Brunicrom: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Brunicrom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Brunicrom: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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BRUNICROM 2% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio cromoglicato 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento preventivo di forme allergiche oculari quali congiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare una o due gocce del collirio nel sacco congiuntivale inferiore di ogni occhio 4 volte al giorno.

Quando possibile, il trattamento va iniziato prima dell’esposizione allo stimolo allergico e continuato con regolarità durante tutto il periodo di esposizione o comunque fino alla remissione della sintomatologia.

Modo di somministrazione

Ogni contenitore contiene una quantità di collirio sufficiente per un solo trattamento di entrambi gli occhi.

Aprire la bustina. Staccare con cautela un contenitore monodose. Richiudere accuratamente la bustina contenente i rimanenti contenitori monodose ripiegando i lembi del lato aperto. Aprire il contenitore monodose facendo ruotare la parte superiore piatta. Instillare la soluzione negli occhi e gettare il contenitore dopo l’uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare di toccare l’occhio con il beccuccio del contenitore. Il collirio è presentato in contenitori monodose sterili e non contiene conservanti; pertanto può essere usato anche da pazienti portatori di lenti a contatto.

Ogni microflacone deve essere eliminato dopo l’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri medicamenti. Nel caso di trattamento concomitante con altro collirio, lasciare 15 minuti d’intervallo tra le instillazioni dei due diversi farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il sodio cromoglicato difficilmente si ritrova nel latte materno. Non sono riportati dalla letteratura scientifica effetti indesiderati sui bambini allattati al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto noto.

04.8 Effetti indesiderati

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L’instillazione del collirio può talvolta provocare localmente bruciore e/o prurito transitori.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati a tutt’oggi casi di sovradosaggio e, dato lo scarso assorbimento del sodio cromoglicato, è estremamente improbabile che possano verificarsi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiallergici – codice ATC: S1GX01, sodio cromoglicato.

Gli studi “in vitro” ed “in vivo” condotti sull’animale hanno dimostrato che il sodio cromoglicato è in grado di inibire la degranulazione dei mastociti sensibilizzati a seguito di esposizione ad antigeni specifici.

Il sodio cromoglicato inibisce il rilascio dell’istamina e degli altri mediatori chimici dai mastociti. Il sodio cromoglicato non ha intrinseche proprietà vasocostrittrici, antistaminiche o antinfiammatorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sodio cromoglicato è scarsamente assorbito. Dopo instillazione ripetuta di dosi di una soluzione oftalmica di sodio cromoglicato nell’occhio sano del coniglio, meno dello 0.7% della dose somministrata è assorbita a livello sistemico (presumibilmente passando attraverso il dotto lacrimale, dalla cavità orale o dal tratto gastroenterico). Tracce di sodio cromoglicato (<0.01% della dose somministrata) penetrano nell’umore acqueo. La clearance è praticamente completa entro 24 ore dall’interruzione del trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro (isotonizzante), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Il farmaco nel confezionamento integro, correttamente conservato ha una validità di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a +25°C.

Conservare nell’imballaggio esterno. Proteggere dalla luce diretta del sole.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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20 contenitori monodose in politene a bassa densità, contenenti ml 0,3 di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

staccare un contenitore dalla striscia

scuotere il beccuccio per liberarlo dal liquido

aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta e tirando contemporaneamente

capovolgere il contenitore e scuotere delicatamente per far scendere il liquido

esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, far uscire lentamente a gocce il collirio bella dose prescritta istillando nell’occhio

N.B. Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bruschettini S.r.l., via Isonzo 6 – 16147 Genova (Italia).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 034927018.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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IMMISSIONE IN COMMERCIO / RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Luglio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021