Bromazepam Almus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bromazepam almus  Os Gtt 20 ml   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:036472037 Prezzo:5,7 Ditta: Almus Srl

 

Bromazepam almus  20 Cpr 3 mg   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:036472025 Prezzo:5,1 Ditta: Almus Srl

 

Bromazepam almus  20 Cpr 1,5 mg   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:036472013 Prezzo:4,1 Ditta: Almus Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bromazepam?

BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg compresse BROMAZEPAM ALMUS 3 mg compresse

BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione


Bromazepam Almus: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bromazepam?

BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg compresse

Una compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 1,5 BROMAZEPAM ALMUS 3 mg compresse

Una compressa contiene- Principio attivo: bromazepam mg 3 BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml di soluzione contiene - Principio attivo: bromazepam mg 2,5

Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1 “Lista degli eccipienti”.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bromazepam?

Compresse

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bromazepam? Per quali malattie si prende Bromazepam?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bromazepam? qual è il dosaggio raccomandato di Bromazepam? Quando va preso nella giornata Bromazepam

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.

La dose media di BROMAZEPAM ALMUS varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

ANSIA

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità del trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento non dovrebbe superare le 8/12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

INSONNIA

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bromazepam?

Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con:

Ipersensibilità al bromazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia).

Sindrome da apnea notturna.

Miastenia gravis.

Glaucoma ad angolo stretto.

Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bromazepam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bromazepam?

Precauzioni generali

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con attenzione e la durata del trattamento dovrebbe essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze al suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga (vedere paragrafo 4.5).

Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarità per minimizzare il dosaggio e la frequenza di somministrazione e per prevenire un eventuale sovradosaggio dovuto ad accumulo.

Uso concomitante di alcol/deprimenti del SNC

L’uso concomitante di bromazepam con alcol e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di BROMAZEPAM ALMUS, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state segnalate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati segnalati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di

terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Bromazepam Almus è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia e ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno (vedere paragrafo 4.8). L’amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.

Reazioni psichiatriche e paradosse

É noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani cosi come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Bromazepam Almus. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenza al suicidio).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le otto- dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione dell'effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani: L’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Pazienti con grave insufficienza epatica: Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Almus deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Bromazepam Almus (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bromazepam? Quali alimenti possono interferire con Bromazepam?

Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine provocano un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

L’assunzione concomitante con alcol non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Bromazepam deve essere usato con cautela quando combinato con altri farmaci che deprimono il SNC.

L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici H1 sedativi.

Particolare attenzione deve essere posta con farmaci che rallentano la funzione respiratoria quali oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto negli anziani. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine,

Interazioni farmacocinetiche

Quando il bromazepam è somministrato insieme a farmaci che inibiscono gli enzimi epatici CYP3A4 possono aver luogo interazioni farmacocinetiche aumentando i livelli plasmatici del bromazepam. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La somministrazione concomitante del bromazepam con forti inibitori del CYP03A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori delle proteasi o alcuni

macrolidi) deve essere fatta con attenzione e deve essere considerata una riduzione sostanziale della dose. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam si può prendere in gravidanza? Bromazepam si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene non siano disponibili studi clinici specifici relativi al bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome “floppy infant” quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. A dosi elevate depressione respiratoria o apnea e ipotermia possono manifestarsi nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant”.

Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima fase della gravidanza, dosi elevate devono essere evitate e i sintomi da astinenza e/o la sindrome “floppy infant” devono essere monitorati nel neonato.Allattamento

Poiché il bromazepam passa nel latte materno, l’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bromazepam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bromazepam?

i Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazione della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). La contemporanea assunzione di alcol può aggravare questo effetto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bromazepam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bromazepam?

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

Molto comune: ≥ 1 / 10;

Comune: ≥ 1 / 100, <1 / 10;

Non comune: ≥ 1 / 1000, <1 / 100;

Raro: ≥ 1 / 10.000, <1 / 1000;

Molto raro; <1 / 10.000;

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati
Patologie cardiache
frequenza non nota Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie dell'occhio
frequenza non nota Visione offuscata, diplopia*
Patologie gastrointestinali
frequenza non nota Nausea*, vomito*, costipazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
frequenza non nota Affaticamento *
Disturbi del sistema immunitario
frequenza non nota Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
frequenza non nota Cadute, fratture***
Disturbi psichiatrici
frequenza non nota Stato confusionale*, disturbo delle emozioni*, disturbi della libido, dipendenza dal farmaco**, abuso del farmaco**, sindrome da astinenza ** Depressione Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato** Amnesia anterograda**, compromissione della memoria
Patologie renali e urinarie
frequenza non nota Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
frequenza non nota Debolezza muscolare*
Patologie del sistema nervoso
frequenza non nota Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
frequenza non nota Depressione respiratoria****, apnea, peggioramento dell'apnea notturna.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
frequenza non nota Eruzione cutanea, prurito, orticaria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

frequenza non nota Eruzione cutanea, prurito, orticaria

*Questi fenomeni si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta.

**Vedere paragrafo 4.4.

***Il rischio di cadute e fratture è aumentato nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine.

****L’entità della depressione respiratoria è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

EFFETTI INDESIDERATI della CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ)

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino- simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa

sospetta tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bromazepam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bromazepam?

Sintomi

Le benzodiazepine causano comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di bromazepam, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può portare a difficoltà di linguaggio, confusione mentale, letargia, areflessia, apnea, ipotonia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria, coma e molto raramente morte. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore, ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l’alcol.

Trattamento

Monitorare i parametri vitali e istituire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardio-respiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.

L’ulteriore assorbimento dovrebbe essere prevenuto utilizzando un metodo appropriato, ad es. trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se è utilizzato il carbone attivo è obbligatoria la protezione respiratoria dei pazienti con sonnolenza. In caso di ingestione mista può essere considerata la lavanda gastrica, comunque non come routine.

In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l’uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti.

L’uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine; l’effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.

Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bromazepam? qual è il meccanismo di azione di Bromazepam?

Categoria terapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05BA08.

Il bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all’incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori. Il bromazepam attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia,

associati o meno a depressione) e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell’equilibrio psico-emotivo del soggetto.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bromazepam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bromazepam? In quanto tempo Bromazepam viene eliminato dall'organismo?

Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un’ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato a 4 composti, uno solo dei quali, il 3-idrossibromazepam, risulta dotato di attività farmacologica. L’eliminazione prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam. Il legame con le proteine plasmatiche è pari al 70%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL 50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bromazepam? Bromazepam contiene lattosio o glutine?

BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg.

BROMAZEPAM ALMUS 3 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg , magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7 mg.

BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml contiene: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bromazepam?

BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg compresse: 3 anni

BROMAZEPAM ALMUS 3 mg compresse: 3 anni

BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 12 settimane.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bromazepam entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bromazepam?

BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 1,5 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

BROMAZEPAM ALMUS 3 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 3 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro scuro contenenti 20 ml di soluzione per gocce orali (2,5 mg/ml), con contagocce in polietilene racchiuso in un astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bromazepam? Dopo averlo aperto, come conservo Bromazepam? Come va smaltito Bromazepam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bromazepam?

ALMUS S.r.l.

Via Cesarea n. 11/10 16121 Genova


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bromazepam?

BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg compresse: AIC n.: 036472013

BROMAZEPAM ALMUS 3 mg compresse: AIC n.: 036472025

BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione:AIC n.: 036472037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bromazepam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bromazepam?

01/10/2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bromazepam?

01/02/2006


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


BROMAZEPAM ALMUS

1,5 mg compresse

3 mg compresse

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione


MEDICINALE EQUIVALENTE


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone. anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è BROMAZEPAM ALMUS e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare BROMAZEPAM ALMUS
  3. Come usare BROMAZEPAM ALMUS
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BROMAZEPAM ALMUS
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS'è BROMAZEPAM ALMUS E A CHE COSA SERVE BROMAZEPAM ALMUS contiene bromazepam, una benzodiazepina ad azione ansiolitica.

    BROMAZEPAM ALMUS serve nel trattamento di:

    Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

    Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BROMAZEPAM ALMUS Non prenda BROMAZEPAM ALMUS in caso di:

    Ipersensibilità al bromazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

    Grave insufficienza respiratoria.

    Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia).

    Sindrome da apnea notturna. Miastenia gravis.

    Glaucoma ad angolo stretto.

    Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

    Avvertenze e precauzioni:

    Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con attenzione e la durata del trattamento dovrebbe essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze al suicidio.

    Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga (vedere "BROMAZEPAM ALMUS con cibi, bevande e alcol").


    Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarità per minimizzare il dosaggio e la frequenza di somministrazione e per prevenire un eventuale sovradosaggio dovuto ad accumulo.


    Uso concomitante di alcol/deprimenti del Sistema Nervoso Centrale

    L’uso concomitante di bromazepam con alcol e/o con farmaci con attività depressiva del sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di BROMAZEPAM ALMUS, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere "Altri medicinali e BROMAZEPAM ALMUS").


    Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

    Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state segnalate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati segnalati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Tolleranza

    Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

    Dipendenza

    L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga.

    La possibilità di dipendenza è ridotta quando BROMAZEPAM ALMUS è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

    Sintomi da sospensione

    Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia di estrema

    gravità, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

    Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.


    Insonnia ed ansia di rimbalzo

    All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedere "Possibili effetti indesiderati").


    Amnesia

    Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare di disporre di un periodo ininterrotto di 7-

    8 ore da trascorrere nel sonno (vedere "Possibili effetti indesiderati"). L’amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg ): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.

    Reazioni psichiatriche e paradosse

    E’ noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani cosi come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

    Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di BROMAZEPAM ALMUS. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenza al suicidio).


    Durata del trattamento

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione (vedere "Come usare BROMAZEPAM ALMUS"), ma nel caso dell'ansia, non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile sapere che quando il trattamento è iniziato, esso sarà di durata limitata e il dosaggio dovrà essere diminuito progressivamente,

    secondo l’indicazione del medico. Inoltre è importante sapere che esiste la possibilità di fenomeni di rimbalzo alla sospensione del farmaco e ciò, nel caso si verifichi, non deve creare un ingiustificato allarme. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante sapere che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.


    Gruppi specifici di pazienti

    Pazienti pediatrici: BROMAZEPAM ALMUS non deve essere somministrato ai bambini senza un’attenta valutazione dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Pazienti anziani: L’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere "Come usare BROMAZEPAM ALMUS").

    Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere "Non prenda BROMAZEPAM ALMUS in caso di").

    Pazienti con grave insufficienza epatica: Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

    Pazienti con insufficienza renale: BROMAZEPAM ALMUS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

    Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con BROMAZEPAM ALMUS (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

    Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.


    Altri medicinali e BROMAZEPAM ALMUS

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.


    Bromazepam deve essere usato con cautela quando combinato con altri farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale.

    L'effetto depressivo centrale può essere acresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici H1 sedativi.

    Particolare attenzione deve essere posta con farmaci che rallentano la funzione respiratoria quali oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto negli anziani. Gli analgesici narcotici possono

    causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

    La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine,


    Quando il bromazepam è somministrato insieme a farmaci che inibiscono gli enzimi epatici CYP3A4 possono aver luogo interazioni farmacocinetiche aumentando i livelli plasmatici del bromazepam. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

    La somministrazione concomitante del bromazepam con forti inibitori del CYP03A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere fatta con attenzione e deve essere considerata una riduzione sostanziale della dose. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

    La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam.


    BROMAZEPAM ALMUS con cibi, bevande e alcol:

    L'assunzione concomitante con alcol non è raccomandata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.


    Gravidanza e allattamento

    Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Gravidanza

    Sebbene non siano disponibili studi clinici specifici relativi al bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.

    Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

    Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. A dosi elevate depressione respiratoria o apnea e ipotermia possono manifestarsi nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant".

    Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima fase della gravidanza, dosi elevate devono essere evitate e i sintomi da astinenza e/o la sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato.

    Allattamento

    Poiché escreti bromazepam passa nel latte materno, l’allattamento seno con latte materno non è raccomandato durante il trattamento..


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

    Sedazione, amnesia, della difficoltà di concentrazione e alterazione della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. . Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere "BROMAZEPAM ALMUS con cibi, bevande e alcol" ed "Altri medicinali e BROMAZEPAM ALMUS"). La contemporanea assunzione di alcol può aggravare questo effetto.


    BROMAZEPAM ALMUS compresse contiene lattosio:

    Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattati prima di prendere questo medicinale.


  3. COME USARE BROMAZEPAM ALMUS

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Per la variabilità delle risposte individuali, la posologia va regolata caso per caso. La dose media di BROMAZEPAM ALMUS varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

    Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

    I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta.

    Ansia

    Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

    Insonnia

    Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente.

    Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata. Non si deve superare la dose massima.


    Se ha l'impressione che l'effetto di BROMAZEPAM ALMUS sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.


    Se prende più BROMAZEPAM ALMUS di quanto deve:

    Sintomi

    Le benzodiazepine causano comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di bromazepam, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può portare a difficoltà di linguaggio, confusione mentale, letargia, areflessia, apnea, ipotonia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria, coma e molto raramente morte.

    Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

    Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l’alcol.

    Trattamento

    Monitorare i parametri vitali e istituire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardio-respiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.

    L’ulteriore assorbimento dovrebbe essere prevenuto utilizzando un metodo appropriato, ad es. trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se è utilizzato il carbone attivo è obbligatoria la protezione respiratoria dei pazienti con sonnolenza. In caso di ingestione mista può essere considerata la lavanda gastrica, comunque non come routine.

    In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l’uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti.

    L’uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine ; l’effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.

    Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.

    In caso di assunzione di una dose eccessiva consultare immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.


    Se dimentica di prendere BROMAZEPAM ALMUS:

    Continui la terapia secondo quanto prescritto e non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.


    Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM ALMUS:

    Non interrompa il trattamento con BROMAZEPAM ALMUS se non dietro indicazione del medico (veda "Prima di prendere BROMAZEPAM ALMUS").

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

    Molto comune: ≥ 1 / 10;

    Comune: ≥ 1 / 100, <1 / 10;

    Non comune: ≥ 1 / 1000, <1 / 100;

    Raro: ≥ 1 / 10.000, <1 / 1000;

    Molto raro; <1 / 10.000;

    Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA

    Effetti indesiderati

    Patologie cardiache frequenza non nota


    Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco

    Patologie dell'occhio frequenza non nota


    Visione offuscata, diplopia*

    Patologie gastrointestinali frequenza non nota


    Nausea*, vomito*, costipazione

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    frequenza non nota


    Affaticamento *

    Disturbi del immunitario frequenza non nota

    sistema


    Ipersensibilità, angioedema


    shock


    anafilattico,

    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura frequenza non nota


    Cadute, fratture***

    Disturbi psichiatrici frequenza non nota


    Stato confusionale *, disturbo delle emozioni*, disturbi della libido, dipendenza dal farmaco **, abuso del farmaco**, sindrome da astinenza ** Depressione

    Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato**

    Amnesia anterograda**, compromissione della memoria

    Patologie renali e urinarie


    frequenza non nota

    Ritenzione urinaria

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    frequenza non nota


    Debolezza muscolare*

    Patologie del sistema nervoso frequenza non nota


    Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    frequenza non nota


    Depressione respiratoria****, apnea, peggioramento dell’apnea notturna.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo frequenza non nota


    Eruzione cutanea, prurito, orticaria

    *Questi fenomeni si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta.

    ** vedere "Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM ALMUS".

    ***Il rischio di cadute e fratture è aumentato nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine.

    ****L’entità della depressione respiratoria è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti.


    Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).


    REAZIONI AVVERSE DELLA CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ)

    Amnesia

    Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (veda "Prima di prendere BROMAZEPAM ALMUS").

    Depressione

    Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino- simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

    Insonnia ed ansia di rimbalzo

    All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

    Dipendenza

    L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Avvertenze e precauzioni"). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

    Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. COME CONSERVARE BROMAZEPAM ALMUS

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

    ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione:

    Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 12 settimane.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BROMAZEPMA ALMUS

Composizione

BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg compresse

Il principio attivo è: bromazepam mg 1,5.

Gli eccipienti sono: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato.

BROMAZEPAM ALMUS 3 mg compresse

Il principio attivo è: bromazepam mg 3.

Gli eccipienti sono: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172.

BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Il principio attivo (1 ml di soluzione) è: bromazepam mg 2,5.

Gli eccipienti (1 ml di soluzione) sono: saccarina, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.


Descrizione dell’aspetto di BROMAZEPMA ALMUS e contenuto della confezione

Compresse; gocce orali, soluzione


Forma farmaceutica e contenuto BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg compresse Compresse

Blister contenente 20 compresse da 1,5 mg. BROMAZEPAM ALMUS 3 mg compresse Compresse

Blister contenente 20 compresse da 3 mg. BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gocce orali Gocce orali, soluzione

Flacone contenente 20 ml di soluzione da 2,5 mg/ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 Genova


Produttore

Compresse:

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)


Gocce orali, soluzione:

Doppel Farmaceutici S.r.l. -Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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