Citrosodina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citrosodina?

CITROSODINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citrosodina?

Citrosodina granulare orale 150 g 20%:

100 g di granulato effervescente contengono: principio attivo: sodio bicarbonato g 16,41, acido citrico monoidrato g 13,95 (in situ formazione di sodio citrato anidro g 16,81);

Citrosodina granulato effervescente:

una bustina contiene: sodio bicarbonato g 1,641, acido citrico monoidrato g 1,395 (in situ formazione di sodio citrato anidro g 1,681).

Citrosodina 60 compresse 250 mg:

Una compressa contiene: sodio citrato mg 250.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citrosodina?

Granulato effervescente, granulare orale, compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citrosodina? Per quali malattie si prende Citrosodina?

Trattamento sintomatico dell'iperacidità (dolore e bruciore dello stomaco).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citrosodina? qual è il dosaggio raccomandato di Citrosodina? Quando va preso nella giornata Citrosodina

Granulato effervescente:

Adulti: 2 cucchiaini da caffé di granulato effervescente, sciolti in acqua, oppure 1 bustina sciolta in acqua 3-4 volte al giomo.

Bambini: metà della dose per adulti.

Compresse:

Adulti: 4-8 compresse sciolte in mezzo bicchiere d'acqua, 3-4 volte al giomo.

Bambini: metà della dose per adulti.

Non superare le dosi consigliate. Non utilizzare per trattamenti protratti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citrosodina?

Ipersensibilità verso i componenti, insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citrosodina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citrosodina?

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Usare in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca non grave.

Il granulato effervescente contiene saccarosio: utilizzare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi; tenerne conto per la somministrazione a pazienti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Il prodotto continene sali di sodio, di ciò si tenga conto in caso di affezioni che richiedono un regime dietetico iposodico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citrosodina? Quali alimenti possono interferire con Citrosodina?

Si tenga presente che gli antiacidi in generale possono, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di altri farmaci.

In particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che può dare luogo a complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.

E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citrosodina si può prendere in gravidanza? Citrosodina si può prendere durante l'allattamento?

Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citrosodina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citrosodina?

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citrosodina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citrosodina?

Dall'esame della letteratura non risultano riferiti sino ad oggi effetti indesiderati.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citrosodina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citrosodina?

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citrosodina? qual è il meccanismo di azione di Citrosodina?

Categoria farmacoterapeutica: antiacido, codice ATC: A02X

Citrosodina contiene sodio citrato, sale ad idrolisi basica, che esplica una efficace azione neutralizzante sull'acidità gastrica. Citrosodina è quindi indicata nelle dispepsie da ipersecrezione nelle quali, neutralizzando l'iperacidità, favorisce la digestione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citrosodina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citrosodina? In quanto tempo Citrosodina viene eliminato dall'organismo?

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citrosodina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta di Citrosodina è praticamente assente e la somministrazione per via orale ripetuta per 30 e 180 giorni nel ratto e per 90 giorni nel cane è stata perfettamente tollerata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citrosodina? Citrosodina contiene lattosio o glutine?

Citrosodina granulato effervescente, granulare orale, saccarosio.

Citrosodina compresse

talco, macrogol 6000.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citrosodina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citrosodina?

Citrosodina granulre orale (barattolo)

Citrosodina compresse

5 anni.

Citrosodina granulato effervescente (bustine)

3 anni

La soluzione di 2 cucchiai di granulato effervescente in mezzo bicchiere di acqua, conservata per alcune ore a temperatura ambiente, non ha mostrato alcuna degradazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citrosodina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citrosodina entro quanto tempo va consumato?

Citrosodina granulare orale (barattolo):

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità.

Citrosodina granulato effervescente (bustine):

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Conservare nel contenitore originale.

Citrosodina compresse:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citrosodina?

Citrosodina granulato effervescente, granulare orale:

Barattolo in polietilene ad alta densità con tappo in polietilene.

20 Bustine in carta/polietilene/alluminio/surlyn

Citrosodina compresse:

Scatola da 60 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citrosodina? Dopo averlo aperto, come conservo Citrosodina? Come va smaltito Citrosodina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citrosodina?

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citrosodina?

Granulare orale 150 g 20% AIC n. 006006011

Granulato effervescente, bustine AIC n. 006006074

60 Compresse 250 mg AIC n. 006006035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citrosodina? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citrosodina?

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citrosodina?

01/06/2005

 

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