Bromocodeina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bromocodeina?

BROMOCODEINA 1,5 mg/ml sciroppo.


Bromocodeina: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bromocodeina?

100 mL di sciroppo contengono: Principio attivo: codeina fosfato 150 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo e saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bromocodeina?

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bromocodeina? Per quali malattie si prende Bromocodeina?

Sedativo della tosse.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bromocodeina? qual è il dosaggio raccomandato di Bromocodeina? Quando va preso nella giornata Bromocodeina

2-3 cucchiaini da tè al giorno, secondo l'età o a giudizio del medico. Un cucchiaino da tè corrisponde a 5 ml di sciroppo (equivalente a 7,5 mg di codeina fosfato).

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore a 12 anni:

La Codeina è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni:

La Codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bromocodeina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al

paragrafo 6.1.

Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita, e nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)."


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bromocodeina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bromocodeina?

Metabolismo del CYP2D6

La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.

I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali.

Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:

Popolazione Prevalenza %
Africana/etiope 29%
Afroamericana 3.4% - 6.5%
Asiatica 1.2%-2%
Caucasica 3.6% - 6.5%
Greca 6.0%
Ungherese 1.9%
Nord-europea 1% - 2%

Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra – rapidi con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

E’ stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra – rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6).

Il prodotto può dare assuefazione ed essere oggetto di abuso voluttuario. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di trattamento negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, atonia intestinale, ecc.).

In pazienti con asma o enfisema polmonare, l'uso indiscriminato di antitussivi può aggravare l'insufficienza respiratoria in seguito ad un incremento della

viscosità delle secrezioni bronchiali e alla soppressione del riflesso tussigeno. La codeina dovrebbe essere utilizzata con cautela in pazienti debilitati e in pazienti che hanno subito una toracotomia o laparatomia poiché la soppressione del riflesso tussigeno può portare alla riduzione delle secrezioni post operatorie.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione di alcol. Non somministrare a stomaco vuoto.

Bambini con funzione respiratoria compromessa

La codeina non è raccomandata per l’uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Bromocodeina contiene saccarosio (60 g ogni 100 ml di sciroppo). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bromocodeina? Quali alimenti possono interferire con Bromocodeina?

La codeina può potenziare gli effetti di altri agonisti oppioidi, anestetici generali, tranquillanti, antistaminici, sedativi ed ipnotici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, alcol ed altri depressori del sistema nervoso centrale. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderabili effetti da interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromocodeina si può prendere in gravidanza? Bromocodeina si può prendere durante l'allattamento?

Durante la gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Poiché gli oppioidi superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.

La codeina è controindicata nelle donne durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bromocodeina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bromocodeina?

i Poiché durante il trattamento non sono infrequenti sonnolenza e sedazione di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o at- tendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bromocodeina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bromocodeina?

Alle dosi terapeutiche possono manifestarsi, specie nelle persone anziane, alcune reazioni avverse, tra cui:

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito e stipsi. Sono stati occasionalmente descritti casi di pancreatite acuta

Patologie del sistema nervoso

Sedazione e sonnolenza. Occasionalmente sono state descritte cefalea, verti- gini, astenia, agitazione.

Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria

Sulla base degli studi disponibili e delle segnalazioni spontanee non è stato possibile stabilire la frequenza delle reazioni avverse sopra riportate.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ Agenzia Italiana del Farmaco (Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bromocodeina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bromocodeina?

I più importanti sintomi di avvelenamento da oppia cei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arte- riosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare. Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria. L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Nei bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bromocodeina? qual è il meccanismo di azione di Bromocodeina?

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse, escluse le associazioni espettoranti

Codice ATC: R05DA04

La codeina determina la soppressione del riflesso tussigeno agendo direttamente sul centro della tosse e sembra esercitare un effetto seccante sulla mucosa del tratto respiratorio e aumentare la viscosità delle secrezioni bronchiali.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bromocodeina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bromocodeina? In quanto tempo Bromocodeina viene eliminato dall'organismo?

La codeina è ben assorbita lungo il tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale il picco relativo all'effetto antitussivo si raggiunge dopo 1-2 ore e l'attività antitussiva può persistere per 4 ore.

La codeina viene escreta nel latte materno e attraversa la barriera placentare.

Come altri derivati fenantrenici la codeina è metabolizzata nel fegato. Il farmaco subisce una O-demetilazione, una N-demetilazione e una

coniugazione parziale con acido glucuronico. Viene escreta nelle urine come norcodeina e morfina sia in forma libera che coniugata. Trascurabili quantità di codeina e dei suoi metaboliti si ritrovano nelle feci.

Gruppi speciali di pazienti metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6

La codeina è metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso attraverso una via metabolica minore, quale L’O-demetilazione, essa viene convertita in morfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7 % della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell’effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la codeina nel suo metabolita attivo morfina.

Viceversa circa il 5.5 % della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra – rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di morfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedere paragrafì 4.4 e 5.6).

L’ esistenza di metabolizzatori ultra – rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolita attivo morfina – 6

– gulcoronide.

La variazione genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromocodeina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le DL50 (mg/kg) della codeina nell'animale da labo- ratorio sono:

topo ratto coniglio

os 400 540 100

e.v. 65 55 ---

s.c. 180 330 35

Farmacologia

Farmacocinetica


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bromocodeina? Bromocodeina contiene lattosio o glutine?

100 mL di sciroppo contengono:

Eccipienti: sodio benzoato, estratto fluido cacao-caffè, etanolo, glicerolo, saccarosio,

acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromocodeina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bromocodeina?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromocodeina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bromocodeina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bromocodeina?

Flacone di vetro ambrato da 200 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bromocodeina? Dopo averlo aperto, come conservo Bromocodeina? Come va smaltito Bromocodeina correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bromocodeina?

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Via Sette Santi 3, Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bromocodeina?

A.I.C. n. 000380028.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bromocodeina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bromocodeina?

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 11 Febbraio 1946

Data del rinnovo più recente: Maggio 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bromocodeina?

17/11/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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