Brassel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Brassel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRASSEL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala contiene: “250” “500” “1000”
Principio attivo:
– CITICOLINA SODICA mg 261,25 522,5 1045
pari a CITICOLINA mg 250 500 1000
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una fiala da mg 250-500 una o due volte al giorno od una fiala da mg 1000 una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per flebo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di mg 500 in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.
Può essere usato in concomitanza ad antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. In ogni caso, va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La citicolina svolge il ruolo biochimico-metabolico a livello cerebrale fondamentale attraverso tre meccanismi:
1) promozione della sintesi dei fosfolipidi e della lecitina in particolare;
2) incremento del flusso ematico cerebrale;
3) azione correttiva sul quadro lipoproteico ematico alterato.
Ne consegue che una terapia a base di citicolina risulta particolarmente indicata nelle affezioni cerebrali di origine traumatica, vascolare ed arteriosclerotica, permettendo di correggerne le manifestazioni patologiche: disturbi neurologici, psichici, intellettivi, comportamentali e sintomi somatici come: cefalee, vertigini, parestesie, tremori, acufeni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’animale (ratto) la sostanza marcata, dopo somministrazione parenterale, viene captata a livello cerebrale dove persiste per circa 24 ore.
In presenza di lesioni sperimentali a livello cerebrale, la captazione di sostanza marcata aumenta notevolmente mentre resta pressochè inalterata negli altri organi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nei test di tossicità sull’animale, il prodotto non ha rilevato potenzialità tossica sia per trattamento acuto che protratto.
Nessun effetto teratogeno è stato evidenziato nel ratto e nel coniglio per somministrazione s.c. del farmaco durante il periodo dell’organogenesi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il prodotto è contenuto in fiale di vetro neutro trasparente, a frattura prestabilita, tipo I.
BRASSEL “250” -Scatola da 5 fiale
BRASSEL “500” -Scatola da 5 fiale
BRASSEL “1000” -Scatola da 2 fiale
BRASSEL “1000” -Scatola da 3 fiale
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacia Italia S.p.A. – Via Robert Koch, 1.2 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Scatola da 5 fiala mg 250 AIC 023708047
Scatola da 5 fiale mg 500 AIC 023708062
Scatola da 2 fiale mg 1000 AIC 023708086
Scatola da 3 fiale mg 1000 AIC 023708098
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Scatola da 5 fiala mg 250 novembre 1978/giugno 2000
Scatola da 5 fiale mg 500 dicembre 1980/giugno 2000
Scatola da 2 fiale mg 1000 maggio 1985/giugno 2000
Scatola da 3 fiale mg 1000 maggio 1985/giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Citicolin – Iniet 5 F 1000 mg 4 ml
- Citicolina angenerico – im 3 F 4 Ml1000 mg
- Citicolina eg – Iniet 3 fl 1 G/4 ml
- Citicolina germed – 5 F 4 ml 500 mg
- Citicolina sandoz – im IV 3 F 1 G
- Difosfocin – Iniet 5 F 4 ml 500 mg/
- Logan – im IV 5 F 4 ml 1000 mg