Bromazepam Alter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bromazepam alter  Os Gtt 20 ml   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:036133039 Prezzo:5,7 Ditta: Laboratori Alter Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bromazepam?

BROMAZEPAM ALTER 1,5 mg compresse BROMAZEPAM ALTER 3 mg compresse BROMAZEPAM ALTER 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione


Bromazepam Alter: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bromazepam?

BROMAZEPAM ALTER 1,5 mg compresse

Una compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 1,5 Eccipienti: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

BROMAZEPAM ALTER 3 mg compresse

Una compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 3 Eccipienti: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

BROMAZEPAM ALTER 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml di soluzione contiene - Principio attivo: bromazepam mg 2,5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bromazepam?

Compresse

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bromazepam? Per quali malattie si prende Bromazepam?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bromazepam? qual è il dosaggio raccomandato di Bromazepam? Quando va preso nella giornata Bromazepam

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di BROMAZEPAM ALTER varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure

1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo,ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bromazepam?

Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per trattare pazienti con grave insufficienza epatica visto che possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome di apnea notturna.

Glaucoma ad angolo stretto

Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi (neurolettici,antidepressivi,litio)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bromazepam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bromazepam?

Precauzioni generali

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Perciò, il bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione dovrebbe essere limitata in quei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide.

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC :

L ’uso concomitante di BROMAZEPAM ALTER con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul SNC deve essere evitato. Tale uso concomitante ha il potere di aumentare gli effetti clinici di bromazepam, inclusa sedazione profonda, depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento allo scopo di minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire un sovradosaggio dovuto all’accumulo..

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia degli effetti delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando BROMAZEPAM ALTER è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, può portare alla sospensione del trattamento. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”), non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio sarà diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione si manifesta nella maggioranza dei casi alcune ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi per ridurre il rischio, i pazienti dovrebbero assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per diverse ore. Effetti amnesici possono essere associati a un comportamento inappropriato (vedere anche ìl paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì. L’amnesìa anterograda può comparìre utìlìzzando le dosì terapeutìche pìù alte (è stata documentata con 6 mg) : il rischio è superiore a dosaggi più elevati.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Reazioni come debolezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre reazioni avverse comportamentali sono note per verificarsi con l’uso delle benzodiazepine. Quando questo accade, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Queste si manifestano maggiormente nei bambini e negli anziani.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso del BROMAZEPAM ALTER. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un’attenta valutazione dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica.

Pazienti con insufficienza renale: BROMAZEPAM ALTER deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con BROMAZEPAM ALTER (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Compresse: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bromazepam? Quali alimenti possono interferire con Bromazepam?

Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono co-somministrate con alcool o con altri depressivi del SNC. L’assunzione concomitante di alcool va evitata (vedere paragrafo 4.4). L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all'alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Bromazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri depressivi del SNC . L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, narcotici analgesici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e H1-antistaminici sedativi.

Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

Deve essere prestata particolare cautela con l’uso di farmaci depressivi della funzione respiratoria, fra cui gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane.

Interazioni farmacocinetiche

Le interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando bromazepam è somministrato con farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 attraverso l’aumento dei livelli plasmatici di bromazepam.

La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio antifungini azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere fatta con cautela e una sostanziale riduzione della dose deve essere considerata. Nel caso di analgesici narcotici, si può verificare anche un aumento di euforia, portando a un aumento della dipendenza psichica da farmaco.

La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam si può prendere in gravidanza? Bromazepam si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata.

Sebbene non siano disponibili specifici dati clinici per il bromazepam, una grande quantità di dati basati su degli studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza non è associata a un aumentato rischio di malformazioni maggiori.

Tuttavia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso-controllo hanno rivelato un aumento del rischio di contrarre schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere neonati con schisi orale dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è meno di 2/1000 confrontata con un’aspettativa per questo problema di approssimativamente 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e / o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il trattamento deve essere somministrato per motivi medici durante l’ultimo periodo di gravidanza, anche a dosi basse, può verificarsi nel neonato la sindrome del “bambino flaccido” caratterizzata da ipotonia assiale, problemi nella suzione con conseguente scarso aumento ponderale . Questi segni sono reversibili ma possono rimanere dalle 1 alle 3 settimane, in accordo all’emivita del prodotto. Ad elevate dosi, nei nascituri possono verificarsi depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, i sintomi d’astinenza neonatale con ipereccitabilità, agitazione e tremore possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita, anche se non si osserva nessuna sindrome del “bambino flaccido”.

Tenendo in considerazione questi dati, l’uso di bromazepam durante la gravidanza può essere considerato, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono strettamente rispettate.

Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultimo trimestre di gravidanza, le alti dosi devono essere evitate e la sindrome del “bambino flaccido” e/o i sintomi d’astinenza devono essere monitorati nei nascituri. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta.

Allattamento

Poiché bromazepam viene escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bromazepam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bromazepam?

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “ 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone ”).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bromazepam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bromazepam?

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: da ≥ 1/100 a <1/10;

Non comune da: ≥ 1/1000 a <1/100

Raro:da ≥ 1/10.000 a <1/1000

Molto raro: (<1/10.000)

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA Effetti indesiderati
Disturbi cardiaci
Frequenza non nota Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Disturbi alla vista
Frequenza non nota Diplopia* visione offuscata
Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota Nausea*, vomito*, costipazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede diSomministrazione
Frequenza non nota Affaticamento*
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daProcedura
Frequenza non nota Cadute, fratture***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome da sospensione, depressione, reazione paradossa come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento**, amnesia anterograda**, compromissione della memoria
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoConnettivo
Frequenza non nota Debolezza muscolare*
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, diminuzione dello stato di vigilanza*, atassia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota Eruzione cutanea, prurito, orticaria

* Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con una somministrazione ripetuta

** vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

*** Il rischio di cadute e di fratture è aumentato in quelle persone che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

EFFETTI INDESIDERATI della CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ)

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bromazepam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bromazepam?

Sintomi

Le benzodiazepine causano comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di bromazepam è raramente pericoloso per la vita se il farmaco è preso da solo, ma può portare a disartria, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Se si manifesta il coma, generalmente dura per qualche ora ma potrebbe protrarsi per più tempo ed essere ciclico, particolarmente nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi a livello respiratorio delle benzodiazepine sono più seri in pazienti con malattie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti degli altri inibitori del sistema nervoso centrale, incluso l’alcool. Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie. Le benzodiazepine potenziano gli effetti di altre sostanze ad azione depressiva sul SNC compreso l’alcool.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e instituire delle misure di supporto come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere trattamenti sintomatici per reazioni a carico del sistema cardiorespiratorio o del sistema nervoso centrale.

Un assorbimento ulteriore, deve essere evitato usando un metodo appropriato es. trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se viene usato il carbone attivo è indispensabile la protezione delle vie aeree per pazienti in anestesia. In caso d’ingestione, potrebbe essere considerata la lavanda gastrica, anche se non come una misura di routine.

Se la depressione del SNC è grave si considera l’uso del flumazenil (Anexate®), un’antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo sotto strette condizioni controllate. Esso possiede una corta emivita (circa un’ora), quindi i pazienti che assumono flumazenil devono essere monitorati anche dopo la scomparsa dei suoi effetti. Il flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia convulsiva (es. antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni riguardo l’uso corretto di questo farmaco, si prega di far riferimento alla scheda tecnica del flumazenil (Anexate®).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bromazepam? qual è il meccanismo di azione di Bromazepam?

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05BA08.

Il bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all’incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori. Il bromazepam attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell’equilibrio psico-emotivo del soggetto.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bromazepam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bromazepam? In quanto tempo Bromazepam viene eliminato dall'organismo?

Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un’ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato a 4 composti, uno solo dei quali, il 3-idrossibromazepam, risulta dotato di attività farmacologica. L’eliminazione prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam. Il legame con le proteine plasmatiche è pari al 70%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL 50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bromazepam? Bromazepam contiene lattosio o glutine?

BROMAZEPAM ALTER 1,5 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.

BROMAZEPAM ALTER 3 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).

BROMAZEPAM ALTER 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml contiene: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bromazepam?

BROMAZEPAM ALTER 1,5 mg compresse: 3 anni BROMAZEPAM ALTER 3 mg compresse: 3 anni

BROMAZEPAM ALTER 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 9 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bromazepam entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bromazepam?

BROMAZEPAM ALTER 1,5 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 1,5 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

BROMAZEPAM ALTER 3 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 3 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

BROMAZEPAM ALTER 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro scuro contenenti 20 ml di soluzione per gocce orali (2,5 mg/ml), con contagocce in polietilene racchiuso in un astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bromazepam? Dopo averlo aperto, come conservo Bromazepam? Come va smaltito Bromazepam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bromazepam?

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bromazepam?

BROMAZEPAM ALTER 1,5 mg compresse: AIC n. 036133015 BROMAZEPAM ALTER 3 mg compresse: AIC n. 036133027

BROMAZEPAM ALTER 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: AIC n. 036133039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bromazepam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bromazepam?

Aprile 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bromazepam?

13/08/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


BROMAZEPAM ALTER 1,5 mg compresse BROMAZEPAM ALTER 3 mg compresse BROMAZEPAM ALTER 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione Bromazepam


Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BROMAZEPAM ALTER e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM ALTER
  3. Come prendere BROMAZEPAM ALTER
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BROMAZEPAM ALTER
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è BROMAZEPAM ALTER e a che cosa serve

      BROMAZEPAM ALTER contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

      Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il soggetto a grave disagio.

      Questo medicinale è indicato per trattare:

      • ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia
      • disturbi del sonno (insonnia)
    2. Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM ALTER Non prenda BROMAZEPAM ALTER

      • se è allergico al bromazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza
      • se soffre di grave insufficienza respiratoria
      • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
      • se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna)
      • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento)
      • se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo stretto
      • se ha un’intossicazione da alcol o altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso (ipnotici, analgesici, antidepressivi, litio).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROMAZEPAM ALTER.


      Faccia attenzione all’uso di questo medicinale perché può causare gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) con gonfiori che riguardano la lingua, la laringe e la gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), affanno (dispnea), chiusura della gola, nausea e vomito. Il suo medico valuterà regolarmente la necessità di continuare la terapia.

      • se è anziano. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose per evitare effetti indesiderati come debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento che possono aumentare il rischio di cadute
      • se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose
      • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
      • se ha problemi ai reni (insufficienza renale)
      • se ha la pressione del sangue bassa o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca). In questo caso il medico può decidere di sottoporla a regolari controlli
      • se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe


      Tolleranza: Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.


      Dipendenza: Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha sofferto di disturbi psichiatrici o ha abusato di droghe o alcol.


      Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di BROMAZEPAM ALTER può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo (come mal di testa, diarrea, dolore muscolare, ansia grave, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità), sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM ALTER). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

      Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.


      Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8-12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.


      Amnesia: Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.


      Reazioni comportamentali: Se manifesta disturbi del comportamento, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.


      Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'insonnia associata alla depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.


      Bambini e adolescenti

      Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni BROMAZEPAM ALTER deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.


      Altri medicinali e BROMAZEPAM ALTER

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

      • antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi, usati per trattare i disturbi psichici
      • ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno
      • ansiolitici e sedativi, usati per trattare l’ansia
      • alcuni forti antidolorifici (oppioidi), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con BROMAZEPAM ALTER. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza)
      • antiepilettici, usati per l’epilessia
      • antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie
      • anestetici, usati durante un intervento chirurgico
      • teofillina e aminofillina, usati per trattare l’asma o altre malattie respiratorie
      • medicinali che aumentano o diminuiscono il metabolismo del bromazepam
      • cimetidina, usata per trattare i bruciori e le lesioni dello stomaco.


      -


      BROMAZEPAM ALTER con alcol

      Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Non prenda BROMAZEPAM ALTER durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

      Se il medico ritiene che lei debba assumere questo medicinale nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino può manifestare la sindrome del bambino flaccido caratterizzata da bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare, difficoltà nella respirazione.

      Se BROMAZEPAM ALTER è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare dipendenza fisica e sintomi di astinenza.

      Se inizia il trattamento con BROMAZEPAM ALTER in età fertile, si rivolga al medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, perché sarà necessario sospendere la somministrazione del medicinale.


      Allattamento

      Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il bromazepam passa nel latte materno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      L’uso di BROMAZEPAM ALTER può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

      L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


      BROMAZEPAM ALTER compresse contiene lattosio monoidrato.

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    3. Come prendere BROMAZEPAM ALTER

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.


      Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze.

      La dose media raccomandata va da 1,5 mg a 3 mg, 2-3 volte al giorno:

      1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al giorno, oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al giorno

      , o 15-30 gocce 2-3 volte al giorno.

      Trattamento dell’ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

      La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.


      In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

      Trattamento dell’insonnia

      La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

      In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.


      Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

      Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.


      Uso negli anziani e nelle persone con problemi ai reni e al fegato

      Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.


      Se prende più BROMAZEPAM ALTER di quanto deve

      Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di BROMAZEPAM ALTER o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.


      Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), , difficoltà nell’articolare le parole, disturbi della visione, mancanza di riflessi, problemi a respirare (depressione respiratoria), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), depressione del sistema nervoso che può aggravarsi fino al coma e molto raramente alla morte.

      Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.


      Se dimentica di prendere BROMAZEPAM ALTER

      Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM ALTER

      Non interrompa il trattamento con BROMAZEPAM ALTER improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.

      Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

      • mal di testa, dolore muscolare, tensione
      • grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità
      • in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

        Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio persistente nell’orecchio (tinnito), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesia), alterazione della percezione, dolori addominali e muscolari, tremore, infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).


        Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di BROMAZEPAM ALTER improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.


        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

      • depressione e reazioni comportamentali, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).


        All’inizio della terapia possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, che scompaiono con le successive somministrazioni:

      • sonnolenza, capogiri
      • confusione, riduzione della vigilanza
      • capacità emotiva ridotta
      • affaticamento, diminuzione del tono muscolare, debolezza muscolare, stanchezza
      • perdita della coordinazione muscolare (atassia)
      • mal di testa, visione doppia
      • nausea, vomito.


        Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:


        Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • problemi al cuore (insufficienza cardiaca, arresto cardiaco)
      • vista offuscata
      • stitichezza
      • disturbi ad urinare (ritenzione urinaria)
      • reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema)
      • ittero, una malattia caratterizzata dalla colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi
      • aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi), aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
      • diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
      • alterazione della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
      • aumento del rischio di cadute e fratture soprattutto negli anziani e nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi e alcol
      • alterazione del desiderio sessuale
      • dipendenza dal medicinale, abuso del farmaco, sintomi di astinenza (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM ALTER)
      • perdita di memoria che non compromette i ricordi passati (amnesia anterograda) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni), disturbi della memoria
      • depressione respiratoria, apnea, problemi a respirare durante la notte (apnea notturna)
      • orticaria, eruzione cutanea, prurito


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare BROMAZEPAM ALTER

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


      Le gocce orali devono essere utilizzate entro 9 mesi dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BROMAZEPAM ALTER

      BROMAZEPAM ALTER 1,5 mg compresse

      • Il principio attivo è bromazepam. Ogni compressa contiene 1,5 mg di bromazepam.
      • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.


        BROMAZEPAM ALTER 3 mg compresse

      • Il principio attivo è bromazepam. Ogni compressa contiene 3 mg di bromazepam.
      • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).


        BROMAZEPAM ALTER 2,5 mg/ml per gocce orali, soluzione

      • Il principio attivo è bromazepam. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam.
      • Gli altri componenti sono: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole


Descrizione dell’aspetto di BROMAZEPAM ALTER e contenuto della confezione

Confezione contenente 20 compresse da 1,5 mg in blister Confezione contenente 20 compresse da 3 mg in blister Confezione contenente 1 flacone da 20 ml di soluzione.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 – 20144 Milano


Produttori

Gocce orali:

  • Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
  • ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO) Compresse da 1,5 mg e 3 mg:
  • Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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