Broncohexal 30 Bust 200 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Broncohexal 30 Bust 200 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: Acetilcisteina 100 mg
Eccipiente con effetto noto Saccarosio 2829.5 mg
BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene:
Principio attivo: Acetilcisteina 200 mg Eccipiente con effetto noto
Saccarosio 2717 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
1 bustina di BRONCOHEXAL 200 mg o 2 bustine di BRONCOHEXAL 100 mg, 2-3 volte al giorno.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.Bambini dai 2 anni di etĂ :
1 bustina di BRONCOHEXAL 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età . La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.
MODALITÀ D’USO:
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
La polvere puĂ² essere disciolta anche nel succo di frutta o nel tè freddo. L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica attiva
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età , a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di etĂ inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Ăˆ necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. Se compare broncospasmo, il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.
La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, puĂ² fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti a rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che il preparato in bustine contiene zucchero in quantitĂ corrispondente a circa ½ cucchiaino da caffè per ogni bustina.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) puĂ² causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.
La co-somministrazione di acetilcisteina puĂ² tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori della nitroglicerina. E’ consigliata cautela.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve
essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio- beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio- beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a<1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a<1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilitĂ
Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione Molto raro: emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Raro: dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, esantemi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre
Non nota: edema facciale
Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi di intossicazione
Il sovradosaggio puĂ² provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi..
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici. ATC: R05CB01
La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della BRONCOHEXAL, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiositĂ alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1- antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cosi disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacitĂ funzionale e dell’integritĂ morfologica cellulare, in quanto rappresenta il piĂ¹ importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattività , i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
TossicitĂ acuta
Negli esperimenti sugli animali la tossicità acuta è bassa. Per il trattamento del sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9.
TossicitĂ cronica
Gli studi condotti su varie specie animali (ratto, cane) con una durata fino a un anno non hanno mostrato alcuna alterazione patologica.
Potenziale cancerogeno e mutageno
Non si prevede alcun effetto mutageno di acetilcisteina. Un test in vitro è risultato negativo.
Non è stato condotto alcuno studio relativo a un eventuale potenziale oncogeno di acetilcisteina.
Tossicologia riproduttiva
Non è stata rilevata alcuna malformazione nel corso degli studi di embriotossicità nei conigli e nei ratti. Gli studi di fertilità e tossicità perinatale o postnatale sono risultati negativi.
Acetilcisteina attraversa la placenta nei ratti ed è stata rilevata nel liquido amniotico. La concentrazione del metabolita L-cisteina nella placenta e nel feto è superiore alla concentrazione nel plasma materno fino a 8 ore dopo la somministrazione orale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale
Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale
Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia
06.2 Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno. BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.
06.5 Natura e contenuto della confezione
BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale
30 bustine in Alluminio/Carta/PE contenenti 3 g di polvere per soluzione orale, in astuccio litografato.
BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale
30 bustine in Alluminio/Carta/PE contenenti 3 g di polvere per soluzione orale, in astuccio litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SANDOZ S.p.A.
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale AIC n. 039455011
BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale AIC n. 039455023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15/11/2002
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-