Branigen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Branigen  im Ev 5 F 0,5 G+5 F 4 ml   (Levoacetilcarnitina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025368073 Prezzo:26,5 Ditta: Alfasigma Spa

 

Branigen  20 Bust 500 mg   (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025368059 Prezzo:22 Ditta: Alfasigma Spa

 

Branigen  Os Polv 10,17 G 30,8%   (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025368061 Prezzo:17,2 Ditta: Alfasigma Spa

 

Branigen  30 Cpr 500 mg   (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX12 AIC:025368046 Prezzo:26,7 Ditta: Alfasigma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Branigen?

BRANIGEN 500 mg compresse gastroresistenti

BRANIGEN 308 mg/ml polvere per soluzione orale BRANIGEN 500 mg polvere per soluzione orale

BRANIGEN 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Branigen?

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Una compressa contiene: Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl 590,0 mg pari a 500 mg di sale interno

308 mg/ml polvere per soluzione orale

Un flacone da 12,316 g contiene:
Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl 12,00 g pari a 10,17 g di sale interno

500 mg polvere per soluzione orale

Una bustina contiene:
Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl 590,0 mg pari a 500 mg di sale interno

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene:

Principio attivo: L-acetilcarnitina 500 mg

Una fiala solvente contiene: Acqua p.p.i. 4 ml

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Branigen?

Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in flacone, polvere per soluzione orale in bustine, polvere e solvente per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Branigen? Per quali malattie si prende Branigen?

Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Branigen? qual è il dosaggio raccomandato di Branigen? Quando va preso nella giornata Branigen

0,5 - 1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.

La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.

Preparazione della soluzione orale

Diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull'etichetta. La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero.

Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina sale interno. Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Branigen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Branigen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Branigen?

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

La somministrazione di BRANIGEN per via orale non richiede speciali pre cauzioni d'uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Branigen? Quali alimenti possono interferire con Branigen?

note interazioni negative con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Branigen si può prendere in gravidanza? Branigen si può prendere durante l'allattamento?

Benchè negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Branigen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Branigen?

La L-acetilcarnitina non influisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Branigen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Branigen?

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Branigen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Branigen?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Branigen? qual è il meccanismo di azione di Branigen?

Categoria Farmacoterapeutica: agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita e riparativi (NGF) con attività antiossidante nei neuroni del Sistema Nervoso Centrale e periferico.

Codice ATC: N06BX12

La L-acetilcarnitina (gamma-trimetil-beta-acetil-butirro-betaina) è l'isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla carnitina a livello mitocondriale tramite l'enzima Acetil-L-carnitina Tranferasi. La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla Acetilcolina, svolge un ruolo indispensa- bile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C. La L- acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. In situazioni di patologia la L-acetil carnitina si è dimostrata attiva sia come fattore di neuroprotezione per la cellula e i suoi organel li, soprattutto il mitocondrio, sia come fattore trofico, per il ripristino della integrità cellulare.

In particolare nel sistema nervoso, sia centrale che periferico, in occa sione di insulto da ipossia, invecchiamento, tossici (alcool, MPTP, MAM), resezione o schiacciamento del nervo, diabete da alossana o streptozocina, la L-acetilcarnitina ha dimostrato una attività di neuroprotezione in - tervenendo sulla cascata di eventi che conducono alla morte cellulare:

formazione di radicali liberi; accumulo di lipidi (da distruzione di mem brane) responsabili del patologico incremento del calcio intramitocondriale;

ridotta attività dei complessi respiratori mitocondriali;

ridotta formazione di RNA mitocondriale da ridotta attività della DNA transcriptasi.

La L-acetilcarnitina esercita altresì una azione trofica sul sistema nervoso promuovendo il recupero postlesionale attraverso:

una migliore utilizzazione cellulare dello NGF (fattore di accrescimento nervoso);

un incremento della neosintesi di fosfolipidi per la costruzione di membrane;

un incremento della produzione di energia (ATP) senza la quale i meccani smi riparativi non possono aver luogo.

Nell'animale l'azione neuroprotettrice e trofica della L-acetilcarnitina si è evidenziata con il mantenimento e/o il recupero della situazione trofica (numero di neuroni) e funzionale: migliori capacità di apprendimento, memoria, locomozione in vari modelli:

invecchiamento;

ipossia;

parkinson sperimentale;

microcefalia;

lesioni del nervo periferico sia su base traumatica che disendocrina (diabete).

Nell'uomo studi clinici controllati anche di lunga durata sono stati condotti in varie patologie:

sindromi involutive su base degenerativa;

sindromi involutive su base vascolare;

neuropatie acute e/o croniche su base disendocrina (diabete).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Branigen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Branigen? In quanto tempo Branigen viene eliminato dall'organismo?

I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/Kg sono massimi a 5 min. (5.375 micromoli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 micromoli/l).

Per via orale alla dose di 500 mg/Kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 micromoli/l che rimangono costanti fino all'8a ora. La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Branigen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Tossicità acuta: nel topo la DL50 per via i.m. è superiore a 3.000 mg/Kg, per via i.p. è superiore a 3.600 mg/Kg, per via e.v. è superiore a 1.600 mg/Kg, per os è superiore a 18.000 mg/Kg; nel ratto per via i.m. è superiore a 3.000 mg/Kg, per via i.p. è di 2.748 mg/Kg, per via e.v. è di 1.000 mg/Kg, per os è superiore a 10.000 mg/Kg.

Tossicità cronica: mini-pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg/Kg/die e per via i.m. con dosi da 50 mg/Kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell'andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità e- patica, degli esami biochimici del sangue, dell'esame delle urine. L'esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Branigen? Branigen contiene lattosio o glutine?

500 mg compresse gastroresistenti:

polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

308 mg/ml polvere per soluzione orale:

metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, poli vinilpirrolidone.

500 mg polvere per soluzione orale:

silice precipitata, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica 1 x 1000, mannitolo.

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile : mannitolo

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Branigen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Branigen?

La stabilità è di 24 mesi per le compresse gastroresistenti, la polvere per soluzione orale in bustine e per i flaconcini di polvere e solvente iniettabili, di 36 mesi per la polvere per soluzione orale in flacone.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Branigen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Branigen entro quanto tempo va consumato?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C in frigorifero.

La soluzione ricostituita si conserva per 25 giorni in frigorifero.

Compresse - Polvere per soluzione orale in bustine: Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Branigen?

Scatola da 30 compresse gastroresistenti da 500 mg in blister

Flacone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo Scatola da 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg

5 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente per uso iniettabile


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Branigen? Dopo averlo aperto, come conservo Branigen? Come va smaltito Branigen correttamente?

Vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Branigen?

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Branigen?

5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente A.I.C.: 025368073 30 compresse gastroresistenti da 500 mg A.I.C.: 025368046

flacone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo A.I.C.: 025368061 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg A.I.C.: 025368059


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Branigen? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Branigen?

Autorizzazione:

Compresse gastroresistenti e polvere per soluzione orale in bustine: Giugno 1984 Polvere per soluzione orale in flacone: Novembre 1985

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Marzo 1993

Rinnovo:

Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Branigen?

Marzo 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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