Borocaina Gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Borocaina gola  20 Past1,5 mg Cil   (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R02AA06 AIC:032053023 Prezzo:6,6 Ditta: Alfasigma Spa

 

Borocaina gola  20 Past1,5 mg Ara   (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R02AA06 AIC:032053011 Prezzo:6,6 Ditta: Alfasigma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Borocaina?

BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Arancia” BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Ciliegia” BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Albicocca”


Borocaina Gola: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Borocaina?

Una pastiglia contiene:

Principio attivo:

cetilpiridinio cloruro…………. mg 1,5

Eccipiente con effetti noti: pastiglie gusto arancia

Saccarosio…………. mg 919,5

pastiglie gusto ciliegia

Saccarosio…………. mg 841,4

pastiglie gusto albicocca

Saccarosio…………. mg 919,5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Borocaina?

Pastiglia


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Borocaina? Per quali malattie si prende Borocaina?

Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Borocaina? qual è il dosaggio raccomandato di Borocaina? Quando va preso nella giornata Borocaina

Da 2 a 4 pastiglie al giorno, da sciogliere lentamente in bocca. Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Borocaina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione medica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Borocaina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Borocaina?

Uso orofaringeo.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il prodotto contiene zuccheri; di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi ipocalorici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Borocaina? Quali alimenti possono interferire con Borocaina?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Borocaina si può prendere in gravidanza? Borocaina si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Borocaina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Borocaina?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Borocaina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Borocaina?

Sono stati segnalati molto raramente reazioni di intolleranza locale quali bruciore o irritazione. Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Borocaina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Borocaina?

I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di rilevanti quantità di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia; conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale stimata è di circa 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Borocaina? qual è il meccanismo di azione di Borocaina?

Categoria Farmacoterapeutica:

Preparati per il cavo faringeo / Antisettico – Codice ATC R02AA06.

Il principio attivo di Borocaina Gola è il cetilpiridinio cloruro, un disinfettante appartenente alla famiglia dei piridini quaternari.

L'attività battericida del cetilpiridinio cloruro si esplica maggiormente sui batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; è inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un'attività antifungina variabile, mentre è attivo nei confronti di virus lipofili.

Viene usato principalmente in forme solide o in soluzione per il trattamento di infezioni minori della bocca e della gola.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Borocaina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Borocaina? In quanto tempo Borocaina viene eliminato dall'organismo?

I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza di azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Borocaina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di

safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Borocaina? Borocaina contiene lattosio o glutine?

Gusto ARANCIA: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma arancia.

Gusto CILIEGIA

: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma ciliegia, aroma cherry.

Gusto ALBICOCCA: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma albicocca.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Borocaina può essere mischiato ad altri farmaci?

Il cetilpiridinio cloruro può risultare incompatibile con altri antisettici o detergenti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Borocaina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Borocaina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Borocaina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Borocaina?

Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio da 20 pastiglie gusto ARANCIA

. Astuccio da 20 pastiglie gusto CILIEGIA. Astuccio da 20 pastiglie gusto ALBICOCCA

.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Borocaina? Dopo averlo aperto, come conservo Borocaina? Come va smaltito Borocaina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Borocaina?

Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Borocaina?

Astuccio da 20 pastiglie gusto ARANCIA AIC n. 032053011 Astuccio da 20 pastiglie gusto CILIEGIA AIC n. 032053023 Astuccio da 20 pastiglie gusto ALBICOCCA AIC n. 032053035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Borocaina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Borocaina?

Data della prima autorizzazione: 24 novembre 1995 Data del rinnovo più recente: 24 novembre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Borocaina?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/10/2017


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Borocaina gola 1,5 mg pastiglie gusto arancia Borocaina gola 1,5 mg pastiglie gusto ciliegia Borocaina gola 1,5 mg pastiglie gusto albicocca


cetilpiridinio cloruro


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Borocaina Gola e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Borocaina Gola
  3. Come usare Borocaina Gola
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Borocaina Gola
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Borocaina Gola e a cosa serve


    Borocaina Gola contiene il principio attivo cetilpiridinio cloruro ed appartiene ad una categoria di farmaci detti antisettici del cavo orofaringeo (bocca e gola), utilizzati per la cura dei sintomi delle malattie infiammatorie della bocca, della gola e delle gengive.

    Borocaina Gola è indicata per la disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola). Borocaina Gola:

    • ha un’azione disinfettante e un’azione antibatterica (elimina i batteri).
    • agisce rapidamente e con un effetto prolungato.


      Le pastiglie di Borocaina Gola, dal gradevole sapore, procurano sollievo e danno una piacevole sensazione di fresco.


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo breve periodo di trattamento.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Borocaina Gola NON usi Borocaina Gola

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Borocaina Gola


    L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico.

    è opportuno consultare il medico nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.


    Bambini

    Borocaina Gola non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.


    Altri medicinali e Borocaina Gola

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non usi Borocaina Gola contemporaneamente ad altri disinfettanti (antisettici) e prodotti per la pulizia (detergenti) della bocca e della gola.


    In caso stiate usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Borocaina Gola deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico, perché non vi sono dati riguardanti l’uso del principio attivo cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


    Borocaina Gola contiene zucchero (saccarosio)

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come usare Borocaina Gola


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è:

    Una pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 6 ore fino ad un massimo giornaliero di 4 pastiglie.

    Non superare le dosi indicate.


    Le pastniglie vanno sciolte lentamente in bocca per mantenere il più a lungo possibile la mucosa del cavo orofaringeo sotto l’azione del medicinale.


    Usare solo per periodi brevi di trattamento.


    Se prende più Borocaina Gola di quanto deve

    Avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino in caso di ingestione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata.


    I sintomi di intossicazione dovuti all'ingestione di grandi quantità di farmaci come Borocaina Gola, comprendono:

    • nausea, vomito,
    • difficoltà respiratoria (dispnea), colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), soffocamento (asfissia),
    • riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale (depressione del SNC),
    • pressione bassa (ipotensione) e coma.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Sono stati segnalati molto raramente:

    • reazioni di intolleranza locale quali bruciore o irritazione


      Sono stati segnalati sporadicamente:

    • irritazione temporanea delle gengive
    • nausea, vomito
    • dolore allo stomaco
    • infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)
    • modifiche del gusto
    • leggera modifica del colore dei denti
    • infiammazione allergica della pelle (dermatite)


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Borocaina Gola


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


    Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    è importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Borocaina Gola

  • Il principio attivo è cetilpiridinio cloruro. Una pastiglia contiene 1,5 mg di cetilpiridinio cloruro.
  • Gli altri componenti sono magnesio stearato, saccarosio, silice amorfa precipitata, aromi

naturali. Vedere paragrafo 2: "Borocaina Gola contiene zucchero (saccarosio)".


Descrizione dell’aspetto di Borocaina Gola e contenuto della confezione


Borocaina gola si presenta in forma di pastiglie ed è disponibile in confezioni da 20 pastiglie nei gusti arancia, ciliegia, albicocca.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)


Produttore:

Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Agosto 2017

 

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