Briogen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Briogen?

BRIOGEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Briogen?

Compresse -

Ogni compressa contiene:

.Principi attivi:

l-glutammina mg 30

dl-fosforilserina mg 30

Cianocobalamina (Vit.B12) g 100

Flaconcini con tappo serbatoio - Ogni tappo serbatoio contiene:

.Principi attivi:

l-glutammina mg 60

dl-fosforilserina mg 40

Cianocobalamina (Vit.B12) ug 500

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Briogen?

Compresse masticabili

Flaconcini per uso orale con tappo serbatoio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Briogen? Per quali malattie si prende Briogen?

Stati di sovraffaticamento intellettuale decorrenti con disappetenza, astenia, facile esauribilità.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Briogen? qual è il dosaggio raccomandato di Briogen? Quando va preso nella giornata Briogen

Compresse masticabili : Da 2 a 6 compresse al giorno

Flaconcini : Uno o più flaconcini al giono per via orale, previa dissoluzione del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante, come da istruzioni che seguono.

Modalità d’uso

Togliere la chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo sebatoio nella soluzione sottostante;

agitare per qualche minuto per facilitare la dissoluzione della polvere.

Il contenuto del flaconcino può così essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o altri liquidi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Briogen?

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Briogen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Briogen?

Il prodotto può provocare lieve eccitabilità ed insonnia, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione nelle ore serali.

Sebbene il preparato contenga cianocobalamina (Vitamina B12) non può sostituire la cianocobalamina (Vitamina B12) somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Briogen? Quali alimenti possono interferire con Briogen?

Non sono state segnalate in letteratura nè rilevate nella pratica clinica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Briogen si può prendere in gravidanza? Briogen si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati segnalati effetti collaterali che controindichino l'impiego del preparato in gravidanza e durante l'allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Briogen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Briogen?

Non sono note in letteratura e dal monitoraggio finora eseguito, interferenze del BRIOGEN con l’integrità del grado di vigilanza, per cui il prodotto non compromette la guida di autoveicoli e l’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Briogen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Briogen?

Non sono stati segnalati effetti collaterali degni di nota.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Briogen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Briogen?

Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di BRIOGEN in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Briogen? qual è il meccanismo di azione di Briogen?

BRIOGEN è costituito dall'associazione di dl-fosforilserina, l-glutammina e cianocobalamina (Vit.B12).

L'azione terapeutica del BRIOGEN si svolge a livello della sfera neuropsichica. Il preparato è inoltre dotato di un'azione neurotrofica ed antianemica efficace.

dl-fosforilserina

La dl-foforilserina, estere monofosforico della serina, è un aminoacido fosforilato indispensabile nella biosintesi dei complessi lipo-proteici cerebrali. Sostiene quindi un importante ruolo nel metabolismo del tessuto nervoso centrale.

La dl-fosforilserina è un importante aminoacido molto diffuso in natura quale elemento costitutivo di numerosi edifici proteici.

La dl-fosforilserina è un normale componente di alcuni fosfolipidi cerebrali: almeno il 50% dei fosfatidi cerebrali è di origine serinica. Inoltre la fosforilserina è una componente fondamentale di molte proteine. E' stata isolata dalle frazioni fosfoproteiche di numerosi tessuti tra cui il cervello.

Essa entra nelle vie metaboliche dei glicidi, dei lipidi e dei protidi; in particolare si trova in una posizione centrale del ciclo della colina e quindi nella formazione del pool dei metili attivi. Inoltre condiziona la formazione dell'indolo del triptofano, precursore della serotonina, considerata uno dei possibili mediatori umorali del SNC.

La fosforilserina partecipa attivamente a livello centrale ai processi ciclici di trasferimento dei fosfati che si esaltano in condizione di aumentata richiesta funzionale. La dimostrazione dell'importanza centrale della fosforilserina nei processi di attivazione del tessuto cerebrale risiede nella dimostrazione data da P.J.Heald che la biosintesi aumenta quando l'attivita' del tessuto cerebrale stesso sia artificialmente stimolata.

l-glutammina

La l-glutammina, monoamide levogira dell'acido glutammico, e' la forma attiva di questo aminoacido, essendo in grado di superare con facilita' la barriera ematoencefalica. Puo' essere in tal modo utilizzata dalle cellule nervose come substrato respiratorio.

La N-acetil-l-glutammina, oltre ad aumentare il pool degli accettori dei radicali aminici, funge da precursore metabolico dell'N-acetil-l-glutammato. Quest'ultimo e' considerato l'attivatore allosterico della carbamilfosfato sintetasi che condiziona, in parte, l'ingresso dell'ammoniaca nel ciclo dell'urea. Nelle sperimentazioni cliniche l'N-acetil-l-glutammina e' risultata efficace negli stati di superlavoro intellettuale ed ha migliorato il rendimento nel tempo di reazione e nelle prove di attenzione, di apprendimento, di memoria e di calcolo.

Essa e' stata usata con successo nelle deficienze del potere di concentrazione e di applicazione, negli stati di tensione psichica, nell'astenia e depressione psicofisica, nel decadimento psichico senile e presenile e negli stati di deperimento organico.

La N-acetil-l-glutammina ha una buona tollerabilita' sistemica nell'animale e nell'uomo sia dopo somministrazione orale che parenterale.

Nell'impiego clinico non e' responsabile di significativi effetti collaterali sia di tipo locale che di tipo sistemico.

Cianocobalamina (Vitamina B12) -

La cianocobalamina (vit.B12), oltre ad esplicare la sua classica azione antianemica, partecipa in modo determinante al complesso meccanismo della nutrizione del sistema nervoso.

BRIOGEN risulta quindi costituito da tre sostanze che attraverso vie farmacologiche diverse agiscono sul sistema nervoso in senso ricostituente e stimolante.

E' da sottolineare che le tre sostanze che costituiscono BRIOGEN sinergizzano reciprocamente per cui l'attivita' terapeutica da esse svolta e' superiore alla somma delle loro singole attivita' farmacologiche.

Numerose ricerche cliniche hanno documentato l'efficacia terapeutica della glutammina, della fosforilserina e della vitamina B21 da sole o variamente associate tra loro nelle sindromi da sovraccarico di fatica cerebrale o nei soggetti debilitati o ritardati mentali.

Tali ricerche hanno inoltre dimostrato che la somministrazione di un solo neurotonico e' spesso insufficiente a risolvere la sindrome che deriva da molteplici fattori di indebolimento: e' necessario invece che la terapia sia parallelamente complessa e tenda a sopperire in piu' punti alle aumentate necessita' della cellula nervosa.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Briogen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Briogen? In quanto tempo Briogen viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Briogen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il preparato BRIOGEN e' risultato del tutto privo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia dopo il trattamento acuto, sia dopo trattamento prolungato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Briogen? Briogen contiene lattosio o glutine?

Compresse:

mannitolo, silice colloidale, destrosio, polivinil-pirrolidone, magnesio stearato, talco, aroma prugna.

Flaconcini per uso orale con tappo serbatoio:

Eccipienti contenuti in soluzione:

sorbitolo soluzione, acido benzoico, aroma naturale solubile di lampone 1/800, acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), acido deidroacetico (sale sodico), eritrosina, metile p- idrossibenzoato, acqua depurata.

Eccipiente contenuto nel tappo serbatoio: mannitolo.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Briogen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Briogen?

a confezionamento integro

Compresse : 36 mesi

Flaconcini: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Briogen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Briogen entro quanto tempo va consumato?

Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Briogen?

BRIOGEN compresse

Le compresse sono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in un astuccio di cartone rigido litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Scatola di 30 compresse Scatola di 50 compresse

BRIOGEN flaconcini per uso orale con tappo serbatoio

Flaconcini in vetro dotati di tappo serbatoio, chiusi con capsula ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola di 10 flaconcini con tappo serbatoio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Briogen? Dopo averlo aperto, come conservo Briogen? Come va smaltito Briogen correttamente?

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Briogen?

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Coeso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Briogen?

- 30 compresse: codice N.018956072

- 50 compresse: codice N.018956058

- 10 flaconcini con tappo serbatoio: codice N.018956060


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Briogen? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Briogen?

Rinnovo maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Briogen?

luglio 2005


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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