Canesten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Canesten  Soluz Cut fl 40 ml 1%   (Clotrimazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC01 AIC:022760159 Prezzo:13,3 Ditta: Bayer Spa

 

Canesten  Polv Cut 1 fl 30 G 1%   (Clotrimazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC01 AIC:022760108 Prezzo:10,65 Ditta: Bayer Spa

 

Canesten  Spray Cut 40 ml 1%   (Clotrimazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC01 AIC:022760110 Prezzo:13,3 Ditta: Bayer Spa

 

Canesten  Crema 30 G 1%   (Clotrimazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC01 AIC:022760019 Prezzo:10,8 Ditta: Bayer Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Canesten?

CANESTEN 1% crema

CANESTEN 1% spray cutaneo, soluzione CANESTEN 1% polvere cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Canesten?

100 g contengono:

principio attivo

clotrimazolo 1 g

Canesten 1% spray cutaneo, soluzione

100 ml contengono: principio attivo

clotrimazolo 1 g

Canesten 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: principio attivo

clotrimazolo 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Canesten?

Crema

Spray cutaneo, soluzione Polvere cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Canesten? Per quali malattie si prende Canesten?

Crema e spray cutaneo soluzione

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

Polvere cutanea

Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate ( ad esempio: tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Canesten? qual è il dosaggio raccomandato di Canesten? Quando va preso nella giornata Canesten

Crema

Canesten crema va applicato in piccola quantità 2-3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano.

La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

Spray cutaneo soluzione

Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee.

E’ inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace).

Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno. Può essere utilizzato anche a bombola capovolta.

Polvere cutanea

Canesten polvere va applicato 2-3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata.

Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe.

In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Canesten?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Canesten? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Canesten?

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco.

In caso di recidive consultare il medico.

Dopo tre - quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Canesten crema: contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Canesten? Quali alimenti possono interferire con Canesten?

Nessuna nota


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Canesten si può prendere in gravidanza? Canesten si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti del farmaco sulla fertilità.

Gravidanza

Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi nè diretti nè indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Canesten? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Canesten?

Il farmaco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Canesten? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Canesten?

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Canesten? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Canesten?

Non si prevede alcun rischio d‘intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione topica di un sovradosaggio (applicazione estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Canesten? qual è il meccanismo di azione di Canesten?

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici

Codice ATC: D01AC01

Meccanismo d’azione

Il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed

in vivo, che comprende dermatofiti, lieviti, muffe ecc..

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062-8,0 µg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.

Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su germi gram-positivi (Streptococchi / Stafilococchi/ Gardnerella vaginalis) e germi gram-negativi (Bacteroides ).

In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebacteria e dei cocchi gram-positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5-10 µg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 µg/ml.

Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Canesten? Per quanto tempo rimane nell'organismo Canesten? In quanto tempo Canesten viene eliminato dall'organismo?

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell’uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 µg/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Canesten è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico , tossicità riproduttiva e dello sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Canesten? Canesten contiene lattosio o glutine?

Canesten 1% crema sorbitano stearato polisorbato 60

cetil palmitato alcool cetostearilico ottildodecanolo alcool benzilico acqua depurata

Canesten 1% spray cutaneo, soluzione macrogol

isopropanolo isopropilemiristato

Canesten 1 % polvere cutanea amido di riso


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Canesten può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del clotrimazolo con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Canesten?

Canesten 1% crema 3 anni

Non utilizzare Canesten 1% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura. Canesten 1% spray cutaneo soluzione 3 anni

Canesten 1% polvere cutanea 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Canesten va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Canesten entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Canesten?

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche CANESTEN 1% Crema: tubo da 30 g

Bombola con nebulizzatore in polietilene CANESTEN 1% spray cutaneo, soluzione : bombola da 40 ml

Flacone in polietilene con tappo in polipropilene con lamina sigillante rivestita con etilene vinilacetato.

CANESTEN 1% polvere cutanea : flacone da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Canesten? Dopo averlo aperto, come conservo Canesten? Come va smaltito Canesten correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Canesten?

BAYER S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Canesten?

Canesten 1% crema : AIC 022760019

Canesten 1% spray cutaneo soluzione AIC 022760110 Canesten 1% polvere cutanea AIC 022760108


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Canesten? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Canesten?

Crema e spray cutaneo, soluzione 19.04.1973/ 31.05.2010 Polvere cutanea 10.11.1999/

31.05.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Canesten?

08/01/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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