insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ..." />

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bisoprololo?

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 3,75 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 7,5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 10 mg compresse rivestite con film


Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bisoprololo?

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 2,12 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 3,75 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 3,18 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 4,24 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 7,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 6,36 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 8,48 mg di bisoprololo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bisoprololo?

Compressa rivestita con film.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P e linea di incisione” su un lato e “2” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 3,75 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P e linea di incisione” su un lato e “3” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P e linea di incisione” su un lato e “5” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 7,5 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P e linea di incisione” su un lato e “7” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 10 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore bianco, circolari, biconvesse, con impresso “P e linea di incisione” su un lato e “10” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bisoprololo? Per quali malattie si prende Bisoprololo?

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in

aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bisoprololo? qual è il dosaggio raccomandato di Bisoprololo? Quando va preso nella giornata Bisoprololo

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere inghiottite con del liquido e non devono essere masticate.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE inibitore (o un antagonista dei recettori dell’angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato glicosidi cardioattivi. All’inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto).

È raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia.

Posologia Fase di titolazione

La terapia dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente.

1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a

2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento

La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono iniziare già durante il primo giorno di trattamento.

Modifiche del trattamento

Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.

In caso di transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare i dosaggi o la posologia della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l’interruzione del trattamento. Vanno presi sempre in considerazione la reintroduzione e/o l’aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità.

Se si decide per l’interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, perché la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Compromissione della funzione renale o epatica

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. Gli aumenti di dose in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza con il bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato in questo gruppo di pazienti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bisoprololo?

Il bisoprololo è controindicato nei pazienti con:

Ipersensibilità al al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena

Shock cardiogeno

Arresto atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker)

Sindrome del seno malato

Blocco seno-atriale

Bradicardia sintomatica

Ipotensione sintomatica

Asma bronchiale grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave

Forma gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi della sindrome di Raynaud

Feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)

Acidosi metabolica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bisoprololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bisoprololo?

Avvertenze speciali:

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo si inizia con una speciale fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).

Specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica la sospensione della terapia con bisoprololo non deve avvenire bruscamente se ciò non è chiaramente indicato, in quanto questo può portare a un peggioramento transitorio della condizione cardiaca (vedere paragrafo 4.2).

Precauzioni:

All’inizio del trattamento con bisoprololo è necessario un monitoraggio costante del paziente. Per la posologia e il modo di somministrazione vedere paragrafo 4.2.

Non c’è esperienza terapeutica con bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:

diabete mellito dipendente da insulina (Tipo I)


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bisoprololo? Quali alimenti possono interferire con Bisoprololo?

grave alterazione della funzionalità epatica

cardiomiopatia restrittiva

malattie cardiache congenite

malattie valvolari organiche emodinamicamente significative

infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti)

Il bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:

diabete mellito con glicemia instabile; sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) potrebbero essere mascherati,

digiuno stretto,

terapia di sensibilizzazione in corso. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo potrebbe aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con epinefrine non sempre può produrre l’effetto terapeutico previsto

blocco atrioventricolare di primo grado,

angina di Prinzmetal,

sindrome da occlusione arteriosa periferica. Un aumento dei disturbi potrebbero verificarsi specialmente all’inizio della terapia.

Nei pazienti con psoriasi o con una storia di psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (es. bisoprololo).

Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

Nei pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa- bloccante.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il blocco beta riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri- operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.

Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta2 stimolanti.

All’inizio del trattamento con bisoprololo è necessario un monitoraggio costante del paziente. Per la posologia e il modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Associazioni non raccomandate

Farmaci antiaritmici di classe-I (es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo aumentato.

Calcio antagonisti del tipo verapamil e, in misura minore, diltiazem: influenza negativa sulla contrattilità e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione per via endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con betabloccanti può causare profonda ipotensione e blocco atrioventricolare.

Farmaci antiipertensivi ad azione centrale (es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina):

L’uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente possono diminuire ulteriormente il tono simpatico centrale e possono quindi portare alla riduzione della frequenza e della gittata cardiaca e della vasodilatazione. La brusca sospensione, in particolare se precedente all’interruzione del beta-bloccante può aumentare il rischio di ipertensione di rimbalzo.

Associazioni da usare con cautela

Calcio antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: nei pazienti con insufficienza cardiaca,

l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare.

Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.

Farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e il rischio di bradicardia.

I beta-bloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo.

Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia.

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo del bisoprololo.

Agenti simpaticomimetici β (es. isoprenalina, dobutamina): l’associazione con il bisoprololo può ridurre l’effetto di tali farmaci.

Simpaticomimetici che attivano sia i recettori adrenergici sia  sia β (come noradrenalina, adrenalina): l’associazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dai recettori -adrenergici, causando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con i beta-bloccanti non selettivi.

Farmaci antiaritmici di classe-I (es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, propafenone, flecainide): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere aumentato e l’effetto inotropo negativo aumentato.

L’uso concomitante di agenti antiipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da tenere presente

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori delle monoaninossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta- bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

Rifampicina: possibile una leggera riduzione dell’emivita del bisoprololo a causa della induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non sono necessari aggiustamenti posologici.

Derivati dell’ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo si può prendere in gravidanza? Bisoprololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

Il bisoprololo possiede proprietà farmacologiche potenzialmente nocive sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori β-adrenergici riducono la perfusione placentare, associata a

ritardi della crescita, morte intrauterina, aborto o parto anticipato. Nel feto e nel neonato si possono verificare reazioni avverse (ad es. ipoglicemia e bradicardia) . Qualora sia necessario ricorrere a bloccanti dei recettori β-adrenergici, è preferibile la terapia con i bloccanti β1.

Il bisoprololo non va somministrato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. In tal caso, occorre monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita del feto. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, è necessario considerare una terapia alternativa. Il neonato deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio. Sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Allattamento:

Non è noto se il bisoprololo viene secreto nel latte materno, né la sicurezza dell’esposizione al bisoprololo nei neonati. Pertanto, durante la somministrazione del bisoprololo l’allattamento non è raccomandato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bisoprololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bisoprololo?

In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da malattia coronarica, la somministrazione di bisoprololo non ha influenzato negativamente la capacità di guidare. Tuttavia, tenendo conto delle variazioni individuali circa le reazioni al medicinale, non si esclude un effetto negativo sulle capacità di guidare un veicolo o utilizzare un macchinario. Occorre quindi procedere con cautela soprattutto all’inizio della terapia e a un cambio di farmaco, nonché quando si fa uso di bevande alcoliche.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bisoprololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bisoprololo?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con bisoprololo con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10) comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) molto raro (< 1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache

Molto comune: bradicardia

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca Non comune: disturbi dello conduzione atrioventricolare,

Esami di laboratorio

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)

Patologie del sistema nervoso Comune: vertigini, mal di testa Raro: sincope

Patologie dell’occhio

Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto) Molto rari: congiuntivite

Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: disturbi dell’udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree Raro: rinite allergica

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento ed eruzione cutanea

Molto raro:, i β-bloccanti possono provocare o esacerbare la psoriasi o causare eruzione di tipo psoriasico, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: debolezza muscolare, crampi muscolari

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di freddo o intorpidimento degli arti, ipotensione

Patologie sistemiche

Comuni: astenia, affaticamento

Patologie epatobiliari Raro: epatite

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: disturbi della funzione sessuale maschile

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione, disturbi del sonno Rari: incubi, allucinazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bisoprololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bisoprololo?

In generale i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. L’esperienza sul sovradosaggio del bisoprololo è limitata, sono stati riportati solo pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo. Sono stati osservati casi di bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti sono guariti. C’è un’ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.

In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica.

In base alle azioni farmacologiche attese e alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente.

Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l’inserimento di un pace-maker transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile

glucagone per via endovenosa.

Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati con isoprenalina per infusione o mediante stimolazione temporanea.

Peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, simpaticomimetici beta2 e/o aminofillina. Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.

Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bisoprololo? qual è il meccanismo di azione di Bisoprololo?

Categoria farmacoterapeutica: agenti β-bloccanti, selettivi Codice ATC: C07AB07

Il bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta-1, privo di attività simpatico mimetica intrinseca (ISA) e relativa attività stabilizzante di membrana. Presenta una bassa attività verso i recettori beta2 della muscolatura liscia bronchiale e vasale così come verso i recettori beta2 che regolano il metabolismo. Di conseguenza, generalmente non è atteso che il bisoprololo influenzi la resistenza delle vie aeree e gli effetti metabolici mediati dai recettori beta2. La selettività del bisoprololo verso i recettori beta1 si estende oltre l’intervallo di dose terapeutica.

Nello studio clinico CIBIS II sono stati inclusi un totale di 2647 pazienti. L’83% (N=2202) erano pazienti di classe NYHA III, mentre il 17% (N=445) era di classe NYHA IV. I pazienti erano affetti da insufficienza cardiaca, stabile, sintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%, rilevata all’ecocardiografia). La mortalità totale si è ridotta dal 17,3% al 11,8% (riduzione relativa del 34%). Inoltre è stata osservata una riduzione delle morti improvvise (3,6% vs. 6,3% con una riduzione relativa del 44%) e un ridotto numero di episodi di scompenso che richiedono ricovero (12% vs. 17,6% riduzione relativa del 36%). Infine si è dimostrato nei pazienti un miglioramento significativo dello stato funzionale (classe NYHA). Durante la fase iniziale e di titolazione del bisoprololo si sono verificati ricoveri dovuti a bradicardia (0,53%), ipotensione (0,23%) e scompenso acuto (4,97%) ma in percentuale simile al gruppo placebo (0%, 0,3% e 6,74%). Durante l’intero periodo di studio il numero di ictus fatali e invalidanti è stato 20 nel gruppo bisoprololo e 15 nel gruppo placebo. Lo studio CIBIS III ha esaminato 1010 pazienti di età ≥ 65 anni con insufficienza cardiaca cronica lieve o moderata (CHF; classe II o III NYHA) e frazione d’eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%, non trattati precedentemente con ACE-inibitori, beta-bloccanti o antagonisti recettoriali dell’angiotensina. Dopo un periodo iniziale di trattamento di 6 mesi con bisoprololo o enalapril, i pazienti sono stati trattati con una associazione di bisoprololo ed enalapril per un periodo da 6 a 24 mesi. È stata evidenziata una tendenza verso una frequenza maggiore di peggioramento dell’insufficienza cardiaca cronica quando nei primi 6 mesi di trattamento è stato somministrato il bisoprololo. Nell’analisi “per-protocol” non è stata dimostrata la non- inferiorità del trattamento iniziale con bisoprololo rispetto al trattamento iniziale con enalapril, sebbene le due strategie di inizio del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica abbiano evidenziato una frequenza simile dell’end point primario combinato di mortalità e ospedalizzazione al termine dello studio (32,4% nel gruppo trattato inizialmente con bisoprololo vs. 33,1% nel gruppo trattato inizialmente con enalapril; popolazione “per protocol”). Lo studio mostra che il bisoprololo può essere utilizzato anche nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca cronica lieve o moderata.

Il bisoprololo è utilizzato anche per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina.

La somministrazione acuta di bisoprololo in pazienti con malattia coronarica senza insufficienza cardiaca

cronica riduce la frequenza cardiaca, la gittata sistolica, e di conseguenza la gittata cardiaca e il consumo di ossigeno. Nella somministrazione cronica diminuisce l’elevata resistenza periferica iniziale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bisoprololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bisoprololo? In quanto tempo Bisoprololo viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Il bisoprololo viene assorbito dopo somministrazione orale ed ha una biodisponibilità del 90% circa.

Distribuzione

Il legame del bisoprololo con le proteine plasmatiche è di circa il 30%. Il volume di distribuzione è di 3,5 l/kg. La clearance totale è di circa 15 l/h.

L’emivita plasmatica (10-12 ore) assicura 24 ore di efficacia dopo una mono somministrazione giornaliera. Biotrasformazione ed eliminazione

Il bisoprololo viene eliminato attraverso due vie: il 50% è trasformato in metaboliti inattivi a livello epatico, eliminati per via renale. Il rimanente 50% è escreto per via renale immodificato. Dal momento che l’escrezione avviene in uguale misura nel rene e nel fegato, di norma non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con problemi di funzionalità epatica o con insufficienza renale.

La farmacocinetica in pazienti con scompenso cardiaco cronico stabile e con insufficienza epatica o renale non è stata studiata.

Linearità

La cinetica del bisoprololo è lineare e indipendente dall’età.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (NYHA classe III), i livelli plasmatici di bisoprololo sono più elevati e l’emivita è prolungata rispetto ai volontari sani. La massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario è di 64±21 ng/ml per una dose giornaliera di 10 mg e l’emivita è di 17±5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dati non clinici non evidenziano nessun particolare rischio per l’uomo in base a studi sulla sicurezza, tossicità per dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Come altri beta-bloccanti bisoprololo ha provocato tossicità in gravidanza (diminuzione dell’assunzione di cibo o perdita di peso) e tossicità embrio- fetale (aumento dell’incidenza del riassorbimento, diminuzione di peso alla nascita e ritardo nello sviluppo fisico) ad alte dosi ma non ha mostrato effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bisoprololo? Bisoprololo contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Silice colloidale anidra Crospovidone (Tipo A) Magnesio stearato

Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bisoprololo?

2 anni

Per i flaconi HDPE [500 compresse] dalla prima apertura: 6 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bisoprololo entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bisoprololo?

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia compresse rivestite con film sono disponibili in blister in lamina formata a freddo in Poliammide/Alluminio/PVC-Alluminio e in flaconi in HDPE.

Confezioni:

Confezione in blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite con film Confezione in flacone: 30, 500 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bisoprololo? Dopo averlo aperto, come conservo Bisoprololo? Come va smaltito Bisoprololo correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bisoprololo?

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via S. Giuseppe 102

21047 Saronno (VA) Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bisoprololo?

AIC n. 041498092 - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498104 - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498116 - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498128 - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498130 - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498142 - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498155 - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE AIC n. 041498167 - "2,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE AIC n. 041498179 - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498181 - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498193 - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498205 - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498217 - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498229 - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498231 - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE AIC n. 041498243 - "3,75 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE AIC n. 041498256 - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498268 - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al

AIC n. 041498270 - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498282 - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498294 - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498306 - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498318 - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE AIC n. 041498320 - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE AIC n. 041498332 - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498344 - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498357 - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498369 - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498371 - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498383 - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498395 - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE AIC n. 041498407 - "7,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE AIC n. 041498419 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498421 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498433 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498445 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498458 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498460 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Al-Al AIC n. 041498472 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Flacone HDPE AIC n. 041498484 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In Flacone HDPE


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bisoprololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bisoprololo?

Data della prima autorizzazione: 21/04/2012 Data del rinnovo più recente:


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bisoprololo?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bisoprololo au  28 Cpr Riv 2,5 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:041498104 Prezzo:2,62 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

Bisoprololo au  28 Cpr Riv 7,5 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:041498344 Prezzo:3,37 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

Bisoprololo au  28 Cpr Riv 10 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:041498421 Prezzo:4,91 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

Bisoprololo au  28 Cpr Riv 5 mg   (Bisoprololo Fumarato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB07 AIC:041498268 Prezzo:4,48 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 1,25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
    3. Come prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve


      Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia contiene bisoprololo fumarato, che appartiene a una classe di medicinali chiamati beta-bloccanti.


      Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia è usato per trattare:

      • insufficienza cardiaca stabile. Il bisoprololo è somministrato come trattamento aggiuntivo ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca.


        L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è troppo debole per pompare il sangue in tutto il corpo in modo adeguato. Questo si traduce in affanno e gonfiore. Il bisoprololo rallenta la frequenza cardiaca e rende il cuore più efficiente a pompare il sangue in tutto il corpo.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia NON prenda Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se:

      • è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di di questo medicinale (elencati al

        paragrafo 6).

      • ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica
      • ha battito del cuore rallentato o irregolare. Chieda al medico se non è sicuro.
      • ha la pressione del sangue molto bassa.
      • ha gravi problemi di circolazione del sangue (che possono provocare formicolio delle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre).
      • soffre di insufficienza cardiaca che peggiora all’improvviso e/o può richiedere un trattamento

        ospedaliero

      • ha una condizione di accumulo eccessivo di acido nel corpo conosciuta come acidosi metabolica.
      • ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.


        Informi il medico se non è sicuro a riguardo di una qualsiasi delle condizioni sopracitate: il medico sarà in grado di consigliarla.

        Avvertenze e precauzioni

        Informi il medico o il farmacista prima di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se:

      • ha l’asma o una malattia polmonare cronica
      • ha il diabete. Il bisoprololo può nascondere i sintomi di ipoglicemia
      • non assume da cibi solidi
      • è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergie). Il bisoprololo potrebbe peggiorare la sua allergia o renderne più difficile il trattamento
      • ha problemi cardiaci
      • ha problemi al fegato o ai reni
      • ha problemi di circolazione agli arti
      • sta per essere sottoposto ad anestesia generale durante chirurgia - informi il medico che sta assumendo bisoprololo
      • sta prendendo verapamil o diltiazem, medicinali usati per trattare condizioni cardiache. L’uso

        concomitante non è raccomandato, vedere anche al paragrafo "Altri medicinali e Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia"

      • soffre (o ha sofferto) di psoriasi (un’eruzione cutanea ricorrente)
      • ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale). Il medico dovrà di trattarlo prima di prescriverle bisoprololo.
      • ha problemi alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di una iperattività della tiroide

        Se una delle suddette avvertenze la riguarda o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.


        Altri medicinali e Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

        Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali non possono essere utilizzati contemporaneamente, mentre altri farmaci richiedono specifici cambiamenti (di dose, ad esempio).


        Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia senza il consiglio specifico del medico:


      • medicinali usati per il controllo della pressione del sangue oppure medicinali per i problemi cardiaci (quali amiodarone, amlodipina, clonidina, digitali glicosidici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)
      • medicinali per la depressione ad es. imipramina, amitriptilina, moclobemide
      • medicinali per trattare i disturbi mentali ad es. fenotiazine come la levomepromazina
      • medicinali usati come anestetici durante un’operazione (vedere anche "Avvertenze e precauzioni")
      • medicinali usati per trattare l’epilessia, ad esempio i barbiturici come il fenobarbital
      • alcuni antiinfiammatori (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene)
      • medicinali per l’asma o medicinali usati per il naso chiuso
      • medicinali usati per alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio) o usati per dilatare (ampliare) la pupilla dell’occhio.
      • alcuni medicinali usati per trattare lo shock clinico (ad es. adrenalina, dobutamina,

        noradrenalina)

      • Meflochina, un medicinale per la malaria


        Tutti questi farmaci, così come il bisoprololo, possono influenzare la pressione del sangue e/o la funzionalità del cuore.

      • rifampicina per il trattamento delle infezioni
      • medicinali usati per il trattamento dell’emicrania o del mal di testa grave (derivati dell’ergotamina).


        è inoltre particolarmente importante parlare con il medico se sta prendendo:

        • Insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del glucosio nel sangue può essere

          aumentato. I sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati.


          Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia con cibi, bevande e alcol

          Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia può essere assunto con o senza cibo e le compresse vanno ingerite intere con un sorso d’acqua.


          Gravidanza, allattamento e fertilità

          Non prenda il bisoprololo se è incinta o se potrebbe essere incinta. Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia può essere dannoso per la gravidanza e/o per il feto. Vi è un maggior rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, basso livello di zuccheri nel sangue e ridotta frequenza cardiaca del bambino. Anche la crescita del bambino può essere ritardata. Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte umano e pertanto non è raccomandato durante l’allattamento al seno.


          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Queste compresse possono causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se soffre di uno di questi effetti indesiderati non usi veicoli e/o macchinari. Deve essere consapevole della possibilità che si verifichi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in particolare all’inizio del trattamento, quando si passa ad un altro medicinale e in combinazione con l’alcol.


          Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


    3. Come prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Prima di iniziare a prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia starà già prendendo altri medicinali per l’insufficienza cardiaca inclusi un ACE-inibitore, un diuretico e (come opzione aggiuntiva) un glicoside cardiaco.


      • Il medico le dirà quante compresse deve prendere.
      • Deve prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia al mattino, prima, con o dopo la colazione.
      • Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua. Non deve masticarle o frantumarle.


    La dose di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia verrà aumentata gradualmente fino a trovare la dose più adatta per lei.


    Adulti e anziani: la dose raccomandata è:

    1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a: 2,5 mg una volta al giorno durante la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

    3,75 mg una volta al giorno durante la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

    5 mg una volta al giorno durante le 4 settimane successive. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

    7,5 mg una volta al giorno durante le 4 settimane successive. Se questa dose è ben tollerata, può essere

    aumentata a:

    10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.


    Dose massima: 10 mg una volta al giorno.

    Il medico determinerà la dose più adatta per lei sulla base della sua tolleranza al bisoprololo e degli effetti indesiderati.


    La frequenza cardiaca e la pressione del sangue le verranno attentamente monitorate ad ogni aumento di dose.


    Pazienti con problemi al fegato i ai reni:

    Il medico presterà particolare attenzione all’aumento della dose di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia.


    Bambini:

    L’uso di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia non è raccomandato nei bambini.


    Se nota che l’effetto di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia è troppo forte o non è abbastanza forte, consulti il medico o il farmacista.


    Durata del trattamento

    Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia viene solitamente usato a lungo termine.


    Prenda la compressa come segue:


    1. Non premere sulla compressa

      Non premere contro l’alveolo della compressa

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    2. Strappare l’alveolo della compressa

      Piegare e strappare l’alveolo della compressa lungo le linee tratteggiate

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    3. Tirare la copertura

      Sollevare, trattenere e tirare il foglio di copertura partendo dal lato indicato dalla freccia


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    4. Rimuovere la compressa con le mani asciutte e prenderla come indicato sopra.

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    Se prende più Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia di quanto deve

    Se ha preso accidentalmente una dose maggiore di quella prescrittale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo in modo che il personale medico sappia esattamente cosa ha preso. I sintomi di un sovradosaggio possono includere capogiri, stordimento, affaticamento, mancanza di respiro e/o affanno. Inoltre ci si può attendere una ridotta frequenza cardiaca, pressione del sangue ridotta, insufficiente azione del cuore e un basso livello di glucosio nel sangue (che può portare sensazione di fame, sudorazione, palpitazioni)


    Se dimentica di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose normale non appena se ne ricorda e continui con la dose usuale il giorno dopo.


    Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

    Il trattamento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia non deve essere interrotto bruscamente. Se interrompe improvvisamente l’uso di questo medicinale la sua condizione potrebbe peggiorare. La dose di bisoprololo deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane, come consigliato dal medico.


    Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I seguenti effetti indesiderati sono importanti e se li manifesta richiedono un intervento immediato. Deve smettere di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e contattare immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi:


      Comune:

      • Peggioramento dello scompenso cardiaco che provoca mancanza di respiro e/o ritenzione di liquidi


        Frequenza non stabilita:

      • Peggioramento dei sintomi del blocco dei principali vasi sanguigni alle gambe, in particolare all’inizio del trattamento


        Sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati:


        Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

      • Battito cardiaco lento.


        Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

      • stanchezza, debolezza
      • capogiri
      • mal di testa
      • sensazione di freddo o di intorpidimento delle mani o dei piedi
      • pressione del sangue bassa
      • nausea e vomito
      • diarrea
      • stitichezza.


        Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

      • stordimento
      • disturbi del sonno
      • depressione
      • battito cardiaco irregolare
      • problemi respiratori in pazienti con asma o malattia polmonare cronica
      • debolezza muscolare, crampi.


        Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1000

      • incubi
      • allucinazioni (immaginare cose)
      • disturbi nell’udito
      • infiammazione del rivestimento del naso, che provoca naso che cola con irritazione
      • reazioni allergiche (prurito, arrossamento, eruzione cutanea)
      • secchezza degli occhi dovuta a riduzione del flusso lacrimale (può essere molto fastidioso se si utilizzano lenti a contatto)
      • infiammazione del fegato (epatite), che causa dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con

        ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e urine scure

      • riduzioni delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza)
      • cambiamenti nei risultati degli esami del sangue
      • svenimento


        Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

      • peggioramento della psoriasi o comparsa di una simile eruzione cutanea squamosa
      • perdita dei capelli
      • prurito o infiammazione dell’occhio (congiuntivite).


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. [Flacone in HDPE di 500 compresse]

      Usare entro 6 mesi dopo la prima apertura del flacone HDPE.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente


    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

  • Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.


Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione


Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 1,25 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso "P" su un lato e "1" sull’altro lato.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni in blister in lamina formata a freddo in alluminio-alluminio con foglio di copertura staccabile e in flacone in HDPE.


Confezioni:

Confezione in blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite con film Confezione in flacone: 30, 500 compresse rivestite con film


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via S. Giuseppe 102

21047 Saronno (VA) Italia


Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.

Malta


Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Bisoprololo Aurobindo 1,25 mg Filmtabletten Italia: Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Polonia: Ripit

Regno Unito: Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated tablets


Questo foglio illustativo è stato aggiornato l’ultima volta


Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 3,75 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 7,5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 10 mg compresse rivestite con film


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
    3. Come prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve


      Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia contiene bisoprololo fumarato, che appartiene a una classe di medicinali chiamati beta-bloccanti.


      Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia è usato per trattare:

      • insufficienza cardiaca stabile. Il bisoprololo è somministrato come trattamento aggiuntivo ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca.


        L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è troppo debole per pompare il sangue in tutto il corpo in modo adeguato. Questo si traduce in affanno e gonfiore. Il bisoprololo rallenta la frequenza cardiaca e rende il cuore più efficiente a pompare il sangue in tutto il corpo.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia NON prenda Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se:

      • è allergico al principio attivo bisoprololo fumarato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo

        medicinale (elencati al paragrafo 6).

      • ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica
      • ha battito del cuore rallentato o irregolare. Chieda al medico se non è sicuro.
      • ha la pressione del sangue molto bassa.
      • ha gravi problemi di circolazione del sangue (che possono provocare formicolio delle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre).
      • soffre di insufficienza cardiaca che peggiora all’improvviso e/o può richiedere un trattamento ospedaliero
      • ha una condizione di accumulo eccessivo di acido nel corpo conosciuta come acidosi metabolica.
      • ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.


        Informi il medico se non è sicuro a riguardo di una qualsiasi delle condizioni sopracitate: il medico sarà in grado di consigliarla.


        Avvertenze e precauzioni

        Informi il medico o il farmacista prima di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se:

      • ha l’asma o una malattia polmonare cronica
      • ha il diabete. Il bisoprololo può nascondere i sintomi di ipoglicemia
      • non assume cibi solidi
      • è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergie). Il bisoprololo potrebbe peggiorare la sua allergia o renderne più difficile il trattamento
      • ha problemi cardiaci
      • ha problemi al fegato o ai reni
      • ha problemi di circolazione agli arti
      • sta per essere sottoposto ad anestesia generale durante chirurgia - informi il medico che sta assumendo bisoprololo
      • sta prendendo verapamil o diltiazem, medicinali usati per trattare condizioni cardiache. L’uso

        concomitante non è raccomandato, vedere anche al paragrafo "Altri medicinali e Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia"

      • soffre (o ha sofferto) di psoriasi (un’eruzione cutanea ricorrente)
      • ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale). Il medico dovrà trattarlo prima di prescriverle bisoprololo.
      • ha problemi alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di una iperattività della tiroide

        Se una delle suddette avvertenze la riguarda o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.


        Altri medicinali e Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali non possono essere utilizzati contemporaneamente, mentre altri farmaci richiedono specifici cambiamenti (di dose, ad esempio).


        Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia senza il consiglio specifico del medico:


      • medicinali usati per il controllo della pressione del sangue oppure medicinali per i problemi cardiaci (quali amiodarone, amlodipina, clonidina, digitali glicosidici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)
      • medicinali per la depressione ad esempio imipramina, amitriptilina, moclobemide
      • medicinali per trattare i disturbi mentali ad esempio fenotiazine come la levomepromazina
      • medicinali usati come anestetici durante un’operazione (vedere anche "Avvertenze e precauzioni")
      • medicinali usati per trattare l’epilessia, ad esempio i barbiturici come il fenobarbital
      • alcuni antiinfiammatori (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene)
      • medicinali per l’asma o medicinali usati per il naso chiuso
      • medicinali usati per alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio) o usati per dilatare (ampliare) la pupilla dell’occhio.
      • alcuni medicinali usati per trattare lo shock clinico (ad es. adrenalina, dobutamina,

        noradrenalina)

      • Meflochina, un medicinali per la malaria

        Tutti questi medicinali, così come il bisoprololo, possono influenzare la pressione del sangue e/o la funzionalità del cuore.

      • rifampicina per il trattamento delle infezioni
      • medicinali usati per il trattamento dell’emicrania o del mal di testa grave (derivati dell’ergotamina).


        è inoltre particolarmente importante parlare con il medico se sta prendendo:

        • Insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del glucosio nel sangue può essere aumentato. I sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati.


          Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia con cibi, bevande e alcol

          Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia può essere assunto con o senza cibo e le compresse vanno ingerite intere con un sorso d’acqua.


          Gravidanza, allattamento e fertilità

          Non prenda il bisoprololo se è incinta o se potrebbe essere incinta. Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia può essere dannoso per la gravidanza e/o per il feto. Vi è un maggior rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, basso livello di zuccheri nel sangue e ridotta frequenza cardiaca del bambino. Anche la crescita del bambino può essere ritardata


          Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte umano e pertanto non è raccomandato durante l’allattamento al seno.


          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Queste compresse possono causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se soffre di uno di questi effetti indesiderati non usi veicoli e/o macchinari. Deve essere consapevole della possibilità che si verifichi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in particolare all’inizio del trattamentoquando si passa ad un altro medicinalee in combinazione con l'alcol..


          Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


    3. Come prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Prima di iniziare a prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia starà già prendendo altri medicinali per l’insufficienza cardiaca inclusi un ACE-inibitore, un diuretico e (come opzione aggiuntiva) un glicoside cardiaco.


      • Il medico le dirà quante compresse deve prendere.
      • Deve prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia al mattino, prima, con o dopo la colazione.
      • Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua. Non deve masticarle o frantumarle.


        La dose di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia verrà aumentata gradualmente fino a trovare la dose più

        adatta per lei.


        Adulti e anziani: la dose raccomandata è:

        1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a: 2,5 mg una volta al giorno durante la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

        3,75 mg una volta al giorno durante la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

        5 mg una volta al giorno durante le 4 settimane successive. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

        7,5 mg una volta al giorno durante le 4 settimane successive. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

        10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.


        Dose massima: 10 mg una volta al giorno.

        Il medico determinerà la dose più adatta per lei sulla base della sua tolleranza al bisoprololo e degli effetti indesiderati.


        La frequenza cardiaca e la pressione del sangue le verranno attentamente monitorate ad ogni aumento di dose.


        Pazienti con problemi al fegato a ai reni:

        Il medico presterà particolare attenzione all’aumento della dose di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia.


        Bambini:

        L’uso di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia non è raccomandato nei bambini.


        Se nota che l’effetto di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia è troppo forte o non è abbastanza forte, consulti il medico o il farmacista.


        Durata del trattamento

        Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia viene solitamente usato a lungo termine. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

        Se prende più Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia di quanto deve

        Se ha preso accidentalmente una dose maggiore di quella prescrittale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo in modo che il personale medico sappia esattamente cosa ha preso. I sintomi di un sovradosaggio possono includere capogiri, stordimento, affaticamento, mancanza di respiro e/o affanno. Inoltre ci si può attendere una ridotta frequenza cardiaca, pressione del sangue ridotta, insufficiente azione del cuore e un basso livello di glucosio nel sangue (che può portare sensazione di fame, sudorazione, palpitazioni)


        Se dimentica di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose normale non appena se ne ricorda e continui con la dose usuale il giorno dopo.


        Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

        Il trattamento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia non deve essere interrotto bruscamente. Se interrompe improvvisamente l’uso di questo medicinale la sua condizione potrebbe peggiorare. La dose di bisoprololo deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane, come consigliato dal medico.


        Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.


    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      I seguenti effetti indesiderati sono importanti e se li manifesta richiedono un intervento immediato. Deve smettere di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e contattare immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi:


      Comune:

      • Peggioramento dello scompenso cardiaco che provoca mancanza di respiro e/o ritenzione di liquidi


        Frequenza non stabilita:

      • Peggioramento dei sintomi del blocco dei principali vasi sanguigni alle gambe, in particolare all’inizio del trattamento


        Sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati:


        Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

      • Battito cardiaco lento.


        Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

      • stanchezza, debolezza
      • capogiri
      • mal di testa
      • sensazione di freddo o di intorpidimento delle mani o dei piedi
      • pressione del sangue bassa
      • nausea e vomito
      • diarrea
      • stitichezza.


        Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

      • stordimento
      • disturbi del sonno
      • depressione
      • battito cardiaco irregolare
      • problemi respiratori in pazienti con asma o malattia polmonare cronica
      • debolezza muscolare, crampi.


        Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

      • incubi
      • allucinazioni (immaginare cose)
      • disturbi nell’udito
      • infiammazione del rivestimento del naso, che provoca naso che cola con irritazione
      • reazioni allergiche (prurito, arrossamento, eruzione cutanea)
      • secchezza degli occhi dovuta a riduzione del flusso lacrimale (può essere molto fastidioso se si utilizzano lenti a contatto)
      • infiammazione del fegato (epatite), che causa dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con

        ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e urine scure

      • riduzioni delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza)
      • cambiamenti nei risultati degli esami del sangue
      • svenimento


        Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

      • peggioramento della psoriasi o comparsa di una simile eruzione cutanea squamosa
      • perdita dei capelli
      • prurito o infiammazione dell’occhio (congiuntivite).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. [Flacone in HDPE di 500 compresse]

      Usare entro 6 mesi dopo la prima apertura del flacone HDPE.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

  • Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg di bisoprololo fumarato.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.


Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione


Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso "P" e linea di incisione su un lato e "2" sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 3,75 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso "P" e linea di incisione su un lato e "3" sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 5 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso "P" e linea di incisione su un lato e "5" sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 7,5 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso "P" e linea di incisione su un lato e "7" sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 10 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso "P" e linea di incisione su un lato e "10" sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni in blister in lamina formata a freddo in poliammide/alluminio/PVC-alluminio e in flacone in HDPE.


Confezioni:

Confezione in blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite con film Confezione in flacone: 30, 500 compresse rivestite con film


è’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via S. Giuseppe 102

21047 Saronno (VA) Italia


Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.

Malta


Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Bisoprololo PUREN 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg & 10 mg Filmtabletten Italia: Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Polonia: Ripit

Regno Unito: Bisoprolol Fumarate 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg & 10 mg film-coated tablets


Questo foglio illustativo è stato aggiornato l’ultima volta

 

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