Ciclolux

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ciclolux  Coll fl 3 ml 10 mg/ml   (Ciclopentolato Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01FA04 AIC:019163017 Prezzo:10 Ditta: Allergan Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ciclolux?

Ciclolux 10 mg/ml collirio, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ciclolux?

ml di soluzione contiene 10 mg di ciclopentolato cloridrato Eccipiente con effetti noti:

Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ciclolux?

Collirio, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ciclolux? Per quali malattie si prende Ciclolux?

Nei casi in cui è necessaria un’azione midriatica e cicloplegica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ciclolux? qual è il dosaggio raccomandato di Ciclolux? Quando va preso nella giornata Ciclolux

Posologia

Instillare 1 goccia di collirio, soluzione ogni 5-10 minuti per 2-3 volte o secondo prescrizione medica

Popolazione pediatrica

CICLOLUX è controindicato nei bambini di età al di sotto dei 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.

Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1 2 minuti dopo l’instillazione delle gocce.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ciclolux?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

elencati al paragrafo 6.1.

Soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all’ipertensione endoculare.

Bambini di età inferiore ai 3 anni


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ciclolux? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ciclolux?

Da usarsi esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l’instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese. Prima dell’instillazione è opportuno effettuare un esame del tono oculare.

Usare con cautela in pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Altre informazioni

CICLOLUX contiene come conservante il benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi e ha azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare pertanto il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Istruzioni per l’uso:

Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ciclolux? Quali alimenti possono interferire con Ciclolux?

Le uniche interazioni riscontrate con il ciclopentolato riguardano l’uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclolux si può prendere in gravidanza? Ciclolux si può prendere durante l'allattamento?

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici del ciclopentolato nell’uso oftalmico.

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Durante l'allattamento il farmaco và somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ciclolux? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ciclolux?

i CICLOLUX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. CICLOLUX non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli e l’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ciclolux? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ciclolux?

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate con l’uso del ciclopentolato.

Patologie dell’occhio

Glaucoma/ipertensione oculare.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie del sistema nervoso

Agnosia, atassia, disartria.

Disturbi psichiatrici

Disorientamento, allucinazioni, irrequietezza.

Altri effetti indesiderati, riportati a seguito dell’uso di anti-colinergici sistemici, e che possono manifestarsi con CICLOLUX, includono:

Patologie dell’occhio

Visione offuscata.

Patologie gastrointestinali

Bocca secca, costipazione.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea.

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale.

Patologie renali e disturbi urinari

Ritenzione urinaria.

Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo

Cute secca.

Patologie vascolari

Vampate di calore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ciclolux? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ciclolux?

In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ciclolux? qual è il meccanismo di azione di Ciclolux?

Categoria farmaco terapeutica: Oftalmologici, anticolinergici. Codice ATC: S01FA04

Il ciclopentolato è un prodotto anticolinergico di sintesi che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando midriasi e cicloplegia; questo effetto è immediato, intenso e scompare entro le 24 ore. La ripetuta applicazione del prodotto non provoca assuefazione. La sua azione si esplica anche su iridi fortemente pigmentate che generalmente non reagiscono ad altri midriatici.

La numerosa letteratura clinica sul ciclopentolato mette in evidenza la sua notevole attività midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare.

L’accomodazione residua all’uso di questo cicloplegico è notevolmente bassa ed è soprattutto costante. Il ciclopentolato in una sperimentazione comparativa con l’atropina ha dimostrato di essere un ottimo presidio diagnostico particolarmente utile in quanto la sua durata di azione non supera le 24 ore.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ciclolux? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ciclolux? In quanto tempo Ciclolux viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento oculare del ciclopentolato non è stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attività farmacodinamica della sostanza somministrata localmente. L’assorbimento sistemico nell’animale conseguente al suo uso topico, è risultato estremamente limitato anche se una certa incidenza di effetti tossici a livello nervoso nel bambino non lo fa escludere.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclolux è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate significativamente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.

Il ciclopentolato presenta una DL 50 pari a 84 mg/Kg per via endovenosa nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ciclolux? Ciclolux contiene lattosio o glutine?

Borace Acido borico

Potassio cloruro Benzalconio cloruro Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclolux può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ciclolux?

anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclolux va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ciclolux entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ciclolux?

Flacone in plastica da 3 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ciclolux? Dopo averlo aperto, come conservo Ciclolux? Come va smaltito Ciclolux correttamente?

Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ciclolux?

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ciclolux?

AIC N. 019163017 – 10MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE DA 3 ML


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ciclolux? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ciclolux?

Data della prima autorizzazione: 30 Settembre 1961 Data del rinnovo più recente : 15 Ottobre 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ciclolux?

31/03/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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