Bleomicina Nippon K.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bleomicina?

BLEOMICINA


Bleomicina Nippon K.: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bleomicina?

Una fiala di liofilizzato contiene:

- Principio attivo:

Bleomicina solfato pari all'attività di 15 mg di Bleomicina A2

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bleomicina?

Polvere per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bleomicina? Per quali malattie si prende Bleomicina?

Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bleomicina? qual è il dosaggio raccomandato di Bleomicina? Quando va preso nella giornata Bleomicina

È strettamente individuale, poichè dipende dalla forma clinica in atto, nonchè dalla sensibilità e dallareattività del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e dall'età. A puro titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso - può essere suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di Bleomicina al dì, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg. La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all'andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali. Lo stesso criterio regola l'attuazione della terapia di mantenimento che - indicativamente - può essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni.

Modo di somministrazione

Bleomicina è idrosolubile e quindi può essere disciolta usando la comune soluzione fisiologica. Essa può venir somministrata a seconda dei casi:

-per via intramuscolare: usando 5 ml di solvente (cui può essere eventualmente aggiunta della lidocaina);

-per via andovenosa: usando 5-20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettorii.

-per via intraarteriosa: usando 5-20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore.

La Bleomicina può essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attività metapalstica e può anche essere usata topicamente, imbibendo un adatto tampone, che viene applicato in sito con modalità scelte caso per caso.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bleomicina?

Ipersensibilità accertata verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bleomicina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bleomicina?

Somministrare con cautela a soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria. La funzione respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti; occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace e interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche.

Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni è la sistematica indagine della funzionalità respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO2; pO2; pH del sangue, ecc.). Questi esami servono anche - se comparati a quelli eseguiti in precedenza - per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilità di riprendere Bleomicina, sia la posologia più adeguata al caso per non provocare queste reazioni.

Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco. Lo stesso dicasi per pazienti anziani.

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bleomicina? Quali alimenti possono interferire con Bleomicina?

Nessuna incompatibilità o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone. La bleomicina diminuisce l'attività del metotressato ed è potenziata dalla vincristina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bleomicina si può prendere in gravidanza? Bleomicina si può prendere durante l'allattamento?

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l'allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bleomicina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bleomicina?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bleomicina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bleomicina?

L'impiego della bleomicina può determinare la comparsa di effetti collaterali, più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate.

I principali effetti collaterali sono:

rash cutaneo e mucoso; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti collaterali includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Può altresì aversi lieve depressione midollare. Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco. Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate.

In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio.

Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bleomicina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bleomicina?

Gli effetti da iperdosaggio a livello polmonare (fibrosi) non sono regredibili a meno che non siano evidenziati precocemente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bleomicina? qual è il meccanismo di azione di Bleomicina?

Benchè i meccanismi attraverso i quali esplica la sua azione non siano ancora perfettamente conosciuti, sembra che la bleomicina agisca soprattutto mediante una inibizione della sintesi del DNA, antagonizzando così la divisione cellulare. L'azione antiblastica si manifesta in animali portatori di cancro-ascite di Ehrlich e di carcinosarcoma di Walker. La bleomicina esplica un'azione inibente lo sviluppo di altri tumori sperimentali ma il suo potere antagonista è decisamente maggiore per i carcinomi che non per i sarcomi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bleomicina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bleomicina? In quanto tempo Bleomicina viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, la bleomicina si concentra in misura elevata a livello cutaneo, polmonare, renale, peritoneale e linfatico; è stato inoltre rilevato, in pazienti con carcinoma del pene e della cervice uterina, che la concentrazione di bleomicina è di molto maggiore nei tessuti neoplastici che nei tessuti sani adiacenti. Bassa è, invece, la concentrazione di bleomicina nell'apparato ematopoietico.

Studi clinici di farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione i.m., un t½ plasmatico di circa 2 ore e un'escrezione urinaria del 60/70% in 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bleomicina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La bleomicina presenta, nei comuni animali di laboratorio, una tossicità relativamente modesta soprattutto se si considera la sua attività citostatica. Ben tollerate risultano dosi singole di 50 mg/kg/die sia i.v. che i.m. nel Mus musculus, Mus rattus, cavia e coniglio (la dose singola terapeutica umana è di 0,25-0,50 mg/kg).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bleomicina? Bleomicina contiene lattosio o glutine?

Nessun eccipiente.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bleomicina può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bleomicina?

A confezionamento integro:

-fiala di liofilizzato: 24 mesi dalla data di preparazione.

-fiala ricostituita: stabile 24 ore a temperatura ambiente in soluzione fisiologica in destrosio al 5%, in destrosio al 5% e con eparina 100-1000 unità/ml.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bleomicina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bleomicina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bleomicina?

Astuccio contenente 1 fiala di liofilizzato


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bleomicina? Dopo averlo aperto, come conservo Bleomicina? Come va smaltito Bleomicina correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bleomicina?

EURO NIPPON KAYAKU GmbH

Frankfurt am Main (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bleomicina?

A.I.C. n. 022395014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bleomicina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bleomicina?

30.07.1971 31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bleomicina?

Febbraio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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