Bisoprololo+Idroclorotiazide Mylan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bisoprololo id my  30 Cpr 2,5 mg+   (Bisoprololo Fumarato+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:C07BB07 AIC:040426013 Prezzo:4,23 Ditta: Mylan Spa

 

Bisoprololo id my  30 Cpr 10 mg+   (Bisoprololo Fumarato+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:C07BB07 AIC:040426037 Prezzo:4,23 Ditta: Mylan Spa

 

Bisoprololo id my  30 Cpr 5 mg+   (Bisoprololo Fumarato+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:C07BB07 AIC:040426025 Prezzo:4,23 Ditta: Mylan Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bisoprololo?

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bisoprololo?

Ogni compressa rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg contiene: 2,5 mg di bisoprololo fumarato

6,25 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestite con film da 5 mg/6,25 mg contiene: 5 mg di bisoprololo fumarato

6,25 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestite con film da 10 mg/6,25 mg contiene: 10 mg di bisoprololo fumarato

6,25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene: 29,3 mg di lattosio (anidro)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bisoprololo?

Compressa rivestita con film, diametro 7,6 mm.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, con inciso “BH1” su di un lato e “M” sull’altro lato della compressa.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con inciso “BH2” su di un lato e “M” sull’altro lato della compressa.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con inciso “BH3” su di un lato e “M” sull’altro lato della compressa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bisoprololo? Per quali malattie si prende Bisoprololo?

Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato solo negli adulti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bisoprololo? qual è il dosaggio raccomandato di Bisoprololo? Quando va preso nella giornata Bisoprololo

Posologia

Si raccomanda l’aggiustamento della dose di ogni ingrediente attivo nei singoli pazienti. Se clinicamente appropriato, i pazienti possono essere trasferiti dalla monoterapia alla terapia a dosi fisse.

Al fine di adattare individualmente la posologia, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è disponibile nei seguenti dosaggi:

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film.

La dose più bassa 2,5 mg/6,25 mg può essere usata per l’aggiustamento della dose se, a giudizio del clinico, questa è richiesta dal singolo paziente.

In caso di insufficiente risposta al trattamento, la dose deve essere aumentato a una compressa di 5 mg di bisoprololo/6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se anche questa dose fosse insufficiente, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa da 10 mg di bisoprololo/6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.

Se è¨ necessaria l'interruzione del trattamento, si raccomanda una riduzione graduale del trattamento con bisoprololo perchè¨ una brusca cessazione della somministrazione di bisoprololo può causare ad un grave deterioramento delle condizioni del paziente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Popolazioni particolari Compromissione renale o epatica

In pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata o compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) non sono necessarie correzioni della dose.

Anziani

In genere non è¨ richiesta una correzione della dose (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics nei bambini non sono state stabilite. Non vi è una esperienza nella popolazione pediatrica con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics, pertanto il suo uso non può essere raccomandato per i bambini.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere assunto al mattino e può essere preso con il cibo. Le compresse devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

Quella con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è in genere una terapia a lungo termine.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bisoprololo?

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.o ad altre tiazidi o sulfonamidi,

Il medicinale è¨ controindicato nei seguenti casi:

Grave asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave;

Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata, che richiedono terapia isotropa endovenosa;

Shock cardiogeno;

Sindrome del nodo del seno

Blocco seno-atriale;

Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado

Bradicardia sintomatica;

Feocromocitoma non trattato

Gravi forme di patologie arteriose periferiche occlusive o gravi forme della sindrome di Raynaud;

Acidosi metabolica;

Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Compromissione epatica grave

Ipocaliemia refrattaria

Ipercalcemia grave


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bisoprololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bisoprololo?

Avvertenze speciali

RELATIVE AL BISOPROLOLO

Il trattamento con bisoprololo non deve essere mai interrotto improvvisamente a meno che non chiaramente indicato, dal momento che un’interruzione brusca del bisoprololo può portare ad un acuto peggioramento delle condizioni del paziente in particolare in pazienti con patologia cardiaca ischemica. La dose deve essere ridotta progressivamente nell’arco di diversi giorni.

Relative all’Idroclorotiazide

In caso di patologia epatica, i diuretici tiazidici e le sostanze correlate, possono indurre una encefalopatia epatica. In questo caso la terapia diuretica deve essere immediatamente interrotta..

Precauzioni d'impiego

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usata con cautela in pazienti con:

Relative al Bisoprololo

Asma bronchiale e broncopneumopatia cronica ostruttiva. I beta-bloccanti possono essere somministrati solo in caso di forme lievi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva e in questo caso devono essere usati solo quelli selettivi per i recettori beta-1 e con bassi dosaggi iniziali. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda l'esecuzione di una prova di funzionalità polmonare. Nei pazienti sintomatici si raccomanda il trattamento concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente, nei pazienti con asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, può verificarsi un incremento della resistenza delle vie respiratorie e pertanto può presentarsi la necessità di incrementare la dose di beta-2 stimolanti.

Insufficienza cardiaca di accompagnamento: in pazienti affetti da insufficienza cardiaca compensata, se necessario il bisoprololo deve essere somministrato cominciando con una dose iniziale molto bassa, che potrà essere incrementata gradualmente sotto attento controllo medico.

Blocco AV di primo grado: a causa della loro attività dromotropa negativa, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti affetti da blocco AV di primo grado.

Angina di Prinzmetal: i beta-bloccanti possono aumentare la frequenza e la durata degli episodi di vasospasmo in pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Nelle forme lievi e associate può essere usato un beta-bloccante beta-1-selettivo, tuttavia deve essere co-somministrato un vasodilatatore.

Arteriopatia periferica occlusiva: in pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva (AOP) o da sindrome di Raynaud i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi specialmemente all’inizio del trattamento. A tali pazienti deve essere prescritto un beta-bloccante beta-1-selettivo.

Feocromocitoma (in fase di trattamento): in pazienti con feocromocitoma, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato fino a dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

Pazienti anziani: generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente controllati (vedere paragrafo relatìvo all’ìdroclorotìazìde'Fluìdì e bìlancìo elettrolìtìco').

Diabete mellito che mostra un’ampia fluttuazione nei valori di glucosio del sangue : i pazienti devono essere informati del possibile rischio di ipoglicemia e della accresciuta necessità di un attento controllo domiciliare della glicemia nella fase iniziale del trattamento. I segni di allarme di uno stato ipoglicemico possono risultare mascherati, soprattutto tachicardia, palpitazioni e sudorazione.

Psoriasi: i pazienti con psoriasi o con una anamnesi di psoriasi devono essere trattati con beta- bloccanti solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei i rischi.

Reazioni allergiche: come con altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. Questo si verifica anche nella terapia di desensibilizzazione. Il trattamento con adrenalina può non portare sempre all’effetto terapeutico atteso.

Anestesia generale: nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale, i beta-bloccanti riducono l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nella fase post-operatoria. E’ normalmente raccomandato il mantenimento del trattamento con beta-bloccante in fase peri-operatoria. L'anestesista deve essere informato del fatto che il paziente è in terapia con beta-bloccanti a causa di una potenziale interazione con altri medicinali che possono dar luogo a bradi-aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e ridotta capacità riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il beta-bloccante prima dell'intervento chirurgico, ciò deve essere effettuato gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia.

Tireotossicosi: i sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati dal trattamento con bisoprololo.

Digiuno stretto: Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti a digiuno stretto.

Associazione con verapamil, diltiazem o bepridil: tali associazioni devono essere effettuate sotto stretto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, soprattutto nei pazienti più anziani e all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Idroclorotiazide

Fluidi e bilancio elettrolitico: la somministrazione continua a lungo termine dell’idroclortiazide può portare a disturbi dei fluidi e degli elettroliti , in particolare ad ipokalemia e iponatremia, anche a ipomagnesemia e ipocloroemia e ipercalcemia. L’ipokalemia facilita lo sviluppo di gravi aritmie, in particolare di torsioni di punta che possono essere fatali.

Durante la terapia a lungo termine con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics, si raccomanda un monitoraggio degli elettroliti sierici (specialmente potassio, sodio, calcio), della creatinina e dell'urea, dei lipidi sierici (colesterolo e trigliceridi), dell'acido urico e anche della glicemia.

Sodio plasmatico: il sodio plasmatico deve essere determinato prima del trattamento e a intervalli periodici durante la stessa. Qualsiasi trattamento diuretico può dare origine a una iponatriemia che in alcuni casi può avere conseguenze gravi. L'iponatriemia può essere inizialmente asintomatica, pertanto è essenziale un controllo periodico che deve essere più frequente nelle popolazioni a rischio elevato rappresentate dai soggetti anziani e dai pazienti affetti da cirrosi epatica.

Potassio plasmatico: l'ipokaliemia conseguente alla perdita di potassio rappresenta il rischio più elevato associato ai diuretici tiazidici e ai farmaci analoghi. E’ necessario prevenire il rischio di ipokaliemia (< 3,5 mmol/l) in determinate popolazioni a rischio, ad esempio nei soggetti anziani e/o malnutriti e/o in terapia con diversi farmaci, e nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica o insufficienza cardiaca,. In questi casi l'ipokaliemia aumenta la cardiotossicità dei glicosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Sono inoltre a rischio i pazienti che presentano un intervallo del QT lungo di natura congenita o iatrogena. L'ipokaliemia (come la bradicardia) che agisce come fattore predisponente facilita lo sviluppo di aritmie gravi, in particolare torsioni di punta, potenzialmente fatali. In tutti i casi sono necessari controlli del potassio plasmatico più frequenti, da praticare a partire dalla prima settimana di trattamento.

Calcio plasmatico: i diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare una ipercalcemia lieve e transitoria. Una chiara ipercalcemia può essere correlata a un iperparatiroidismo non diagnosticato. Prima di effettuare test di funzionalità paratiroidea è necessario interrompere il trattamento.

Associazione con litio: questa associazione deve essere evitata a causa della presenza di diuretico (vedere paragrafo 4.5).

Glicemia: nei diabetici il controllo della glicemia è importante, soprattutto in presenza di ipokaliemia.

Acido urico: in pazienti affetti da iperuricemia può aumentare il rischio di attacchi di gotta: il dosaggio deve essere corretto in funzione della concentrazione plasmatica di acido urico.

Compromissione della funzione renale e diuretici: i diuretici tiazidici sono pienamente efficaciè possibile sfruttare completamente i benefici dei diuretici tiazidici solo se la funzione renale è normale o solo leggermente alterata (negli adulti: creatinina sierica < 25 mg/l o 220 µmol/l).

La creatinina sierica deve essere corretta in relazione all'età, al peso e al sesso del paziente, ad esempio mediante la formula di Crockroft-Gault:

ClCr = (140 – età) x – peso/0,814 x creatinina sierica Dove:

l'età viene espressa in anni,

il peso in kg

la creatinina sierica in è µmol/l.

La formula sopra riportata serve a calcolare la ClCr (clearance della creatinina) per soggetti di sesso maschile e deve essere corretta per il sesso femminile moltiplicando il risultato per 0,85. L'ipovolemia secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dai diuretici all'inizio del trattamento riduce la filtrazione glomerulare e può quindi determinare un aumento dell’urea nel sangue) e della creatinina sierica.

Questa transitoria insufficienza della funzionalità renale non è significativa in pazienti con funzione renale normale, ma può peggiorare una preesistente insufficienza renale.

Associazione con altri agenti antipertensivi: in caso di associazione con un altro agente antipertensivo, si raccomanda di ridurre il dosaggio, almeno nella fase iniziale del trattamento.

Fotosensibilità: in casi rari possono verificarsi reazioni di fotosensibilità con diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). In casi gravi può essere può essere necessario interrompere il trattamento. Se si ritiene necessaria la risomministrazione del trattamento si raccomanda di proteggere le aree esposte alla luce solare o alla luce artificiale UVA.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione INTERAZIONI RELATIVE AL BISOPROLOLO

Associazioni non raccomandate

Calcio antagonisti analoghi del verapamil e analoghi del diltiazem

Effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovena del verapamil in pazienti in trattamento con Beta-bloccanti può portare ad una profonda ipotensione e bloccoo atrioventricolare. Tale associazione può essere usata solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico, in particolare in pazienti anziani e nella fase iniziale del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Bepridil

Rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio- ventricolare. Inoltre, rischio aumentato di aritmie ventricolari in particolare torsioni di punta. Tale associazione deve essere usata solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico, in particolare in pazienti anziani e nella fase iniziale del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiipertensivi ad azione centrale (per esempio: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina):

L'uso concomitante di agenti antipertensivi ad azione centrale con bisoprololo può diminuire tono simpatico centrale e quindi indurre una riduzione addizionale della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca cosi’ come vasodilatazione / ipotensione.

Un’interruzione improvvisa, soprattutto prima di interrompere il beta-bloccante, può aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo".

Evitare qualsiasi interruzione repentina di agenti antiipertensivi ad azione centrale.

Associazioni da essere usate con cautela

- Uso concomitante con altri agenti antipertensivi, o con altri medicinali con un potenziale effetto sulla pressione arteriosa, come gli antidepressivi triciclici, fenotiazine, baclofene, amifostina

La combinazione con questi medicinali per cui l'effetto previsto o uno degli effetti indesiderati è una diminuzione della pressione sanguigna, può aumentare il rischio di ipotensione.

Agenti antiaritmici di classe I: propafenone, cibenzolina, flecainide

Rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio- ventricolare.

Se necessarionecessaria, questa associazione deve essere fatta sotto un monitoraggio clinico ed elettrocardiografico..

- Lidocaina

Aumentati livelli plasmatici di lidocaina con possibile incremento di effetti indesiderati neurologici e cardiaci, dovuti a ridotto flusso sanguigno epatico causato dall'agente beta-bloccante e conseguente riduzione del metabolismo epatico della lidocaina.

Questa associazione deve essere fatta sotto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, puo’ essere necessario con aggiustamento del dei livelli plasmatici della lidocaina.

Agenti antiaritmici di classe III:

L’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.

Agenti parasimpaticomimetici:

L’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare ed il rischio di bradicardia.

Antidiabetici (insulina, sulfoniluree, glinidi)

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi che indicano un'ipoglicemia, in particolare le palpitazioni e la tachicardia.

I pazienti affetti da diabete devono essere informati del rischio di possibili episodi di ipoglicemia e della accresciuta necessità di un attento controllo domiciliare della glicemia, soprattutto nella fase iniziale del trattamento.

Altri medicinali che inducono bradicardia (agenti anticolinergici,, glicosidi digitalici, mefloquina, ecc.)

Aumentato rischio di bradicardia.

Deve essere effettuato un regolare monitoraggio clinico.

Calcio antagonisti della classe delle diidropiridine (ad esempio: nifedipina, amlodipina) L'uso concomitante di queste sostanze con bisoprololo può aumentare il rischio di ipotensione e in pazienti con insufficienza cardiaca, non si può escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare.

Beta-bloccanti per uso topico (ad esempio: gocce oculari per il trattamento del glaucoma)

Rischio del potenziamento degli effetti sistemici del bisoprololo.

-

Beta-simpaticomimetici

La combinazione con bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi gli agenti.

- Simpaticomimetici che attivano sia i beta-che gli alfa-adrenocettori

La combinazione con bisoprololo può portare ad un aumento della pressione sanguigna. Tali interazioni sono considerate più probabili con beta-bloccanti non selettivi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bisoprololo? Quali alimenti possono interferire con Bisoprololo?

Associazioni non raccomandate

- Litio

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics può intensificare l’effetto cardiotossico e neurotossico del litio attraverso una riduzione dell’escrezione del litio. Se non è possibile evitare questa

associazione,deve essere effettuato un attento controllo della concentrazione plasmatica di litio ed aggiustare il dosaggio di conseguenza.

Associazioni da usare con cautela

Agenti anestetici

Attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione.

FANS (per via sistemica) e acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie

Insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (i FANS riducono la filtrazione glomerulare inibendo la sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici).

Il paziente deve essere reidratato e la funzione renale deve essere monitorata all'inizio del trattamento.

Diuretici risparmiatori di potassio (in monoterapia o in associazione)

Tale associazione, potenzialmente utile, non esclude l'insorgenza di ipokaliemia o iperkaliemia. L’iperkaliemia è più frequente in caso di diabete o insufficienza renale. Controllare la concentrazione plasmatica di potassio e, se necessario, effettuare un controllo elettrocardiografico. Nell'eventualità rivalutare il trattamento.

Agenti ipokaliemici (amfotericina e.v., corticosteroidi sistemici, tetracosactide, lassativi stimolanti)

Rischio aumentato di ipokaliemia.

Monitoraggio e, se opportuno, correzione del potassio plasmatico. Ciò è particolarmente importante soprattutto in caso di uso concomitante di glicosidi digitalici. E’ preferibile l'uso di lassativi non stimolanti.

Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) e Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

Rischio di un significativo calo pressorio e/o di insufficienza renale acuta all'inizio del trattamento con ACE-inibitori in pazienti con deplezione sodica preesistente (soprattutto in pazienti con stenosi dell'arteria renale).

Se un precedente trattamento diuretico può aver prodotto una deplezione sodica si deve interrompere la somministrazione del diuretico 3 giorni prima di iniziare la terapia con ACE-inibitori o AIIRA, reintroducendo successivamente il diuretico in caso di necessità, oppure si deve iniziare la terapia con una dose ridotta di ACE inibitore o AIIRA, che viene poi aumentata molto gradualmente.

Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica.

Occorre il monitoraggio clinico e biologico. Può essere utilizzata un'altra classe di diuretici.

Mezzi di contrasto contenenti iodio

Un aumentato rischio di insufficienza renale acuta in caso di disidratazione da diuretici, soprattutto quando si usano elevate dosi di mezzi di contrasto contenenti iodio.

Il paziente deve essere reidratato prima della somministrazione.

Resine

Riduzione dell'assorbimento dell'idroclorotiazide.

Un intervallo di almeno 2 ore deve separare L'assunzione l'assunzione di resine e dalla somministrazione di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics

Agenti che abbassano i livelli di acido urico

Il loro effetto può essere ridotto dalla somministrazione concomitante di idroclorotiazide

Sali di calcio

Rischio di ipercalcemia dovuta ad una ridotta escrezione urinaria.

Ciclosporine

Rischio di ipercreatininemia senza modifica dei livelli di ciclosporina circolanti, anche in assenza di deplezione sodica.

Metildopa

Emolisi dovuta alla formazione di anticorpi per idroclorotiazide è stato descritto in casi isolati.

Colestiramina, colestipolo

Riduzione dell'assorbimento della componente idroclorotiazide del Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics.

RELATIVE ALL’ASSOCIAZIONE

Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego

Medicinali antiaritmici che inducono torsioni di punta (agenti di classe I antiaritmici: chinidina, idrochinidina e disopiramide e agenti di classe III antiaritmici: amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide):

Maggior rischio di aritmie ventricolari, soprattutto torsioni di punta, favorite da bradicardia e/o ipokaliemia.

E’ necessario il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico.

Agenti non antiaritmici che inducono torsioni di punta (ad esempio: astemizolo, bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, lumefantrina, metadone, moxifloxacina, pentamidina, sotalolo, spiramicina e.v., sparfloxacina, terfenadina, vincamina, alcuni agenti antipsicotici come la pimozide, aloperidolo, benzamidi):

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, soprattutto torsioni di punta, favorite da bradicardia e/o ipokaliemia.

E’ necessario il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico.

Glicosidi digitalici

L’idroclorotiazide determina un rischio di ipokaliemia che favorisce gli effetti tossici dei glicosidi digitalici. Il bisoprololo determina un rischio di bradicardia e un effetto negativo sulla conduzione atrio- ventricolare.

E’ necessario un regolare controllo clinico. Deve essere eseguito il monitoraggio dei livelli di potassio plasmatico e, se opportuno, elettrocardiografico. Se si sviluppano ipokaliemia e / o ipomagnesiemia durante il trattamento con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics il miocardio può mostrare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci, che porta ad un effetto maggiore e gli effetti avversi dei glucosidi.

Associazioni da considerare

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Riduzione dell’effetto antiipertensivo, dovuto all'inibizione dell'effetto vasodilatatore delle prostaglandine (i FANS pirazolici inducono anche la ritenzione di sodio). In pazienti che sviluppano ipovolemia la somministrazione concomitante di FANS può portare ad un’insufficienza renale acuta.

Meflochina

Aumento del rischio di bradicardia.

Corticosteroidi, tetracosactide

Effetto antipertensivo ridotto dovuto a ritenzione sodica.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo si può prendere in gravidanza? Bisoprololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Vi è una limitata esperienza con idroclorotiazide o bisoprololo durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti per idroclorotiazide e non indicano

alcun effetto teratogeno con bisoprololo.

Bisoprololo, agenti bloccanti, -adrenocettore riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo di crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Le reazioni avverse (ad esempio ipoglicemia, bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se è necessario il trattamento con agenti bloccanti i -adrenocettori, devono essere considerati quelli con migliore profilo di sicurezza. Il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale devono essere monitorati. Il neonato deve essere attentamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente da attendersi entro i primi 5 giorni.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del suo meccanismo d’azione farmacologico, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la per fusione feto-placentare e può causar effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell’equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata nell’edema gestazionale, nell’ipertensione gestazionale o nella pre-eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e della perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata nell’ipertensione essenziale in donne gravide, eccetto che in rare situazioni dove non possono essere usati altri trattamenti.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di idroclorotiazide durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se l’idroclorotiazide viene usata durante l’allattamento, la dose deve essere tenuta la più bassa possibile.

Finora non è noto se bisoprololo venga escreto nel latte umano. Pertanto l'uso di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Fertilità

Non vi sono dati non clinici con Idroclorotiazide e bisoprololo.

Come con altri farmaci utilizzati nel trattamento di ipertensione i rapporti clinici hanno suggerito che idroclorotiazide e bisoprololo possono occasionalmente indurre impotenza maschile..


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bisoprololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bisoprololo?

In generale Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non ha influenza o non ha influenza negativa sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

Comunque, in funzione della risposta individuale del paziente al trattamento con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics, la capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari può essere compromessa. Ciò deve essere considerato in particolare all'inizio del trattamento, al cambiamento del trattamento o in caso di assunzione concomitante di alcool.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bisoprololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bisoprololo?

Le seguenti definizioni sono state usate per la terminologia delle frequenze usate di seguito:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 e <1/10), Non comune (≥1/1000 e <1/100), Raro (≥1/10.000 e<1/1000) , Molto raro (1/10.000) inclusi i casi isolati,

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia, trombocitopenia Molto raro: agranulocitosi. .

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: perdita di appetito, iperglicemia, iperuricemia, alterazione dell'omeostasi dei fluidi e del bilancio elettrolitico (in particolare ipokaliemia e iponatremia, inoltre ipomagnesemia e ipocloremia ed anche ipercalcemia).

Molto raro: alcalosi metabolica.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, disturbi del sonno Raro: incubi, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri*, cefalea*

Patologie dell'occhio

Raro: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti a contatto), disturbi della vista. Molto raro: congiuntiviti.

Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro: disturbi dell'udito.

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia, disturbi della conduzione AV, peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre- esistente.

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità. Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorie.

Raro: riniti allergiche.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Non comune: disturbi addominali

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari Raro: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, eruzione cutanea, fotodermatite, porpora, orticaria.

Molto raro: alopecia, lupus eritematoso cutaneo. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un ‘eruzione cutanea simile alla psoriasi, reazioni anafilattiche, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: debolezza muscolare, crampi muscolari.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro: disturbi d’impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento* Non comune: astenia Molto raro: dolore toracico.

Esami diagnostici

Non comune: aumentati livelli delle amilasi, aumento reversibile della creatinina sierica e dell'urea, incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, glucosuria.

Raro: aumentati livelli degli enzimi epatici (ALT, AST)

* Questi sintomi compaiono specialmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente di scarsa entità e per lo più scompaiono per lo più entro 1-2 settimane.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bisoprololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bisoprololo?

Sintomi

I sintomi più comuni attesi con un sovradosaggio di un beta-bloccante sono bradicardia, ipotensione,

broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. C'è un'ampia variabilità inter-individuale nella sensibilità ad una dose singola elevata di bisoprololo e i pazienti con insufficienza cardiaca probabilmente sono i più sensibili.

Il quadro clinico in presenza di sovradosaggio acuto o cronico di idroclorotiazide è caratterizzato dall’entità dei liquidi e dalla perdita degli elettroliti.

I sintomi più comuni sono capogiri, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione, ipokaliemia.

Trattamento

In generale, se si manifesta un sovradosaggio, si raccomanda l'interruzione di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics ed un trattamento di supporto e sintomatico.

Bradicardia: somministrare atropina per via endovenosa. Se la risposta è insufficiente, somministrare con cautela isoprenalina o un altro agente con azione cronotropa positiva.

In alcuni casi può essere necessaria l'applicazione transvenosa di uno stimolatore cardiaco. Ipotensione: devono essere somministrati fluidi e sostanze vasopressorie per via endovenosa. Blocco AV (di secondo e terzo grado): i pazienti devono essere monitorati e trattati con infusione di isoprenalina o applicazione transvenosa di stimolatore cardiaco.

Aggravamento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare per via endovenosa diuretici, agenti inotropi, vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrare un trattamento a base di broncodilatatori come isoprenalina, farmaci beta2 - simpaticomimetici e/o aminofillina.

Ipoglicemia somministrare glucosio e.v.

Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. Il grado di rimozione dell'idroclorotiazide tramite emodialisi non è stato stabilito.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bisoprololo? qual è il meccanismo di azione di Bisoprololo?

Categoria farmacoterapeutica: associazione beta-bloccante beta-1-selettivo e diuretico tiazidico. Codice ATC: C07BB07.

Meccanismo di azione

Il bisoprololo è un potente inibitore selettivo β1 adrenergico, privo di attività simpaticomimetica intrinseca e che non ha alcun effetto significativo stabilizzante della membrana.

Come per altri antagonisti del recettore β1, la modalità di azione del bisoprololo nell’ipertensione è scarsamente nota, tuttavia è stato dimostrato che questo prodotto diminuisce chiaramente livelli plasmatici di rennina e rallenta la frequenza cardiaca.

L’idroclorotiazide è un diuretico tiazidico che ha un azione anti-ipertensiva. Il suo effetto diuretico è dovuto all'inibizione del trasporto attivo di Na + dai tubuli renali al sangue, impedendo il riassorbimento di Na +.

Effetti farmacodinamici

Gli effetti farmacodinamici, inclusa l'ipokaliemia (idroclorotiazide), e la bradicardia, l'astenia e la cefalea (bisoprololo) sono dose dipendente.

L'associazione di entrambi i farmaci a un quarto o metà della dose usata nella monoterapia (2,5 mg/6,25 mg) ha lo scopo di ridurre questi effetti.

Efficacia e sicurezza clinica

Gli studi clinici hanno dimostrato l’effetto additivo delle proprietà antipertensive della combinazione di questi due medicinali; è stata dimostrata l’efficacia della dose più bassa: 2,5 mg / 6,25 mg nel trattamento dell'ipertensione essenziale lieve o moderata.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bisoprololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bisoprololo? In quanto tempo Bisoprololo viene eliminato dall'organismo?

ISOPROLOLO

Assorbimento: la Tmax varia da 1 a 4 ore.

Distribuzione: il bisoprololo ha un legame con le proteine plasmatiche del 30% e il volume di distribuzione è elevato (circa 3 l/kg). La biodisponibilità è elevata (88%), con un metabolismo epatico di primo passaggio molto basso e non influenzato dalla somministrazione di cibo. Le cinetiche sono lineari per dosi da 5 a 40 mg.

Biotrasformazione: il 40% della dose di bisoprololo viene metabolizzato nel fegato. I metaboliti sono inattivi.

Eliminazione: l'emivita di eliminazione plasmatica è di 11 ore.

La clearance renale e quella epatica sono approssimativamente comparabili e metà della dose somministrata viene rilevata nelle urine in forma immodificata, così come i metaboliti. La clearance totale è circa 15 l/h.

RELATIVA ALL’IDROCLOROTIAZIDE

Assorbimento: la biodisponibilità dell'idroclorotiazide varia a seconda dei soggetti tra il 60% l'80%. La Tmax varia da 1,5 a 5 ore e la media è circa 4 h.

Distribuzione: il legame con le proteine plasmatiche è del 40%.

Eliminazione: l'idroclorotiazide non viene metabolizzata ed è escreta pressoché completamente sotto forma di farmaco immodificato tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. L’emivita di eliminazione dell'idroclorotiazide è approssimativamente di 8 ore.

In pazienti con insufficienza renale e cardiaca la clearance renale dell'idroclorotiazide è ridotta e l'emivita di eliminazione è prolungata. Lo stesso è valido per gli anziani, i quali mostrano un simile aumento della concentrazione plasmatica massima (Cmax).

C’è un passaggio nella placenta e nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Negli studi su animali, come per altri beta-bloccanti, la somministrazione di bisoprololo ad alte dosi ha causato tossicità nelle madri (diminuzione dell'alimentazione e aumento di peso) e nell'embrione e/o feto (aumentodel numero di aborti tardivi, , riduzione del peso alla nascita della prole, ritardo nello sviluppo fisico fino al termine dell'allattamento). Tuttavia nè il bisoprololo nè l’idroclorotiazide hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Non vi è aumento della tossicità in seguito alla somministrazione contemporanea dei due componenti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bisoprololo? Bisoprololo contiene lattosio o glutine?

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio anidro

Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato Croscarmellosa sodica (E468) Ossido di ferro giallo (E172).

Film di rivestimento Titanio biossido (E171) Polidestrosio FCC (E1200) Ipromellosa (E464) Macrogol

Ossido di ferro giallo (E172).

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio anidro

Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato Croscarmellosa sodica (E468) Ossido di ferro giallo (E172).

Film di rivestimento Titanio biossido (E171) Polidestrosio FCC (E1200) Ipromellosa (E464) Macrogol

Ossido di ferro giallo (E172). Ossido di ferro rosso (E172).

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film.

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio anidro

Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato Croscarmellosa sodica (E468)

Film di rivestimento Titanio biossido (E171) Polidestrosio FCC (E1200) Ipromellosa (E464) Macrogol.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bisoprololo?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisoprololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bisoprololo entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bisoprololo?

Confezioni in blister con film in OPA/Alluminio/PVC su di un lato e foglio di alluminio temperato rivestito di lacca sull’altro lato. I blister sono confezionati in scatole di cartone contenenti 30 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bisoprololo? Dopo averlo aperto, come conservo Bisoprololo? Come va smaltito Bisoprololo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bisoprololo?

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bisoprololo?

040426013 - "2,5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL

040426025 - "5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL

040426037 - "10 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bisoprololo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bisoprololo?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bisoprololo?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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