Bromotiren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bromotiren?

BROMOTIREN 300 mg compresse .


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bromotiren?

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: L-3,5-dibromotirosina mg 300


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bromotiren?

30 compresse, per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bromotiren? Per quali malattie si prende Bromotiren?

Ipertiroidismi funzionali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bromotiren? qual è il dosaggio raccomandato di Bromotiren? Quando va preso nella giornata Bromotiren

1 - 3 compresse al giorno, a giudizio del medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bromotiren?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Ipersensibilità alle sostanze bromate o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedì 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bromotiren? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bromotiren?

Per l'uso in gravidanza e durante l'allattamento vedi punto 4.6. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bromotiren? Quali alimenti possono interferire con Bromotiren?

Non sono note interazioni medicamentose negative.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromotiren si può prendere in gravidanza? Bromotiren si può prendere durante l'allattamento?

Gli antitiroidei e quindi anche il BROMOTIREN, devono essere somministrati con cautela in gravidanza, solo in caso di accertata ed effettiva necessità e sotto stretto controllo medico specialistico.

Poiché non sono noti dati relativi al passaggio del farmaco nel latte, appare opportuno, come per gli altri antitiroidei, evitare l'allattamento al seno durante il trattamento con BROMOTIREN.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bromotiren? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bromotiren?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bromotiren? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bromotiren?

Non sono stati segnalati.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bromotiren? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bromotiren?

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bromotiren? qual è il meccanismo di azione di Bromotiren?

della molecola rende improbabile la comparsa di segni di tossicità da bromo. Eventuali intossicazioni acute volontarie o accidentali richiedono terapie sintomatiche.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bromotiren? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bromotiren? In quanto tempo Bromotiren viene eliminato dall'organismo?

La somministrazione di dibromotirosina (DBT) determina una riduzione della tiroxina plasmatica.

La DBT differisce dai tireostatici maggiori dei quali non condivide nè la potenza d'azione, nè il profilo tossicologico.

Le evidenze sperimentali suggeriscono che la DBT ridurrebbe competitivamente la sintesi di tironine iodate contribuendo alla sintesi di tironine non iodate, presumibilmente bromate. Queste ultime, inattive dal punto di vista funzionale, conserverebbero tuttavia la capacità di controllare il feed-back ipofiso-tiroideo. Per questa via la sostanza eserciterebbe un'azione di freno sulla produzione ipofisaria di TSH, che si rende evidente soprattutto quando la DBT viene associata ad un tireostatico maggiore.

Gli effetti predetti sono da attribuirsi alla molecola e non al bromo in essa contenuto perchè non si riproducono con dosi equivalenti di bromuro sodico.

La riduzione della tiroxinemia e l'azione frenante a livello ipotalamo-ipofisario si traducono in campo clinico in una regressione delle turbe sintomatologiche ottenibile

con DBT negli ipertiroidismi di lieve e media gravità, e rendono la DBT un razionale farmaco di associazione nell'ipertiroidismo di maggiore gravità.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromotiren è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Somministrando DBT marcata con C14 è stato dimostrato un buon assorbimento della sostanza dopo assunzione orale, riscontrando valori elevati sia ematici che tissutali dopo un'ora, con picco ematico alla 3a ora; i livelli decrescono alla 6a ora raggiungendo valori trascurabili intorno alla 15a ora.

La DBT mostra un elevato tropismo per la tiroide, infatti comparando le concentrazioni di sostanza marcata si rileva che la tiroide presenta concentrazioni 4 volte superiori a quelle riscontrabili nel sangue, nelle urine e nei vari organi nelle prime 6 ore dopo somministrazione orale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bromotiren? Bromotiren contiene lattosio o glutine?

La dibromotirosina presenta una tossicità significativamente bassa. La DL50 nel topo risulta essere maggiore di 5 g/Kg per via orale e di 2700 mg/Kg per via endovenosa.

Il trattamento ripetuto nel ratto per via intraperitoneale, per 36 giorni alle dosi di 150 e 750 mg/Kg/die e, per via orale, per 25 settimane alla dose di 600 mg/Kg, non ha determinato effetti tossici. Il prodotto non presenta azione mutagena nè teratogena.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromotiren può essere mischiato ad altri farmaci?

Cellulosa microcristallina; polietilenglicole 6000; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio idrogenato.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bromotiren?

farmaceutiche:

Nessuna nota.

Periodo di validità in confezionamento integro:

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bromotiren va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bromotiren entro quanto tempo va consumato?

e:

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bromotiren?

Blister PVC/alluminio.

Astuccio contenente 30 compresse .


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bromotiren? Dopo averlo aperto, come conservo Bromotiren? Come va smaltito Bromotiren correttamente?

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bromotiren?

Laboratori Baldacci S.p.A.ia S. Michele degli Scalzi, 73 - 56100 - P I S A.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bromotiren?

Bromotiren 300 mg compresse : n. AIC 005101023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bromotiren? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bromotiren?

Giugno 1951/Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bromotiren?

01/06/2007


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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