Cacit 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cacit?

CACIT 500 CACIT1000


Cacit 500: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cacit?

1 compressa effervescente contiene: Principio attivo

Carbonato di calcio 1.250 mg (equivalente a 500 mg di calcio). CACIT1000

1 compressa effervescente contiene: Principio attivo

Carbonato di calcio 2.500 mg (equivalente a 1.000 mg di calcio).

Eccipienti con effetti noti: sodio, sorbitolo e giallo tramonto (E 110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cacit?

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cacit? Per quali malattie si prende Cacit?

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cacit? qual è il dosaggio raccomandato di Cacit? Quando va preso nella giornata Cacit

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione.

Adulti

1 g/die, cioè una compressa al giorno di CACIT 1000. Popolazione pediatrica

500 mg – 1 g/die, cioè 1-2 compresse di CACIT 500 al giorno, in funzione dell’età.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cacit?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al

paragrafo 6.1.

Pazienti che seguono una dieta che prevede un basso apporto di fosfati.

Ipercalcemia e ipercalciuria.

Litiasi calcica (calcoli renali).

Insufficienza renale grave.

In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni a ipercalcemia e/o ipercalciuria il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cacit? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cacit?

Si possono assumere altri medicinali tre ore prima o tre ore dopo la somministrazione di carbonato di calcio. La somministrazione di antibiotici tetraciclici e derivati chinolonici va distanziata di almeno 3 ore.

Durante la terapia ad alti dosaggi e/o per periodi prolungati, e soprattutto durante il

trattamento concomitante con vitamina D, diuretici tiazidici e/o medicinali o nutrienti (come il latte) contenenti calcio, vi è il rischio di ipercalcemia con conseguente danno renale o sindrome da latte e alcali.

Questo rischio riguarda anche le donne in gravidanza che stanno prendendo alte dosi di calcio e i pazienti con danno renale. In questi pazienti devono essere monitorate la calcemia e la funzionalità renale.

I sali di calcio devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.

In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui valori devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) nell’adulto e 0,12-0,15 mmol/kg/24 h (5-6 mg/kg/24 h) nel bambino, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di trattamento associato a digitalici, tetraciclina, vitamina D, fluoruri: vedere capitolo interazioni.

CACIT contiene:

sodio; questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

giallo tramonto (E 110); può causare reazioni allergiche.

sorbitolo (contenuto nell’aroma arancio); questo medicinale contiene non

più di 100 mg di sorbitolo per compressa. L’effetto additivo della co- somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cacit? Quali alimenti possono interferire con Cacit?

La somministrazione contemporanea di carbonato di calcio ed altri medicinali può modificare il loro assorbimento.

In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

In caso di trattamento concomitante con derivati chinolonici (ad esempio ciprofloxacina e gemifloxacina) per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 2 ore.

I diuretici tiazidici possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

Si raccomanda di non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso contrario occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici è necessario un attento monitoraggio perché possono verificarsi gravi disturbi della funzionalità cardiaca. In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile distanziare le somministrazioni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cacit si può prendere in gravidanza? Cacit si può prendere durante l'allattamento?

Studi clinici indicano che durante la gravidanza e l’allattamento può aumentare il fabbisogno di calcio, pertanto la somministrazione di supplementi di calcio può risultare utile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cacit? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cacit?

CACIT non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cacit? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cacit?

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Nel lattante e nel bambino si può verificare arresto dell’accrescimento stato-ponderale.

Ipofosfatemia.

Patologie gastrointestinali

Costipazione.

Flatulenza.

Nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cacit? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cacit?

Sintomi:

sete, poliuria, polidipsia, nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione. Nel lattante e nel bambino i sintomi sopra descritti possono essere preceduti da arresto dell’accrescimento.

Trattamento:

interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici. Se necessario effettuare la dialisi peritoneale.

In caso di sovradosaggio possono svilupparsi calcificazioni metastatiche e può insorgere la sindrome da latte e alcali, solitamente reversibile dopo interruzione del medicinale e trattamento specifico (diuresi salina, acido pamidronico).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cacit? qual è il meccanismo di azione di Cacit?

Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali, codice ATC: A12AA04.

La specialità è indicata per la calcio terapia orale. La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche e patologiche in cui l’apporto dietetico è inadeguato. La concentrazione di calcio presente in ciascuna compressa di CACIT permette l’assorbimento di una quantità idonea di calcio riducendo nello stesso tempo il numero delle somministrazioni giornaliere.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cacit? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cacit? In quanto tempo Cacit viene eliminato dall'organismo?

CACIT viene assorbito sotto forma di soluzione di citrato di calcio, in quantità corrispondente al 30-40% della dose ingerita.

In ambiente gastrico il citrato di calcio libera lo ione calcio indipendentemente dal valore del pH. Di conseguenza il calcio è ben assorbito a stomaco vuoto anche in condizioni di ipocloridria. Il calcio viene eliminato attraverso la bile, le secrezioni pancreatiche, intestinali o il sudore. L’eliminazione urinaria è in funzione della filtrazione glomerulare e delle quantità riassorbite a livello tubulare.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cacit è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

ND


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cacit? Cacit contiene lattosio o glutine?

Acido citrico

Ciclamato di sodio Saccarina sodica Aroma arancio (MK 500) Giallo tramonto (E 110)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cacit può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cacit?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cacit va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cacit entro quanto tempo va consumato?

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cacit?

Tubo di propilene munito di tappo di polietilene. CACIT 500

20 compresse effervescenti da 500 mg di calcio. CACIT 1000

30 compresse effervescenti da 1000 mg di calcio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cacit? Dopo averlo aperto, come conservo Cacit? Come va smaltito Cacit correttamente?

Nessuna istruzione speciale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cacit?

WARNER CHILCOTT ITALY S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cacit?

CACIT 500 mg 20 cpr A.I.C. 027476035

CACIT 1000 mg 30 cpr A.I.C. 027476023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cacit? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cacit?

Data della prima autorizzazione: 1 Febbraio 1992 Data del rinnovo più recente: Febbraio 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cacit?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cacit 1000  30 Cpr Eff 1000 mg   (Calcio Carbonato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A12AA04 AIC:027476023 Prezzo:5,87 Ditta: Warner Chilcott Italy Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO


CACITTM 500

20 compresse effervescenti Calcio Carbonato

COMPOSIZIONE: 1 compressa effervescente da 3.560 mg contiene: Principio attivo: Carbonato di calico 1.250 mg (equivalente a 500 mg di calcio). Eccipienti: Acido citrico, Ciclamato di sodio, saccarina sodica, Aroma arancio (MK 500), Giallo arancio S (E110).


FORMA FARMACEUTICA: compresse effervescenti 3.560 mg da sciogliere in acqua per somministrazione orale.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: integratore minerale a base di calcio carbonato.


TITOLARE AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l. Via dei Pratoni 16, 50018 - Scandicci (FI). PRODOTTO E CONTROLLATO DA: Hermes Pharma G.m.b.H. – Allgäu 36 – A -9400

Wolfsberg (Austria)


INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento e prevenzione del deficit di calcio. Stati patologici in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio.


CONTROINDICAZIONI: Stati di ipersensibilità verso i componenti. Ipercalcemia e ipercalciuria (eccesso di calcio nel sangue o nelle urine). Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave. In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni a ipercalcemia e/o ipercalciuria il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.


PRECAUZIONI: I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui valori devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) nell’adulto e 0,12-0,15 mmol/kg/24 h (5-6 mg/kg/24 h) nel bambino, il trattamento deve essere interrotto.


INTERAZIONI: Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

-In caso di trattamento concomitante con digitalici: poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi della funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

-In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

-In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.


PER EVITARE INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI, SEGNALARE PERIODICAMENTE AL PROPRIO MEDICO OGNI ALTRA TERAPIA CONCOMITANTE.


POSOLOGIA E MODALITà D’USO: Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 g/die, cioè 1 compressa al giorno di CACITTM 1000.

Bambini: stati di deficit di calcio nel periodo della crescita: 500 mg – 1 g/die, cioè 1-2 compresse di CACITTM 500 al giorno, in funzione dell’età.

Attenersi strettamente alla prescrizione medica. DURATA DEL TRATTAMENTO: Secondo parere del medico

SOVRADOSAGGIO: Sintomi: sete, poliuria, polidipsia (sete eccessiva), nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione. Nel lattante e il bambino I sintomi sopra descritti possono essere preceduti da arresto dell’accrescimento. Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici. Se necessario effettuare la dialisi peritoneale.


EFFETTI INDESIDERATI: a) costipazione, flatulenza, nausea. b) Ipecalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Nel lattante e nel bambino si può verificare arresto dell’accrescimento stato-ponderale. c) Ipofosfatemia.

Comunicare al proprio medico o farmacista ogni altro effetto indesiderato non descritto sopra.


NON UTILIZZARE IL PRODOTTO OLTRE LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE


PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE: Tenere al riparo dall’umidità. Chiudere attentamente il flacone dopo l’uso.


ULTIMA REVISIONE AIFA: Luglio 2010

FOGLIO ILLUSTRATIVO


DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: CACITTM 1000


COMPOSIZIONE: 1 compressa effervescente da 7000 mg contiene: Principio attivo: Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio). Eccipienti: Acido citrico, Ciclamato di sodio, saccarina sodica, Aroma arancio (MK 500), Giallo arancio S (E110).


FORMA FARMACEUTICA: compresse effervescenti 7000 mg da sciogliere in acqua per somministrazione orale.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: integratore minerale a base di calcio carbonato.


TITOLARE A.I.C.: Warner Chilcott Italy S.r.l., Via dei Pratoni 16, 50018 - Scandicci (FI).


PRODOTTO E CONTROLLATO DA: Hermes Pharma G.m.b.H. – Allgäu 36 – A-9400

Wolfsberg (Austria)


INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento e prevenzione del deficit di calcio. Stati patologici in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio.


CONTROINDICAZIONI: Stati di ipersensibilità verso i componenti. Ipercalcemia e ipercalciuria (eccesso di calcio nel sangue o nelle urine). Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave. In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni a ipercalcemia e/o ipercalciuria il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.


PRECAUZIONI: I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) nell’adulto e 0,12-0,15 mmol/kg/24 h (5-6 mg/kg/24 h) nel bambino, il trattamento deve essere interrotto.


INTERAZIONI: Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

-In caso di trattamento concomitante con digitalici: poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

-In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

-In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

PER EVITARE EVENTUALI INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI, SEGNALARE PERIODICAMENTE AL PROPRIO MEDICO OGNI ALTRA TERAPIA CONCOMITANTE.


POSOLOGIA E MODALITà D’USO: Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione. Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 g/die, cioè 1 compressa al giorno di CACIT 1000.

Attenersi strettamente alla prescrizione medica. DURATA DEL TRATTAMENTO: secondo parere del medico

SOVRADOSAGGIO: Sintomi: sete, poliuria, polidipsia (sete eccessiva), nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione. Nel lattante e nel bambino i sintomi sopra descritti possono essere preceduti da arresto dell’accrescimento. Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici. Se necessario effettuare la dialisi peritoneale.


EFFETTI INDESIDERATI: a) costipazione, flatulenza, nausea. b) Ipercalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Nel lattante e nel bambino si può verificare arresto dell’accrescimento stato-ponderale. c) Ipofosfatemia.

Comunicare al proprio medico o farmacista ogni altro effetto indesiderato non descritto sopra.


NON UTILIZZARE IL PRODOTTO OLTRE LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE


PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE: Tenere al riparo dall’umidità. Chiudere attentamente il flacone dopo l’uso.


ULTIMA REVISIONE AIFA: Luglio 2010

 

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