Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bisoprololo au  28 Cpr Riv 5 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:041498268 Prezzo:4,48 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

Bisoprololo au  28 Cpr Riv 10 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:041498421 Prezzo:4,91 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

Bisoprololo au  28 Cpr Riv 2,5 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:041498104 Prezzo:2,62 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

Bisoprololo au  28 Cpr Riv 7,5 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:041498344 Prezzo:3,37 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bisoprololo?

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 1,25 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 3,75 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 7,5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 10 mg compresse rivestite con film


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bisoprololo?

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 1,25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 1,06 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 2,12 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 3,75 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 3,18 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 4,24 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 7,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 6,36 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 10 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 8,48 mg di bisoprololo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bisoprololo?

Compressa rivestita con film.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 1,25 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P” su un lato e “1” sull’altro lato.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P e linea di incisione” su un lato e “2” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 3,75 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P e linea di incisione” su un lato e “3” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P e linea di incisione” su un lato e “5” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 7,5 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P e linea di incisione” su un lato e “7” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 10 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P e linea di incisione” su un lato e “10” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bisoprololo? Per quali malattie si prende Bisoprololo?

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bisoprololo? qual è il dosaggio raccomandato di Bisoprololo? Quando va preso nella giornata Bisoprololo

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere inghiottite con del liquido e non devono essere masticate.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE inibitore (o un antagonista dei recettori dell’angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato glicosidi cardioattivi. All’inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto).

È raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia.

Fase di titolazione

La terapia dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente.

1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a

2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento

La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono iniziare già durante il primo giorno di trattamento.

Modifiche del trattamento

Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.

In caso di transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare i dosaggi o la posologia della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo.

Vanno presi sempre in considerazione la reintroduzione e/o l’aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità. Se si decide per l’interruzione, si

raccomanda la diminuzione graduale della dose, perché la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Compromissione della funzione renale o epatica

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. Gli aumenti di dose in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Adulti

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Bambini

Non vi è esperienza con il bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato in questo gruppo di pazienti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bisoprololo?

Il bisoprololo è controindicato nei pazienti con:

Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena

Ipersensibilità al bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti

Shock cardiogeno

Arresto atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker)

Sindrome del seno malato

Blocco seno-atriale

Bradicardia sintomatica

Ipotensione sintomatica

Asma bronchiale grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave

Forma gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi della sindrome di Raynaud

feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)

acidosi metabolica


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bisoprololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bisoprololo?

Avvertenze speciali:

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo si inizia con una speciale fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).

Specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica la sospensione della terapia con bisoprololo non deve avvenire bruscamente se ciò non è chiaramente indicato, in quanto questo può portare a un peggioramento transitorio della condizione cardiaca (vedere paragrafo 4.2).

Precauzioni:

All’inizio del trattamento con bisoprololo è necessario un monitoraggio costante del paziente. Per la posologia e il modo di somministrazione vedere paragrafo 4.2.

Non c’è esperienza terapeutica con bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:

diabete mellito dipendente da insulina (Tipo I)


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bisoprololo? Quali alimenti possono interferire con Bisoprololo?

grave alterazione della funzionalità epatica

cardiomiopatia restrittiva

malattie cardiache congenite

malattie valvolari organiche emodinamicamente significative

infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti)

Il bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:

diabete mellito con glicemia instabile; sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) potrebbero essere mascherati,

digiuno stretto,

terapia di sensibilizzazione in corso. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo potrebbe aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con epinefrine non sempre può produrre l’effetto terapeutico previsto

blocco atrioventricolare di primo grado,

angina di Prinzmetal,

sindrome da occlusione arteriosa periferica. Un aumento dei disturbi potrebbero verificarsi specialmente all’inizio della terapia.

Nei pazienti con psoriasi o con una storia di psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio- beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (es. bisoprololo).

Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

Nei pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il blocco beta riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.

Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta2 stimolanti.

All’inizio del trattamento con bisoprololo è necessario un monitoraggio costante del paziente. Per la posologia e il modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate

Farmaci antiaritmici di classe-I (es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo aumentato.

Calcio antagonisti del tipo verapamil e, in misura minore, diltiazem: influenza negativa sulla contrattilità e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione per via endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con betabloccanti può causare ipotensione e blocco atrioventricolare.

Farmaci antiipertensivi ad azione centrale (es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina):

L’uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente possono diminuire ulteriormente il tono simpatico centrale e possono quindi portare alla riduzione della frequenza e della gittata cardiaca e della vasodilatazione. La brusca sospensione, in particolare se precedente all’interruzione del beta- bloccante può aumentare il rischio di ipertensione di rimbalzo.

Associazioni da usare con cautela

Calcio antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare.

Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato

Farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e il rischio di bradicardia

I beta-bloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo.

Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo del bisoprololo.

Agenti simpaticomimetici β (es. isoprenalina, dobutamina): l’associazione con il bisoprololo può ridurre l’effetto di tali farmaci.

Simpaticomimetici che attivano sia i recettori adrenergici sia  sia β (come noradrenalina, adrenalina): l’associazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dai recettori -adrenergici, causando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con i beta-bloccanti non selettivi.

Farmaci antiaritmici di classe-I (es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, propafenone, flecainide): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere aumentato e l’effetto inotropo negativo aumentato.

L’uso concomitante di agenti antiipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da tenere presente

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori delle monoaninossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

Rifampicina: possibile una leggera riduzione dell’emivita del bisoprololo a causa della induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non sono necessari aggiustamenti posologici.

Derivati dell’ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo si può prendere in gravidanza? Bisoprololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

Il bisoprololo possiede proprietà farmacologiche potenzialmente nocive sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori β-adrenergici riducono la perfusione placentare, associata a ritardi della crescita, morte intrauterina, aborto o parto anticipato. Nel feto e nel neonato si possono verificare reazioni avverse (ad es. ipoglicemia e bradicardia) . Qualora sia necessario ricorrere a bloccanti dei recettori β-adrenergici, è preferibile la terapia con i bloccanti β1.

Il bisoprololo non va somministrato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. In tal caso, occorre monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita del feto. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, è necessario considerare una terapia alternativa. Il neonato deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio. Sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Allattamento:

Non è noto se il bisoprololo viene secreto nel latte materno, né la sicurezza dell’esposizione al bisoprololo nei neonati. Pertanto, durante la somministrazione del bisoprololo l’allattamento non è raccomandato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bisoprololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bisoprololo?

In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da malattia coronarica, la somministrazione di bisoprololo non ha influenzato negativamente la capacità di guidare. Tuttavia, tenendo conto delle variazioni individuali circa le reazioni al medicinale, non si esclude un effetto negativo sulle capacità di guidare un veicolo o utilizzare un macchinario. Occorre quindi procedere con cautela soprattutto all’inizio della terapia e a un cambio di farmaco, nonché quando si fa uso di bevande alcoliche.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bisoprololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bisoprololo?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con bisoprololo con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10) comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) molto raro (< 1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache

Molto comune: bradicardia

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca

Non comune: disturbi dello conduzione atrioventricolare, Esami di laboratorio

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, mal di testa Raro: sincope

Patologie dell’occhio

Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto) Molto rari: congiuntivite

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: disturbi dell’udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: rinite allergica Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento ed eruzione cutanea

Molto raro:, i β-bloccanti possono provocare o esacerbare la psoriasi o causare eruzione di tipo psoriasico, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare, crampi muscolari Patologie vascolari

Comuni: sensazione di freddo o intorpidimento degli arti, ipotensione Patologie generali

Comuni: astenia, affaticamento

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della potenza Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione, disturbi del sonno Rari: incubi, allucinazioni.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bisoprololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bisoprololo?

In generale i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. L’esperienza sul sovradosaggio del bisoprololo è limitata, sono stati riportati solo pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo. Sono stati osservati casi di bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti sono guariti. C’è un’ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.

In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica.

In base alle azioni farmacologiche attese e alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente.

Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l’inserimento di un pace-maker transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile glucagone per via endovenosa.

Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati con isoprenalina per infusione o mediante stimolazione temporanea.

Peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, simpaticomimetici beta2 e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.

Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bisoprololo? qual è il meccanismo di azione di Bisoprololo?

Categoria farmacoterapeutica: agenti β-bloccanti, selettivi Codice ATC: C07AB07

Il bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta- 1, privo di attività simpatico mimetica intrinseca (ISA) e relativa attività stabilizzante di membrana. Presenta una bassa attività verso i recettori beta2 della muscolatura liscia bronchiale e vasale così come verso i recettori beta 2 che regolano il metabolismo. Di conseguenza, generalmente non è atteso che il bisoprololo influenzi la resistenza delle vie aeree e gli effetti metabolici mediati dai recettori beta2. La selettività del bisoprololo verso i recettori beta1 si estende oltre l’intervallo di dose terapeutica.

Nello studio clinico CIBIS II sono stati inclusi un totale di 2647 pazienti. L’83% (N=2202) erano pazienti di classe NYHA III, mentre il 17% (N=445) era di classe NYHA IV. I pazienti erano affetti da insufficienza cardiaca, stabile, sintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%, rilevata all’ecocardiografia). La mortalità totale si è ridotta dal 17,3% al 11,8% (riduzione relativa del 34%). Inoltre è stata osservata una riduzione delle morti improvvise (3,6% vs. 6,3% con una riduzione relativa del 44%) e un ridotto numero di episodi di scompenso che richiedono ricovero (12% vs. 17,6% riduzione relativa del 36%). Infine si è dimostrato nei pazienti un miglioramento significativo dello stato funzionale (classe NYHA). Durante la fase iniziale e di titolazione del bisoprololo si sono verificati ricoveri dovuti a bradicardia (0,53%), ipotensione (0,23%) e scompenso acuto (4,97%) ma in percentuale simile al gruppo placebo (0%, 0,3% e 6,74%). Durante l’intero periodo di studio il numero di ictus fatali e invalidanti è stato 20 nel gruppo bisoprololo e 15 nel gruppo placebo. Lo studio CIBIS III ha esaminato 1010 pazienti di età ≥ 65 anni con insufficienza cardiaca cronica lieve o moderata (CHF; classe II o III NYHA) e frazione d’eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%, non trattati precedentemente con ACE-inibitori, beta-bloccanti o antagonisti recettoriali dell’angiotensina. Dopo un periodo iniziale di trattamento di 6 mesi con bisoprololo o enalapril, i pazienti sono stati trattati con una associazione di bisoprololo ed enalapril per un periodo da 6 a 24 mesi. È stata evidenziata una tendenza verso una frequenza maggiore di peggioramento dell’insufficienza cardiaca cronica quando nei primi 6 mesi di trattamento è stato somministrato il bisoprololo. Nell’analisi “per-protocol” non è stata dimostrata la non-inferiorità del trattamento iniziale con bisoprololo rispetto al trattamento iniziale con enalapril, sebbene le due strategie di inizio del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica abbiano evidenziato una frequenza simile dell’end point primario combinato di mortalità e ospedalizzazione al termine dello studio (32,4% nel gruppo trattato inizialmente con bisoprololo vs. 33,1% nel gruppo trattato inizialmente con enalapril; popolazione “per protocol”). Lo studio mostra che il bisoprololo può essere utilizzato anche nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca cronica lieve o moderata.

Il bisoprololo è utilizzato anche per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina.

La somministrazione acuta di bisoprololo in pazienti con malattia coronarica senza insufficienza cardiaca cronica riduce la frequenza cardiaca, la gittata sistolica, e di conseguenza la gittata cardiaca e il consumo di ossigeno. Nella somministrazione cronica diminuisce l’elevata resistenza periferica iniziale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bisoprololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bisoprololo? In quanto tempo Bisoprololo viene eliminato dall'organismo?

Il bisoprololo viene assorbito dopo somministrazione orale ed ha una biodisponibilità del 90% circa. Il legame del bisoprololo con le proteine plasmatiche è di circa il 30%. Il volume di distribuzione è di 3,5 l/kg. La clearance totale è di circa 15 l/h.

L’emivita plasmatica (10-12 ore) assicura 24 ore di efficacia dopo una mono somministrazione giornaliera.

Il bisoprololo viene eliminato attraverso due vie: il 50% è trasformato in metaboliti inattivi a livello epatico, eliminati per via renale. Il rimanente 50% è escreto per via renale immodificato. Dal momento che l’escrezione avviene in uguale misura nel rene e nel fegato, di norma non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con problemi di funzionalità epatica o con insufficienza renale.

La farmacocinetica in pazienti con scompenso cardiaco cronico stabile e con insufficienza epatica o renale non è stata studiata.

La cinetica del bisoprololo è lineare e indipendente dall’età.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (NYHA classe III), i livelli plasmatici di bisoprololo sono più elevati e l’emivita è prolungata rispetto ai volontari sani. La massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario è di 64±21 ng/ml per una dose giornaliera di 10 mg e l’emivita è di 17±5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dati preclinici non evidenziano nessun particolare rischio per l’uomo in base a studi sulla sicurezza, tossicità per dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Come altri beta-bloccanti bisoprololo ha provocato tossicità in gravidanza (diminuzione dell’assunzione di cibo o perdita di peso) e tossicità embrio-fetale (aumento dell’incidenza del riassorbimento, diminuzione di peso alla nascita e ritardo nello sviluppo fisico) ad alte dosi ma non ha mostrato effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bisoprololo? Bisoprololo contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Silice colloidale anidra Crospovidone (Tipo A) Magnesio stearato

Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bisoprololo?

2 anni

Per i flaconi HDPE [500 compresse]: 6 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bisoprololo entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bisoprololo?

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia compresse rivestite con film sono disponibili in blister in lamina formata a freddo in Alluminio/Alluminio con foglio di copertura staccabile.

Confezioni:

Confezioni in blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite con film Flaconi in HDPE: 30, 500 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bisoprololo? Dopo averlo aperto, come conservo Bisoprololo? Come va smaltito Bisoprololo correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bisoprololo?

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bisoprololo?

AIC n. 041498015/M - "1,25 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498027/M - "1,25 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498039/M - "1,25 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498041/M - "1,25 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498054/M - "1,25 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498066/M - "1,25 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498078/M - "1,25 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498080/M - "1,25 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498092/M - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498104/M - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498116/M - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498128/M - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498130/M - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498142/M - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498155/M - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498167/M - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498179/M - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498181/M - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498193/M - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498205/M - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498217/M - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498229/M - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498231/M - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498243/M - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498256/M - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498268/M - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498270/M - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498282/M - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498294/M - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498306/M - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498318/M - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498320/M - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498332/M - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498344/M - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498357/M - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498369/M - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498371/M - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498383/M - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498395/M - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498407/M - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498419/M - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498421/M - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498433/M - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498445/M - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498458/M - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498460/M - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498472/M - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE

AIC n. 041498484/M - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bisoprololo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bisoprololo?

21/04/2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bisoprololo?

04/2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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