Briofil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Briofil  Bb 10 Supp 250 mg   (Bamifillina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:R03DA08 AIC:025985096 Prezzo:10,75 Ditta: Teofarma Srl

 

Briofil  30 Cpr Riv 600 mg   (Bamifillina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:R03DA08 AIC:025985072 Prezzo:5,45 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Briofil?

BRIOFIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Briofil?

Bamifillina cloridrato mg 600 Supposte: Bamifillina cloridrato mg 250


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Briofil?

Compresse rivestite con film: Bamifillina cloridrato mg 600 Supposte pediatriche da 250 mg


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Briofil? Per quali malattie si prende Briofil?

Compresse rivestite con film - Supposte:

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Briofil? qual è il dosaggio raccomandato di Briofil? Quando va preso nella giornata Briofil

Adulti

Per via orale: generalmente una compressa da 600 mg al mattino ed alla sera prima dei pasti.

Bambini

Di età inferiore ai 2 anni: mezza supposta pediatrica per 2 volte al giorno. Di età superiore ai 2 anni: 1 supposta pediatrica 2 volte al giorno.

Evitare la somministrazione ad intervalli ravvicinati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Briofil?

Infarto miocardico acuto.

Ipersensibilità nota al prodotto ed ai derivati xantinici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Briofil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Briofil?

BRIOFIL va somministrato con cautela nei neonati e nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati e ricordando di frazionare le supposte), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica ed ipertiroidismo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Briofil? Quali alimenti possono interferire con Briofil?

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.

Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propanololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina.

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.

Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpatico-mimetici broncodilatatori.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Briofil si può prendere in gravidanza? Briofil si può prendere durante l'allattamento?

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilità, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embrio-fetale. Si consiglia

comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.

Con l'impiego di bamifillina somministrata in gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'impiego negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Briofil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Briofil?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Briofil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Briofil?

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia.

Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.

Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Briofil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Briofil?

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Briofil? qual è il meccanismo di azione di Briofil?

Gruppo farmacoterapeutico: antiasmatico per uso sistemico. Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:

La bamifillina è un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina.

La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensità della sua azione broncospasmolitica è equivalente a quella della teofillina.

Sotto il profilo farmacodinamico sono stati evidenziati:

-influenza positiva sul ritmo e sull'ampiezza respiratoria in animali in cui era stata sperimentalmente indotta una deficienza funzionale respiratoria;

-azione broncodilatatrice ed antibroncospastica in vitro ed in vivo comparabile a quella di teofillina;

-effetto inotropo positivo, aumento della gittata cardiaca e del flusso coronarico, vasodilatazione cerebrale, polmonare e periferica, effetto cronotropo negativo;

-azione antispastica intestinale;

-azione diuretica;

-assenza di effetti stimolanti il sistema nervoso centrale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Briofil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Briofil? In quanto tempo Briofil viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento, per le vie proposte, è rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1a e la 2a ora. La diffusione nel compartimento extravascolare è elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri.

La bamifillina è rapidamente metabolizzata per dare 3 metaboliti, anch'essi attivi e caratterizzati da livelli plsmatici sostenuti. La prolungata attività del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere.

L'emivita di eliminazione finale della bamifillina è di 17,5 ore. L'escrezione è prevalentemente urinaria.

La bamifillina presenta un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0,18 e 20 mcg/ml, risp.).

Tale finestra terapeutica è circa 50 volte maggiore di quella della teofillina.

La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3 - 5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Briofil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicologia

Tossicità acuta: DL50 (topo): per os 276 mg/kg, per e.v. 67 mg/kg; DL50 (cane): per os 614 mg/kg, per e.v. 28 mg/kg.

Tossicità cronica: ratto per i..m. (1 mese): 50 mg/kg; ratto per os (6 mesi): 300 mg/kg; cane per e.v. (1 mese): 20 mg/kg; cane per os (6 mesi): 100 mg/kg.

Le prove non hanno evidenziato nessun segno di tossicità generale o locale.

Teratogenesi e tossicità fetale

Dagli studi condotti nel coniglio e nel ratto è emersa l'assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi come pure di effetti sulla funzionalità riproduttiva, la fertilità e la gravidanza.

Mutagenesi

Bamifillina è priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Briofil? Briofil contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite con film: Idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, lacca protettiva polimetacrilica, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E5 Premium), titanio biossido E 171, polietilenglicole 6000, sodio saccarinato, vanillina

Supposte: Gliceridi semisintetici solidi


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Briofil può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedere al punto 4.5.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Briofil?

Condizioni di conservazione e periodo di validità alle normali condizioni ambientali:

- Compresse rivestite con film e supposte: 5 anni;

Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

Alterazioni possibili durante la conservazione: nessuna.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Briofil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Briofil entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Briofil?

Compresse rivestite con film 600 mg: confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al;

confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato;

confezione: astuccio di 30 compresse rivestite con film da 600 mg Supposte pediatriche:

confezione interna: valve in PVC/PE;

confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato; confezione: astuccio di 10 supposte da 250 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Briofil? Dopo averlo aperto, come conservo Briofil? Come va smaltito Briofil correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Briofil?

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Briofil?

30 compresse rivestite con film mg 600: A.I.C. 025985072

10 supposte mg 250: A.I.C. 025985096


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Briofil? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Briofil?

06/08/1985 / giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Briofil?

Giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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