Bornilene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bornilene  Collut 30 ml C/nebul   (Xibornolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R02AB AIC:026642052 Prezzo:14 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bornilene?

BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale


Bornilene: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bornilene?

100 ml di sospensione contengono 3 g di Xibornolo.

Eccipienti con effetti noti: etanolo e olio di ricino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bornilene?

Sospensione spray per mucosa orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bornilene? Per quali malattie si prende Bornilene?

Coadiuvante nel trattamento delle infezioni e degli stati infiammatori della sfera faringea causate da germi sensibili allo xibornolo (faringiti, laringiti, rinofaringiti, tonsilliti acute e croniche).

Igiene locale pre e post operatoria.

Adiuvante e antisettico nella pratica dentistica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bornilene? qual è il dosaggio raccomandato di Bornilene? Quando va preso nella giornata Bornilene

Posologia

Da 4 a 6 nebulizzazioni faringee al giorno ad intervalli regolari.

Modo di somministrazione

Sollevare il beccuccio. Dirigere il getto verso l’area interessata, mantenendo il flacone verticale. Agitare bene prima di ogni erogazione.

Per il primo impiego premere tre volte per innescare la pompa ad alta precisione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bornilene?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a sostanze strettamente correlate dal punto

di vista chimico. Controindicato in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bornilene? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bornilene?

Evitare l'impiego in soggetti affetti da asma allergica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bornilene? Quali alimenti possono interferire con Bornilene?

Nessuna interazione è stata finora riscontrata.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bornilene si può prendere in gravidanza? Bornilene si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene gli studi sperimentali di tossicità non abbiano evidenziato attività teratogena né tossicità fetale, a scopo precauzionale è preferibile non utilizzare il prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bornilene? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bornilene?

BORNILENE non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bornilene? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bornilene?

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bornilene? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bornilene?

In letteratura non sono riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bornilene? qual è il meccanismo di azione di Bornilene?

Il principio attivo del Bornilene è lo xibornolo (6-isobornil-3,4 xilenolo), un derivato fenolico del bornano dotato di attività batteriostatica e battericida sulla maggior parte dei germi gram-positivi e sull'Haemophilus influenzae, nonché di azione virucida di contatto e di azione fungistatica.

Il clorobutanolo è presente nella formulazione quale agente antalgico topico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bornilene? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bornilene? In quanto tempo Bornilene viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bornilene è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bornilene? Bornilene contiene lattosio o glutine?

Glicerolo, etanolo 96% v/v, cellulosa microcristallina, 30% simeticone emulsione, mentolo clatrato, ammonio glicirrizinato, clorobutanolo emiidrato, saccarina sodica, citrale clatrato, silice colloidale anidra, olio di ricino polietossilato, potassio sorbato, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bornilene può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna finora nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bornilene?

5 anni.

La validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bornilene va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bornilene entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bornilene?

Flacone in vetro plastificato da 30 ml dotato di valvola metrica predosata e di beccuccio erogatore e cappellotto protettivo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bornilene? Dopo averlo aperto, come conservo Bornilene? Come va smaltito Bornilene correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bornilene?

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36

Ospedaletto - Pisa


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bornilene?

BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale - flacone nebulizzatore da 30 ml AIC n. 026642052


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bornilene? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bornilene?

Data della prima autorizzazione:14 novembre 1997 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bornilene?

14 novembre 1997


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale Xibornolo


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BORNILENE e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al suo bambino BORNILENE
    3. Come usare BORNILENE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BORNILENE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cosa è BORNILENE e a cosa serve

      BORNILENE è un medicinale con proprietà disinfettanti, che agisce, insieme ad altri medicinali, contro le infezioni della gola, della bocca e delle gengive.


      BORNILENE si usa, insieme ad altri medicinali:

      • per il trattamento delle infezioni e delle infiammazioni della gola (ad es. faringiti, laringiti, rinofaringiti, tonsilliti acute e croniche);
      • per l’igiene e la disinfezione della bocca e delle gengive prima e dopo un intervento operatorio o una

        cura del dentista.

    2. Cosa deve sapere prima di usare BORNILENE Non usi BORNILENE

  • se è allergico allo xibornolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

    paragrafo 6);

  • se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BORNILENE.

    In particolare informi il medicose soffre di asma allergica.


    Per chi svolge attività sportiva

    La presenza di alcool etilico (etanolo 96%), può determinare positività al test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


    Altri medicinali e BORNILENE

    Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

    altro medicinale.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Non usi BORNILENE durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che non le venga raccomandato dal medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    L’uso di BORNILENE non altera la capacità di guidare e di utilizzare di macchinari.


    BORNILENE contiene etanolo e olio di ricino

    BORNILENE contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. BORNILENE contiene olio di ricino: può causare reazioni cutanee locali.


    1. Come usare BORNILENE


      Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Quanto


      Da 4 a 6 nebulizzazioni faringee al giorno ad intervalli regolari.


      Come

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      Sollevi il beccuccio. Diriga il getto verso l’area interessata, mantenendo il flacone verticale. Agiti bene prima di ogni erogazione.

      Per il primo impiego prema tre volte per innescare la pompa ad alta precisione.

      Se usa più BORNILENE di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BORNILENE spray per mucosa orale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di usare BORNILENE

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con BORNILENE

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Ad oggi non sono stati riportati effetti indesiderati.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare BORNILENE


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BORNILENE

  • Il principio attivo contenuto in 100 ml di sospensione è xibornolo 3 g.
  • Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96% v/v, olio di ricino polietossilato (vedere paragrafo "BORNILENE contiene etanolo e olio di ricino"), cellulosa microcristallina, 30% simeticone emulsione, mentolo clatrato, ammonio glicirrizinato, clorobutanolo emiidrato, saccarina sodica, citrale clatrato, silice colloidale anidra, potassio sorbato, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di BORNILENE e contenuto della confezione

BORNILENE si presenta come una sospensione in spray per mucosa orale in flacone da 30 ml di vetro plastificato, dotato di nebulizzatore.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa


Produttori

Francia Farmaceutici S.r.l. Via dei Pestagalli 7 – 20138 Milano Abiogen Pharma S.p.A. -Via Meucci 36 – Ospedaletto -Pisa


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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