Bromexina Pe

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bromexina pe  Scir 250 Ml4 mg/5 ml   (Bromexina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB02 AIC:039997010 Prezzo:6,6 Ditta: Pensa Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bromexina?

BROMEXINA PENSA 4 mg/5 ml sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bromexina?

5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bromexina?

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bromexina? Per quali malattie si prende Bromexina?

BROMEXINA PENSA è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bromexina? qual è il dosaggio raccomandato di Bromexina? Quando va preso nella giornata Bromexina

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno

Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte.

Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno

Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini

sopra i 2 anni

, non contiene fruttosio né saccarosio.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bromexina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bromexina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bromexina?

Il trattamento con BROMEXINA PENSA comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bromexina? Quali alimenti possono interferire con Bromexina?

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromexina si può prendere in gravidanza? Bromexina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di BROMEXINA PENSA non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. É necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.

Allattamento

Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bromexina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bromexina?

La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare veicoli e la vigilanza nell’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bromexina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bromexina?

Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di broncospasmo e ostruzione bronchiale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bromexina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bromexina?

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bromexina? qual è il meccanismo di azione di Bromexina?

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico – Codice ATC: R05CB02

Bromexina è un derivato sintetico del principio attivo di origine vegetale vasicina.

In studi preclinici, è stato dimostrato che aumenta la quantità di secrezioni bronchiali sierose. Bromexina migliora il trasporto del muco riducendone la viscosità e attivando l’epitelio ciliato (clearance muco-ciliare).

In studi clinici, bromexina ha mostrato un effetto secretolitico e secretomotorio a livello del tratto bronchiale, che facilita l’espettorazione e allevia la tosse.

In seguito alla somministrazione di bromexina, le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, eritromicina, ossitetraciclina) nell’espettorato e nelle secrezioni broncopolmonari risultano aumentate.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bromexina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bromexina? In quanto tempo Bromexina viene eliminato dall'organismo?

Bromexina mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose.

Assorbimento

Viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Dopo la somministrazione di bromexina radiomarcata, circa il 97,4 ± 1,9% della dose è stato recuperato sotto forma di radioattività nelle urine; meno dell’1% era presente sotto forma di composto progenitore. Bromexina è un farmaco dalla clearance elevata (CL ~ 843-1073 ml/min), il che comporta un’elevata variabilità inter- e intraindividuale (CV > 30%).

Dopo la somministrazione per via orale, le formulazioni solide e liquide mostrano una biodisponibilità simile. La biodisponibilità assoluta di bromexina cloridrato è risultata pari a circa il 22,2 ± 8,5% ed è arrivata fino al 26,8 ± 13,1%, rispettivamente per bromexina cloridrato compresse e soluzione.

Distribuzione

Le somministrazioni per via endovenosa hanno mostrato un volume medio di distribuzione (Vѕs) fino a 1209 ± 2061. É stata studiata la distribuzione nel tessuto polmonare (bronchiale e parenchimale) in seguito a somministrazione per via endovenosa (8 mg, 16 mg) e per via orale (32 mg, 64 mg). Le concentrazioni tissutali di bromexina due ore dopo la somministrazione erano tre-quattro volte più elevate nel tessuto polmonare che non nel plasma. Il tessuto parenchimale sembrava mostrare un maggiore arricchimento di bromexina rispetto al tessuto bronchiale, soprattutto dopo assorbimento orale.

La bromexina immodificata si lega per il 95% alle proteine plasmatiche (legame non specifico). Eliminazione

Bromexina viene metabolizzata quasi completamente in numerosi metaboliti ossidrilati e acido dibromoantranilico. Tutti i metaboliti e la stessa bromexina sono coniugati molto probabilmente sotto forma di N-glucuronidi e O-glucuronidi. Una piccola parte della bromexina viene metabolizzata in acido dibromoantranilico, molto probabilmente attraverso il citocromo P450 3A4.

Non vi sono tracce che possano far supporre un cambiamento del modello metabolico a opera di un sulfamidico, di ossitetralcina o di eritromicina. Perciò, sono improbabili interazioni rilevanti con i substrati del CYP 450 2C9 o CYP 450 3A4.

Linearità

Le concentrazioni plasmatiche di bromexina hanno mostrato un declino multiesponenziale. L’emivita, che consente di prevedere la farmacocinetica per somministrazioni di dosi multiple, è di circa 1 ora, perciò non si è riscontrato alcun accumulo dopo somministrazioni multiple (fattore di accumulo 1,05).

Pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica

Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bromexina negli anziani o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. L’ampia esperienza clinica non ha sollevato preoccupazioni rilevanti riguardanti la sicurezza in tali popolazioni.

Interazioni farmacocinetiche

L’assunzione concomitante di cibo comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bromexina.

La farmacocinetica di bromexina non è influenzata in maniera rilevante dalla somministrazione concomitante di ampicillina o di ossitetraciclina. Inoltre, secondo la pregressa esperienza, non vi è stata alcuna interazione rilevante fra bromexina ed eritromicina.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con anticoagulanti orali o digossina. La mancanza di segnalazioni di interazioni rilevanti durante il lungo periodo di commercializzazione del farmaco, indica l’assenza di una potenziale e significativa interazione con tali farmaci.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromexina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In acuto, bromexina cloridrato ha un indice di tossicità bassissimo: i valori di LD50 per via orale erano > 5 g/kg nei ratti, > 4 g/kg nei conigli, > 10 g/kg nei cani e > 1 g/kg nei ratti neonati. La LD 50 per via intraperitoneale nei ratti era di 2 g/kg. I valori di LD50 per la formulazione in sciroppo erano

> 10 ml/kg nei topi e nei ratti. A questi dosaggi, in acuto, non è stato rilevato alcun sintomo clinico. In studi di tossicità con dosi orali ripetute per 5 settimane, i topi hanno tollerato 200 mg/kg (“no observed adverse effect level” NOAEL). A 2000 mg/kg, la mortalità è risultata elevata. I pochi topi sopravvissuti hanno mostrato un aumento reversibile del peso del fegato e del colesterolo sierico. I ratti hanno tollerato 25 mg/kg per 26 o 100 settimane, mentre a 500 mg/kg si sono verificate convulsioni e morte. Gli epatociti centrolobulari sono risultati ingrossati a causa di una modificazione vacuolare. Un altro studio della durata di 2 anni ha confermato che dosi fino a 100 mg/kg sono ben tollerate, mentre a 400 mg/kg in alcuni ratti si sono manifestate sporadicamente convulsioni. I cani hanno tollerato 100 mg/kg (NOAEL) per via orale per 2 anni.

BROMEXINA PENSA sciroppo (0,8 mg/ml) è risultata ben tollerata fino a 20 ml/kg nei ratti, ma si è verificata una modificazione adiposa centrolobulare semplice e reversibile del fegato. Una dose i.m. di 8 mg di soluzione iniettabile è risultata ben tollerata, a livello locale e sistemico, in cani trattati per 6 settimane.

Bromexina non è risultata embriotossica né teratogena nel segmento II a dosi orali fino a 300 mg/kg (ratto) e a 200 mg/kg (coniglio). Nel segmento I, la fertilità non è risultata compromessa a dosi fino a 300 mg/kg. Il “NOAEL” durante lo sviluppo peri- e postnatale nel segmento III è stato di 25 mg/kg. Una singola iniezione intraddominale di 4 mg di bromexina è risultata ben tollerata nei conigli e nei cani. Le lesioni conseguenti a iniezione i.m. nei conigli sono risultate comparabili a quelle conseguenti all’iniezione di soluzione salina fisiologica. In vitro, 1 ml di soluzione iniettabile aggiunta a 0,1 ml di sangue umano ha mostrato un’azione emolitica.

In due studi (test di Ames e del micronucleo), bromexina non ha avuto alcun potenziale mutageno. Bromexina non ha mostrato potenziale tumorigeno negli studi della durata di 2 anni condotti su ratti a cui sono stati somministrati fino a 400 mg/kg e su cani a cui sono stati somministrati fino a 100 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bromexina? Bromexina contiene lattosio o glutine?

Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromexina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bromexina?

2 anni

Dopo prima apertura del flacone la validità è di 9 mesi per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C; trascorso tale termine il prodotto in eccesso deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromexina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bromexina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bromexina?

Flacone di vetro scuro da 250 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bromexina? Dopo averlo aperto, come conservo Bromexina? Come va smaltito Bromexina correttamente?

Nessuna particolare istruzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bromexina?

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bromexina?

BROMEXINA PENSA 4 mg/5 ml - N. AIC 039997010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bromexina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bromexina?

21 aprile 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bromexina?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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