Cistidil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cistidil  30 Cpr 500 mg   (Levocistina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:D11AX AIC:025733015 Prezzo:15 Ditta: Idi Farmaceutici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cistidil?

CISTIDIL 500mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cistidil?

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Levo-cistina 500,000 mg

Eccipienti:

amido di riso FU VIII 85,00 mg; lattosio FU VIII 25,00 mg; polietilenglicol 6000 FU VIII 20,00 mg; carbossimetilamido sale sodico USP 15,00 mg; magnesio stearato FU VIII 5,00 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cistidil?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cistidil? Per quali malattie si prende Cistidil?

Come coadiuvante nella terapia dell'acne, delle dermatiti atrofiche e nella psoriasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cistidil? qual è il dosaggio raccomandato di Cistidil? Quando va preso nella giornata Cistidil

Cistinuria con calcolosi renali, sensibilità individuale accertata ai componenti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cistidil?

L'assunzione di Cistidil® non presenta effetti collaterali indesiderati.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cistidil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cistidil?

Nessuna


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cistidil? Quali alimenti possono interferire con Cistidil?

La cistina non ha effetto teratogeno.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistidil si può prendere in gravidanza? Cistidil si può prendere durante l'allattamento?

Nessuna interazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cistidil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cistidil?

Da 2 a 4 compresse per via orale durante i pasti per 2 o 3 cicli mensili. Le compresse possono essere deglutite intere o spezzate; meglio se durante i pasti, oppure masticate dai soggetti con particolare sensibilità gastrica.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cistidil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cistidil?

(Sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti): come descritto nella parte tossicologica il sovradosaggio non costituisce motivo di tossicità perchè l'assorbimento intestinale, essendo attivo, ne limita il dosaggio.

Ricordiamo che la cistina svolge una azione disintossicante e protettiva nei confronti di epatopatie e nefropatie di lieve entità. Anche l'assunzione involontaria o volontaria del contenuto intero di una confezione (30x500 mg): 15 g è molto inferiore alla dose tossica/Kg nel ratto e alla dose letale nel cane.

Avvertenze

Nessuna.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cistidil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cistidil?

Nessuno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cistidil? qual è il meccanismo di azione di Cistidil?

La cistina levogira è velocemente assorbita a livello intestinale con un trasporto attivo. Si ritrova nel sangue portale poco tempo dopo la somministrazione orale. La via metabolica principale della degradazione della cistina è la sua trasformazione nel fegato e nel rene in taurina che si ritrova sia allo stato libero che nelle urine, sia combinata agli acidi colici negli acidi biliari. La cistina levogira è un aminoacido che entra a far parte delle proteine biologiche di numerosi tessuti ed organi: cervello 2,1% g, fegato, cuore e rene, diversi ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi (vasopressina g 19%, ossitocina g 18,3%), enzimi (pepsina), proteine plasmatiche, le alfa cheratine dure (unghie g 22%, peli e capelli dell'uomo 14 g al 19%).

Le proprietà farmacologiche della cistina levogira sono dovute alla presenza del ponte disulfurico -S-S- che è alla base delle sue azioni fisiologiche.

La cistina è il costituente fondamentale ed elettivo degli annessi, cioè delle strutture ricche di cheratina: unghie, peli e capelli. I ponti disolfurici sono quelli principalmente responsabili della resistenza della cheratina dura. L'azione fisiologica primaria e determinante della cistina è di promuovere il processo di cheratinizzazione. Alcuni autori hanno osservato che nei soggetti denutriti (come nei Kwashiorkor) i capelli sono più chiari e contengono meno cistina; il ritorno all'alimentazione razionale determina la normalizzazione del tasso di cistina e la comparsa di capelli scuri (Bigwood e Robazza, Rao e Gopalan, Close).

Lightbody e Lewis hanno messo in evidenza un rapporto diretto tra la quantità di cistina contenuta nella dieta e crescita del pelo.

La lesione principale da carenza di cistina è la caduta dei peli dell'uomo. Studi sull'animale hanno dimostrato che la cistina favorisce i processi anabolici del pelo (ânagen).

Di particolare importanza è la presenza della cistina nell'insulina costituita da due catene polipeptidiche unite fra di loro da due legami -S-S- di cistina. La riduzione dei legami -S-S- ad SH determina una perdita dell'attività dell'ormone; pertanto i gruppi

-S-S- della cistina sono indispensabili per l'azione dell'insulina il cui contenuto dell'aminoacido è di g 8-13% (Wassel). Clinicamente la cistina è caratterizzata da un'azione ipoglicemizzante nei diabetici.

Inoltre, la cistina determina un abbassamento della colesterolemia nei pazienti ipercolesterolemici (il colesterolo è rimosso dall'organismo attraverso l'escrezione deglia acidi biliari; in questo meccanismo gioca un ruolo importante la taurina catabolita della cistina; in caso di deficit della cistina si forma meno taurina).

I gruppi -S-S- della cistina giocano un ruolo importante nel mantenere la struttura molecolare delle immunoglobuline (Edelmann).

La cistina è dotata di un'ottima tollerabilità e modestissima tossicità sistemica. Gli animali trattati con dose giornaliera per 90 giorni con un dosaggio pari a quello più elevato indicato pro/Kg per la terapia dell'uomo, non hanno manifestato alcun disturbo nè alterazioni dei principali parametri ematochimici o lesioni anatomopatologiche o istologiche. Inoltre la DL50 che non è stato possibile determinare, è risultata sicuramente superiore a 40 g/Kg nel ratto e nel topo e a 4 g/Kg nel cane. Tali dosi sono da considerare circa 10 e 100 volte superiori alle dosi massime pro/Kg/pro/die dell'uomo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cistidil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cistidil? In quanto tempo Cistidil viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistidil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cistidil? Cistidil contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistidil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cistidil?

A confezionamento integro: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistidil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cistidil entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cistidil?

Cistidil® 500mg compresse è confezionato in blisters Una confezione è di 30 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cistidil? Dopo averlo aperto, come conservo Cistidil? Come va smaltito Cistidil correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cistidil?

IDI FARMACEUTICI srl

Via dei Castelli Romani 83/85

00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cistidil?

AIC n. 025733015 del Min. San.- settembre 1985.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cistidil? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cistidil?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cistidil?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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