Cianocobalamina Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cianocobalamina eg  Im5 F5000 mcg   (Cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:B03BA01 AIC:038037014 Prezzo:7,65 Ditta: Eg Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bitamina?

BITAMINA 5000 microgrammi / 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.


Cianocobalamina Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bitamina?

Ogni fiala contiene:

principio attivo: cianocobalamina 5000 microgrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bitamina?

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bitamina? Per quali malattie si prende Bitamina?

Terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bitamina? qual è il dosaggio raccomandato di Bitamina? Quando va preso nella giornata Bitamina

BITAMINA 5000 microgrammi / 2 ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bitamina?

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bitamina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bitamina?

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bitamina? Quali alimenti possono interferire con Bitamina?

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bitamina si può prendere in gravidanza? Bitamina si può prendere durante l'allattamento?

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bitamina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bitamina?

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bitamina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bitamina?

BITAMINA è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B 12, con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bitamina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bitamina?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bitamina? qual è il meccanismo di azione di Bitamina?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici – Vitamina B12 (cianocobalamina)

Codice ATC: B03BA01

La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell’integrità e funzionalità della guaina mielinica.

L’anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come enzima.

La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell’omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bitamina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bitamina? In quanto tempo Bitamina viene eliminato dall'organismo?

In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bitamina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bitamina? Bitamina contiene lattosio o glutine?

Sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bitamina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della cianocobalamina verso altri composti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bitamina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bitamina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bitamina entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bitamina?

Fiala di vetro bianco da 2 ml. Scatola da 5 fiale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bitamina? Dopo averlo aperto, come conservo Bitamina? Come va smaltito Bitamina correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bitamina?

Benedetti & Co. S.p.A. – Via Bolognese, 250 – 51100 Pistoia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bitamina?

BITAMINA 5000 mcg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale da 2 ml - AIC n. 038037014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bitamina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bitamina?

h1>Gennaio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bitamina?

Gennaio 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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