Cafergot

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cafergot?

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte


Cafergot: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cafergot?

Una compressa contiene: Principi attivi:

Ergotamina tartrato ............................................................................................ 1 mg

Caffeina anidra ............................................................................................... 100 mg

CAFERGOT 2 mg + 100 mg Supposte

Una supposta contiene: Principi attivi:

Ergotamina tartrato ............................................................................................ 2 mg

Caffeina .......................................................................................................... 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cafergot?

Compresse Supposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cafergot? Per quali malattie si prende Cafergot?

Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura. Cefalea di tipo emicranico (es. cefalea istaminica). Cefalea vasomotoria.

Cefalea da tensione nervosa: in caso di tensione emotiva ("tension headache").


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cafergot? qual è il dosaggio raccomandato di Cafergot? Quando va preso nella giornata Cafergot

CAFERGOT va assunto alla comparsa dei primi segni di un attacco incombente.

Posologia

ADULTI

Primo attacco: 2 compresse o 1 supposta.

Se dopo mezz'ora non si osserva alcun miglioramento, somministrare 1 compressa o ½ supposta; questa posologia può essere ripetuta ogni mezz'ora, senza superare la dose massima giornaliera di 6 compresse o di 3 supposte.

Se si verificano attacchi successivi: la dose iniziale può essere aumentata a 3 compresse o 1 supposta e ½ in dose singola, a seconda della dose totale richiesta negli attacchi precedenti. Se il dolore persiste, assumere 1 compressa o ½ supposta ad intervalli di mezz'ora fino alla dose massima settimanale di 10 compresse o di 5 supposte.

DOSAGGI MASSIMI RACCOMANDATI

Dosaggio massimo per attacco o per giorno Dosaggio massimo settimanale
Adulti 6 compresse o 3 supposte 10 compresse o 5 supposte
Bambini(6 - 12 anni) 1 supposta 2 supposte e ½

I dosaggi massimi raccomandati non devono essere superati e la somministrazione di ergotamina non deve avvenire a intervalli inferiori ai 4 giorni.

Vi è una notevole variabilità tra gli individui nella sensibilità all’ergotamina. Si deve quindi esercitare prudenza nella scelta della dose terapeutica ottimale per il singolo paziente, che non darà luogo ad effetti indesiderati, sia acuti che cronici.

Se è richiesto un trattamento supplementare per l’emicrania, si deve evitare l'uso di qualsiasi preparazione contenente ergotamina, diidroergotamina o sumatriptan o altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5HT1) (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Cafergot non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Anziani

Non sono stati condotti studi in pazienti anziani (≥ 65 anni di età). CAFERGOT non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Compromissione renale

CAFERGOT è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

CAFERGOT è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con lieve o moderata compromissione epatica, soprattutto i pazienti con colestasi, devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cafergot?

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri alcaloidi della segale cornuta, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cafergot? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cafergot?

paragrafo 4.6).

Malattie vascolari periferiche, ipertiroidismo, angiopatie obliteranti, affezioni coronariche, ipertensione non sufficientemente controllata, stati settici; shock.

Gravi disfunzioni epatiche e renali. Arterite temporale.

Emicrania emiplegica o basilare.

Trattamento concomitante con antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi o della trascriptasi inversa di HIV e altri medicinali usati per l’infezione da HIV, inibitori della proteasi di HCV, antimicotici azolici (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con vasocostrittori (inclusi alcaloidi della segale cornuta, triptani ed altri agonisti del recettore 5HT1) (vedere paragrafì 4.2 e 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cafergot? Quali alimenti possono interferire con Cafergot?

CAFERGOT è indicato solo per il trattamento dell'attacco acuto emicranico e non per la prevenzione.

Date le sue proprietà vasocostrittrici, l’ergotamina può causare un’ischemia miocardica o, in rari casi, infarto anche in pazienti con una storia non nota di cardiopatia coronarica.

Si consiglia cautela nei pazienti con anemia.

I pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, soprattutto di tipo colestatico, devono essere opportunamente monitorati (vedere paragrafo 4.2).

L’utilizzo quotidiano prolungato di CAFERGOT o l’utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate deve essere evitato poiché può causare vasospasmo (vedere paragrafo 4.2).

Se si osservano segni di spasmi vascolari, CAFERGOT deve essere interrotto e iniziato il trattamento specifico (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti in trattamento con CAFERGOT devono essere informati delle dosi massime e dei primi sintomi da sovradosaggio (vedere paragrafì 4.8 e 4.9) tra i quali: ipoestesia, parestesia, (es.: intorpidimento, formicolio) alle dita delle mani e dei piedi, vomito e nausea non legate all’emicrania, sintomi di ischemia miocardica (es.: dolore precordiale). In questi casi il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

L'uso a lungo termine di ergotamina può determinare gravi effetti collaterali quali l’insorgenza di fibrosi retroperitoneale, cardiaca, polmonare e pleurica e di ergotismo, con possibile esito fatale. Sono stati riportati rari casi di alterazioni fibrotiche delle valvole cardiache (vedere paragrafo 4.8).

Con l’uso frequente di medicinali contenenti ergotamina è stata osservata l’insorgenza di dipendenza fisica e psicologica. Durante trattamento prolungato ed ininterrotto con CAFERGOT è stata riportata la comparsa di mal di testa farmaco-indotto (vedere paragrafo 4.8).

In seguito ad abuso di supposte contenenti ergotamina, solitamente con dosi superiori a quelle raccomandate o con dosi raccomandate somministrate continuativamente per molti anni, sono stati riportati rari casi di ulcere rettali o anali (vedere paragrafo 4.8).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cafergot si può prendere in gravidanza? Cafergot si può prendere durante l'allattamento?

INTERAZIONI CORRELATE CON L’ERGOTAMINA TARTRATO

Associazioni controindicate

Potenti inibitori del CYP3A4

L'impiego simultaneo di inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) e CAFERGOT deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3), poiché questo può causare un aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina ed una conseguente tossicità da segale cornuta, con vasospamo ed ischemia delle estremità ed altri tessuti.

I seguenti medicinali sono controindicati:

inibitori della proteasi di HIV (per es. amprenavir, saquinavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, tipranavir, lopinavir, darunavir);

inibitori della trascrittasi inversa di HIV (delavirdina, efavirenz);

cobicistat;

inibitori della proteasi di HCV (boceprevir, telaprevir);

imidazolici (es.: chetonazolo, miconazolo), triazolici (quali itraconazolo,

posaconazolo, voriconazolo);

tetracicline e macrolidi (es: troleandomicina, claritromicina): per estrapolazione da eritromicina e josamicina.

Vasocostrittori e simpaticomimetici.

L’utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta (bromocriptina, cabergolina, pergolide, lisuride), agonisti del recettore 5HT1, nicotina (es.: fumare eccessivamente) e alfa-simpaticomimetici (via nasale e/o orale) (etilefrina, midodrina, nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, sinefrina, tetrisolina, tuaminoeptano, timazolina), simpaticomimetici indiretti (tranne fenilpropanolamina) (efedrina, fenilefrina, pseudoefedrina) deve essere evitato poiché questo può causare un’aumentata vasocostrizione e/o di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).

Gli alcaloidi della segale cornuta sono sia inibitori che substrati del CYP3A.

Non è nota alcuna interazione farmacocinetica con altri isoenzimi del citocromo P450.

È stato osservato un aumento del rischio di vasospasmo con l’uso di triptani, quali almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan e eletriptan) oltre a un aumentato rischio di ipertensione arteriosa, coronarica (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni osservate da tenere in considerazione

Beta-bloccanti

Beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo): ergotismo; sono stati osservati diversi casi di spasmo arterioso con ischemia delle estremità (somma di effetti vascolari). È necessario aumentare il monitoraggio clinico, in particolare durante le prime settimane di somministrazione dell’associazione.

Interazioni attese da considerare

Inibitori del CYP3A4 moderati/deboli

Inibitori del CYP3A4 da moderati a deboli, quali cimetidina, clotrimazolo, fluconazolo, succo di pompelmo, quinupristin/dalfopristin e zileuton, possono aumentare l'esposizione all’ergotamina, con possibile insorgenza di ergotismo e necrosi delle estremità ed è necessaria cautela per il loro uso concomitante.

Inibitori del reuptake della serotonina

L'uso concomitante di ergotamina con inibitori della ricaptazione della serotonina (per esempio, amitriptilina), tra cui agenti selettivi (per esempio, sertralina) può portare alla sindrome serotoninergica e devono essere usati con cautela.

Induttori del CYP3A4

I medicinali che hanno un’azione inducente sul CYP3A4 (per esempio nevirapina, rifampicina) possono ridurre l’azione farmacologica di ergotamina.

Diltiazem: ergotismo con possibilità di necrosi delle estremità (inibizione del metabolismo epatico degli alcaloidi della segale cornuta).

INTERAZIONI CORRELATE ALLA CAFFEINA

Interazioni osservate con un conseguente uso concomitante non raccomandato Ogni eventuale aumento della concentrazione plasmatica di caffeina dovuta all'interazione con altri farmaci, può tradursi nell’aumento dell'assorbimento di ergotamina. La caffeina viene ampiamente metabolizzata dal CYP1A2 e i farmaci che aumentano o riducono l'attività enzimatica, sono in grado di modulare la clearance

metabolica della caffeina. Fluorochinoloni, mexiletina, fluvoxamina e contraccettivi orali possono aumentare l'esposizione plasmatica di caffeina.

La fenilpropanolamina può aumentare la concentrazione della caffeina inibendone il metabolismo, con il rischio di indurre vasocostrizione e/o di crisi ipertensive.

Associazioni che richiedono considerazione:

Fluorochinoloni (ciprofloxacina, norfloxacina, enoxacina): ampio aumento delle concentrazioni di caffeina nell'organismo che possono comportare eccitazione e allucinazioni (riduzione del metabolismo epatico della caffeina).

L’associazione di caffeina con simpaticomimetici può portare ad un aumento della pressione sanguigna.

4.6Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza

CAFERGOT è controindicato in gravidanza poiché l’ergotamina ha effetto ossitocico e vasocostrittore sulla placenta e sul cordone ombelicale (vedere paragrafo 4.3).

Studi in modelli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

L’ergotamina passa nel latte materno e può causare sintomi quali vomito, diarrea, polso debole e pressione instabile nel neonato. Di conseguenza, CAFERGOT è controindicato in madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Nei ratti maschi trattati con la combinazione di ergotamina e caffeina per via orale, non si è osservata un’alterazione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cafergot? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cafergot?

Pazienti con storia di vertigini, altri disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi della vista non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cafergot? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cafergot?

Le seguenti reazioni avverse sono state derivate da studi clinici e dall'esperienza post- marketing con CAFERGOT attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura.

Possono comparire altri segni e sintomi da vasocostrizione a seconda della dose di ergotamina assunta.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi di MedDRA sulla base delle seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,

< 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: Reazioni di ipersensibilità (come rash cutaneo, edema facciale, orticaria e dispnea).

Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiri.

Non comune: parestesia (es. formicolio alle dita delle mani e dei piedi), ipoestesia (es. intorpidimento).

Non nota: mal di testa indotto da farmaco (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’occhio Non nota: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: vertigini.

Patologie cardiache:

Raro: bradicardia, tachicardia.

Molto raro: ischemia miocardica, infarto miocardico.

Non nota: fibrosi endocardica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari:

Non comune: vasocostrizione periferica (vedere paragrafo 4.4), cianosi.

Raro: aumento della pressione sanguigna.

Molto raro: gangrena.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea.

Non nota: fibrosi pleuropolmonare (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito (non legati ad emicrania), dolore addominale.

Non comune: diarrea.

Non nota: fibrosi retroperitoneale (vedere paragrafo 4.4), ulcera rettale, ulcera anale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: dolore alle estremità, debolezza alle estremità.

Raro: mialgia, spasmi muscolari.

Esami diagnostici Raro: assenza di polso.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Rari: ergotismo (definito come un’intensa vasocostrizione arteriosa che causa segni e sintomi di ischemia vascolare delle estremità e di altri tessuti come il vasospasmo renale o cerebrale).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cafergot? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cafergot?

Sintomi: nausea, vomito, sonnolenza, confusione, tachicardia, vertigini, depressione respiratoria, ipotensione, convulsioni, shock, coma, sintomi e complicanze dell’ergotismo.

L’ergotismo è definito come un’intensa vasocostrizione arteriosa che causa segni e sintomi di ischemia vascolare delle estremità come: intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità, cianosi, assenza di polso e, se si lascia degenerare la condizione senza intervenire, possibile gangrena. Inoltre l’ergotismo può anche evolvere in segni e sintomi di ischemia vascolare di altri tessuti come il vasospasmo renale o cerebrale. Molti casi di ergotismo sono associati ad avvelenamento cronico e/o da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento: in caso di farmaco ingerito oralmente, è consigliata la somministrazione di carbone attivo. In caso di ingestione molto recente, può essere considerata la lavanda gastrica.

Il trattamento deve essere sintomatico.

Per quanto riguarda il vasospasmo periferico, ricorrere alla somministrazione endovena di vasodilatatori come il nitroprussiato sodico, fentolamina o diidralazina, al riscaldamento dell’area affetta ed un continuo monitoraggio per prevenire danni ai tessuti. In caso di costrizione coronarica dovrebbe essere iniziato un appropriato trattamento come la nitroglicerina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cafergot? qual è il meccanismo di azione di Cafergot?

Categoria farmacoterapeutica: Antiemicranico. Codice ATC: N02CA52

CAFERGOT contiene ergotamina e caffeina.

L’ergotamina, alcaloide della segale cornuta, agisce mediante un’azione vasotonica sulle arterie extracraniche dilatate. L’ergotamina può causare vasocostrizione stimolando i recettori alfa-adrenergici e 5-HT. Mostra da moderata ad alta affinità per i vari sottotipi di recettori della serotonina, tuttavia il suo effetto sull’emicrania è principalmente legato alle proprietà agoniste sui recettori 5-HT1B e 5-HTID.

La caffeina accelera e aumenta l'assorbimento enterale dell’ergotamina. Anche la caffeina esercita la sua attività analgesica attraverso il blocco delle azioni pronocicettive periferiche dell’adenosina e l'attivazione delle vie centrali noradrenergiche che costituiscono un sistema endogeno di soppressione del dolore.

Numerosi studi effettuati nell'animale e nell'uomo hanno ampiamente evidenziato che l'azione vasocostrittrice della ergotamina si manifesta selettivamente a livello della carotide e delle arterie extracraniche ed è dovuta principalmente a stimolazione dei recettori serotoninergici e α-adrenergici.

Per quanto riguarda eventuali variazioni pressorie, è stato verificato che esse dipendono principalmente dai livelli di pressione preesistenti: con CAFERGOT si manifesta un leggero e transitorio aumento di pressione nei soggetti normotesi e ipotensione nei soggetti ipertesi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cafergot? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cafergot? In quanto tempo Cafergot viene eliminato dall'organismo?

Ergotamina

Assorbimento

Studi condotti utilizzando ergotamina marcata hanno dimostrato che il 62% di una dose orale è assorbita dal tratto gastrointestinale. I picchi plasmatici sono raggiunti circa 2 ore dopo l'assunzione.

Distribuzione

La biodisponibilità assoluta del farmaco immodificato è di circa il 2% se il farmaco è assunto oralmente e di circa il 5% se la somministrazione è rettale. Probabilmente gli effetti terapeutici del farmaco sono parzialmente dovuti anche ai metaboliti attivi.

Il legame alle proteine plasmatiche è del 98%.

Biotrasformazione

L’ergotamina viene metabolizzata estensivamente nel fegato ed è un substrato per il sistema enzimatico CYP3A4. È stato suggerito che gli effetti terapeutici del farmaco sono dovuti in parte ai metaboliti attivi.

Eliminazione

Il farmaco immodificato e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via biliare. La loro eliminazione dal plasma è bifasica con una emivita di 2,7 ore e di 21 ore rispettivamente.

Caffeina

Assorbimento

Dopo somministrazione orale la caffeina è rapidamente e quasi completamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 15-120 minuti.

Distribuzione

Il legame della caffeina alle proteine plasmatiche è del 35%. La caffeina è distribuita in modo relativamente uniforme in tutti i tessuti del corpo e compartimenti, compreso il liquido cerebrospinale, il latte materno, la saliva e lo sperma. Il volume di distribuzione è di circa 0,7 l/kg. La caffeina attraversa la barriera placentare.

Biotrasformazione

La caffeina è metabolizzata in larga misura dal CYP1A2 in paraxantina. La paraxantina viene ulteriormente metabolizzata a uracile e a derivati dell'acido urico tramite demetilazione e idrossilazione. L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 2,5-4,5 ore.

Eliminazione

La caffeina è ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti sono escreti principalmente con le urine. La clearance della caffeina è aumentata dal fumo di sigaretta.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cafergot è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Studi di tossicità acuta effettuati con l'associazione ergotamina e caffeina nelle stesse proporzioni delle due forme farmaceutiche hanno mostrato risultati sovrapponibili in tutte le specie animali e per le vie di somministrazione saggiate.

Nel topo la DL50 è risultata rispettivamente pari a:

os: 502 mg/kg (compresse) - 474 mg/kg (supposte)

iv: 104 mg/kg (compresse) - 111 mg/kg (supposte)

Tossicità cronica e subcronica

In un studio di 26 settimane con somministrazione orale in cani di razza beagle, ergotamina ha indotto vomito, salivazione e diminuzione della frequenza cardiaca. Inoltre, sono state osservate necrosi superficiali al margine delle orecchie, situazione comune in cani con orecchie pendenti ed è dovuto agli effetti di vasocostrizione marcata del farmaco.

Tossicità riproduttiva

In uno studio sulla capacità riproduttiva in seguito alla somministrazione orale di ergotamina/caffeina (1:100), nei ratti maschi la fertilità non è stata danneggiata; nei ratti femmine è stato osservato un aumento del numero di nati morti e/o di mortalità peri-/post- natale.

L’associazione di ergotamina e caffeina per via orale (1:100) non ha rivelato alcun potenziale teratogeno in ratti e conigli gravidi. A dosi elevate di ergotamina per via orale è stata osservata una tossicità per lo sviluppo (per esempio, riduzione del peso corporeo del feto, ritardata ossificazione dello scheletro o aumento della mortalità prenatale) negli animali dello studio. Questa osservazione è stata attribuita alla riduzione del flusso sanguigno uteroplacentale, derivante dalla prolungata vasocostrizione dei vasi uterini e/o dall’aumento del tono miometriale indotto da ergotamina, con conseguente ipossia.

Ad alte dosi orali, l’ergotamina ha indotto un ritardo fetale nelle cavie animali. L'osservazione è stata attribuita a una riduzione del flusso sanguigno utero-placentare.

In studi su animali, la caffeina è risultata essere teratogena solo a dosi molto elevate. Mutagenicità

Nessuno studio sulla mutagenicità è stato eseguito con l’associazione

ergotamina/caffeina. Studi di mutagenesi in vitro hanno evidenziato un potenziale clastogenico dell’ergotamina in colture di linfociti umani di sangue periferico.

In studi sull’animale, che hanno valutato l’effetto della caffeina da sola o in combinazione con altri agenti fisici e chimici su divisione cellulare, stabilità cromosomica, tossicità e mutagenuicità, hanno mostrato alcuni effetti ma solo ad alti dosaggi, molto più elevati da quelli assunti dall’uomo.

Carcinogenesi

Non ci sono dati sui potenziali effetti carcinogeni dell’ergotamina e di combinazioni di ergotamina/caffeina.

Studi nei roditori non hanno mostrato attività cancerogena da parte della caffeina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cafergot? Cafergot contiene lattosio o glutine?

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse: acido tartarico, magnesio stearato, pigmento ossido ferro giallo, talco, amido di mais, cellulosa microcristallina.

CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte: acido tartarico, lattosio, gliceridi semisintetici.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cafergot può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cafergot?

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse: 2 anni.

CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte: 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cafergot va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cafergot entro quanto tempo va consumato?

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse: Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cafergot?

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse - 20 compresse contenute in blister di PVC/PVDC.

CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte - 5 supposte contenute in alveoli di alluminio/polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cafergot? Dopo averlo aperto, come conservo Cafergot? Come va smaltito Cafergot correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cafergot?

Amdipharm Ltd

3 Burlington road, Dublino 4 Temple Chambers - Irlanda


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cafergot?

IMMISSIONE IN COMMERCIO CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse A.I.C. n. 008701017

CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte A.I.C. n. 008701031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cafergot? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cafergot?

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse

Prima autorizzazione: 18.03.1954 Rinnovo: 01.06.2005

CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte

Prima autorizzazione: 12.02.1958 Rinnovo: 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cafergot?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/09/2017


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cafergot  5 Supp 2 mg+100 mg   (Ergotamina+caffeina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:N02CA52 AIC:008701031 Prezzo:9,3 Ditta: Amdipharm Ltd

 

Cafergot  20 Cpr 1 mg+100 mg   (Ergotamina+caffeina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:N02CA52 AIC:008701017 Prezzo:8,2 Ditta: Amdipharm Ltd

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte Ergotamina tartrato - caffeina anidra


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è CAFERGOT e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CAFERGOT
  3. Come prendere CAFERGOT
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CAFERGOT
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è CAFERGOT e a cosa serve


    CAFERGOT contiene i principi attivi ergotamina tartrato e caffeina anidra e appartiene al gruppo dei medicinali antiemicranici. Agisce restringendo la dimensione dei vasi sanguigni extra-cranici. La caffeina, in aggiunta ai suoi effetti analgesici, aumenta l'assorbimento intestinale dell’ergotamina.


    CAFERGOT è indicato per le seguenti condizioni: trattamento dell'attacco acuto di mal di testa pulsante preceduto o no da sintomi caratteristici quali disturbi della vista, sintomi neurologici o disturbi della parola (denominato emicrania con o senza aura). Cefalea di tipo emicranico (es. cefalea istaminica). Cefalea che è causata da disturbi dei vasi del cervello (Cefalea vasomotoria). Cefalea da tensione nervosa: in caso di tensione emotiva.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere CAFERGOT Non prenda CAFERGOT

    - se è allergico all’ergotamina tartrato, alla caffeina anidra o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    -

    -

    se è in gravidanza o allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento");

    se offre di disturbi a carico dei vasi sanguigni, di malattie occlusive dei vasi (angiopatie obliteranti), se soffre di un disturbo della circolazione coronarica;

    -

    -

    -

    -

    -

    se soffre di pressione alta non sufficientemente controllata; se è affetto da una grave infezione sistemica (stato settico); se è in uno stato di insufficienza cardiocircolatoria (shock); se ha gravi problemi ai reni o al fegato;

    se soffre di un malattia che causa una infiammazione dei vasi sanguigni prevalentemente del collo e della testa, chiamata arterite temporale;

    • se soffre di un tipo specifico di emicrania chiamato emicrania basilare o di emicrania emiplegica;
    • se sta assumendo un certo tipo di antibiotici chiamati macrolidi;
    • se sta assumendo medicinali per trattare l'infezione da HIV (chiamati inibitori della proteasi di HIV, inibitori della trascrittasi inversa, cobicistat);
    • se sta assumendo medicinali per trattare l'infezione da virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi di HCV);
    • se sta assumendo alcuni tipi di medicinali per trattare le infezioni da funghi (chiamati antimicotici azolici);
    • se sta assumendo altri medicinali che causano un restringimento dei vasi del sangue (tra i quali gli alcaloidi della segale cornuta o medicinali della famiglia dei triptani o inibitori del recettore della 5-idrossitriptamina (vedere "Altri medicinali e CAFERGOT").


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CAFERGOT.

      CAFERGOT è indicato solo per il trattamento dell'attacco acuto emicranico e non per prevenirlo.


      Rispetti scrupolosamente la dose prescritta dal Suo medico. Deve evitare l’uso continuo e quotidiano di CAFERGOT o il suo utilizzo oltre le dosi giornaliere e settimanali raccomandate, poiché questo comporta una contrazione o un restringimento del lume dei vasi sanguigni, detto vasospasmo (vedere "Possibili effetti indesiderati" e "Se prende più CAFERGOT di quanto deve"). Se durante il trattamento si verifica dolore al petto, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi, vomito e nausea non dovuti al mal di testa, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.


      In particolare informi il medico:

      • Se soffre di una malattia chiamata anemia (diminuzione del numero di globuli rossi o di emoglobina nel sangue).
      • Se soffre di disturbi epatici da lievi a moderati o di condizioni che possono causare problemi nella secrezione e nel deflusso della bile.
      • Se soffre di disturbi renali da lievi a moderati.
      • Se prende altri medicinali. Vedere paragrafo "Altri medicinali e CAFERGOT".


      CAFERGOT può causare una riduzione significativa del flusso di sangue al cuore con ischemia del miocardio o infarto.


      L'uso a lungo termine di ergotamina può determinare gravi effetti collaterali quali l’insorgenza di fibrosi in alcune parti del corpo (spazio dell’addome chiamato retroperitoneo, cuore, polmone, membrana che riveste esternamente il polmone chiamata pleura, valvole cardiache) e di intensa vasocostrizione delle arterie che produce sintomi di ischemia vascolare delle estremità degli arti e di altri tessuti (ergotismo), con possibile esito fatale (vedere "Possibili effetti indesiderati").


      Con l’uso frequente di medicinali contenenti l’ergotamina può verificarsi l’insorgenza di dipendenza fisica e psicologica che ne aumenta l’utilizzo. Durante trattamento prolungato ed ininterrotto con CAFERGOT può comparire mal di testa causato dal medicinale (vedere "Possibili effetti indesiderati").


      In seguito ad abuso di supposte che contengono ergotamina, come CAFERGOT, solitamente con dosi superiori a quelle raccomandate o con dosi raccomandate somministrate continuativamente per molti anni sono stati riportati rari casi di ulcere a livello del retto e dell’ano (vedere "Possibili effetti indesiderati").


      Consulti il medico se uno qualsiasi degli avvertimenti precedenti si applica alla sua condizione attuale o passata.


      Bambini e adolescenti

      La sicurezza e l'efficacia di CAFERGOT non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. CAFERGOT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

      Anziani

      Non sono stati condotti studi in pazienti anziani (con età pari o superiore a 65 anni di età). CAFERGOT non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.


      Altri medicinali e CAFERGOT

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare:

      • medicinali usati per trattare l'infezione da HIV, come amprenavir, saquinavir, indinavir, atazanavir, fosamprenavir, nelfinavir, ritonavir, tipranavir, lopinavir, darunavir, cobicistat, delarvidina, efavirenz, (vedere anche "Non prenda CAFERGOT"), nevirapina;
      • medicinali usati per trattare l'infezione da virus dell’epatite C (boceprevir, telaprevir) (vedere anche "Non prenda CAFERGOT");
      • medicinali usati per trattare le infezioni da funghi, come ketoconazolo, miconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo (vedere "Non prenda CAFERGOT"), clotrimazolo, fluconazolo;
      • medicinali antibiotici della classe delle tetracicline o dei macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina (vedere "Non prenda CAFERGOT");
      • medicinali usati per trattare le infezioni batteriche ad es. i fluorochinoloni (enoxacina, ciprofloxacina, norfloxacina), rifampicina, quinupristin/dalfopristin;
      • medicinali che hanno un’azione di vasocostrizione, usati per l’emicrania chiamati alcaloidi dell'ergot o medicinali agonisti del recettore della serotonina (come sumatriptan, almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmatriptan ed eletriptan);
      • simpaticomimetici (via nasale e/o orale) (etilefrina, midodrina, nafazolina, ossimetazolina, sinefrina, tetrizolina, tuaminoeptano, timazolina, efedrina, fenilefrina, pseudoefedrina) molti dei quali usati come decongestionanti;
      • nicotina o sostanze contenenti nicotina;
      • medicinali per l’abbassamento della pressione del sangue: beta-bloccanti come il propranololo, oxprenololo e diltiazem;
      • medicinali usati per trattare il ritmo cardiaco anormale ad es. mexiletina;
      • medicinali usati per trattare la produzione in eccesso di prolattina nel corpo, per esempio cabergolina e bromocriptina;
      • contraccettivi orali;
      • cimetidina, un medicinale usato per trattare il bruciore e le ulcere dello stomaco;
      • succo di pompelmo;
      • medicinali usati per il trattamento di mantenimento dell’asma ad es. zileuton;
      • medicinali usati per trattare la depressione (ad es. amitriptilina, sertralina, fluvoxamina);
      • medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson ad es. bromocriptina, cabergolina, pergolide, lisuride.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      CAFERGOT è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Non prenda CAFERGOT").


      CAFERGOT può passare nel latte materno e può causare sintomi nel neonato, quali vomito, diarrea, polso debole e pressione instabile.


      Se rimane incinta durante il trattamento di CAFERGOT informi immediatamente il medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      CAFERGOT può provocare vertigini, altri disturbi del sistema nervoso o disturbi della vista. Se tali sintomi la riguardano, non guidi o usi macchinari fino a quando questi effetti non siano cessati.

  3. Come prendere CAFERGOT


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    CAFERGOT va assunto al primo segno di un attacco di emicrania. Non usi CAFERGOT compresse/supposte nella prevenzione degli attacchi di emicrania.


    Le compresse di CAFERGOT devono essere assunte per via orale. Le supposte di CAFERGOT devono essere assunte per via rettale.


    Adulti

    La dose raccomandata per il primo attacco di emicrania è di 2 compresse oppure 1 supposta. Se dopo mezz'ora non si osserva alcun miglioramento, prendere 1 compressa oppure mezza supposta.

    Questa posologia può essere ripetuta ogni mezz'ora, senza superare la dose massima giornaliera che è di un totale di 6 compresse oppure 3 supposte in 24 ore.


    Se si verificano attacchi successivi la dose iniziale può essere aumentata a 3 compresse oppure a 1 supposta e mezza in dose singola, a seconda della dose totale richiesta negli attacchi precedenti.


    Se il dolore persiste, assumere 1 compressa oppure mezza supposta ad intervalli di mezz'ora fino alla dose massima settimanale di 10 compresse o di 5 supposte.


    Tenga un registro di quante compresse/supposte utilizza. è importante che lei:

    • Non usi più di 3 supposte oppure 6 compresse di CAFERGOT nelle 24 ore.
    • Non usi CAFERGOT compresse/supposte ogni giorno.
    • Non usi CAFERGOT compresse/supposte se ha già usato un ciclo di trattamento negli ultimi 4 giorni.
    • Non usi più di 5 supposte o 10 compresse di CAFERGOT in una settimana. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Non somministrare CAFERGOT compresse/supposte in bambini e adolescenti con età al di sotto dei 18 anni.


      Anziani

      CAFERGOT non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.


      Se prende più CAFERGOT di quanto deve


      Se usa accidentalmente troppe compresse/supposte di CAFERGOT, informi il medico o si rivolga al più vicino pronto soccorso. Mostri tutte le medicine rimaste o il pacchetto vuoto al medico.


      I sintomi di un sovradosaggio comprendono nausea, vomito, sonnolenza, confusione, convulsioni, vertigini, battito cardiaco veloce (tachicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione), insufficienza cardiocircolatoria (shock), difficoltà di respirazione, coma. Possono aversi sintomi e complicanze di una intensa costrizione dei vasi periferici con ischemia: intorpidimento, formicolio e dolore alle dita delle mani o dei piedi, colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), gangrena.

      Le verrà somministrato il trattamento adeguato.


      Se dimentica di prendere CAFERGOT


      Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Con l’uso di CAFERGOT sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:


    Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

    • nausea, vomito (non legati all’emicrania);
    • dolore all’addome;
    • capogiro.


      Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

    • colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi);
    • costrizione dei vasi del sangue periferici (vedere "Avvertenze e precauzioni");
    • dolore o debolezza nelle braccia, mani, gambe e piedi;
    • formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi;
    • diarrea.


      Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • reazioni allergiche che possono includere eruzione sulla pelle (rash), gonfiore del viso, comparsa di una eruzione della pelle caratterizzata da ponfi con o senza prurito (orticaria) e difficoltà respiratoria (dispnea);
    • improvvisa debolezza o intorpidimento;
    • battito cardiaco lento (bradicardia) o veloce (tachicardia);
    • pressione sanguigna alta;
    • dolore muscolare (mialgia);
    • contrattura involontaria dei muscolo (spasmi muscolari);
    • assenza delle pulsazioni rilevate al polso;
    • eccessiva vasocostrizione delle arterie (ergotismo) con segni e sintomi di ischemia vascolare delle estremità, spasmo delle arterie renali o cerebrali.


      Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

    • angina o attacco cardiaco che causano dolore al petto;
    • necrosi delle estremità degli arti (gangrena).


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • mal di testa causata dal medicinale (vedere "Avvertenze e precauzioni");
    • fibrosi in alcuni distretti del corpo (cardiaca cuore, polmone, pleura, retroperitoneo) (vedere "Avvertenze e precauzioni");
    • ulcera rettale e anale (vedere "Avvertenze e precauzioni").


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

    direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare CAFERGOT


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    CAFERGOT compresse: Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    CAFERGOT supposte: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o manomessa.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CAFERGOT

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse

  • I principi attivi sono ergotamina tartrato e caffeina anidra. Una compressa contiene 1 mg di ergotamina tartrato e 100 mg di caffeina anidra.
  • Gli altri componenti sono: acido tartarico, magnesio stearato, pigmento ossido ferro giallo, talco, amido di mais, cellulosa microcristallina.


    CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte

  • I principi attivi sono ergotamina tartrato e caffeina anidra. Una supposta contiene 2 mg di ergotamina tartrato e 100 mg di caffeina anidra.
  • Gli altri componenti sono: acido tartarico, lattosio, gliceridi semisintetici.


Descrizione dell’aspetto di CAFERGOT e contenuto della confezione

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse - 20 compresse CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte - 5 supposte


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amdipharm Ltd

3 Burlington road, Dublino 4 Temple Chambers - Irlanda


Produttori


CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse

Cenexi SAS, 52 - rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois Francia Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

Novartis Farma S.p.A. - Officina di Torre Annunziata (NA)

Amdipharm UK Limited - Capital House, 85 King William Street - EC4N 7BL London - Regno Unito


CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte

Cenexi SAS, 52 - rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois Francia

Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI) Novartis Pharma S.A.S. - Huningue (F)

Amdipharm UK Limited - Capital House, 85 King William Street - EC4N 7BL London - Regno Unito


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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