Calciben 50

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calciben?

CALCIBEN


Calciben 50: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calciben?

CALCIBEN 50

1 fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo:

calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.

CALCIBEN 100

1 fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo:

calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calciben?

CALCIBEN 50 :5 fiale 50 U.I. per uso i.m., s.c. ed e.v.

CALCIBEN 100:5 fiale 100 U.I. per uso i.m., s.c. ed e.v.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calciben? Per quali malattie si prende Calciben?

-Malattia di Paget (osteitis deformans)

- Ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit.D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati

- Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso

- Prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post-menopausale

- Morbo di Sudeck


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calciben? qual è il dosaggio raccomandato di Calciben? Quando va preso nella giornata Calciben

100 U.I. al giomo o a giorni alterni per iniezione sottocutanea o intramuscolare.

Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 U.I. al giomo. In caso di necessità la dose può essere aumentata a 200 U.I. al giomo.

Ipercalcemia

5-10 U.I. per Kg di peso corporeo al giomo, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore. L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.

Durata del trattamento

Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali. Il dolore è parzialmente o interamente ridotto.

In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calciben?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calciben? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calciben?

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica. E' possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi anti-insulina, che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.

Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.

Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.

E' consigliabile un test per scarificazione (o intradermo reazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.

La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calciben? Quali alimenti possono interferire con Calciben?

Nessuna interazione è conosciuta.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciben si può prendere in gravidanza? Calciben si può prendere durante l'allattamento?

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calciben? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calciben?

La calcitonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calciben? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calciben?

In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori. L'entità di queste manifestazioni è in relazione con la via di somministrazione: via endovenosa per la calcitonina sintetica di salmone.

Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.

Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calciben? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calciben?

Dosi elevate di Calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazioni di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calciben? qual è il meccanismo di azione di Calciben?

La calcitonina è un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico. La calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.

L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene del tessuto osseo.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calciben? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calciben? In quanto tempo Calciben viene eliminato dall'organismo?

La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria. Come già documentato per altri ormoni polipeptidici, la concentrazione ematica della calcitonina non è direttamente predittiva dell'effetto clinico. Esso è valutabile soprattutto attraverso i livelli plasmatici o urinari di opportuni markers di attività biologica, direttamente correlabili con l'attività clinica del farmaco.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciben è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità;la DL, testata per qualunque via di somministrazione (e.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calciben? Calciben contiene lattosio o glutine?

Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciben può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calciben?

Fiale da 50 UI e da 100 UI : 24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciben va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calciben entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 22 ° C e al riparo dalla luce

Dopo l'uso non disperdere il contenitore di vetro nell'ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calciben?

CALCIBEN 50 fiale

5 fiale da 1 ml

CALCIBEN 100 fiale

5 fiale da 1 ml

Contengono 5 siringhe sterili apirogene-monouso


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calciben? Dopo averlo aperto, come conservo Calciben? Come va smaltito Calciben correttamente?

1) Rompere il sigillo di garanzia premendo il cappuccio del contenitore

2) Togliere la siringa dal contenitore

3) Togliere il cappuccio di protezione dell'ago, senza ruotare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calciben?

F.I.R.M.A. S.p.A. Via di Scandicci 37, Firenze

Licenza Novartis Farma S.p.A.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calciben?

CALCIBEN 50; AIC: 028114041

CALCIBEN 100; AIC: 028114054


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calciben? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calciben?

29/1/1992 - 30 gennaio 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calciben?

3/12/1998

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Pubblicità