Bivitasi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bivitasi?

BIVITASI 50

BIVITASI 100


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bivitasi?

BIVITASI 50

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Tiamina difosfato monocloruro (estere pirofosforico della Vit.B1) 50 mg

pari a estere libero 46,04 mg

BIVITASI 100

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Tiamina difosfato monocloruro (estere pirofosforico della Vit.B1) 100 mg

pari a estere libero 92,08 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bivitasi?

Fiala di polvere liofilizzata e fiala di soluzione solvente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bivitasi? Per quali malattie si prende Bivitasi?

Disturbi dei processi di ossidoriduzione da carenza di Vit.B1, neuriti specialmente tossiche, astenie, coadiuvante nella terapia insulinica del coma diabetico.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bivitasi? qual è il dosaggio raccomandato di Bivitasi? Quando va preso nella giornata Bivitasi

Una o più fiale al giomo della confezione prescritta, secondo il giudizio del medico, da somministrare, dopo ricostituzione, per via intramuscolare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bivitasi?

Ipersensibilità individuale verso la Vit.B1 o derivati.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bivitasi? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bivitasi?

Da usare sotto il diretto controllo del medico (BIVITASI 100).

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.

Nell'eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bivitasi? Quali alimenti possono interferire con Bivitasi?

Non risultano interazioni di significato clinico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bivitasi si può prendere in gravidanza? Bivitasi si può prendere durante l'allattamento?

Non risultano controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bivitasi? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bivitasi?

Non segnalati né previsti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bivitasi? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bivitasi?

I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bivitasi? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bivitasi?

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bivitasi? qual è il meccanismo di azione di Bivitasi?

Gruppo farmacoterapeutico: Vitamine - Tiamina (Vitamina B1) non associata.

BIVITASI è cocarbossilasi pura, cioè l'estere pirofosforico della Vit.B1. Dalla Vit. B1 per fosforilazione, nell'organismo umano si forma la cocarbossilasi, forma attiva della Vit. B1 e cofermento della carbossilasi, che provvede alla decarbossilazione dell'acido piruvico, composto estremamente importante che si forma nel metabolismo intermedio dei glicidi e di altri chetoacidi.

La cocarbossilasi, inoltre, come composto donatore di radicali fosforici ad alto contenuto energetico trova favorevole applicazione nelle frequenti condizioni morbose nelle quali esiste un disturbo del metabolismo della Vit. B1 (neuriti, specialmente tossiche, astenie, disturbi dei processi di ossidoriduzione in genere, ecc.) Ricerche cliniche hanno messo in evidenza l'utilità della cocarbossilasi nel modificare il quadro del coma diabetico contribuendo alla normalizzazione dei valori di piruvicemia e della riserva alcalina ed al rapido ritomo alla coscienza del paziente.

La cocarbossilasi è una sostanza fisiologica la cui tossicità sia acuta che cronica è praticamente inesistente.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bivitasi? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bivitasi? In quanto tempo Bivitasi viene eliminato dall'organismo?

-----


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bivitasi è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

-----


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bivitasi? Bivitasi contiene lattosio o glutine?

Una fiala solvente contiene:

sodio acetato anidro mg 20,28

alcool benzilico mg 7,2

acqua distillata q.b. a ml 2,4


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bivitasi può essere mischiato ad altri farmaci?

Non segnalate.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bivitasi?

24 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bivitasi va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bivitasi entro quanto tempo va consumato?

Conservare in normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bivitasi?

BIVITASI 50: scatola di cartone contenente 3 fiale da 50 mg di tiamina difosfato monocloruro liofilizzata più 3 fiale solvente.

BIVITASI 100: scatola di cartone contenente 3 fiale da 100 mg di tiamina difosfato monocloruro liofilizzata più 3 fiale solvente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bivitasi? Dopo averlo aperto, come conservo Bivitasi? Come va smaltito Bivitasi correttamente?

Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bivitasi?

Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bivitasi?

BIVITASI 50 A.I.C n. 005314024

BIVITASI 100 A.I.C. n. 005314036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bivitasi? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bivitasi?

Rinnovo: giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bivitasi?

Maggio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità