Botropase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Botropase?

BOTROPASE


Botropase: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Botropase?

Una fiala contiene:

Principio attivo: batroxobina equivalente all'attività coagulante di 1 ± 0,2 unità trombiniche internazionali (N.I.H.)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Botropase?

Soluzione iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Botropase? Per quali malattie si prende Botropase?

In tutte le indicazioni in cui si voglia ottenere un aumento della coagulabilità a livello distrettuale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Botropase? qual è il dosaggio raccomandato di Botropase? Quando va preso nella giornata Botropase

-Profilassi: 1 fiala per via intramuscolare, 2 - 4 ore prima dell'intervento chirurgico o per via endovenosa all'atto dell'operazione.

-Terapia normale: 1 o più fiale al giomo, per via intramuscolare.

-Terapia d'urgenza: nei casi di urgenza o quando l'emorragia si prolunghi, usare la via endovenosa, ripetendo eventualmente la somministrazione.

-Pediatria: 1 fiala per via intramuscolare, ripetuta dopo 8 ore in caso di necessità.

Botropase può essere anche applicato localmente nelle epistassi e nelle estrazioni dentarie, 2 - 3 volte al giomo, senza il minimo inconveniente.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Botropase?

Accertata ipersensibilità al Botropase.

Disturbi tromboembolici, stati trombofilici e sindromi di coagulazione disseminata intravasale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Botropase? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Botropase?

Botropase non è efficace nei casi di grave carenza di fibrinogeno (ipofibrinogenemia, afibrinogenemia).

Le iniezioni endovenose di Botropase debbono essere praticate rapidamente al fine di evitare la formazione di piccoli coaguli nel sangue refluito in siringa.

Evitare l'impiego di siringhe ancora calde o disinfettate in alcool o etere.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Botropase? Quali alimenti possono interferire con Botropase?

L'esperienza clinica durante alcuni decenni non ha mai documentato interazione o incompatibilità con altri medicamenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Botropase si può prendere in gravidanza? Botropase si può prendere durante l'allattamento?

Si consiglia, per precauzione, di non usare dosi ripetute di Botropase durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Botropase? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Botropase?

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Botropase? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Botropase?

La lunga esperienza clinica con Botropase non ha mai segnalato effetti indesiderati.

Non esistono rischi di assuefazione o di dipendenza fisica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Botropase? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Botropase?

Gli studi farmacologici hanno dimostrato che iniettando in unica dose 70 unità di Botropase (pari a circa 70 fiale), e solo a questo dosaggio, può determinarsi ipocoagulabilità del sangue, dovuta al consumo di fibrinogeno per l'alta dose di preparato iniettata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Botropase? qual è il meccanismo di azione di Botropase?

Botropase è costituito da un enzima ad alto potere coagulante, la batroxobina, isolato dal veleno del Bothrops Jararaca attraverso opportuni processi di purificazione.

Le ricerche farmacologiche hanno puntualizzato i dati sulla tollerabilità e le caratteristiche farmacodinamiche.

Botropase è dotato di una elevata capacità emocoagulante che si evidenzia in tutti i difetti della coagulazione in cui non siano in causa stati di ipo o afibrinogenemia.

La sua attività coagulante è determinata da un meccanismo di tipo trombinico, che lo rende efficace in tutti i difetti della coagulazione a monte della trasformazione del fibrinogeno in fibrina. Botropase non viene inattivato neanche da anticoagulanti quali l'eparina o i suoi equivalenti e questo ne amplia lo spettro d'azione, consentendone l'utilizzazione nelle frequenti complicanze emorragiche da anticoagulanti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Botropase? Per quanto tempo rimane nell'organismo Botropase? In quanto tempo Botropase viene eliminato dall'organismo?

L'effetto è duraturo e persistente perché Botropase, diversamente dalla trombina, non viene assorbito e neutralizzato dal coagulo di fibrina né inattivato dall'antitrombina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Botropase è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Botropase? Botropase contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili, fenolo F.U., sodio cloruro F.U.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Botropase può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono noti dati al riguardo


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Botropase?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Botropase va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Botropase entro quanto tempo va consumato?

Non esporre le fiale alla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Botropase?

Astuccio contenente 3 fiale di 1 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Botropase? Dopo averlo aperto, come conservo Botropase? Come va smaltito Botropase correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Botropase?

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Botropase?

AIC n. 002780029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Botropase? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Botropase?

Rinnovo: 01.06.2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Botropase?

Settembre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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