale alla conclusione dello studio (32,4% nel primo gruppo trattato con bisoprololo vs 33,1% nel primo gruppo trattato con enalapril, popolazione per-protocollo). Lo studio dimostra che il bisoprololo può anche essere usato in pazienti anziani affetti da insufficienza cardiaca cronica di grado da lieve a moderato.

Bisoprololo fumarato viene anche utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina.

La somministrazione acuta di bisoprololo fumarato in pazienti con malattia coronarica senza insufficienza cardiaca cronica riduce la frequenza cardiaca, la gittata sistolica e di conseguenza la gittata cardiaca ed il consumo di ossigeno. Nella somministrazione cronica diminuisce l’elevata resistenza periferica iniziale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bisoprololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bisoprololo? In quanto tempo Bisoprololo viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L’assorbimento e la biodisponibilità di bisoprololo fumarato dopo somministrazione orale è circa 90%. L’emivita plasmatica di 10-12 ore consente 24 ore di efficacia terapeutica dopo una mono somministrazione giornaliera.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche del bisoprololo fumarato è di circa 30%. Il volume di distribuzione è di 3.5 l/kg.

Eliminazione

Il bisoprololo fumarato viene escreto dall’organismo per due vie. 50% viene metabolizzato dal fegato in metaboliti inattivi che vengono poi eliminati per via renale. Il rimanente 50% viene escreto per via renale immodificato. Dal momento che l’escrezione avviene in uguale misura nel rene e nel fegato di norma non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con problemi di funzionalità epatica o con insufficienza renale. La clearance totale è di circa 15 l/ora.

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (di classe NYHA III):

I livelli plasmatici di bisoprololo sono più alti e l’emivita è prolungata rispetto ai volontari sani. La massima concentrazione plasmatica allo steady state è di 64 ± 21 ng/ml per una dose giornaliera di 10 mg e l’emivita è di 17 ± 5 ore

Insufficienza epatica/renale:

Dal momento che l’escrezione avviene in uguale misura nel rene e nel fegato di norma non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con problemi di funzionalità epatica o con insufficienza renale. I parametri farmacocinetici in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, stabile e con alterata funzionalità epatica o renale non sono ancora stati studiati.

Pazienti anziani:

La cinetica di bisoprololo fumarato è lineare e indipendente dall’età.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità in caso di ripetuta somministrazione, genotossicità o potenziale cancerogeno. Come altri beta-bloccanti bisoprololo fumarato ha causato tossicità materna (diminuzione dell’assunzione di cibo e perdita di peso) e tossicità embrio-fetale (aumento dell’incidenza del riassorbimento, diminuzione di peso alla nascita e ritardo nello sviluppo fisico) ad alte dosi ma non ha mostrato effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bisoprololo? Bisoprololo contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina Diossido di silice colloidale Croscarmellosa sodica

Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bisoprololo?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bisoprololo entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bisoprololo?

Blister di PVC/PVDC/Alluminio: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bisoprololo? Dopo averlo aperto, come conservo Bisoprololo? Come va smaltito Bisoprololo correttamente?

Nessuna particolare precauzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bisoprololo?

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bisoprololo?

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg Compresse, 10 cpr - AIC n. 039870011/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg Compresse, 20 cpr - AIC n. 039870023/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg Compresse, 28 cpr - AIC n. 039870035/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg Compresse, 30 cpr - AIC n. 039870047/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg Compresse, 50 cpr - AIC n. 039870050/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg Compresse, 56 cpr - AIC n. 039870062/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg Compresse, 60 cpr - AIC n. 039870074/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg Compresse, 90 cpr - AIC n. 039870086/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg Compresse, 100 cpr - AIC n. 039870098/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg Compresse, 10 cpr - AIC n. 039870100/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg Compresse, 20 cpr - AIC n. 039870112/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg Compresse, 28 cpr - AIC n. 039870124/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg Compresse, 30 cpr - AIC n. 039870136/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg Compresse, 50 cpr - AIC n. 039870148/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg Compresse, 56 cpr - AIC n. 039870151/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg Compresse, 60 cpr - AIC n. 039870163/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg Compresse, 90 cpr - AIC n. 039870175/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg Compresse, 100 cpr - AIC n. 039870187/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg Compresse, 10 cpr - AIC n. 039870199/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg Compresse, 20 cpr - AIC n. 039870201/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg Compresse, 28 cpr - AIC n. 039870213/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg Compresse, 30 cpr - AIC n. 039870225/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg Compresse, 50 cpr - AIC n. 039870237/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg Compresse, 56 cpr - AIC n. 039870249/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg Compresse, 60 cpr - AIC n. 039870252/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg Compresse, 90 cpr - AIC n. 039870264/M

BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg Compresse, 100 cpr - AIC n. 039870276/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bisoprololo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bisoprololo?

Agosto 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bisoprololo?

30 Agosto 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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