Bromazepam Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bromazepam eg  Gtt 2,5 mg/ml20 ml   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:035645035 Prezzo:5,3 Ditta: Eg Spa

 

Bromazepam eg  20 Cpr 3 mg   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:035645023 Prezzo:5,5 Ditta: Eg Spa

 

Bromazepam eg  20 Cpr 1,5 mg   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:035645011 Prezzo:4,5 Ditta: Eg Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bromazepam?

BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse BROMAZEPAM EG 3 mg compresse

BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione


Bromazepam Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bromazepam?

BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse

Una compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 1,5 BROMAZEPAM EG 3 mg compresse

Una compressa contiene- Principio attivo: bromazepam mg 3 BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml di soluzione contiene - Principio attivo: bromazepam mg 2,5 Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bromazepam?

Compresse

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bromazepam? Per quali malattie si prende Bromazepam?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bromazepam? qual è il dosaggio raccomandato di Bromazepam? Quando va preso nella giornata Bromazepam

Per la variabilità delle risposte individuali alla posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam EG varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva

del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bromazepam?

Il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine. Ipersensibilità al bromazepam o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia). Miastenia gravis, sindrome da apnea notturna.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bromazepam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bromazepam?

a

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi

dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea,

dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”) a seconda dell'indicazione: nel caso dell'ansia, non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici del bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato regolarmente al fine di minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire il sovradosaggio a causa di accumulo

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri disturbi del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”). Egualmente, una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di

depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Compresse: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bromazepam? Quali alimenti possono interferire con Bromazepam?

Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di prendere macchinari. Il bromazepam deve essere usato con cautela quando combinato con altri deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H-1 sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

È necessaria particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, antitusivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.

Interazioni farmacocinetiche

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di bromazepam.

La co-somministrazione di bromazepam con inibitori forti del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nel caso

degli analgesici narcotici può anche verificarsi un aumento di euforia, aumentando la dipendenza psichica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam si può prendere in gravidanza? Bromazepam si può prendere durante l'allattamento?

Anche se non sono disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una notevole quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, alcuni iniziali studi epidemiologici caso-controllo hanno identificato un aumento del rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo esposizione materna ad una benzodiazepina è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio ,anche a basse dosi possono verificarsi, sindrome del bambino flaccido, così come ipotonia assiale, problemi nella suzione che comportano uno scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 fino a 3 settimane, a seconda dell’emivita del farmaco. Ad alte dosi possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria o apnea dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale con ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si osserva sindrome del bambino flaccido.

Tenendo conto di questi dati, si può considerare l'uso di bromazepam durante la gravidanza, se le indicazioni terapeutiche e la posologia vengono rigorosamente rispettate.

Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l'ultima fase della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e devono essere monitorati sintomi di astinenza e / o sindrome del bambino flaccido nei neonati.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bromazepam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bromazepam?

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”). Questo effetto è aumentato in pazienti che hanno assunto alcool.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bromazepam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bromazepam?

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

molto comune ≥1/10

comune ≥1/100, <1/10

non comune ≥1/1.000, <1/100

raro ≥1/10.000, <1/1.000

molto raro <1/10.000

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati
Patologie cardiache
Frequenza non nota Insufficienza cardiaca compreso arresto cardiaco
Patologie dell'occhio
Frequenza non nota Diplopia*
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota Nausea*, vomito*, stitichezza*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota Stanchezza*
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota Cadute, fratture***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome da astinenza**, depressione. Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento**. Amnesia anterograda**, disturbi della memoria
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota Debolezza muscolare*
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota Sonnolenza*, mal di testa*, capogiri*, diminuzione della vigilanza*, atassia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota Depressione respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota Rash, prurito, orticaria

* Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con il proseguimento della terapia

** Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

*** Il rischio di cadute e fratture è aumentato nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bromazepam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bromazepam?

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di

depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma.

Le benzodiazepine possono comunemente causare sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di bromazepam è raramente pericoloso per la vita se il farmaco viene assunto da solo, ma può portare a disturbi del linguaggio, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore, ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool.

Trattamento

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. In caso di ingestione mista può essere considerata la lavanda gastrica, non però come una misura di routine

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto in base allo stato clinico del paziente. In particolare, può essere necessario il trattamento sintomatico degli effetti cardiorespiratori o sul sistema nervoso centrale.

L’ulteriore assorbimento deve essere impedito utilizzando un metodo appropriato, ad es trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se si utilizza carbone attivo la protezione delle vie respiratorie è indispensabile per i pazienti privi di conoscenza.

Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

Se la depressione del SNC è grave, considerare l'uso di flumazenil (Anexate*)

, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Il flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti a cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Il flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate*)


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bromazepam? qual è il meccanismo di azione di Bromazepam?

Il bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all’incirca pari a 4, 10 e 16

volte superiori. Il bromazepam attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell’equilibrio psico-emotivo del soggetto.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bromazepam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bromazepam? In quanto tempo Bromazepam viene eliminato dall'organismo?

Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un’ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato a 4 composti, uno solo dei quali, il 3-idrossibromazepam, risulta dotato di attività farmacologica. L’eliminazione prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam. Il legame con le proteine plasmatiche è pari al 70%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL 50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bromazepam? Bromazepam contiene lattosio o glutine?

BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco

F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg.

BROMAZEPAM EG 3 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7 mg.

BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml contiene: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bromazepam?

BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse: 3 anni BROMAZEPAM EG 3 mg compresse: 3 anni

BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bromazepam entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bromazepam?

BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 1,5 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

BROMAZEPAM EG 3 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 3 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro scuro contenenti 20 ml di soluzione per gocce orali (2,5 mg/ml), con contagocce in polietilene racchiuso in un astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bromazepam? Dopo averlo aperto, come conservo Bromazepam? Come va smaltito Bromazepam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bromazepam?

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bromazepam?

BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse: AIC n.: 035645011

BROMAZEPAM EG 3 mg compresse: AIC n.: 035645023

BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: AIC n.: 035645035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bromazepam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bromazepam?

30 Ottobre 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bromazepam?

03/01/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


Bromazepam EG 1,5 mg compresse Bromazepam EG 3 mg compresse

Bromazepam EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BROMAZEPAM EG e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM EG
  3. Come prendere BROMAZEPAM EG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BROMAZEPAM EG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. Che cos’è BROMAZEPAM EG e a cosa serve

    BROMAZEPAM EG contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

    Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia solo quando questi sono gravi e sottopongono il soggetto a grave disagio.

    Questo medicinale è indicato per trattare:

    • ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia
    • i disturbi del sonno (insonnia)
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM EG Non prenda BROMAZEPAM EG

    • se è allergico al bromazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o

      ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza
    • se soffre di grave insufficienza respiratoria
    • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
    • se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna)

    -

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROMAZEPAM EG.


    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    • se è anziano. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose;
    • se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose;
    • se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe.


    Tolleranza: Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.


    Dipendenza: Prendere questo medicinale potrebbe causarle dipendenza, ovvero necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha sofferto di disturbi psichiatrici o ha abusato di droghe o alcol.


    Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di BROMAZEPAM EG può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo (come mal di testa, diarrea, dolore muscolare, ansia grave, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, disturbi del sonno), sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo "Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM EG"). Nei casi gravi può manifestare anche i seguenti sintomi:

    derealizzazione (percepire la realtà in maniera distorta), depersonalizzazione (sentirsi dissociato da se stesso), ipersensibilità ai suoni, intorpidimento e formicolio delle mani e dei piedi, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

    Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.


    Amnesia anterograda (forte limitazione se non totale assenza a memorizzare nuove informazioni): Bromazepam EG (come tutte le benzodiazepine) può causare amnesia anterograda , pertanto per ridurre il rischio che si manifesti, si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.


    Reazioni comportamentali: Se manifesta disturbi del comportamento (come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, modifiche del comportamento), interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati"). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.


    Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'insonnia associata alla depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.

    Bambini e adolescenti

    Nei bambini BROMAZEPAM EG deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

    Altri medicinali e BROMAZEPAM EG

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

    • antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi, usati per trattare i disturbi psichici
    • ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno
    • ansiolitici, tranquillanti e sedativi, usati per trattare l’ansia
    • alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici come gli oppioidi), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con BROMAZEPAM EG. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).
    • antiepilettici, usati per l’epilessia
    • antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie
    • anestetici, usati durante un intervento chirurgico
    • medicinali che aumentano o diminuiscono il metabolismo del bromazepam

      BROMAZEPAM EG con alcol

      Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Gravidanza

      Il medico valuterà se prescriverle Bromazepam EG durante la gravidanza: è importante che segua rigorosamente le indicazioni e la posologia.

      Alcuni studi effettuati sulle benzodiapine hanno rilevato che se queste vengono assunte durante il primo trimestre di gravidanza possono aumentare la probabilità che il nascituro abbia una deformazione del palato e del labbro chiamata "schisi orale".

      Se il medico ritiene che lei debba assumere questo medicinale nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino può manifestare bassa temperatura corporea (ipotermia), perdita di tono muscolare (ipotonia) e difficoltà nella respirazione.

      Se BROMAZEPAM EG è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare dipendenza fisica ,sintomi di astinenza (come ipereccitabilità, tremore, agitazione) e/o sindrome del bambino flaccido (perdita di tono muscolare nel neonato) , pertanto il medico dovrà controllarlo regolarmente.


      Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale ha intenzione di iniziare una gravidanza o sospetta di essere incinta in quanto è necessario interrompere il trattamento.


      Allattamento

      Bromazepam EG non è raccomando se sta allattando al seno, perché il farmaco passa nel latte materno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      L’uso di BROMAZEPAM EG influisce negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

      BROMAZEPAM EG compresse contiene lattosio.

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere BROMAZEPAM EG

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.


    Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze.

    La dose media raccomandata va da 1,5 mg (1 compressa da 1,5 mg oppure 15 gocce) a 3 mg (2 compresse da 1,5 mg oppure 1 compressa da 3 mg oppure 30 gocce), 2-3 volte al giorno.

    Trattamento dell’ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Ad ogni modo il medico dovrà controllare , in maniera regolare, il suo stato di salute e l’effettiva necessità di continuare a prendere Bromazepam EG.In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, ma sempre dopo aver valutato le sue condizioni di salute.


    Trattamento dell’insonnia

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Ad ogni modo il medico dovrà controllare , in maniera regolare, il suo stato di salute e l’effettiva necessità di continuare a prendere Bromazepam EG.

    In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento,ma sempre dopo aver valutato le sue condizioni di salute.


    Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

    Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

    Uso negli anziani e nelle persone con problemi al fegato

    Negli anziani e nei pazienti con problemi al fegato, deve essere somministrata una dose ridotta.

    Se prende più BROMAZEPAM EG di quanto deve

    Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di BROMAZEPAM EG o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.


    Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

    Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi (nistagmo), perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), difficoltà di linguaggio (disartria), mancanza di riflessi (areflessia), problemi a respirare (apnea, depressione respiratoria), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), depressione cardiorespiratoria, depressione del sistema nervoso

    che può aggravarsi fino al coma.

    Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.

    Se dimentica di prendere BROMAZEPAM EG

    Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM EG

    Non interrompa il trattamento con BROMAZEPAM EG improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.

    Se il medico ha deciso di farle sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

    -

    Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di BROMAZEPAM EG improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

    • Depressione e reazioni comportamentali, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


      All’inizio della terapia possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, che scompaiono con le successive somministrazioni:


    • sonnolenza, capogiri;
    • confusione, riduzione della vigilanza;
    • capacità emotiva ridotta;
    • affaticamento, diminuzione del tono muscolare;
    • perdita della coordinazione muscolare (atassia);
    • mal di testa, visione doppia;
    • stitichezza, nausea, vomito.


      Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:


      Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • problemi al cuore (insufficienza cardiaca, arresto cardiaco);
    • disturbi ad urinare (ritenzione urinaria);
    • reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
    • aumento del rischio di cadute e fratture soprattutto negli anziani e nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi e alcol;
    • reazioni della pelle: orticaria, eruzione cutanea, prurito;
    • alterazione del desiderio sessuale;
    • dipendenza dal medicinale (fisica e psichica), abuso del farmaco, sintomi di astinenza (vedere paragrafi "Avvertenze e precauzioni" e "Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM EG");
    • perdita di memoria che non compromette i ricordi passati (amnesia anterograda) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), disturbi della memoria;
    • depressione respiratoria.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare BROMAZEPAM EG

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BROMAZEPAM EG

BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse

  • Il principio attivo è bromazepam. Ogni compressa contiene 1,5 mg di bromazepam.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microgranulare, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.


    BROMAZEPAM EG 3 mg compresse

  • Il principio attivo è bromazepam. Ogni compressa contiene 3 mg di bromazepam.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microgranulare, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, E172.

BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml per gocce orali, soluzione

  • Il principio attivo è bromazepam. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam.
  • Gli altri componenti sono: saccarina, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.


Descrizione dell’aspetto di BROMAZEPAM EG e contenuto della confezione

Confezione contenente 20 compresse da 1,5 mg. Confezione contenente 20 compresse da 3 mg.

Confezione contenente 1 flacone da 20 ml di soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttori

Gocce orali:

  • Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
  • Mipharm S.p.A. Via Quaranta 12 - 20141 Milano
  • ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti, 29 (loc. San Bernardo) 10090 Ivrea (TO)


    Compresse da 1,5 mg e 3 mg:

  • Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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