Brexin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Brexin  30 Cpr Eff 20 mg   (Piroxicam Betaciclodestrina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:M01AC01 AIC:026446106 Prezzo:12,57 Ditta: Promedica Srl

 

Brexin  10 Supp 20 mg   (Piroxicam Betaciclodestrina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:M01AC01 AIC:026446043 Prezzo:10,4 Ditta: Promedica Srl

 

Brexin  20 Bust Grat 20 mg   (Piroxicam Betaciclodestrina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:M01AC01 AIC:026446031 Prezzo:9,93 Ditta: Promedica Srl

 

Brexin  30 Cpr Div 20 mg   (Piroxicam Betaciclodestrina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:M01AC01 AIC:026446056 Prezzo:12,57 Ditta: Promedica Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Brexin?

BREXIN 20 mg compresse

BREXIN 20 mg compresse effervescenti BREXIN 20 mg granulato per soluzione orale BREXIN 20 mg supposte


Brexin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Brexin?

Una compressa contiene:

Piroxicam--ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20).

Compresse effervescenti

Una compressa effervescente contiene:

Piroxicam--ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20).

Granulato per soluzione orale

Una bustina bipartita di granulato contiene:

Piroxicam-ß-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20).

Supposte

Una supposta contiene:

Piroxicam-ß-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20). Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Brexin?

Compresse, compresse effervescenti, granulato per soluzione orale, supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Brexin? Per quali malattie si prende Brexin?

Piroxicam è indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non è un FANS di prima scelta (vedere par. 4.2, 4.3 e 4.4). La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere par. 4.3 e 4.4).


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Brexin? qual è il dosaggio raccomandato di Brexin? Quando va preso nella giornata Brexin

La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative.

La dose massima giornaliera raccomandata è 20 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se è necessario proseguire il trattamento, quest’ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente.

Poiché l’impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l’eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani.

Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Compresse e bustine: 1 compressa o 1 compressa effervescente o 1 bustina a dose intera (20 mg) al giorno.

Supposte: una supposta da 20 mg al giorno.

Istruzioni per l’uso:

Compresse - Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie piana con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la

compressa si spezza in due parti uguali.

Compresse effervescenti - Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.

Bustine - Aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose di 10 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 20 mg.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Brexin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale.

Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite.

Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale.

Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica

Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche.

Uso concomitante di anticoagulanti.

Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica.

Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali.

Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini (vedere 4.6).

Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.

Le formulazioni in compresse effervescenti ed in bustine contengono aspartame come dolcificante e pertanto ne e' controindicato l'uso nei casi di fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Brexin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Brexin?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il beneficio clinico e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti.

Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale

I FANS incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell’intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS.

L’esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale.

I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere par. 4.3 ed ìl par. quì dì seguìto rìportato). L’eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere par. 4.2).

Gravi complicazioni gastrointestinali Identificazione dei soggetti a rischio

Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l’età. Un’età superiore a 70 anni è associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni deve essere evitata.

I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere dì seguìto e par. 4.5). Come con altri FANS, l’uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio.

I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l’uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un’ulteriore valutazione clinica ed un trattamento alternativo.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica.

I pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.

Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.

Reazioni cutanee

Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam, può essere associato ad un rischio più elevato di gravi reazioni cutanee.

Con l’uso del BREXIN sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio d’insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con BREXIN deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di BREXIN, BREXIN non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

L’uso di piroxicam, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Le formulazioni in compresse e in compresse effervescenti contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La formulazione in bustine contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Brexin? Quali alimenti possono interferire con Brexin?

Acido acetilsalicilico o altri FANS. Come con altri FANS, l’uso di piroxicam insieme all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le altre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiché i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilità di comparsa di reazioni avverse è aumentata (vedere paragrafo 4.4.). Gli studi nell’uomo hanno dimostrato che l’uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l’80% del valore abituale.

Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedere 4.3 e 4.4).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l’uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3).

Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI):

aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4.).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).

Litio: La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.

Evitare l'assunzione di alcool.

Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brexin si può prendere in gravidanza? Brexin si può prendere durante l'allattamento?

Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l’allattamento. Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Brexin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Brexin?

Piroxicam puo' modificare lo stato di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivita' che richiedono prontezza di riflessi.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Brexin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Brexin?

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).

Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Ci sono i presupposti perché BREXIN risulti meglio tollerato a livello gastrointestinale rispetto al piroxicam non complessato; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazioni da contatto.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezìone 4.4).

Altri effetti collaterali segnalati: anoressia, fenomeni di ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita', astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, anemia.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Raramente possono verificarsi edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita' cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero con rari casi di epatite fatale.

La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.

Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e lanecrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate molto raramente (vedere paragrafo 4.4).

In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, e molto raramente disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Brexin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Brexin?

Sintomi: i sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

Sebbene non siano stati effettuati studi finora, l’emodialisi non è probabilmente utile per facilitare l’eliminazione del piroxicam, poiché il farmaco è caratterizzato da un elevato legame con le proteine plasmatiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Brexin? qual è il meccanismo di azione di Brexin?

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori/antireumatici non steroidei Codice ATC: M01AC01

Il piroxicam, appartenente alla classe delle carbossiamidi-N-eterocicliche benzotiaziniche, è il primo composto di una nuova classe di FANS, gli oxicam. Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche simili a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. Studi animali hanno dimostrato che piroxicam influenza la migrazione delle cellule ai siti di infiammazione. Come altri FANS, piroxicam interferisce con la sintesi di prostaglandine inibendo la cicloossigenasi. A differenza dell’indometacina, piroxicam è un inibitore reversibile della sintesi di prostaglandine. In uno studio condotto su 9 pazienti con artrite reumatoide attiva, piroxicam (20 mg/die per 15 giorni) ha dimostrato di abbassare in maniera marcata la funzione delle cellule polimorfonucleate (PMN), la produzione di anioni superossido nel sangue periferico e nel liquido sinoviale e la concentrazione di PMN e PMN elastasi nel liquido sinoviale. La modulazione delle risposte dei PMN può contribuire all’azione antinfiammatoria del piroxicam.

BREXIN e' una nuova formulazione di piroxicam nella quale il composto attivo si trova complessato con ß-ciclodestrina.

La ß-ciclodestrina, un oligosaccaride ciclico derivante dalla idrolisi enzimatica dell'amido comune, grazie alla particolare struttura chimica di cui e' dotata, puo' formare complessi di inclusione ("incapsulazione molecolare") con vari farmaci, migliorandone le caratteristiche di solubilita', stabilita' e biodisponibilita'.

Piroxicam-ß-ciclodestrina e' risultato dotato di elevata solubilita' in acqua e di un assorbimento piu' rapido rispetto a piroxicam dopo somministrazione orale e rettale.

La migliore solubilita' porta ad un rapido incremento dei livelli plasmatici di piroxicam e ad un precoce raggiungimento del valore di picco che si estrinseca clinicamente con una piu' rapida insorgenza ed una maggior intensita' dell'effetto antalgico ed antiflogistico.

Immodificato rispetto a piroxicam risulta invece nel BREXIN il protratto tempo di emivita plasmatica, che rende possibile la somministrazione di un'unica dose giornaliera.

BREXIN, grazie alle sue proprieta' farmacodinamiche e farmacocinetiche, si rivela idoneo nel trattamento di affezioni di natura reumatica e/o flogistica con marcata componente algica, tale da compromettere seriamente le condizioni generali e la normale attivita' dei pazienti e nelle quali si riveli necessario un intervento terapeutico di rapida ed intensa efficacia.

Nel test dell'edema plantare da carragenina, BREXIN ha presentato una attivita' antiinfiammatoria piu' precoce rispetto a quella del piroxicam; nelle prime ore dalla somministrazione, infatti, BREXIN e' risultato 2-3 volte piu' attivo del piroxicam sia per via orale che per via rettale.

L'attivita' analgesica e' stata studiata nel topo, per via orale, nel test di convulsioni da fenilchinone; dopo 5 minuti dal trattamento, con BREXIN e' stato ottenuto il 99% e con piroxicam il 78% del massimo effetto inibitorio. L'attivita' si e' mantenuta costante, per entrambi i preparati, nelle due ore successive al trattamento.

I valori di indice terapeutico per BREXIN e piroxicam sono stati calcolati sulla base dei raffronti tra gli effetti antiinfiammatori, valutati nel ratto mediante il test dell'edema plantare da carragenina, e quelli gastrolesivi osservati nella stessa specie animale.

BREXIN per via orale e' risultato possedere un indice terapeutico 2.65 volte maggiore rispetto a piroxicam orale; l'indice terapeutico di BREXIN per via rettale e' risultato 2.31 volte superiore rispetto allo stesso BREXIN per via orale.

Il miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale di BREXIN e' stato confermato nell'uomo da tre studi controllati in doppio-cieco in cui la presenza di sangue nelle feci e' stata valutata mediante la tecnica degli eritrociti marcati con 51Cr. In tutti gli studi la durata del trattamento e' stata di 28 giorni. Due studi hanno dimostrato una significativamente minore perdita di sangue nelle feci con BREXIN verso la fine del periodo di studio di 4 settimane, mentre nel terzo studio e' stato osservato un trend analogo.

In un ulteriore studio e' stato effettuato un confronto della tollerabilita' gastrica di BREXIN, piroxicam, indometacina e placebo dopo somministrazione per un arco di 14 giorni: e' stata anche valutata la differenza di potenziale a livello della parete gastrica (GPD max). BREXIN ha prodotto minori effetti su questo parametro di piroxicam e indometacina con una correlazione positiva tra GPD max e risultati all'esame endoscopico.

BREXIN presenta, pertanto, un piu' favorevole rapporto tra attivita' farmacodinamica e gastrotossicita', rispetto al piroxicam.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Brexin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Brexin? In quanto tempo Brexin viene eliminato dall'organismo?

Per somministrazione orale o rettale di BREXIN viene assorbita in circolo la sola sostanza attiva (piroxicam) e non il complesso come tale.

Nel volontario sano, con BREXIN e' stato osservato, rispetto ad una equidose di piroxicam (20 mg), un notevole anticipo nella comparsa del picco plasmatico di piroxicam (entro 30'-60' rispetto al tempo medio di 2 ore osservato con piroxicam non complessato, per via orale, ed entro 2 ore, rispetto alle 6-7 ore del piroxicam tal quale, per via rettale). I parametri di eliminazione, Kel e tempo di emivita, non presentano variazioni rispetto ai valori del piroxicam, in quanto la complessazione con ß-ciclodestrina influisce solamente sulla cinetica di assorbimento ma non su quella di eliminazione.

L'escrezione urinaria di principio attivo nell'arco delle 72 ore e' risultata, per tutte le formulazioni di BREXIN e per il piroxicam tal quale, pari a circa il 10% della dose somministrata.

La ß-ciclodestrina come tale dopo somministrazione orale del complesso non e' stata rintracciata ne' nel plasma ne' nelle urine. La -ciclodestrina viene metabolizzata nel colon da parte della microflora batterica in destrine lineari, maltosio e glucosio.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brexin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici rivelano che non vi sono particolari rischi per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

Negli studi non-clinici sono stati osservati alcuni effetti quali lesioni gastrointestinali e necrosi

papillare renale, rilevati alla dose massima impiegata, che risulta maggiore di circa 60 volte della dose indicata per l'uomo.

Tale esposizione al piroxicam è quindi considerata sufficientemente in eccesso alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza di tali effetti per l'uso clinico del farmaco.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Brexin? Brexin contiene lattosio o glutine?

Compresse: Lattosio, Crospovidone, Sodio carbossimetilamido, Silice colloidale idrata, Amido modificato, Magnesio stearato.

Compresse effervescenti: Lattosio monoidrato, Glicina sodio carbonato, Acido fumarico, Aspartame, Macrogol 6000, Aroma di limone.

Granulato per soluzione orale: Sorbitolo, Aroma di agrumi, Aspartame, Silice colloidale anidra.

Supposte: Silice colloidale anidra, Gliceridi semisintetici solidi.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brexin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Brexin?

Compresse, bustine, supposte: 3 anni. Compresse effervescenti: 2 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brexin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Brexin entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Brexin?

Compresse - Confezione interna: compresse in blister di accoppiato PVC/PVDC chiuso con Al/PVDC. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Compresse effervescenti - Confezione interna: strip in Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Bustine - Confezione interna: bustine termosaldabili in carta collata ad Al accoppiato a polietilene a bassa densita' (LDPE) con setto di separazione e pretaglio. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Supposte - Confezione interna: supposte in alveoli di PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 6 compresse 20 mg

Astuccio di 10 compresse 20 mg

Astuccio di 30 compresse 20 mg

Astuccio di 6 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 10 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 20 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 30 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 20 bustine bipartite 20 mg Astuccio di 10 supposte 20 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Brexin? Dopo averlo aperto, come conservo Brexin? Come va smaltito Brexin correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Brexin?

PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo 26/A – 43100 Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Brexin?

BREXIN 20 mg compresse - 6 compresse: 026446118

BREXIN 20 mg compresse - 10 compresse: 026446120

BREXIN 20 mg compresse - 30 compresse: 026446056

BREXIN 20 mg compresse effervescenti - 6 compresse effervescenti: 026446070

BREXIN 20 mg compresse effervescenti - 10 compresse effervescenti: 026446082

BREXIN 20 mg compresse effervescenti - 20 compresse effervescenti: 026446094

BREXIN 20 mg compresse effervescenti - 30 compresse effervescenti: 026446106

brexin 20 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine bipartite: 026446031

brexin 20 mg supposte - 10 supposte: 026446043


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Brexin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Brexin?

30 compresse - bustine bipartite - supposte: 27/07/1987

6 e 10 compresse: 02/07/1999

Compresse effervescenti: 22/12/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Brexin?

Gennaio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


BREXIN 20 mg compresse BREXIN 20 mg compresse effervescenti

BREXIN 20 mg granulato per soluzione orale BREXIN 20 mg supposte Piroxicam-β-ciclodestrina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BREXIN e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BREXIN
  3. Come prendere BREXIN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BREXIN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è BREXIN e a cosa serve


    Questo medicinale contiene il principio attivo piroxicam-β-ciclodestrina e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore, la febbre e l’infiammazione.

    BREXIN è utilizzato per ridurre il dolore, il gonfiore o la rigidità delle articolazioni dovuti ad artrite reumatoide (malattia che colpisce più frequentemente le mani e i polsi) o spondilite anchilosante (malattia che colpisce la schiena) o osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni).

    Il medico le prescriverà BREXIN solo quando altri FANS non saranno più utili nel darle sollievo per i suoi sintomi.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere BREXIN Non prenda BREXIN se:

    • è allergico al piroxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

      paragrafo 6);

    • ha avuto allergia e/o reazioni della pelle, indipendentemente dalla gravità. Ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, dopo l’assunzione di altri medicinali, inclusi altri FANS o contenenti lo stesso principio attivo;
    • ha avuto sintomi di angioedema, asma, orticaria, polipi nasali o rinite causati dall’uso di FANS o acido

      acetilsalicilico noto come aspirina;

    • per alleviare il dolore, sta assumendo altri FANS o acido acetilsalicilico (aspirina);
    • ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (peptica), ha problemi di cattiva digestione (dispepsia) o infiammazione dello stomaco (gastrite);
    • ha avuto episodi di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue

      nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);

    • ha un’infiammazione o un sanguinamento allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), anche causati da malattie quali tumori allo stomaco o all’intestino, diverticolite, colite ulcerosa, morbo di Crohn;
    • ha problemi gravi al fegato o ai reni;
    • soffre di pressione alta del sangue (grave ipertensione) o ha gravi problemi al cuore (moderata o severa insufficienza cardiaca);
    • è predisposto ad avere perdite di sangue (diatesi emorragica), ad esempio ha problemi gravi di coagulazione o sta usando farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
    • è in gravidanza o pensa di esserlo, o sta allattando con latte materno (vedere Gravidanza, allattamento e

      fertilità).

      BREXIN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.


      Avvertenze e precauzioni

      Informi il medico prima di prendere BREXIN se:

      • è anziano (soprattutto se ha piú di 70 anni) poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
      • ha l’asma o è soggetto ad avere crisi asmatiche;


      • ha problemi agli occhi;
      • ha il diabete;
      • ha problemi ai reni;
      • ha problemi al fegato;
      • ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come ad esempio ictus, infarto o insufficienza cardiaca congestizia o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo elevato o fuma), poiché le medicine come BREXIN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

        IN TUTTI QUESTI CASI, IL SUO MEDICO VALUTERA’ LA NECESSITA’ DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO.

        Non è raccomandata la somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni.


        FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i FANS:

      • in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali;
      • anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali,

        che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio.

        Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Segua sempre attentamente le indicazioni del medico.


        SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

      • nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
      • appaiono alterazioni della pelle (compare un’eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi

        altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola con difficoltá respiratorie, brusco abbassamento della pressione).

        BREXIN può alterare alcuni esami del sangue, ad esempio il tempo di coagulazione. Si rivolga al medico, ma non dimentichi di riferirgli che sta usando BREXIN.

        Bambini e adolescenti

        BREXIN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

        Altri medicinali e BREXIN

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con BREXIN o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.

        In particolare, contatti il medico se sta utilizzando:

      • medicinali che contengono cortisone (corticosteroidi);
      • medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), esempio warfarin o acido acetilsalicilico (aspirina);
      • medicinali contro la pressione alta (ipertensione) quali: diuretici, ACE-inibitori, antagonisti

        dell’angiotensina II;

      • medicinali che contengono potassio;
      • medicinali chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;
      • altri FANS e salicilati o acido acetilsalicilico (aspirina) per alleviare il dolore;
      • litio, utilizzato nella depressione;
      • cimetidina, medicinale utilizzato per trattare l’ulcera dello stomaco;
      • antibiotici chinolonici, usati contro le infezioni batteriche;
      • dispositivi all’interno dell’utero (intrauterini) ;
      • ciclosporina e tacrolimus, farmaci che riducono le difese immunitarie.


        BREXIN con alcool

        Non è raccomandato l’uso di alcool durante il trattamento con questo medicinale.


        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Non usi BREXIN se è in gravidanza o pensa di esserlo, poiché tale trattamento può causare problemi al cuore, ai polmoni o ai reni del feto e complicazioni durante il parto.

        Non usi BREXIN se sta allattando con latte materno.

        Questo medicinale può compromettere la fertilità. Se ha problemi di concepimento e sta usando BREXIN, sospenda il trattamento.

        Se vuole intraprendere una gravidanza, questo medicinale deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Consulti il medico prima di prendere BREXIN.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Questo medicinale potrebbe causare capogiri o stanchezza insolita. Faccia attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.


        BREXIN compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

        BREXIN compresse effervescenti contiene:

      • lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
      • aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto

        da fenilchetonuria.

        BREXIN granulato per soluzione orale contiene:

      • aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria;
      • sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di

    prendere questo medicinale.


  3. Come prendere BREXIN

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Compresse/compresse effervescenti/granulato per soluzione orale

    La dose massima è di 1 compressa o 1 compressa effervescente o 1 bustina al giorno. Il medico potrà consigliarle di utilizzare medicinali che proteggono lo stomaco (gastroprotettori) o stabilire una dose minore, soprattutto se è anziano (ha più di 70 anni).

    Modo di somministrazione

    Assuma la compressa con un bicchiere d’acqua. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in parti uguali. Per dividere la compressa occorre porla su una superficie piana con l'incisione mediana rivolta verso l'alto spezzarla con una leggera pressione del pollice.


    <.. image removed ..>


    Assuma la compressa effervescente facendola sciogliere completamente in un bicchiere d’acqua.


    Assuma il contenuto della bustina sciogliendolo in un bicchiere d’acqua. La bustina di BREXIN è bipartita:

    • se deve assumere l’intera dose, apra la bustina lungo la linea indicata "dose intera";
    • per prendere ½ dose, apra la bustina lungo la linea indicata "mezza dose".

      Supposte

      La dose massima è di 1 supposta al giorno.

      Non superi la dose giornaliera di BREXIN e lo assuma per il più breve tempo possibile. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

      Se prende più BREXIN di quanto deve potrebbe notare vomito, vertigini, svenimento, sonnolenza, mal di testa. In caso di assunzione di dosi superiori a quelle prescritte di BREXIN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

      Se dimentica di prendere BREXIN

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      4.


      Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Interrompa immediatamente l’assunzione di BREXIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

    • gravi problemi di stomaco, sanguinamento, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello

      stomaco o del duodeno (peptica);

    • dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera);
    • vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili);
    • reazioni allergiche anche gravi (anafilassi) che si manifestano con gonfiore (angioedema) del viso,

      della lingua e della gola con difficoltà respiratorie, delle mani, inclusa la malattia da siero;

    • brusco abbassamento della pressione del sangue (shock) che può causare confusione mentale, aumento dei battiti del cuore, pallore, debolezza, abbassamento della pressione, difficoltà a respirare (sintomi premonitori);
    • gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di

      Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme).

      Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati di BREXIN, in ordine di frequenza:

      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

    • diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia);
    • mal di testa (cefalea);
    • vertigine, tinnito (suono nelle orecchie);
    • fastidio e dolore all’addome, stitichezza (stipsi), diarrea, gas intestinali (flatulenza), fastidio o dolore allo stomaco (epigastrico) nausea, vomito, digestione difficile (dispepsia);
    • eruzioni della pelle, prurito.

      Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

    • capogiro;
    • sonnolenza;
    • visione annebbiata;
    • infiammazione della bocca con ulcere (stomatite ulcerosa).

      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dall’insufficiente produzione di globuli rossi nel midollo osseo (anemia aplastica),
    • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dalla formazione di anticorpi che distruggono i globuli rossi (anemia emolitica)
    • diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero dei globuli

      bianchi (leucopenia) aumento del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), diminuzione di di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia);

    • gonfiore (edema) dovuto a reazione allergica, del volto e delle mani;
    • compromissione della visione;
    • colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
    • infiammazione del fegato che ha causato la morte del paziente (epatite fatale)
    • sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità cutanea), orticaria;
    • colorazione rossastra della pelle per piccoli stravasi di sangue (porpora non trombocitopenica);
    • porpora di Schoenlein-Henoch (infiammazione che colpisce i vasi sanguigni della cute, dell’intestino e dei reni);
    • infiammazione del rene (nefrite interstiziale), grave danno ai rene (necrosi papillare renale,

      sindrome nefrosica), alterazioni della funzione del rene (insufficienza renale);

    • gonfiore (edema);
    • aumento degli indici che indicano la funzionalità del fegato;

      Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • disturbi della vescica (disfunzione vescicolare).

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • ritenzione di liquidi;

      • aumento o diminuzione dello zucchero nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia);
      • aumento anomalo del peso;
      • depressione, sogni anormali, allucinazioni, disturbi del sonno (insonnia), stato confusionale, umore alterato, nervosismo, aumentata eccitabilità (eretismo);
    • compromissione dell’ udito;
    • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
    • restringimento del diametro dei bronchi (broncospasmo) ;

      • fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);
    • infiammazione dello stomaco (gastrite);infiammazione del pancreas (pancreatite);

      • bocca secca;
      • infiammazione del fegato (epatite);
      • perdita di capelli (alopecia);
      • desquamazione della pelle;
      • lividi (ecchimosi);
      • sudorazione;
      • alterazioni dell’accrescimento delle unghie;
      • presenza di sangue nelle urine (ematuria), difficoltà nell’urinare (disuria);
      • malessere, debolezza (astenia);
      • mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia);
      • aumento di peso;
      • esami del sangue alterati (diminuzione dell’emoglobina o dell’ematocrito, aumento delle transaminasi, anticorpo antinucleo positivo;
    • peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn;
    • alterata funzione del rene (insufficienza renale acuta); ritenzione di liquidi (ritenzione idrica);
    • aumento della pressione (ipertensione), alterata funzione del cuore (scompenso cardiocircolatorio).


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. Come conservare BREXIN

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BREXIN

Il principio attivo è piroxicam-β-ciclodestrina.

BREXIN compresse

Una compressa contiene: 191.2 mg di piroxicam-β-ciclodestrina pari a piroxicam 20 mg.

Gli altri componenti sono: lattosio, crospovidone, sodio carbossimetilamido, silice colloidale idrata, amido modificato, magnesio stearato.

BREXIN compresse effervescenti

Una compressa effervescente contiene: 191.2 mg di piroxicam-β-ciclodestrina pari a piroxicam 20 mg.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico, aspartame, macrogol 6000, aroma di limone.

BREXIN granulato per soluzione orale

Una bustina bipartita di granulato contiene: 191.2 mg di piroxicam-β-ciclodestrina pari a piroxicam 20 mg. Gli altri componenti sono: sorbitolo, aroma di agrumi, aspartame, silice colloidale anidra.

BREXIN supposte

Una supposta contiene: 191.2 mg di piroxicam-β-ciclodestrina pari a piroxicam 20 mg. Gli altri eccipienti sono: silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi.


Descrizione dell’aspetto di BREXIN e contenuto della confezione

BREXIN compresse è disponibile in confezioni da 6, 10 e 30 compresse divisibili di colore giallo pallido. BREXIN compresse effervescenti è disponibile in confezioni da 6, 10, 20 e 30 compresse effervescenti di colore giallo pallido.

BREXIN granulato per soluzione orale è disponibile in confezioni da 20 bustine bipartite contenenti polvere di colore giallo pallido.

BREXIN supposte è disponibile in confezioni da 10 supposte di colore giallo citrino.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

PROMEDICA S.r.l., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma


Produttore

BREXIN compresse, BREXIN compresse effervescenti, BREXIN granulato per soluzione orale

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via San Leonardo 96

BREXIN supposte

LAMP San PROSPERO S.p.A. - S. Prospero (MO)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

 

Pubblicità