Bramitob

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bramitob  Nebul 56 F 300 mg/4 ml   (Tobramicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info:TK, Farmaco ex Osp2, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2) ATC:J01GB01 AIC:036646038 Prezzo:2825,85 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bramitob?

BRAMITOB 300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare


Bramitob: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bramitob?

Un contenitore monodose da 4 ml contiene Tobramicina 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bramitob?

Soluzione da nebulizzare. Soluzione limpida di colore da lievemente giallo a giallo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bramitob? Per quali malattie si prende Bramitob?

Terapia prolungata dell’infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di età non inferiore ai 6 anni.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bramitob? qual è il dosaggio raccomandato di Bramitob? Quando va preso nella giornata Bramitob

Posologia

BRAMITOB è solo per uso inalatorio e non va utilizzato per via parenterale.

Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica.

La dose consigliata per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni è pari ad un contenitore monodose (300 mg) due volte al giorno (mattino e sera) per un periodo di 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deve essere il più vicino possibile alle 12 ore. Dopo 28 giorni di terapia con BRAMITOB i pazienti devono interrompere il trattamento per i 28 giorni successivi.

Si deve rispettare il regime a cicli alterni (un ciclo di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni di interruzione del trattamento).

Bambini di età inferiore ai 6 anni

L’efficacia e la sicurezza di BRAMITOB non sono state dimostrate in pazienti di età inferiore ai 6 anni.

Anziani

La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani con funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con alterata funzione renale

La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta. BRAMITOB deve essere sospeso in caso di nefrotossicità finchè la concentrazione sierica della tobramicina risulta inferiore a 1g/mL (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono necessarie modifiche alla posologia di BRAMITOB in caso di insufficienza epatica.

Il dosaggio non è stabilito in base al peso corporeo. È previsto che tutti i pazienti ricevano un contenitore monodose di BRAMITOB (300 mg di tobramicina) due volte al giorno.

Il trattamento con tobramicina deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dall’inclusione di BRAMITOB nel regime di trattamento. Nel caso in cui si presentasse un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare l’opportunità di intervenire con una terapia anti-pseudomonale aggiuntiva.

Modo di somministrazione

Il contenitore monodose deve essere aperto immediatamente prima dell’uso; l’eventuale soluzione non utilizzata immediatamente non deve essere conservata per un riutilizzo, ma deve essere eliminata.

La somministrazione di BRAMITOB va effettuata rispettando rigorosamente le norme igieniche generali. L’apparecchiatura usata deve essere pulita e funzionante; il nebulizzatore, di uso strettamente personale, va tenuto accuratamente pulito e deve essere regolarmente disinfettato.

Per la pulizia e disinfezione del nebulizzatore, attenersi alle istruzioni fornite con il nebulizzatore.

Dose massima giornaliera tollerata

La dose massima giornaliera tollerata di BRAMITOB non è stata stabilita.

Istruzioni per l’apertura del contenitore:

Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni

Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro

Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia

Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicinale e versarlo nell’ampolla del nebulizzatore.

L’intero contenuto del contenitore monodose (300 mg) versato nel nebulizzatore va somministrato tramite un’inalazione della durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS con compressore PARI TURBO BOY (velocità di rilascio del farmaco 6.2 mg/min, rilascio totale del farmaco 92.8 mg, diametro di massa media aerodinamica: D10 0.65 µm, D50 3.15µm, D90 8.99µm) o un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC SPRINT con compressore PARI BOY Sx (velocità di rilascio del farmaco 6.7 mg/min, rilascio totale del farmaco 99.8 mg, diametro di massa media aerodinamica: D10 0.70

µm, D50 3.36µm, D90 9.41µm).

BRAMITOB viene inalato mentre il paziente è seduto o in piedi e respira normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore. Una molletta per il naso può aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca. Il paziente deve continuare il proprio regime standard di fisioterapia respiratoria. L’uso di broncodilatatori appropriati va continuato a seconda della necessità clinica. Nel caso in cui i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, se ne raccomanda l’assunzione nel seguente ordine: broncodilatatore, fisioterapia respiratoria, altri farmaci per via inalatoria ed infine BRAMITOB.

BRAMITOB non deve essere miscelato con altri medicinali per uso inalatorio.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bramitob?

La somministrazione di BRAMITOB è controindicata in tutti i pazienti con ipersensibilità accertata nei confronti di tobramicina, di qualsiasi aminoglicoside o di uno qualsiasi degli eccipienti.

E’ inoltre controindicata in pazienti trattati con potenti diuretici, come la furosemide o l’acido etacrinico, di cui è stata provata l’ototossicità.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bramitob? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bramitob?

Avvertenze generali

La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta, uditiva, vestibolare o neuromuscolare o con emottisi grave in atto. La funzione renale e quella dell’ottavo nervo cranico devono essere tenute sotto stretta osservazione in pazienti con alterata funzione renale accertata o sospetta e anche in pazienti la cui funzione renale è inizialmente normale ma che sviluppano segni di disfunzione renale durante la terapia. In caso di alterata funzione renale, vestibolare, e/o uditiva è necessario interrompere la terapia o aggiustare il dosaggio.

La concentrazione sierica della tobramicina deve essere monitorata mediante prelievo di sangue venoso e non campionando il sangue mediante la puntura del dito che non rappresenta un metodo di dosaggio convalidato. E’ stato osservato che la contaminazione della pelle delle dita durante la preparazione e la nebulizzazione della tobramicina può portare a falsi aumenti dei livelli sierici del farmaco. Questa contaminazione non può essere completamente evitata lavandosi le mani prima di eseguire il test.

Broncospasmo

Il broncospasmo può insorgere in seguito a somministrazione di medicinali per via inalatoria ed è stato segnalato anche con tobramicina nebulizzata.

La prima dose di tobramicina deve essere somministrata sotto controllo medico, usando un broncodilatatore pre-nebulizzazione, se questo fa già parte del trattamento in atto per il paziente. Il FEV1 (volume espiratorio forzato) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi è evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente che non riceve un broncodilatatore, il test deve essere ripetuto in un’altra occasione usando un broncodilatatore. L’insorgenza di broncospasmo in presenza di una terapia con broncodilatatore può indicare una reazione allergica. Se si sospetta una reazione allergica, Bramitob deve essere sospeso. Il broncospasmo va trattato nel modo clinicamente appropriato.

Disturbi neuromuscolari

La tobramicina deve essere usata con grande cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari quali Parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa la miastenia grave, poichè gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto curarosimile sulla funzione neuromuscolare.

Nefrotossicità

Nonostante la nefrotossicità sia stata associata alla terapia con aminoglicosidi per via parenterale, non c’è stata evidenza di nefrotossicità negli studi clinici con tobramicina. Il medicinale va comunque usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale e devono essere controllate le concentrazioni sieriche di tobramicina, ad esempio devono essere misurati i livelli sierici dopo due o tre dosi, in modo da poter aggiustare il dosaggio se necessario, e anche a intervalli di tre o quattro giorni durante la terapia. In caso di cambiamenti nella funzione renale, i livelli sierici devono essere misurati più frequentemente e il dosaggio o gli intervalli di somministrazione devono essere adeguati. I pazienti con grave insufficienza renale, cioè con creatinina sierica

>2 mg/dl (176.8 mol/l), non sono stati inclusi negli studi clinici. L’attuale prassi clinica prevede che sia valutata la funzionalità renale di base. La funzionalità renale deve inoltre essere rivalutata periodicamente controllando i livelli di urea

e creatinina almeno ogni 6 cicli completi di terapia con tobramicina (180 giorni di trattamento con tobramicina per nebulizzazione).

In caso di evidenza di nefrotossicità, la terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni sieriche minime di farmaco scendano

al di sotto di 2 g/ml. La terapia con tobramicina può essere poi ripresa a discrezione del medico. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con un aminoglicoside per via parenterale devono essere tenuti sotto stretto controllo, tenendo conto del rischio di tossicità cumulativa.

Il controllo della funzione renale è di particolare importanza nei pazienti anziani per i quali la ridotta funzione renale potrebbe non essere messa in evidenza dai risultati dei controlli di routine, quali l’urea plasmatica o la creatinina sierica. La determinazione della clearance della creatinina potrebbe essere più significativa.

Le urine devono essere esaminate per un’aumentata escrezione di proteine, cellule e cilindri.

Deve essere misurata periodicamente la creatinina sierica o la clearance della creatinina (da preferire rispetto all’urea plasmatica).

Ototossicità

In seguito all’uso parenterale di aminoglicosidi è stata riportata ototossicità che si è manifestata sia come tossicità uditiva, sia come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare si può manifestare con vertigini, atassia o capogiri.

Nel corso della terapia con tobramicina, nell’ambito di studi clinici controllati, sono stati osservati ipoacusia e vertigini, di entità modesta, al contrario con altri farmaci contenenti tobramicina per nebulizzazione, in studi clinici controllati, non si sono osservati fenomeni di tossicità uditiva misurati come lamentela di perdita di udito o mediante esami audiometrici.

In studi aperti e dall’esperienza successiva alla commercializzazione, alcuni pazienti con anamnesi di uso prolungato, sia precedente sia concomitante, di aminoglicosidi per via intravenosa hanno manifestato perdita dell’udito.

Il medico deve considerare la possibilità che gli aminoglicosidi causino tossicità vestibolare e cocleare ed eseguire controlli appropriati della funzione uditiva nel corso della terapia con tobramicina. Nei pazienti con un rischio predisponente, dovuto ad una precedente terapia con aminoglicosidi per via sistemica prolungata, può essere necessario considerare l’opportunità di accertamenti audiologici prima dell’inizio della terapia con tobramicina. La comparsa di tinnito impone cautela, poichè si tratta di un sintomo di ototossicità. Se il paziente riferisce tinnito o perdita dell’udito nel corso della terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare l’opportunità di predisporre accertamenti audiologici. Quando possibile, si raccomanda di effettuare periodici controlli audiometrici nei pazienti che fanno uso continuativo del farmaco in quanto sono particolarmente a rischio di ototossicità. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con aminoglicosidi per via parenterale devono essere sottoposti a controlli clinici, tenendo conto del rischio di tossicità cumulativa.

Emottisi

L’inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre il riflesso della tosse. L’uso di tobramicina nei pazienti affetti da emottisi grave in atto è consentito solamente se i benefici connessi al trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre ulteriore emorragia.

Resistenza microbica

Negli studi clinici, in alcuni pazienti trattati per via inalatoria con tobramicina è stato osservato un aumento delle Concentrazioni Minime Inibitorie (MICs) di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti in trattamento con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati

di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa. (Vedere paragrafo 5.1 “Proprìetà farmacodìnamìche”). Negli studi clinici non ci sono dati riguardanti pazienti con infezioni di “Burkholderia cepacia”.

Per informazioni relative alla somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bramitob? Quali alimenti possono interferire con Bramitob?

Si deve evitare l’uso concomitante o sequenziale di Bramitob con altri farmaci con potenziale azione nefrotossica o ototossica. Alcuni diuretici possono aumentare la tossicitá degli aminoglicosidici alterando le concentrazioni antibiotiche nel siero e nei tessuti. Bramitob non si deve somministrare in concomitanza a furosemide, acido etacrinico, urea o mannitolo.

Altri medicinali che aumentano la potenziale tossicitá degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale sono: amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixina (aumentato rischio di nefrotossicità); composti del platino (aumentato rischio di nefrotossicità e ototossicità);

Anticolinesterasici, tossina botulinica: la combinazione con tobramicina deve essere evitata a causa dei loro effetti neuromuscolari.

Altro

Nell’ambito degli studi clinici, i pazienti che hanno assunto tobramicina per via inalatoria contemporaneamente a dornase alfa, mucolitici,  agonisti, corticosteroidi per via inalatoria ed altri antibiotici antipseudomonas orali o parenterali, hanno mostrato eventi avversi simili a quelli del gruppo di controllo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bramitob si può prendere in gravidanza? Bramitob si può prendere durante l'allattamento?

BRAMITOB non deve essere utilizzato in corso di gravidanza e allattamento, a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai rischi per il feto o il neonato.

Gravidanza

Non esistono adeguati dati sull’uso di tobramicina somministrata tramite inalazione a donne gravide. Studi su animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3 “Datì preclìnìcì dì sìcurezza”). Tuttavia gli aminoglicosidi possono causare danni al feto (per esempio sordità congenita) quando alte concentrazioni sistemiche vengono raggiunte in una donna gravida. Se BRAMITOB viene usato nel corso della gravidanza, o se la paziente rimane incinta nel corso della terapia con BRAMITOB, è necessario informarla del rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La tobramicina somministrata per via sistemica viene escreta nel latte materno. Non si è a conoscenza se la somministrazione di tobramicina per via inalatoria determini concentrazioni nel siero sufficientemente elevate da consentire la rilevazione della tobramicina nel latte materno. A causa del pericolo potenziale di ototossicità e nefrotossicità connesso all’assunzione della tobramicina da parte dei bambini, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con BRAMITOB.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bramitob? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bramitob?

Non sono stati effettuati studi riguardanti l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse del farmaco, si ritiene improbabile che la tobramicina produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Ciononostante, poiché è possibile l’insorgenza di capogiri e/o vertigini, i pazienti che si accingono a guidare o a usare macchinari dovranno tenere conto di ciò.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bramitob? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bramitob?

Nell’ambito di studi clinici controllati (4) e studi clinici non controllati (1) con Bramitob (565 pazienti trattati) le reazioni più comuni sono state quelle relative al sistema respiratorio (tosse, e disfonia).

Le reazioni avverse segnalate nella sperimentazione clinica (vedì sotto) sono classificate in: comuni (1/100, <1/10); non comuni (1/1.000, a <1/100); rare (1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni Infezione fungina, candidiasi orale Non comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea Non comune
Patologie dell' orecchio e del labirinto Vertigini, ipoacusia, sordità neurosensoriale (v. paragrafo 4.4) Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, disfonia Comune
Volume Espiratorio Forzato ridotto, dispnea, rantoli, emottisi, dolore orofaringeo, tosse produttiva Non comune
Patologie gastrointestinali Ipersecrezione salivare, glossite, dolore dell'addome superiore, nausea Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, fastidio al torace, secchezza delle mucose Non comune
Esami diagnostici Aumento delle transaminasi Non comune

In studi clinici controllati con altri farmaci per nebulizzazione che contengono tobramicina, la disfonia e il tinnito sono stati gli unici effetti indesiderati significativamente più frequenti nei pazienti trattati con tobramicina 13% tobramicina vs. 7% controllo e 3% tobramicina vs. 0% controllo, rispettivamente. Questi episodi di tinnito erano transitori e risolti senza interrompere la terapia con tobramicina, e non erano associati ad una perdita di udito permanente al test audiografico. Il rischio di tinnito non aumentava con cicli ripetuti di esposizione a tobramicina.

Ulteriori effetti indesiderati, alcuni dei quali sono comuni sequele di disturbi latenti, ma dove non si può escludere una relazione causale con tobramicina, erano: espettorato scolorito, infezioni respiratorie, mialgia, polipi nasali ed otite media.

Inoltre, da dati cumulativi post-marketing con prodotti contenenti tobramicina nebulizzata sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (stessa classificazione di frequenza sopra riportata):

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni Laringite Rara
Infezione fungina, candidosi orale Molto rara
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia Molto rara
Patologie del sistema immunitario Ipersensibilità Molto rara
Patologie del metabolismo e della nutrizione Anoressia Rara
Patologie del sistema nervoso Capogiri, mal di testa, afonia Rara
Sonnolenza Molto rara
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito, perdita dell'udito (v. sezione 4.4) Rara
Disturbo dell'orecchio, dolore dell'orecchio Molto rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, faringite, disfonia, dispnea Non comune
Broncospasmo, fastidio al torace, disturbo polmonare, emottisi, epistassi, rinite, asma, tosse produttiva Rara
Iperventilazione, ipossia, sinusite Molto rara
Patologie gastrointestinali Disgeusia, ulcere della bocca, vomito, nausea Rara
Diarrea, dolore addominale Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Rara
Orticaria, prurito Molto rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, piressia, dolore al petto, dolore Rara
Malessere Molto rara
Esami diagnostici Test della funzionalità polmonare diminuito Rara

In studi aperti e nell’esperienza post-marketing alcuni pazienti, con una storia di precedente uso prolungato o concomitante di aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, hanno riportato perdita dell’udito (vedì par. 4.4)

Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati ad ipersensibilità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafì 4.3 “Controìndìcazìonì”e 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l´ Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bramitob? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bramitob?

Per somministrazione inalatoria la tobramicina ha una ridotta biodisponibilità sistemica. I sintomi da sovradosaggio di aerosol possono comprendere grave raucedine.

In caso di ingestione accidentale di BRAMITOB, la tossicità è improbabile, poichè la tobramicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale integro. In caso di somministrazione per errore di BRAMITOB per via endovenosa è possibile che si presentino segni e sintomi di un sovradosaggio di tobramicina parenterale che comprendono capogiri, tinnito, vertigini, perdita di capacità uditiva, difficoltà respiratoria e/o blocco neuromuscolare e danno renale.

Trattamento

La tossicità acuta va trattata interrompendo immediatamente la somministrazione di BRAMITOB ed eseguendo esami di funzionalità renale. Le concentrazioni di tobramicina nel siero possono essere utili per controllare il sovradosaggio. In qualsiasi caso di sovradosaggio va considerata la possibilità di interazioni tra farmaci, con alterazioni della eliminazione di BRAMITOB o di altri medicinali.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bramitob? qual è il meccanismo di azione di Bramitob?

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici aminoglicosidici, codice ATC: J01GB01

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius. La sostanza agisce principalmente interferendo con la sintesi delle proteine, causando così l’alterazione della permeabilità della membrana cellulare, la progressiva disgregazione dell’involucro cellulare ed infine la morte della cellula. La tobramicina svolge un’azione battericida a concentrazioni pari o leggermente superiori rispetto a quelle che svolgono un’azione inibitoria.

Breakpoints

I breakpoints di sensibilità stabiliti per la somministrazione parenterale di tobramicina non sono appropriati per la somministrazione inalatoria del medicinale. L’escreato di pazienti affetti da fibrosi cistica possiede un’azione inibitoria nei confronti dell’attività biologica locale degli aminoglicosidici somministrati per via inalatoria. Ciò richiede concentrazioni nell’escreato di tobramicina nebulizzata da dieci a venticinque volte superiori alla MIC (Concentrazione Minima Inibente), rispettivamente per l’inibizione della crescita e per l’attività battericida nei confronti di P. aeruginosa. In studi clinici controllati, il 90% dei pazienti trattati con tobramicina ha raggiunto concentrazioni nell’escreato 10 volte superiori alla più alta MIC per P. aeruginosa e l’84% dei pazienti trattati con tobramicina ha raggiunto un valore pari a 25 volte la MIC più elevata. Nella maggioranza dei pazienti, i cui ceppi

coltivati presentano valori di MIC al di sopra del breakpoint parenterale, si ottengono comunque benefici clinici.

Sensibilità

In mancanza dei breakpoints di sensibilità per la via di somministrazione inalatoria, deve essere posta cautela nel definire i microrganismi come sensibili o non sensibili alla tobramicina somministrata per via inalatoria.

In studi clinici con tobramicina nebulizzata, la maggior parte dei pazienti (88%) con isolati di P. aeruginosa con MIC basali per la tobramicina <128 g/mL hanno mostrato un miglioramento nella funzionalità polmonare in seguito al trattamento con tobramicina. In pazienti con isolati di P. aeruginosa con valori basali di MIC 128 g/mL è meno probabile ottenere una risposta clinica.

In base a dati in vitro e/o dall’esperienza ottenuta negli studi clinici, ci si può aspettare la seguente risposta terapeutica dagli organismi associati a infezioni polmonari in pazienti affetti da fibrosi cistica:

Sensibili Pseudomonas aeruginosa
Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Non sensibili Burkholderia cepacia
Stenotrophomonas maltophilia
Alcaligenes xylosoxidans

In studi clinici il trattamento con tobramicina ha mostrato un piccolo ma chiaro aumento nelle concentrazioni minime inibitorie di tobramicina, amikacina e gentamicina per gli isolati di P. aeruginosa testati. Ogni 6 mesi aggiuntivi di trattamento hanno determinato aumenti incrementali di entità simile a quelli osservati nei sei mesi di studi controllati. Il meccanismo prevalente di resistenza agli aminoglicosidi, riscontrato negli isolati di P. aeruginosa da infezione cronica di pazienti affetti da fibrosi cistica, è l’impermeabilità, definita come mancanza generale di sensibilità a tutti gli aminoglicosidi. P. aeruginosa isolati da pazienti affetti da fibrosi cistica hanno anche dimostrato resistenza adattativa all’aminoglicoside, caratterizzata da riconversione a sensibilità alla sospensione del trattamento.

Altre informazioni

In studi clinici controllati, il trattamento con BRAMITOB effettuato a cicli alterni come descritto precedentemente ha condotto a un miglioramento della funzionalità polmonare, con mantenimento dei risultati al di sopra dei valori basali per la durata della terapia e nei 28 giorni successivi.

Negli studi clinici con tobramicina non ci sono dati in pazienti di età inferiore ai 6 anni.

Non c’è evidenza che i pazienti sottoposti fino a 18 mesi di trattamento con tobramicina siano più a rischio di acquisizione di B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, di quanto ci si possa aspettare per i pazienti non trattati con tobramicina. Nell’escreato dei pazienti trattati con tobramicina sono state riscontrate più frequentemente specie di Aspergillus; tuttavia, sequele cliniche

come l’Aspergillosi allergica broncopolmonare (ABPA) sono state riscontrate raramente e con frequenza simile a quella del gruppo di controllo.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bramitob? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bramitob? In quanto tempo Bramitob viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento e distribuzione

In seguito a somministrazione orale soltanto lo 0.3-0.5% del farmaco compare nelle urine, a prova dell’assorbimento sistemico. Dopo somministrazione per nebulizzazione a 6 pazienti affetti da fibrosi cistica, la biodisponibilità media assoluta era circa il 9.1% della dose. L’assorbimento sistemico della tobramicina è molto ridotto, quando viene somministrata per inalazione mediante aerosol, con un assorbimento limitato del farmaco inalato nel sistema circolatorio; si stima che approssimativamente il 10% della quantità di farmaco inizialmente nebulizzato si depositi nei polmoni e che il restante 90% o rimanga nel nebulizzatore o si accumuli nel tratto oro-faringeo e venga deglutito, oppure venga espirato nell’atmosfera.

Concentrazioni nell’escreato: dieci minuti dopo l’inalazione della prima dose da 300 mg di BRAMITOB, la concentrazione media di tobramicina nell’escreato è di

695.6 g/g (intervallo: da 36 a 2638 g/g). Tobramicina non si accumula nell’escreato; dopo 20 settimane di terapia con il regime di BRAMITOB , la concentrazione media di tobramicina nell’escreato 10 minuti dopo l’inalazione è di 716.9 g/g (intervallo: da 40 a 2530 g/g). E’ stata osservata un’elevata variabilità nella concentrazione di tobramicina nell’escreato. Due ore dopo l’inalazione, la concentrazione nell’escreato diminuisce approssimativamente al 14% dei livelli di tobramicina misurati 10 minuti dopo l’inalazione. Concentrazione nel siero: la concentrazione mediana di tobramicina nel siero dopo un’ora dall’inalazione di una dose singola da 300 mg di BRAMITOB da parte di un paziente affetto da fibrosi cistica è di 0.68 g/mL (intervallo: da 0.06

g/mL a 1.89 g/mL). Dopo 20 settimane di terapia con il regime di tobramicina, la concentrazione mediana di tobramicina nel siero un’ora dopo la dose è di 1.05 g/mL (intervallo: da sotto il limite di quantificazione a 3.41

g/mL).

Eliminazione

L’eliminazione di tobramicina somministrata per via inalatoria non è stata studiata.

In seguito a somministrazione intravenosa, la tobramicina assorbita a livello sistemico è eliminata principalmente per filtrazione glomerulare. L’emivita di eliminazione della tobramicina dal siero è approssimativamente di 2 ore. Meno del 10% di tobramicina è legata alle proteine plasmatiche.

La tobramicina somministrata ma non assorbita viene probabilmente eliminata principalmente nell’escreato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bramitob è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi di tossicità per dose ripetuta, gli organi bersaglio sono i reni e le funzioni vestibolari/cocleari. In generale, la tossicità si vede a livelli sistemici di tobramicina più elevati rispetto a quelli raggiungibili alle dosi utilizzate in terapia per via inalatoria.

In studi preclinici, la somministrazione di tobramicina per via inalatoria fino a

28 giorni consecutivi ha determinato modesti segni di irritazione a livello del tratto respiratorio, non specifici e completamente reversibili (alla sospensione del trattamento) e segni di tossicità renale evidenti alle dosi più alte.

Non sono stati effettuati studi di tossicologia riproduttiva con tobramicina somministrata per via inalatoria, ma la somministrazione sottocute durante

l’organogenesi e nella prima fase dello sviluppo fetale di dosi fino a 100 mg/Kg/die, nel ratto, non si è rivelata teratogena.

Nel coniglio dosi di 20-40 mg/Kg s.c. hanno provocato tossicità materna e aborti, ma senza evidenza di effetti teratogeni.

Tenendo conto dei dati disponibili sugli animali non si può escludere un rischio di tossicità (ototossicità) a livelli di esposizione prenatale.

In diversi test in vitro e in vivo la tobramicina non è risultata mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bramitob? Bramitob contiene lattosio o glutine?

Cloruro di sodio acido solforico idrossido di sodio

acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bramitob può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, BRAMITOB non deve essere diluito o miscelato nel nebulizzatore con nessun altro medicinale.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bramitob?

2 anni.

Il contenuto dell’intero contenitore monodose va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

In-use shelf life: le buste contenenti BRAMITOB possono essere conservate (intatte o aperte) fino a 25°C per un periodo massimo di 3 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bramitob va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bramitob entro quanto tempo va consumato?

Conservare tra +2 e +8° C (in frigorifero). Conservare nel contenitore originale, per proteggere dalla luce.

La soluzione del contenitore monodose di BRAMITOB è normalmente di colore da lievemente giallo a giallo; si potrebbero osservare alcune variazioni di colore che non indicano una perdita di attività del medicinale se lo stesso è conservato in modo corretto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bramitob?

BRAMITOB viene fornito in contenitori monodose da 4 ml di polietilene, in buste sigillate contenenti ciascuna 4 contenitori monodose.

Astucci da 16, 28 e 56 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bramitob? Dopo averlo aperto, come conservo Bramitob? Come va smaltito Bramitob correttamente?

Monouso.

Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose. Il contenitore monodose e i rifiuti derivati dal medicinale devono essere gettati immediatamente dopo l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bramitob?

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - PARMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bramitob?

16 contenitori monodose: 036646014

28 contenitori monodose: 036646026

56 contenitori monodose: 036646038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bramitob? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bramitob?

23 Marzo 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bramitob?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Bramitob 300mg/4ml Soluzione da nebulizzare

tobramicina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bramitob e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Bramitob
  3. Come usare Bramitob
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bramitob
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bramitob e a cosa serve

    Bramitob contiene un principio attivo denominato tobramicina, antibiotico appartenente ad una famiglia chiamata aminoglicosidi. Esso combatte le infezioni causate da Pseudomonas aeruginosa.


    Bramitob è usato per il trattamento cronico delle infezioni polmonari causate da batteri del ceppo Pseudomonas in pazienti con fibrosi cistica. Uccide i batteri e aiuta a migliorare la respirazione. Lo Pseudomonas è un batterio molto comune che prima o poi nel corso della loro vita infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica. Alcune persone contraggono questa infezione soltanto in età avanzata mentre altri la contraggono molto giovani. Se l’infezione non è controllata adeguatamente, essa continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi. Poiché Bramitob viene assunto per via inalatoria l’antibiotico, tobramicina, può entrare direttamente nei polmoni e agire contro i batteri che causano l’infezione.

    Bramitob è indicato solo per pazienti dai 6 anni di età in avanti.


    Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente le istruzioni per il corretto utilizzo del medicinale.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Bramitob

    Non prenda Bramitob:

    • Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o a ad uno qualsiasi degli altri componenti di Bramitob o ad un altro tipo di antibiotico aminoglicosidico.
    • Se sta assumendo uno dei medicinali elencati nel paragrafo sottostante, Uso di Bramitob con

      altri medicinali.


      Avvertenze e precauzioni:

      La tobramicina contenuta in Bramitob fa parte di un gruppo di sostanze medicinali che occasionalmente causano perdita di udito, capogiri e danno renale (vedere anche paragrafo 4 sul retro del foglio, Possibili effetti indesiderati). E’importante che informi il suo medico se si verifica uno dei seguenti casi:


    • Se prova una sensazione di costrizione al petto dopo l’uso di Bramitob. Il suo medico terrà sotto controllo la sua prima assunzione di Bramitob e verificherà la sua funzionalità polmonare prima e dopo l’assunzione. Se non lo sta già facendo, il suo medico potrebbe consigliarle di usare un broncodilatatore (ad esempio salbutamolo) prima di usare Bramitob.
    • Se ha sofferto di disturbi neuromuscolari come parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da

      debolezza muscolare, inclusa la miastenia grave.

    • Se ha avuto esperienza in passato di problemi ai reni. Prima di inziare ad usare Bramitob, il suo medico potrebbe controllare che i suoi reni funzionino adeguatamente mediante analisi del sangue o delle urine. Il suo medico potrebbe farle ripetere regolarmente tali controlli durante il trattamento.


    • Se ha avuto esperienza in passato di:

      • ronzio alle orecchie;
      • qualsiasi altro problema all’udito;
      • capogiri.

        Il suo medico potrebbe farle effettuare controlli dell’udito prima di iniziare il trattamento con Bramitob o in qualsiasi momento durante il trattamento.


    • Se rileva sangue nell’espettorato. I medicinali per via inalatoria possono causare il riflesso della tosse e il suo medico potrebbe consigliarla di interrompere Bramitob finchè la quantità di sangue riscontrata nell’espettorato sia scarsa o nulla.
    • Se rileva che Bramitob non è efficace come dovrebbe. I batteri alcune

      volte possono sviluppare resistenza a un trattamento antibiotico.


      Altri medicinali e Bramitob

      Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


    • Non usi Bramitob se sta assumendo diuretici (impiegati per eliminare liquidi dall’organismo aumentando la produzione di urina) contenenti furosemide o acido etacrinico, senza avere discusso di ciò con il suo medico.
    • Non usi Bramitob se sta assumendo urea o mannitolo (utilizzati per il trattamento di

      condizioni gravi in pazienti ospedalizzati).

    • Alcuni altri medicinali possono alle volte provocare danni ai reni o all’udito, che potrebbero peggiorare con il trattamento con Bramitob.


      Potrebbe essere trattato con iniezioni di tobramicina o altri aminoglicosidi contemporaneamente all’inalazione di Bramitob. Tali iniezioni, che potrebbero aumentare i bassissimi livelli di aminoglicoside nel corpo causati dall’inalazione di Bramitob, si devono evitare quando si stanno assumendo i seguenti medicinali:


    • Amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixina
    • Composti del platino (per esempio, carboplatino e cisplatino)
    • Anticolinesterasici (per esempio, neostigmina e piridostigmina), tossina botulinica Se si verifica uno di questi casi, deve informare il suo medico.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

    Bramitob ha una modesta influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In rari casi Bramitob può causare capogiri. è quindi possibile che Bramitob abbia effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. Come usare Bramitob

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Le istruzioni per l’uso di Bramitob sono riportate dopo il paragrafo Dose.


    Non diluisca o misceli Bramitob nel nebulizzatore con nessun altro medicinale.


    Se sta seguendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve farlo nel seguente ordine:

    • broncodilatatore (es. salbutamolo), in seguito
    • fisioterapia toracica, in seguito
    • altri farmaci per via inalatoria, in seguito
    • Bramitob

    Controlli l’ordine anche con il suo medico.


    Bramitob deve essere utilizzato con un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS o PARI LC SPRINT asciutto e pulito (per suo esclusivo uso personale) e con un compressore adeguato. Chieda consiglio al suo medico o fisioterapista per quanto riguarda il compressore da utilizzare.


    Il contenitore monodose di Bramitob deve essere aperto appena prima dell’uso. Eventuale soluzione non immediatamente utilizzata deve essere gettata via.


    Dose:

    • La dose (un contenitore da 4 ml ) è la stessa per tutti i pazienti dai 6 anni di età in avanti.
    • Utilizzi due contenitori monodose al giorno per 28 giorni. Inali il contenuto di un contenitore al mattino e uno alla sera. Ci deve essere un intervallo di 12 ore tra le dosi.
    • Successivamente devono trascorrere 28 giorni senza assumere il farmaco prima di iniziare un

      nuovo ciclo di trattamento da 28 giorni.

    • E’ importante che continui a utilizzare il prodotto due volte al giorno per i 28 giorni di trattamento e che mantenga l’alternanza del ciclo di trattamento 28 giorni sì/28 giorni no. Continui ad assumere Bramitob in questo modo finchè il medico non le dice di smettere.


      Se usa più Bramitob di quanto deve:

      Se inala troppo Bramitob la sua voce potrebbe diventare molto rauca. Informi il suo medico il più presto possibile.


      Se dimentica di usare Bramitob:

    • Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, usi Bramitob subito.
    • Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Continui poi con la dose successiva come d’abitudine.

Istruzioni per l’uso:

Bramitob è destinato all’uso in un nebulizzatore, non lo utilizzi in nessun altro modo.


  1. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di aprire il contenitore monodose secondo le istruzioni seguenti.
  2. Fletta il contenitore monodose nelle due direzioni (Figura A).
  3. Separi attentamente un nuovo contenitore monodose dalla striscia prima sopra poi al centro (Figura B), lasciando il resto nella busta di alluminio.
  4. Apra il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia (Figura C).
  5. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose faccia uscire il medicinale e lo versi nell’ampolla del nebulizzatore (Figura D).



    <.. image removed ..>


  6. Accenda il compressore.
  7. Verifichi che esca dal boccaglio una nebulizzazione costante.
  8. Si sieda o stia in piedi in modo da respirare normalmente.
  9. Posizioni il boccaglio tra i denti e la parte superiore della lingua. Respiri normalmente, ma

    soltanto attraverso la bocca (una molletta per il naso potrebbe esserle di aiuto). Cerchi di non ostruire la parte terminale del boccaglio con la lingua.

  10. Continui finché Bramitob si è consumato tutto, impiegherà circa 15 minuti.
  11. Se viene interrotto, o se necessita di tossire o di riposare durante il trattamento, spenga il compressore per conservare il farmaco. Riaccenda il compressore quando è pronto per iniziare di nuovo il trattamento.


Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.


Manutenzione del nebulizzatore e del compressore:

Segua le istruzioni del produttore per la cura e l’uso del nebulizzatore e del compressore.


  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se gli effetti indesiderati descritti in seguito non le risultassero chiari, chieda spiegazioni al suo medico.


    I più comuni effetti indesiderati di Bramitob che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 100 sono: tosse e raucedine.


    Effetti indesiderati non comuni di Bramitob che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1.000 sono: mughetto nella bocca (infezione da candida), vertigini, perdita di udito, aumento nella quantità di saliva, infiammazione della lingua, eruzione cutanea, irritazione alla gola e aumento del livello di enzimi epatici nel sangue, respiro rumoroso, nausea, secchezza della mucosa, sangue nell’espettorato, dolore alla gola (orofaringite) e dolore al petto, mal di testa, respiro affannoso, debolezza, aumentata produzione di espettorato rispetto alla norma (la sostanza che si espelle tossendo), dolore all’addome superiore e infezione fungina.


    Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10.000 sono: perdita di appetito, ronzio alle orecchie, costrizione al petto o difficoltà respiratoria, perdita di voce, sangue dal naso, naso che cola, ulcerazioni alla bocca, vomito, alterazione del gusto, asma, capogiri, perdita di forza, febbre e dolore, laringite dolore alla gola o al petto, perdita di udito, , respiro affannoso, , debolezza, (alterazione della voce con gola irritata e difficoltà a deglutire).


    Effetti indesiderati molto rari che possono manifestarsi in meno di un paziente su 10.000 sono: rigonfiamento dei linfonodi, sonnolenza, problemi alle orecchie, dolore alle orecchie, iperventilazione, sinusite, diarrea, reazioni allergiche inclusi orticaria e prurito, carenza di ossigeno disponibile nel sangue e nei tessuti corporei (ipossia), mal di schiena, dolore addominale, sensazione di malessere generale.


    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l

    ´Agenzia Italiana del Farmaco, sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare Bramitob


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Monouso. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Può utilizzare Bramitob anche se il colore della soluzione si è modificato.


    • Validità dopo la prima apertura della confezione: le buste contenenti Bramitob possono essere conservate (intatte o aperte) fino a 25°C per un periodo massimo di 3 mesi.
    • Conservi Bramitob in frigorifero tra +2 e +8ºC. Può conservare il contenitore monodose per un periodo massimo di 3 mesi a temperatura non al di sopra dei 25ºC, se non ha a disposizione un frigorifero o per il trasporto.
    • Conservi i contenitori nella confezione originale per proteggerli dalla luce.
    • Usi immediatamente il contenitore monodose dopo la prima apertura.
    • Getti via immediatamente il contenitore monodose dopo l’uso.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

      Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bramitob:

Il principio attivo è tobramicina. Ogni contenitore monodose da 4 ml contiene 300 mg di tobramicina.


Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido solforico, idrossido di sodio (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni inettabili.


Descrizione dell’aspetto di Bramitob e contenuto della confezione:

Bramitob appare come una soluzione limpida di colore da lievemente giallo a giallo.

La soluzione da nebulizzare di Bramitob viene fornita in contenitori monodose da 4 ml. Ci sono 4 contenitori monodose in ogni busta sigillata, in astucci da 16, 28 o 56 contenitori.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma


Produttore

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

Pubblicità