Bromazepam Ratio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bromazepam ratio  20 Cpr 3 mg   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:035648029 Prezzo:5,7 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

Bromazepam ratio  20 Cpr 1,5 mg   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:035648017 Prezzo:4,6 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

Bromazepam ratio  Gtt 2,5 mg/ml   (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ ATC:N05BA08 AIC:035648031 Prezzo:5,7 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bromazepam?

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg compresse Bromazepam ratiopharm 3 mg compresse

Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione


Bromazepam Ratio: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bromazepam?

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg compresse

Una compressa contiene - Principio attivo: bromazepam 1,5 mg Bromazepam ratiopharm 3 mg compresse

Una compressa contiene- Principio attivo: bromazepam 3 mg Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml di soluzione contiene – Principio attivo: bromazepam 2,5 mg

Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bromazepam?

Compresse

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bromazepam? Per quali malattie si prende Bromazepam?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio”.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bromazepam? qual è il dosaggio raccomandato di Bromazepam? Quando va preso nella giornata Bromazepam

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.

La dose media di Bromazepam ratiopharm varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bromazepam?

Bromazepam non deve essere somministrato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia).

Miastenia gravis.

Sindrome da apnea notturna.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bromazepam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bromazepam?

a

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Compresse: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 4.2)) e a seconda dell'indicazione: nel caso dell'ansia, non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di parecchie ore. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri eventi avversi a livello comportamentale. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC:

l'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché può aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda, depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5).

Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio dovuto all’accumulo.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata con la

depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche

L'assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool o altri deprimenti del sistema nervoso centrale. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, antiepilettici anestetici e antistaminici H1 sedativi. Deve essere fatta particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bromazepam? Quali alimenti possono interferire con Bromazepam?

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato in concomitanza a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 in quanto aumentano i livelli plasmatici di bromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica .


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam si può prendere in gravidanza? Bromazepam si può prendere durante l'allattamento?

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Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni tra i primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumento del rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale in seguito all’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 rispetto a un tasso atteso di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando per motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza anche a dosi basse, si possono manifestare i sintomi

della sindrome del bambino flaccido quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano a un ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, apnea e depressione respiratoria..

Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita, si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche nel caso in cui non si manifesti la sindrome del bambino flaccido.

Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.

Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i sintomi da astinenza e/o della sindrome del bambino flaccido devono essere monitorati nel neonato.

Allattamento

Poiché bromazepam viene escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bromazepam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bromazepam?

La sedazione, l'amnesia, la compromissione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia compromessa può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 ).

La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bromazepam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bromazepam?

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema

Disturbi psichiatrici

Non nota: stato confusionale*, disturbo emotivo*, alterazioni della libido, farmaco-dipendenza**, abuso da farmaco**, sindrome da astinenza** Depressione

Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento**

Amnesia anterograda**, compromissione della memoria

Patologie del sistema nervoso

Non nota: Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*.

Patologie dell’occhio

Non nota: Visione doppia*

Patologie cardiache

Non nota: Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco

Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche

Non nota: Depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Non nota: Nausea*, vomito*, stipsi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Eruzione cutanea, prurito, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Debolezza muscolare*

Patologie renali e urinarie

Non nota: Ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Fatica*

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota: Cadute, fratture***

*Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

** vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni

***Il rischio di cadute e fratture aumenta nei pazienti che fanno uso concomitante di sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. La sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del

comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bromazepam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bromazepam?

Sintomi

Generalmente le benzodiazepine causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.

Una dose eccessiva di bromazepam non dovrebbe presentare rischio per la vita se viene assunto da solo, ma può portare a linguaggio indistinto, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie. Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto in base allo stato clinico del paziente. In particolare, può essere necessario il trattamento sintomatico degli effetti cardiorespiratori o sul sistema nervoso centrale. L’ulteriore assorbimento deve essere evitato utilizzando un metodo appropriato, ad es. il trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se viene utilizzato carbone attivo, è necessario provvedere alla protezione delle vie aeree nei pazienti sonnolenti. In caso di ingestione di più farmaci, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica, anche se non si tratta di una misura di routine.

Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Se la depressione del SNC è grave deve essere considerato l’uso di flumazenil (Anexate®), un antagonista delle benzodiazepine. Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate®).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bromazepam? qual è il meccanismo di azione di Bromazepam?

Il bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all’incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori. Il bromazepam attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell’equilibrio psico-emotivo del soggetto.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bromazepam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bromazepam? In quanto tempo Bromazepam viene eliminato dall'organismo?

Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un’ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato a 4 composti, uno solo dei quali, il 3-idrossibromazepam, risulta dotato di attività farmacologica. L’eliminazione prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam. Il legame con le proteine plasmatiche è pari al 70%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL 50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bromazepam? Bromazepam contiene lattosio o glutine?

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg.

Bromazepam ratiopharm 3 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg , magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7 mg.

Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml contiene: saccarina sodica 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bromazepam?

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg compresse: 3 anni Bromazepam ratiopharm 3 mg compresse: 3 anni

Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromazepam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bromazepam entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bromazepam?

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 1,5 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

Bromazepam ratiopharm 3 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 3 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro scuro contenente 20 ml di soluzione per gocce orali (2,5 mg/ml), con contagocce in polietilene racchiuso in un astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bromazepam? Dopo averlo aperto, come conservo Bromazepam? Come va smaltito Bromazepam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bromazepam?

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bromazepam?

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg compresse: AIC n. 035648017

Bromazepam ratiopharm 3 mg compresse: AIC n. 035648029

Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: AIC n. 035648031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bromazepam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bromazepam?

Decreto G n. 493 del 17/10/2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bromazepam?

Luglio 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO


Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Bromazepam ratiopharm e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Bromazepam ratiopharm
  3. Come usare Bromazepam ratiopharm
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bromazepam ratiopharm
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Bromazepam ratiopharm e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Bromazepam ratiopharm
  3. Come usare Bromazepam ratiopharm
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bromazepam ratiopharm
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Bromazepam ratiopharm 1,5 mg compresse Bromazepam ratiopharm 3 mg compresse

Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione


COMPOSIZIONE

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg compresse

Il principio attivo è: bromazepam 1,5 mg.

Gli eccipienti sono: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg.

Bromazepam ratiopharm 3 mg compresse

Il principio attivo è: bromazepam 3 mg.

Gli eccipienti sono: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg , magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7 mg.

Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Il principio attivo (1 ml di soluzione) è: bromazepam 2,5 mg.

Gli eccipienti (1 ml di soluzione) sono: saccarina sodica 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse; gocce orali, soluzione


Bromazepam ratiopharm 1,5 mg compresse

Blister contenente 20 compresse da 1,5 mg. Bromazepam ratiopharm 3 mg compresse Blister contenente 20 compresse da 3 mg.

Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone contenente 20 ml di soluzione da 2,5 mg/ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitico del gruppo delle benzodiazepine.


TITOLARE A.I.C.

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – Ulm (Germania)

Concessionario per la vendita

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Compresse

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)

Gocce orali, soluzione

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

oppure

Compresse e gocce orali, soluzione

ABC Farmaceutici S.p.A. – Via Cantone Moretti, 29 – Ivrea (To)


  1. Che cos'è Bromazepam ratiopharm e a che cosa serve Bromazepam ratiopharm contiene bromazepam una benzodiazepina ad azione ansiolitica.

    Bromazepam ratiopharm serve nei casi di:

    Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

    Insonnia.

    Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


  2. Cosa deve sapere prima di usareBromazepam ratiopharm Non usi Bromazepam ratiopharm in caso di:

    Bromazepam non deve essere somministrato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Miastenia gravis. Sindrome da apnea notturna.


    Avvertenze e precauzioni Tolleranza

    Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.


    Dipendenza

    L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,

    depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.


    Durata del trattamento

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere "Come usare Bromazepam ratiopharm") a seconda dell'indicazione: nel caso dell'ansia, non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile sapere che quando il trattamento è iniziato, esso sarà di durata limitata e il dosaggio dovrà essere diminuito progressivamente, secondo l’indicazione del medico. Inoltre è importante sapere che esiste la possibilità di fenomeni di rimbalzo alla sospensione del farmaco e ciò, nel caso si verifichi, non deve creare un ingiustificato allarme. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante sapere che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.


    Amnesia

    Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di parecchie ore. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Possibili effetti indesiderati").


    Reazioni psichiatriche e paradosse

    Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri eventi avversi a livello comportamentale. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.


    Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC: l'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché può aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda, depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante (vedere paragrafo "Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC" "Altri medicinali e Bromazepam ratiopharm").

    Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio dovuto all’accumulo.

    Gruppi specifici di pazienti

    Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere "Come usare Bromazepam ratiopharm"). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo "Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC" "Altri medicinali e Bromazepam ratiopharm")


    Bromazepam ratiopharm con cibi, bevande e alcool:

    L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool o altri deprimenti del sistema nervoso centrale.


    Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza

    Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indica che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni tra i primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumento del rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale in seguito all’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 rispetto a un tasso atteso di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

    Quando per motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza anche a dosi basse, si possono manifestare i sintomi della sindrome del bambino flaccido quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano a un ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, apnea e depressione respiratoria. Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita, si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche nel caso in cui non si manifesti la sindrome del bambino flaccido.

    Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.

    Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i sintomi da astinenza e/o della sindrome del bambino flaccido devono essere monitorati nel neonato.


    Allattamento

    Poiché bromazepam viene escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento(vedere "Non prenda Bromazepam ratiopharm in caso di").


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

    La sedazione, l'amnesia, la compromissione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia compromessa può essere aumentata (vedere "Uso di Bromazepam ratiopharm con cibi e bevande" ed "Uso di altri medicinali"). La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto.


    Bromazepam ratiopharm contiene lattosio:

    Compresse: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


    Altri medicinali e Bromazepam ratiopharm:

    Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, antiepilettici e antistaminici H1 sedativi. Deve essere fatta particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.


    Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

    Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato in concomitanza a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 in quanto aumentano i livelli plasmatici di bromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica

    . Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.


  3. Come usare Bromazepam ratiopharm

    Prenda sempre Bromazepam ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

    La dose abituale è compresa, per la variabilità delle risposte individuali alla posologia, tra 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).


    Ansia

    Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.


    Insonnia

    Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

    In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

    Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

    Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


    Se ha l'impressione che l'effetto di Bromazepam ratiopharm sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.


    Se prende più Bromazepam ratiopharm di quanto deve:

    Sintomi

    Generalmente le benzodiazepine causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.

    Una dose eccessiva di bromazepam non dovrebbe presentare rischio per la vita se viene assunto da solo, ma può portare adisturbi del linguaggio, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie. Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool


    Trattamento

    Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto in base allo stato clinico del paziente. In particolare, può essere necessario il trattamento sintomatico degli effetti cardiorespiratori o sul sistema nervoso centrale. L’ulteriore assorbimento deve essere evitato utilizzando un metodo appropriato, ad es. il trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se viene utilizzato carbone attivo, è necessario provvedere alla protezione delle vie aeree nei pazienti sonnolenti. In caso di ingestione di

    più farmaci, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica, anche se non si tratta di una misura di routine.

    Se la depressione del SNC è grave deve essere considerato l’uso di flumazenil (Anexate®), un antagonista delle benzodiazepine. Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate®).


    Se si dimentica di prendere Bromazepam ratiopharm:

    Continui la terapia secondo quanto prescritto e non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.


    Effetti quando si interrompe il trattamento con Bromazepam ratiopharm:

    Non interrompa il trattamento con Bromazepam ratiopharm se non dietro indicazione del medico (veda "Prima di prendere Bromazepam ratiopharm").


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Bromazepam ratiopharm può avere effetti indesiderati.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

    Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10);

    Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000);

    Molto raro (<1/10.000);

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


    Disturbi del sistema immunitario

    Non nota: Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema


    Disturbi psichiatrici

    Non nota: stato confusionale*, disturbo emotivo*, alterazioni della libido, farmaco-dipendenza**, abuso da farmaco**, sindrome da astinenza** Depressione

    Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento**

    Amnesia anterograda**, compromissione della memoria


    Patologie del sistema nervoso

    Non nota: Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*.


    Patologie dell’occhio

    Non nota: Visione doppia*


    Patologie cardiache

    Non nota: Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco


    Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche

    Non nota: Depressione respiratoria


    Patologie gastrointestinali

    Non nota: Nausea*, vomito*, stipsi


    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non nota: Eruzione cutanea, prurito, orticaria


    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Non nota: Debolezza muscolare*


    Patologie renali e urinarie

    Non nota: Ritenzione urinaria


    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non nota: Fatica*


    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

    Non nota: Cadute, fratture***


    *Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

    ** vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni


    ***Il rischio di cadute e fratture aumenta nei pazienti che fanno uso concomitante di sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani.

    Dipendenza

    L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. è stato segnalato abuso di benzodiazepine (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).


    Amnesia

    Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti


    Depressione

    Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


  5. Come conservare Bromazepam ratiopharm


Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data. Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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