Calcar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cal-car?

CAL-CAR


Calcar: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cal-car?

Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Calcio carbonato

( equivalente a calcio g 1,000) g 2,500


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cal-car?

Compresse effervescenti


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cal-car? Per quali malattie si prende Cal-car?

Trattamento e prevenzione dei deficit di calcio. Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di calcio.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cal-car? qual è il dosaggio raccomandato di Cal-car? Quando va preso nella giornata Cal-car

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti:nelle osteoporosi e nel deficit di calcio in generale assumere 1 compressa al giomo.

Attenersi scrupolosamente alla prescrizione del Medico.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cal-car?

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipercalcemia e ipercalciuria ( ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi cardiaca ( calcoli renali ). Insufficienza renale grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cal-car? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cal-car?

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi di tempo prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare frequentemente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro i valori di 9-10 mg/dl e la calciuria e in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 ore (pari a 300 mg nelle 24 ore) nell'adulto e 0,12-0,15/24 ore (5-6 mg/kg nelle 24 ore) nel bambino, il trattamento deve essere interrotto. In caso di trattamento associato a digitalici, tetracicline, vitamina D, fluoruri: vedi paragrafo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cal-car? Quali alimenti possono interferire con Cal-car?

Salvo specifica indicazione del medici, non associare prodotti contenenti Vitamina D. In caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine. In caso di trattamento contemporaneo con digitalici: poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto in associazione con Vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Segnalare al proprio medico ogni altra terapia concomitante al fine di evitare interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cal-car si può prendere in gravidanza? Cal-car si può prendere durante l'allattamento?

Cal-car può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cal-car? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cal-car?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cal-car? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cal-car?

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel bambino può verificarsi arresto dell'accrescimento ponderale.

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali ( rappresentati da costpazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cal-car? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cal-car?

In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all'assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cal-car? qual è il meccanismo di azione di Cal-car?

Il calcio è un elemento molto importante per l'organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza

Ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l'attività dei muscoli e dei nervi, la produzione e il consumo d'energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l'apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cal-car? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cal-car? In quanto tempo Cal-car viene eliminato dall'organismo?

Il calcio contenuto in Cal-Car viene assorbito in quantità corrispondenti al 20 - 40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l'aumento dell'età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l'assorbimento può essere più elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito nell'intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L'escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.

Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata ( circa il 50% del calcio contenuto nel siero ) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.

Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale del calcio nel siero dipende dall'assorbimento intestinale, dall'escrezione renale e dall'intenso scambio col calcio delle ossa.

L'omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cal-car è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichi l'esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cal-car? Cal-car contiene lattosio o glutine?

Eccipienti: Acido citrico 4,352 g; ciclamato di sodio 40 mg; saccarina sodica 6 mg; aroma arancio (MK 500) 100 mg; giallo arancio S 2 mg.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cal-car può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cal-car?

A confezionamento integro il prodotto ha una stabilità di anni tre.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cal-car va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cal-car entro quanto tempo va consumato?

Conservare il contenitore ben chiuso


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cal-car?

3 Tubi di polipropilene con tappo essiccatore in polietilene contenenti 10 compresse effervescenti ciascuno.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cal-car? Dopo averlo aperto, come conservo Cal-car? Come va smaltito Cal-car correttamente?

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti: nelle osteoporosi e nei deficit di calcio in generale assumere 1 compressa al giomo.

Attenersi scrupolosamente alla prescrizione del medico.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cal-car?

SELVI LABORATORIO BIOTERAPICO SPA

Via Procoio, 28 - 00065 Fiano Romano (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cal-car?

AIC 033377019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cal-car? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cal-car?

30.03.1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cal-car?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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