Cemirit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cemirit?

CEMIRIT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cemirit?

Una compressa contiene:

0,2 g di acido acetilsalicilico in forma microincapsulata con etilcellulosa.

Una compressa contiene:

0,8 g di acido acetilsalicilico in forma microincapsulata con etilcellulosa.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cemirit?

Compresse da 0,2 g

Compresse da 0,8 g


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cemirit? Per quali malattie si prende Cemirit?

Compresse da 0,2 g:

Affezioni reumatiche caratterizzate da algie e flogosi: poliartrite cronica progressiva, poliartrite acuta (malattia reumatica) artrite reumatoide e sue varietà, artropatie degenerative, reumatismo muscolare

Compresse da 0,8 g:

Affezioni reumatiche caratterizzate da algie e flogosi: poliartrite cronica progressiva, poliartrite acuta (malattia reumatica) artrite reumatoide e sue varietà, artropatie degenerative, reumatismo muscolare, mialgie, lombalgie, sindrome vertebrale e cervicale, nevralgie, sciatalgie, radicoliti, nevralgie cervico-brachiali e del trigemino.

Terapia sintomatica e coadiuvante delle forme influenzali, delle malattie da raffreddamento e degli stati febbrili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cemirit? qual è il dosaggio raccomandato di Cemirit? Quando va preso nella giornata Cemirit

Compresse da 0,2 g:

La posologia media consigliata è la seguente:

fino a 3 anni: ½ compressa 2-3 volte al giomo

3-6 anni: 1 compressa 2-3 volte al giomo

6-12 anni: 2 compresse 2-3 volte al giomo

Compresse da 0.8 g:

La posologia media consigliata è la seguente:

1 compressa 2-3 volte al giomo.

Le dosi indicate possono essere aumentate, in funzione della gravità del quadro clinico, su parere del medico curante.

Le compresse vanno ingerite dopo averle disgregate direttamente in acqua e bevendo un altro po' di liquido immediatamente dopo.

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cemirit?

Malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ai salicilati, diatesi emorragica.

CEMIRIT 200 non va utilizzato in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.

CEMIRIT 800 non va utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni, in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye.

Terzo trimestre di gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cemirit? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cemirit?

Utilizzare con prudenza in casi di asma, gotta.

L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo medico. L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intra-operatoria.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cemirit? Quali alimenti possono interferire con Cemirit?

In caso di terapia protratta il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cemirit si può prendere in gravidanza? Cemirit si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessarii. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine posso esporre

il feto a:

tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensioe polmonare);

disfunzione renale che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cemirit? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cemirit?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cemirit? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cemirit?

Nel corso di trattamento con alte dosi di Cemirit possono manifestarsi, per lo più in pazienti gastrosensibili, disturbi a livello locale. In casi del tutto sporadici e per alte dosi si possono verificare episodi emorragici, in soggetti ipersensibili, raramente eruzioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii, etc.).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cemirit? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cemirit?

In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica.

Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi.

In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mg/ml nell'adulto ed a 300 mg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mg/ml nell'adulto.

A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.

Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l'equilibrio acido-base devono essere regolarmente controllati.

L'acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.

In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antiistaminico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cemirit? qual è il meccanismo di azione di Cemirit?

Cemirit è una forma farmaceutica dell'acido acetilsalicilico (AAS), disponibile sia per somministrazione orale sia rettale, che consente un rallentato, graduale e costante assorbimento del principio attivo.

Con una particolare tecnica di produzione (microincapsulazione) i numerosi microgranuli di cui si compone una compressa o una supposta vengono ricoperti da una sottile membrana di etilcellulosa componente del tutto inerte. Per quanto concerne le compresse questa membrana protettiva, insolubile, non viene demolita nel tratto gastro-enterico e consente una graduale liberazione dell'acido acetilsalicilico, in stretta correlazione col progressivo aumento del pH ambientale. In tale modo si evita anche il contatto diretto del principio attivo sulla mucosa gastrica, aumentando la tollerabilità del preparato. Anche per quanto riguarda le supposte si riscontra una graduale liberazione ed un assorbimento regolare e completo del principio attivo. In virtù di questa peculiare caratteristica, Cemirit presenta livelli ematici costanti e prolungati che, per ogni dose, vanno dalle 8 alle 12 ore e assicurano quindi un'azione terapeutica ininterrotta. Ciò permette di somministrare il prodotto, alle posologie indicate, due-tre volte al giomo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cemirit? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cemirit? In quanto tempo Cemirit viene eliminato dall'organismo?

È stato dimostrato nell'animale, che l'AAS somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell'intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno. L'AAS è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato.

Legame con le proteine plasmatiche: circa l'80%.

Valori massimi di salicilemia sierica: tra la 3a e la 4a ora dalla somministrazione.

Valori ancora discretamente alti verso la 12a ora.

Escrezione urinaria: circa il 70% alla 24a ora.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cemirit è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

DL50: (ratto) 1414 mg/kg p.o. 481 mg/kg i.p.

(topo) 905 mg/kg p.o. 442 mg/kg i.p.

Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi.

Nessuna azione teratogena né embriotossica (ratto, coniglio) sull'andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cemirit? Cemirit contiene lattosio o glutine?

Compressa 200 mg:

etilcellulosa 0,010 g

amido di mais 0,06717 g

saccarina 0,00044 g

aroma lampone 0,002 g

silice precipitata 0,0004 g

Compressa 800 mg

etilcellulosa 0,043 g

amido di mais 0,0834 g

silice precipitata 0,0016 g

sodio carbossimetilcellulosa 0,032 g


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cemirit può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cemirit?

Compressa da 200 mg: 60 mesi;

compressa da 800 mg: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cemirit va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cemirit entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cemirit?

blister in PVC-PVDC/Alluminio da 10 compresse

30 compresse da 0,2 g

blister in PVC-PVDC/Alluminio da 10 compresse

30 compresse da 0,8 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cemirit? Dopo averlo aperto, come conservo Cemirit? Come va smaltito Cemirit correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cemirit?

BAYER S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cemirit?

Compresse 200 mg AIC 022360034

Compresse 800 mg AIC 022360010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cemirit? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cemirit?

Compresse 200 mg - ottobre 1974 31.05.2005

Compresse 800 mg - novembre 1971 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cemirit?

01/12/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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