Bromazepam Actavis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bromazepam actavis  Gtt2,5 mg/ml   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:035830037 Prezzo:5,15 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bromazepam?

BROMAZEPAM ACTAVIS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione


Bromazepam Actavis: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bromazepam?

Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: Bromazepam 2,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bromazepam?

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bromazepam? Per quali malattie si prende Bromazepam?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bromazepam? qual è il dosaggio raccomandato di Bromazepam? Quando va preso nella giornata Bromazepam

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.

Adulti: 15-30 gocce 2-3 volte al dì.

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica

: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati

Ansia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bromazepam?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna. Allattamento.

Glaucoma ad angolo stretto.

Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bromazepam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bromazepam?

Precauzioni generali

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze al suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di alcool o di abuso di droga (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L’uso concomitante di Bromazepam Actavis con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul SNC deve essere evitato. Tale uso concomitante può potenzialmente aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o depressione cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe

Pertanto, in questi pazienti le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi convulsive epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia ed ansia da rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di fenomeni da astinenza/di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”), e non deve superare le ottoodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio sarà diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero comparire alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti

all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliato il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalità epatica

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di molte ore (vedere paragrafo 4.8). Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento(vedere anche paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti avversi legati al comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicide).

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani:

l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto ad effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento, pertanto si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Actavis deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Bromazepam Actavis (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Pazienti con psicosi : le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bromazepam? Quali alimenti possono interferire con Bromazepam?

Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine possono produrre un effetto additivo se somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) .

L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è somministrato in concomitanza ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari ( vedere paragrafo 4.7).

Bromazepam deve essere usato con cautela quando assunto in associazione con altri farmaci deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale può essere potenziato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi.

Si deve porre particolare attenzione con l’ uso di medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), particolarmente nelle persone anziane.

Interazione farmacocinetica

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine.

In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, in quanto aumentano i livelli plasmatici di bromazepam.

La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori della proteasi o alcuni macrolidi), deve avvenire con cautela e si deve considerare una riduzione sostanziale della dose.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam si può prendere in gravidanza? Bromazepam si può prendere durante l'allattamento?

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Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici con il bromazepam, un

ampio numero di dati basati su studi di coorte indica che l’esposizione alle benzodiazepine nel corso del primo trimestre non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Comunque, alcuni tra i primi studi epidemiologici preliminari caso-controllato hanno evidenziato un aumento del rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di nascita di un neonato con schisi orale a seguito dell’esposizione materna alle benzodiazepine è meno di 2/1000 se confrontato a una percentuale attesa di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Qualora per gravi motivi medici si debba effettuare il trattamento nell’ultima periodo della gravidanza o durante il travaglio a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del “bambino flaccido” quali ipotonia assiale, problemi di suzione che portano ad uno ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate, nei neonati può apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, pochi giorni dopo la nascita si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche senza manifestare la sindrome del “bambino flaccido”.

Tenendo in considerazione questi dati, si può considerare l’uso di bromazepam durante la gravidanza, a condizione che le indicazioni terapeutiche e la posologia vengano rigorosamente rispettate.

Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e nei neonati si devono monitorare i sintomi da astinenza e/o la sindrome da “bambino flaccido”.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Allattamento

Poiché il bromazepam è escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bromazepam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bromazepam?

La sedazione, l'amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”). Tale effetto aumenta se il paziente ha assunto alcool.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bromazepam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bromazepam?

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam, con le seguenti frequenze:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100 a < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati
Patologie cardiache
Frequenza non nota Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie dell'occhio
Frequenza non nota Diplopia* Visione offuscata.
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota Nausea*, vomito*, costipazione bocca secca
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota Fatica*,
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota Cadute, fratture***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota Stato confusionale*, disturbo delle emozioni*, disturbo della libido, dipendenza da droghe**, abuso di farmaci, sindrome da astinenza. Depressione Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato**. Amnesia anterograda**, compromissione della memoria.
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota Ritenzione urinaria Insufficienza renale, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota Debolezza muscolare* Rabdomiolisi
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota Sonnolenza*, cefalea*, capogiro*, vigilanza ridotta*, atassia*. Disguesia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota Depressione respiratoria Apnea, peggioramento dell'apnea notturna
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Patologie vascolari
Frequenza non nota Ipotensione, trombocitopenia
Disturbi del metabolismo
Frequenza non nota Iponatremia
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota Aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Frequenza non nota Disfunzione sessuale

* Questi fenomeni si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

** vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

*** il rischio di cadute e fratture aumenta in coloro che assumono contemporaneamente sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani.

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

EFFETTI INDESIDERATI DELLA CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ)

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese

Depressione

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso").

Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bromazepam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bromazepam?

Sintomi

Le benzodiazepine provocano generalmente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio da bromazepam raramente rappresenta un pericolo di vita se il medicinale è assunto da solo, ma può portare a linguaggio indistinto, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. In caso di coma, in genere può durare poche ore ma può essere più protratto e ciclico, soprattutto negli anziani. Gli effetti delle benzodiazepine sulla depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con malattia respiratoria.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altre sostanze ad azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, incluso l’alcol.

Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto a seconda dello stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono necessitare di un trattamento sintomatico a causa degli effetti cardiorespiratori o degli effetti sul sistema nervoso centrale.

Si deve prevenire l’ulteriore assorbimento utilizzando un metodo appropriato, ad esempio il trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, è obbligatoria la protezione delle vie aeree di pazienti privi di coscienza. In caso di ingestione mista, si può considerare la lavanda gastrica, comunque non come trattamento di routine.

Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

Se la depressione del SNC è grave, considerare l’uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, può essere utile come antidoto. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.

L’uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L’effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive .

Poiché ha una breve emivita (circa un’ora), si devono monitorare i pazienti a cui è stato somministrato flumazenil (Anexate) dopo che i suoi effetti sono svaniti. Il Flumazenil deve essere utilizzato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia convulsiva (es. antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del flumazenil (Anexate)

Abuso e dipendenza:

Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.

Soggetti con tendenza all’assuefazione ed alla dipendenza vanno tenuti sotto stretta sorveglianza quando siano in trattamento con bromazepam o altre sostanze psicotrope.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bromazepam? qual è il meccanismo di azione di Bromazepam?

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05BA08.

Il bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilasssanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli di clordiazepossido, rispettivamente all'incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori.

BROMAZEPAM attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell'equilibrio psico-emotivo del soggetto.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bromazepam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bromazepam? In quanto tempo Bromazepam viene eliminato dall'organismo?

Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un'ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato a 4 composti, uno solo dei quali, il 3-idrossibromazepam, risulta dotato di attività farmacologica. L'eliminazione prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam. Il volume di distribuzione è di 67.1 litri. Il legame con le proteine plasmatiche è pari al 70%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 nel topo è pari a 2000 mg/Kg p.o.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bromazepam? Bromazepam contiene lattosio o glutine?

Saccarina, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bromazepam?

3 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 3 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bromazepam entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione .


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bromazepam?

Astuccio contenente un flacone da 20 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bromazepam? Dopo averlo aperto, come conservo Bromazepam? Come va smaltito Bromazepam correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bromazepam?

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bromazepam?

BROMAZEPAM ACTAVIS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flacone da 20 ml - AIC n. 035830037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bromazepam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bromazepam?

Determinazione AIC/N n. 895 del 01/08/2006 - Gazzetta Ufficiale n.186 del 11/08/2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bromazepam?

Novembre 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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