Canesten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Canesten: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CANESTEN 1% crema
CANESTEN 1% spray cutaneo, soluzione CANESTEN 1% polvere cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
principio attivo
clotrimazolo 1 g
Canesten 1% spray cutaneo, soluzione
100 ml contengono:
principio attivo
clotrimazolo 1 g
Canesten 1% polvere cutanea
100 g di polvere contengono:
principio attivo
clotrimazolo 1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema
Spray cutaneo, soluzione
Spray cutaneo, soluzione contenitore multidose con pompa dosatrice Polvere cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Crema e spray cutaneo soluzione
Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.
Polvere cutanea
Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate ( ad esempio: tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Crema
Canesten crema va applicato in piccola quantità 2-3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.
Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano.
La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).
Spray cutaneo soluzione
Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee.
E’ inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace).
Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno.
Polvere cutanea
Canesten polvere va applicato 2-3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata.
Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe.
In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.
Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista.
Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco.
In caso di recidive consultare il medico.
Dopo tre – quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Canesten crema: contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
Canesten Spray 1% cutaneo soluzione (contenitore multidose con pompa dosatrice) : contiene propilene glicole che può causare irritazione cutanea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti del farmaco sulla fertilità.
Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi nè diretti nè indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza.
Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.
04.9 Sovradosaggio
Non si prevede alcun rischio d‘intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione topica di un sovradosaggio (applicazione estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici
Codice ATC: D01AC01
Meccanismo d’azione
Il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.
Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo, che comprende dermatofiti, lieviti, muffe ecc..
In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062-8,0 µg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.
Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su germi gram-positivi (Streptococchi / Stafilococchi/ Gardnerella vaginalis) e germi gram-negativi (Bacteroides ).
In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebacteria e dei cocchi gram-positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5-10 µg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 µg/ml.
Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell’uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 µg/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studiconvenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico , tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Canesten 1% crema sorbitano stearato polisorbato 60
cetil palmitato alcool cetostearilico ottildodecanolo alcool benzilico acqua depurata
Canesten 1% spray cutaneo, soluzione in bombola con nebulizzatore macrogol
isopropanolo isopropilemiristato
Canesten 1% spray cutaneo, soluzione in contenitore multidose con pompa dosatrice
Macrogol 400 isopropanolo propilen glicole
Canesten 1 % polvere cutanea amido di riso
06.2 Incompatibilità
Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del clotrimazolo con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Canesten 1% crema 3 anni
Non utilizzare Canesten 1% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura. Canesten 1% spray cutaneo soluzione (bombola) 3 anni Canesten 1% polvere cutanea 5 anni
Canesten 1% spray cutaneo soluzione (flacone) 2 anni
Non utilizzare Canesten 1% spray cutaneo soluzione (flacone multidose con pompa dosatrice) dopo 3 mesi dalla prima apertura
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche CANESTEN 1% Crema: tubo da 30 g
Bombola con nebulizzatore in polietilene
CANESTEN 1% spray cutaneo, soluzione: flacone da 40 ml Contenitore multidose in polietilene con pompa dosatrice
CANESTEN 1% spray cutaneo, soluzione: bombola da 40 ml
Flacone in polietilene con tappo in polipropilene con lamina sigillante rivestita con etilene vinilacetato.
CANESTEN 1% polvere cutanea : flacone da 30 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAYER S.p.A. – Viale Certosa 130 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Canesten 1% crema AIC 022760019 Canesten 1% spray cutaneo soluzione AIC 022760110 Canesten 1% polvere cutanea AIC 022760108
Canesten 1% Spray cutaneo soluzione, contenitore multidose AIC022760159
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Crema e spray cutaneo, soluzione 19.04.1973/ 31.05.2010
Polvere cutanea 10.11.1999/ 31.05.2010
Spray cutaneo soluzione, contenitore multidose
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021