Bronchetab

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bronchetab?

BRONCHETAB 7,5 mg compresse


Bronchetab: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bronchetab?

Una compressa contiene:

principio attivo: destrometorfano bromidrato (adsorbito su magnesio trisilicato) 7,5 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bronchetab?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bronchetab? Per quali malattie si prende Bronchetab?

Sedativo della tosse.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bronchetab? qual è il dosaggio raccomandato di Bronchetab? Quando va preso nella giornata Bronchetab

Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6/8 compresse nelle 24 ore. Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2/4 compresse nelle 24 ore, secondo l'età.

Le compresse vanno sciolte in bocca. Somministrare il prodotto ogni 4-6 ore. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bronchetab?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 2 anni e, comunque, per il tipo di forma farmaceutica, la somministrazione di BRONCHETAB compresse, deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.

Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bronchetab? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bronchetab?

Nei seguenti casi BRONCHETAB compresse deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico:

- tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse è accompagnata da secrezione eccessiva.

Grave insufficienza epatica.

Grave insufficienza renale.

- Uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedì “Interazìonì”).

Consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.

Non superare le dosi consigliate. Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati, occorre consultare il medico.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHETAB compresse.

Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bronchetab? Quali alimenti possono interferire con Bronchetab?

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedì “Controìndìcazìonì”).

I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito:

l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedì “Avvertenze e precauzìonì”);

i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoexitina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina;

l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchetab si può prendere in gravidanza? Bronchetab si può prendere durante l'allattamento?

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bronchetab? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bronchetab?

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bronchetab? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bronchetab?

Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza;

vertigini.

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea;

vomito;

disturbi addominali.

Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti)

Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica.

La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedì “Controìndìcazìonì” e “Avvertenze”).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni allergiche (per esempio rash, orticaria, angioedema).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bronchetab? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bronchetab?

Segni e sintomi

Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati”.

In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.

Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali.

In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bronchetab? qual è il meccanismo di azione di Bronchetab?

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse; codice ATC: R05DA09

Il destrometorfano bromidrato, destroisomero del morfinano, possiede una attività antitosse centrale simile a quella della codeina.

Tale attività si esplica, nell'animale da esperimento, inibendo la capacità del centro della tosse di sommare gli impulsi afferenti, elevando così la soglia tussigena.

Nell'uomo, somministrato per via orale alle dosi terapeutiche, il destrometorfano esercita una efficace azione antitussiva sia in condizioni sperimentali, quali la tosse indotta da inalazione di acido citrico a varie concentrazioni, sia in varie condizioni cliniche, fra cui infiammazione delle vie aeree superiori, broncopneumopatie croniche e tubercolosi polmonare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bronchetab? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bronchetab? In quanto tempo Bronchetab viene eliminato dall'organismo?

Somministrando una dose tracciante di 14C-destrometorfano, si osserva una curva plasmatica monofasica, con picco alla 4a ora.

L'escrezione urinaria del tracciante dopo 24 ore è del 42,7% e quella fecale dello 0,12%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchetab è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta per via orale è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio.

La DL50 del destrometorfano varia da 150 a 350 mg/kg per via orale, da 150 a 600 mg/kg per via sottocutanea da 15 a 40 mg/kg per via endovenosa.

A dosi terapeutiche il destrometorfano non provoca in genere fenomeni collaterali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bronchetab? Bronchetab contiene lattosio o glutine?

Destrati, mannite, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma balsamico naturale.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchetab può essere mischiato ad altri farmaci?

Non segnalate.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bronchetab?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchetab va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bronchetab entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bronchetab?

Blister contenente 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bronchetab? Dopo averlo aperto, come conservo Bronchetab? Come va smaltito Bronchetab correttamente?

la manipolazione e lo smaltimento

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bronchetab?

Verelibron S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 – 00148 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bronchetab?

BRONCHETAB 7,5 mg compresse - AIC n. 038591018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bronchetab? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bronchetab?

Data di prima autorizzazione: 19.07.1984

Rinnovo: Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bronchetab?

Ottobre 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglietto illustrativo


PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può quindi essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati:

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

  • consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può quindi essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati:

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

  • consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.


DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRONCHETAB 7,5 mg compresse

destrometorfano bromidrato


CHE COSA E’

BRONCHETAB compresse è un sedativo della tosse.


PERCHE’ SI USA

BRONCHETAB compresse si usa come sedativo della tosse.


QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 2 anni e, comunque, per il tipo di forma farmaceutica, la somministrazione di BRONCHETAB compresse, deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.

Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).


Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei seguenti casi BRONCHETAB compresse deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico:

  • tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse è accompagnata da secrezione eccessiva.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Grave insufficienza renale.
  • Uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedi Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale).

Consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, eritema cutaneo o mal di testa persistente.

In gravidanza e allattamento (vedi Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).


Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell’allattamento BRONCHETAB compresse deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.


PRECAUZIONI PER L’USO

Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHETAB compresse.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.


QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi (vedi Quando non deve essere usato e

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico).

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o al farmacista.


E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6-8 compresse nelle 24 ore. Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo l’età. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Le compresse possono essere assunte a qualsiasi ora. Somministrare il prodotto ogni 4-6 ore.

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.


Come

Le compresse vanno sciolte in bocca.


COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Segni e sintomi

Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo Effetti indesiderati.

In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, torpore, perdita di coordinazione motoria, contrazioni muscolari prolungate, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.


Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BRONCHETAB compresse avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


Per qualsiasi dubbio sull’uso di BRONCHETAB compresse, rivolgetevi al medico o al farmacista.


EFFETTI INDESIDERATI


Come tutti i medicinali, BRONCHETAB compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.


Patologie del sistema nervoso: sonnolenza;

vertigini.


Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea;

vomito;

disturbi addominali.


Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).


Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica.

La sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi a carico del sistema nervoso centrale, tra cui alterazioni dello stato mentale, agitazione, contrazioni muscolari, riflessi accentuati, sudorazione diffusa, fremiti, tremori e aumento della pressione arteriosa) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedi Quando non deve essere usato e Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico).


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni allergiche (per esempio eritema, orticaria più o meno associata a rigonfiamenti della cute e delle mucose).


Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principi attivi: destrometorfano bromidrato (adsorbito su magnesio trisilicato) 7,5 mg.

Eccipienti: destrati, mannite, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma balsamico naturale.


COME SI PRESENTA

Il prodotto si presenta in forma di compresse.

Il contenuto della confezione è di 20 compresse.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Verelibron S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 – 00148 Roma.


PRODUTTORE

FAMAR ITALIA S.p.A.- Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI).


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA

DEL FARMACO: Settembre 2012

 

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