Brezal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Brezal?

BREZAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Brezal?

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Una fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 1.000 mg

BREZAL capsule 400

Una capsula di gelatina molle contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 400 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Brezal?

Soluzione iniettabile i.m. / e.v.

Capsule di gelatina molle.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Brezal? Per quali malattie si prende Brezal?

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Brezal? qual è il dosaggio raccomandato di Brezal? Quando va preso nella giornata Brezal

Fiale: una fiala per via intramuscolare o per via endovenosa al giomo. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.

Capsule: 1 capsula 2-3 volte al giomo.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Brezal?

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Brezal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Brezal?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Brezal? Quali alimenti possono interferire con Brezal?

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brezal si può prendere in gravidanza? Brezal si può prendere durante l'allattamento?

L'indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l'uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Brezal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Brezal?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Brezal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Brezal?

Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità.

L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un'attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Brezal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Brezal?

Vedere paragrafo 4.8.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Brezal? qual è il meccanismo di azione di Brezal?

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante, attivante il sistema nervoso centrale del paziente anziano, codice ATC: N07AX02.

Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Brezal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Brezal? In quanto tempo Brezal viene eliminato dall'organismo?

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla ³H-colina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brezal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Brezal? Brezal contiene lattosio o glutine?

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Acqua per preparazioni iniettabili.

BREZAL capsule 400

Acqua depurata, glicerolo.

Costituenti della capsula:

Gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossiben-zoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brezal può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Brezal?

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile: 5 anni.

BREZAL capsule 400: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brezal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Brezal entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Brezal?

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Astuccio di cartone litografato contenente 3 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.

BREZAL caspule 400

Astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC opaco/Al.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Brezal? Dopo averlo aperto, come conservo Brezal? Come va smaltito Brezal correttamente?

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut).

Per eseguire correttamente l'apertura della fiala, è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Brezal?

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Concessionaria per la vendita:

Mipharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 -

20141 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Brezal?

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile A.I.C. n. 025936030

BREZAL capsule 400 A.I.C. n. 025936042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Brezal? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Brezal?

Prima autorizzazione: 30.07.1987

Rinnovo: 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Brezal?

Ottobre 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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