Cadtre

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cadtre?

CADTRE 1000 mg/880 U.I. granulato effervescente per soluzione orale


Cadtre: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cadtre?

Una bustina contiene:

Principi attivi: Calcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcio e Colecalciferolo 880 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cadtre?

Granulato effervescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cadtre? Per quali malattie si prende Cadtre?

Correzione della carenza combinata di Vitamina D e Calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cadtre? qual è il dosaggio raccomandato di Cadtre? Quando va preso nella giornata Cadtre

1 bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cadtre?

Ipercalcemia, ipercalciuria

Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

Insufficienza renale

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

Ipersensibilità ad uno dei componenti

Gravidanza e allattamento (Vedi: “Avvertenze speciali”)

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cadtre? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cadtre?

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D.

Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di Calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della Vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di Calcio e Fosfato.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cadtre? Quali alimenti possono interferire con Cadtre?

L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’eliminazione urinaria del Calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di Calcio.

L’uso concomitante di corticosteroidi può ridurre l’effetto della Vitamina D3

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di Calcio combinato con la Vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazione seriche di Calcio.

E’ possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cadtre si può prendere in gravidanza? Cadtre si può prendere durante l'allattamento?

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell’uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cadtre? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cadtre?

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cadtre? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cadtre?

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cadtre? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cadtre?

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cadtre? qual è il meccanismo di azione di Cadtre?

La vitamina D3 corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D3 in soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

La vitamina D3 ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cadtre? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cadtre? In quanto tempo Cadtre viene eliminato dall'organismo?

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore. L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D3

La vitamina D3 viene assorbita nell’intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato dove viene metabolizzata a 25- idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi- colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D3 non metabolizzata è accumulata nel tessuto adiposo e muscolari. La vitamina D3 viene eliminata attraverso le feci e le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cadtre è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cadtre? Cadtre contiene lattosio o glutine?

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cadtre può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cadtre?

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cadtre va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cadtre entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25.C e tenere al riparo dall'umidita'


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cadtre?

30 bustine (carta/alluminio/politene).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cadtre? Dopo averlo aperto, come conservo Cadtre? Come va smaltito Cadtre correttamente?

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cadtre?

NEW RESEARCH srl

Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cadtre?

CADTRE 1000 mg/ 880 UI 30 bustine - AIC n. 034801011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cadtre? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cadtre?

16 aprile 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cadtre?

Aprile 2007


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cadtre  30 Bust Grat Eff1 G/880 UI   (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A12AX AIC:034801011 Prezzo:4,69 Ditta: New Research Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


CADTRE "1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 30 bustine

A12AX calcio + Vitamina D3 Calcio carbonato e vitamina D3


Composizione

Ogni bustina contiene

Principi attivi: Calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio) - Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I.

Eccipienti: acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

Forma farmaceutica e contenuto

Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine

Categoria farmacoterapeutica

Calcio, associazione con altri farmaci

Titolare A.I.C.

NEW RESEARCH srl

Via della tenuta di Torrenova n° 142 00133 Roma

Produttore e Controllore finale

LA.FA.RE. S.r.l.

Via Sac. Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano - Napoli

Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di Vitamina D e Calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

Controindicazioni

  • Ipercalcemia, ipercalciuria
  • Litiasi da calcio (nefrolitiasi)
  • Insufficienza renale
  • Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia
  • Ipersensibilità ad uno dei componenti
  • Gravidanza e allattamento (Vedi: "Avvertenze speciali")
  • Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.


Precauzioni per l’uso

- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.


Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

- Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D.

  • Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di Calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio.
  • Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
  • Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della Vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di Calcio e Fosfato.

    Interazioni

  • L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.
  • In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).
  • In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’eliminazione urinaria del Calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di Calcio.
  • L’uso concomitante di corticosteroidi può ridurre l’effetto della Vitamina D3
  • In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di Calcio combinato con la Vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazione seriche di Calcio.
  • E’ possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

Avvertenze speciali Gravidanza ed allattamento.

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La Vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia un effetto su tale capacità è improbabile.


Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Dose, modo e tempo di somministrazione

1 bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti

Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di Calcio e della Vitamina D3 e procedere alla reidratazione


Effetti Indesiderati

  • Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
  • Ipercalciuria ed ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati a dosi elevate.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


E’ importante comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.


Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


Conservare a temperatura non superiore a 25.C° e tenere al riparo dall'umidità'

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ AIFA

3 Maggio 2007

 

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