Centrum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Centrum: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Centrum compresse  
01.0 Denominazione del medicinale
CENTRUM 100 mg + 100 mg compresse CENTRUM 150 mg + 150 mg soluzione orale CENTRUM 150 mg + 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
CENTRUM 100 mg + 100 mg compresse:
Una compressa contiene
Principi attivi: Citidina mg 100 – Uridina mg 100
CENTRUM 150 mg + 150 mg soluzione orale:
Un flaconcino contiene
Principi attivi: Citidina mg 150 Uridina mg 150
Eccipienti con effetto noto: sorbitolo, etanolo, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato CENTRUM 150 mg + 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Una fiala polvere contiene
Principi attivi: Citidina mg 150 – Uridina mg 150
Eccipienti con effetto noto: esteri dell’acido paraossibenzoico e sodio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse uso orale Flaconcini uso orale Fiale polvere + fiale solvente per soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Postumi di cerebropatie vascolari su base organica: deficit neuropsichici correlati e decorrenti con turbe della memoria, della vigilanza e della cenestesi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Compresse: 2-3 compresse al giorno Flaconcini: 1-2 flaconcini al giorno Fiale: 1 fiala al giorno per uso intramuscolare o endovenoso per perfusione lenta.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Centrum nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non vi sono particolari avvertenze e precauzioni per l’uso di questo medicinale Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Centrum 150 mg + 150 mg soluzione orale – flaconcino contiene etanolo
La somministrazione ad un adulto di due flaconcini/die comporterebbe un’esposizione a 0,014 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 0,0023 mg/100 ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Durante gli studi non sono emerse interazioni con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, CENTRUM va somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CENTRUM non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
CENTRUM è generalmente ben tollerato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri psicostimolanti e nootropi Codice ATC: N06BX
Il prodotto, somministrato ad alte dosi, non ha dato luogo ad alcuna variazione, immediata o tardiva, su ECG, pressione arteriosa e respiro negli animali da esperimento.
Citidina ed Uridina forniscono ai neuroni il substrato ossidabile per le vie di utilizzazione del glucosio: il ciclo di Krebbs e lo shunt dell’esoso monofosfato.
Citidina e Uridina potenziano il ciclo del succinato a livello cerebrale, ciclo che si origina in situazioni di ipossia e che consente di attenuare i danni provocati da ammoniaca e acido lattico. Citidina ed Uridina permettono l’utilizzazione del glucosio anche in caso di gravi alterazioni epatiche e consentono di avere normali metabolismo e funzionalità cerebrali anche in caso di cervello isolato e perfuso in esclusione dal fegato.
L’ Uridina possiede notevoli proprietà anticonvulsivanti, dimostrate in un gran numero di modelli sperimentali.
La Citidina, d’altra parte, è stato dimostrato che promuove la biosintesi dei fosfolipidi delle membrane neuronali.
Citidina ed Uridina sono inoltre i precursori dei nucleotidi pirimidinici che intervengono nella sintesi proteica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Citidina e Uridina vengono assorbite nel tratto gastrointestinale sia per diffusione passiva che per trasporto attivo, con meccanismo apparentemente differenziato e più veloce per l’Uridina.
Le due sostanze, date per via intraperitoneale a ratti, mostrano emivita plasmatica di 1,1 ore per l’uridina e 25 ore per la citidina.
Sia citidina che uridina partecipano ai pool endocellulari dei nucleosidi pirimidinici e vengono incorporate negli acidi nucleici. Inoltre, è stata dimostrata l’interconversione fra le due sostanze ad opera della citidina deaminasi (EC 3.5.4.5.).
A livello epatico, l’uridina viene metabolizzata soprattutto ad uracile e Beta–alanina. Nei neuroni cerebrali, la citidina si trasforma soprattutto in CTP e CDP–colina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministraz. | DL50 (mg/Kg) |
|---|---|---|---|
| Compresse | mus musculus | os | > 1332 |
| Compresse | ratto albino | os | > 1332 |
| Flaconcini | mus musculus | os | > 3000 |
| Flaconcini | ratto albino | os | > 3000 |
| Fiale | mus musculus | i.m. | > 832 |
| Fiale | ratto albino | i.m. | > 832 |
| Fiale | mus musculus | e.v. | > 832 |
| Fiale | ratto albino | e.v. | > 832 |
Tossicità cronica
| Forma farmaceutica Specie animale | Dur.Tratt. | Via di somm. | Dose Max che non | |
|---|---|---|---|---|
| Compresse | ratto albino |
(giorni) 30 |
os |
non ha provocato alterazioni (mg/Kg/die) 666 |
| Compresse | ratto albino | 120 | os | 333 |
| Compresse | cane | 120 | os | 333 |
| Flaconcini | ratto albino | 30 | os | 1000 |
| Flaconcini | ratto albino | 120 | os | 500 |
| Flaconcini | cane | 120 | os | 500 |
| Fiale | coniglio | 30 | i.m. | 416 |
| Fiale | cane | 120 | i.m. | 208 |
Tossicità fetale
Il prodotto, somministrato in ratte fra il 3° ed il 18° giorno di gestazione e in coniglie fra il 6° e il 21°giorno, alla dose di 832 mg/Kg/die, non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole.
Attività cancerogenetica
Essendo citidina e uridina composti fisiologici, presenti in qualsiasi tipo di cellula, non esistono pericoli di attività carcinogenica nè da parte dei composti, nè per opera dei loro metaboliti. Ciò è convalidato dal fatto che dopo somministrazione prolungata non ci sono state manifestazioni istologiche o attività biochimiche anomale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
CENTRUM compresse: Talco – Magnesio stearato – Amido di mais.
CENTRUM flaconcini: Etanolo 96% – Metile p-idrossibenzoato – Propile p-idrossibenzoato – Sorbitolo soluzione al 70% – Essenza di lampone – Sodio fosfato anidro – Acqua depurata.
CENTRUM fiale polvere: Mannitolo – Sodio cloruro – Esteri dell’acido p-ossibenzoico. Fiale solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
CENTRUM compresse: 3 anni CENTRUM flaconcini per uso orale: 3 anni CENTRUM fiale polvere: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
CENTRUM compresse: astuccio in cartone contenente 20 compresse in blister di PVC, di colore neutro.
CENTRUM flaconcini per uso orale: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 10 flaconcini da 10 ml.
CENTRUM fiale polvere: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, 5 fiale polvere + 5 fiale solvente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
I flaconcini sono a rottura prestabilita. Non occorre la seghetta tagliafiale. Rompere la parte superiore del flaconcino, rovesciare il flaconcino e rompere l’altra punta: il liquido esce immediatamente dopo la rottura della seconda punta.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte, 69 – 00144 ROMA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse: AIC 021539046 Flaconcini: AIC 021539059 Fiale : AIC 021539061
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 14-06-93
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/03/2023