Breva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Breva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Breva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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BREVA

Aerosol dosato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Aerosol dosato

Un flacone per aerosol contiene:

Principi attivi

Salbutamolo mg 15 Ipratropio bromuro mg 3

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Aerosol dosato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al -adrenergico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Breva aerosol dosato

Ogni spruzzo di Breva eroga:

Salbutamolo µg 75

Ipratropio bromuro µg 15

La posologia consigliata è la seguente: Adulti

2 spruzzi, 3 – 6 volte al giorno Bambini

1 – 2 spruzzi, 2 – 4 volte al giorno.

La somministrazione nel bambino deve essere effettuata sotto il controllo di un adulto.

N.B. Nel foglio illustrativo sono riportate dettagliatamente le istruzioni per l’uso, corredate da figure.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con 

2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto

È bene che il Medico inviti il paziente a:

leggere attentamente il foglio illustrativo;

tenere il medicinale fuori della portata dei bambini;

a tener presente quanto segue:

Rinnovo AIC – Febbraio 2000

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pag. 7

Breva aerosol dosato

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida.

Per la pulizia togliere la bomboletta dall’inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere la bomboletta nel boccaglio pulito.

L’apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere, conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve essere gettato sul fuoco.

Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Di norma i farmaci

2-agonisti e i farmaci -bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si sconsiglia l’impiego del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a

<1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati RARI

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO : cefalea,tensione,vertigini e sonnolenza

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: secchezza della bocca

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: reazioni da ipersensibilità

PATOLOGIE DELL’OCCHIO: disturbi dell’accomodazione visiva

PATOLOGIE VASCOLARI: vasodilatazione periferica per dosaggi elevati

Effetti indesiderati MOLTO RARI

PATOLOGIE CARDIACHE: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina

Effetti indesiderati a FREQUENZA NON NOTA

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: tremori muscolari

DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche paragrafo 4.8)

Tutti gli effetti di sovradosaggio quindi sono probabilmente correlati al componente salbutamolo

L’acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l’acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche cosi come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata di azione. Pertanto il monitoraggio per l’elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c’è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: adrenergici in associazione con anticolinergici;

codice ATC: R03AL02

In Breva sono associati due principi attivi che svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un 

2-stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.

Il meccanismo d’azione adrenergico-antivagale di Breva consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall’altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L’azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d’azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalante, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Breva presenta, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 µg/kg di Salbutamolo + 150 µg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Breva aerosol dosato:

Acido oleico, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere l’apparecchio lontano da fonti di calore e non gettarlo mai sul fuoco, anche quando è vuoto.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di alluminio per 200 spruzzi, munito di valvola dosatrice e di boccaglio inalatore, confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le istruzioni per l’uso, corredate da figure, sono riportate nel foglio illustrativo.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Valeas SPA – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri,10 – Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Breva aerosol dosato: A.I.C. N. 024154054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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3/3/1980 / Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-