Bradoral

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bradoral?

BRADORAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bradoral?

Una compressa contiene - Principio attivo: domifene bromuro 0,5 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bradoral?

Compresse orosolubili


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bradoral? Per quali malattie si prende Bradoral?

Antisettico del cavo orofaringeo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bradoral? qual è il dosaggio raccomandato di Bradoral? Quando va preso nella giornata Bradoral

Sciogliere in bocca una compressa ogni ora, fino ad un massimo di 8 compresse al giomo.

Non superare le dosi prescritte senza consultare il medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bradoral?

Ipersensibilità verso i componenti del preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bradoral? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bradoral?

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia. Il medico andrà consultato anche nel caso in cui i sintomi ricorrano frequentemente.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bradoral? Quali alimenti possono interferire con Bradoral?

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bradoral si può prendere in gravidanza? Bradoral si può prendere durante l'allattamento?

Non ci sono controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bradoral? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bradoral?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bradoral? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bradoral?

In soggetti ipersensibili possono aversi manifestazioni locali di tipo allergico. In tal caso, sospendere il trattamento ed instaurare una terapia idonea.

Se ingerito a forte dosaggio il prodotto può determinare sindromi tossiche caratterizzate da rilasciamento muscolare, dispnea, cianosi, ipotensione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bradoral? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bradoral?

Non sono noti casi di iperdosaggio con Bradoral.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bradoral? qual è il meccanismo di azione di Bradoral?

Il domifene bromuro è un antibatterico appartenente alla classe dei sali d'ammonio quaternario, a lunga catena di atomi di carbonio. Tale catena conferisce alla molecola un'elevata attività verso i microrganismi ed una bassa tossicità per gli organismi superiori.

L'attività di questi composti si estende ai batteri Gram positivi, Gram negativi ed ai miceti.

Il meccanismo d'azione è quello caratteristico dei sali d'ammonio quaternario e cioé un'attivazione degli enzimi implicati nei processi ossidoriduttivi, denaturazione delle proteine e danneggiamento della membrana citoplasmatica. L'azione del farmaco può essere pertanto batteriostatica e/o battericida.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bradoral? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bradoral? In quanto tempo Bradoral viene eliminato dall'organismo?

Il farmaco non viene assorbito a livello gastrointestinale, pertanto non sono disponibili parametri farmacocinetici.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bradoral è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 topi Swiss : 926 mg/kg per os

topi Swiss : 200 mg/kg s.c.

DL50 ratti Sprague-Dawley : 1106 mg/kg per os

ratti Sprague-Dawley : 200 mg/kg s.c.

Tossicità cronica

Ratti Sprague-Dawley, per os, 14 settimane con 300 mg/kg: sintomi di intossicazione.

Cani Beagle, per os, 14 settimane: nessun dato di interesse tossicologico.

Fertilità, riproduzione, teratogenesi

Ratti Sprague-Dawley, per os, 60 gg: nessun dato di interesse tossicologico.

Tossicità fetale, teratogenesi

Coniglio New Zealand White, per os, 6-18 gg: nessun dato di interesse tossicologico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bradoral? Bradoral contiene lattosio o glutine?

Saccarosio; anice essenza; citrale; eucalipto essenza; gomma arabica; magnesio stearato; menta essenza; mentolo; vanillina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bradoral può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bradoral?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bradoral va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bradoral entro quanto tempo va consumato?

Proteggere dal calore e dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bradoral?

Blister di PVC atossico.

Astuccio 20 compresse da 0,5 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bradoral? Dopo averlo aperto, come conservo Bradoral? Come va smaltito Bradoral correttamente?

Vedi paragrafo Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bradoral?

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bradoral?

A.I.C. n. 007700014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bradoral? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bradoral?

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bradoral?

Aprile 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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