Brinerdina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Brinerdina  20 Cpr Riv   (Diidroergocristina+clopamide+reserpina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:C02LA51 AIC:021326018 Prezzo:10,65 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Brinerdina?

BRINERDINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Brinerdina?

1 compressa rivestita contiene: Principio attivo:

diidroergocristina mesilato 0,58 mg .........(pari a 0,5 mg di diidroergocristina base); clopamide 5 mg; reserpina 0,1 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Brinerdina?

Compresse rivestite


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Brinerdina? Per quali malattie si prende Brinerdina?

Ipertensione arteriosa di grado lieve.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Brinerdina? qual è il dosaggio raccomandato di Brinerdina? Quando va preso nella giornata Brinerdina

posologia media:

trattamento iniziale: 1 compressa al giorno. In casi resistenti aumentare la

posologia secondo il consiglio medico. terapia di mantenimento: 1 compressa a giorni alterni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Brinerdina?

Ipersensibilità verso gli alcaloidi della Rauwolfia e verso i farmaci tiazidici o altri sulfamido-derivati. Ulcera peptica. Colite ulcerosa. Depressione mentale (specie con tendenze suicide). Insufficienza renale. Insufficienza epatica. In corso di trattamento con chinidinici o digitalici. Insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza coronarica grave, stenosi delle valvole cardiache, congestione del circolo polmonare. Allattamento. Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con IMAO.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Brinerdina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Brinerdina?

Poiché il prodotto aumenta la motilità e la secrezione gastrointestinale, usare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, colite ulcerosa, calcolosi biliare. Cautela va inoltre riservata nel trattamento di soggetti con pregresse disfunzioni renali, tendenza alle allergopatie e con affezioni delle coronarie.

In taluni pazienti, in corso di terapia con tiazidici, si è avuta iperuricemia o un vero e proprio attacco gottoso. Diabete latente può rendersi manifesto in corso di terapia con tiazidici. Cautela va quindi posta nel trattare soggetti diabetici o iperuricemici.

L'effetto antipertensivo del farmaco può essere aumentato in pazienti simpatectomizzati.

Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il personale controllo del medico, il quale di volta in volta stabilirà lo schema di dosaggio e di cura più idoneo per i singoli casi; tenere comunque presente che l'associazione fissa dei farmaci che si realizza nel prodotto non è indicata per la terapia iniziale dell'ipertensione.

Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di eventuali segni di depressione psichica. Estrema cautela va osservata nella somministrazione a pazienti con anamnesi di depressione mentale. La depressione può persistere molti mesi dopo la sospensione del trattamento e può essere grave al punto di portare al suicidio.

Durante il trattamento possono verificarsi ipopotassiemia ed alcalosi ipocloremica da eccessiva eliminazione di elettroliti. Ciò può essere evitato con una maggiore somministrazione di sali di potassio, anche con l'adozione di una dieta adeguata. E' indispensabile comunque effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti nel sangue e nelle urine e tenere sotto osservazione clinica i pazienti rammentando che i primi segni di deplezione sono: debolezza, astenia,

sonnolenza, crampi muscolari, secchezza delle fauci, ipotensione.

Con i tiazidici è stata riportata la possibilità di una esacerbazione o di una attivazione del lupus eritematosus sistemico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Brinerdina contiene inoltre saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Brinerdina? Quali alimenti possono interferire con Brinerdina?

Il farmaco può aumentare la risposta alla tubocurarina e diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina.

In caso di chirurgia d'urgenza è opportuno ridurre il dosaggio di preanestetici e di anestetici.

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brinerdina si può prendere in gravidanza? Brinerdina si può prendere durante l'allattamento?

Poiché gli alcaloidi della Rauwolfia ed i tiazidici attraversano la barriera placentare si raccomanda che l'uso in gravidanza del prodotto sia fatto in caso di effettiva necessità e per periodi di tempo limitati.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Brinerdina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Brinerdina?

Il prodotto può determinare sonnolenza; di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Brinerdina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Brinerdina?

Disturbi gastroenterici: ipercloridria, nausea, vomito, diarrea, ittero, pancreatite. Reazioni a carico dell'apparato cardiovascolare: sintomi simil-anginosi, aritmia, bradicardia, ipotensione ortostatica che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Reazioni a carico del SNC: sonnolenza (di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra), depressione, ansietà paradossa, incubi, vertigini, parestesie, cefalea, xantopsia, raramente disturbi extrapiramidali. Reazioni a carico del sangue: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica. Alterazioni dermatologiche da ipersensibilità: porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria, angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson. La congestione nasale è di osservazione frequente, mentre solo occasionalmente sono stati riferiti: iperglicemia, glicosuria, crampi muscolari, impotenza, asma e reazioni anafilattoidi, secchezza della bocca, epistassi, perdita di peso, disuria, pseudolattazione, ginecomastia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Brinerdina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Brinerdina?

Non sono stati segnalati con Brinerdina fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Brinerdina? qual è il meccanismo di azione di Brinerdina?

Brinerdina è una associazione di tre componenti che, con punti d'attacco diversi e complementari, agiscono in modo sinergico sulla malattia ipertensiva.

La diidroergocristina, oltre all'azione ipotensiva a punto di attacco centrale e periferico, migliora l'irrorazione cerebrale ed inibisce le crisi ipertensive.

La clopamide, salidiuretico, esplica la sua azione ipotensiva anche per azione diretta sulla parete vasale.

La reserpina, a lato della sua azione sedativa centrale, esplica la ben conosciuta azione

di riduzione dei valori pressori.

Esperimenti effettuati in diverse condizioni sperimentali con i singoli componenti e con l'associazione in toto hanno ampiamente evidenziato un sinergismo d'azione sia per quanto riguarda l'intensità e la durata dell'attività antipertensiva che l'azione diuretica anche in forme di ipertensione cronica indotta.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Brinerdina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Brinerdina? In quanto tempo Brinerdina viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale del composto marcato nel ratto, la diidroergocristina è stata ritrovata per l'1,2% nelle urine, il 13,8% nella bile e l'88,6% nelle feci, che rappresentano pertanto la via principale di escrezione.

La reserpina viene assorbita dal tratto gastroenterico e ritrovata nelle urine, dopo 24 ore, in una percentuale di circa il 6% della dose somministrata. Viene escreta per via fecale: dopo 3 gg dalla somministrazione circa il 60% è stato infatti ritrovato nelle feci, per lo più immodificato.

La clopamide per via orale viene rapidamente assorbita e la sua attività si manifesta già dopo 1-2 ore dalla somministrazione e perdura fino a 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brinerdina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Somministrata per os alla dose di 4 g/Kg, Brinerdina non ha indotto nel ratto e nel topo alcuna mortalità, mentre la sua DL50 i.p. è risultata rispettivamente di 3465 e 2970 mg/Kg.

Esperimenti di tossicità cronica nel ratto e nel coniglio per 180 gg non hanno indotto variazioni patologiche dei parametri esaminati e manifestazioni istologiche a carico dei principali organi e apparati.

Brinerdina non è risultata teratogena nè nel ratto nè nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Brinerdina? Brinerdina contiene lattosio o glutine?

Acido stearico; povidone; talco; amido di mais; lattosio; titanio biossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; saccarosio; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brinerdina può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Brinerdina?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brinerdina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Brinerdina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Brinerdina?

Blister - 20 compresse rivestite


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Brinerdina? Dopo averlo aperto, come conservo Brinerdina? Come va smaltito Brinerdina correttamente?

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Brinerdina?

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Brinerdina?

AIC n. 021326018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Brinerdina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Brinerdina?

Prima autorizzazione: 11.7.1969; rinnovo: 1.6.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Brinerdina?

Febbraio 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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