Calciben 50
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Calciben 50: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CALCIBEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
CALCIBEN 50
1 fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo:
calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.
CALCIBEN 100
1 fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo:
calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.
03.0 Forma farmaceutica
CALCIBEN 50 :5 fiale 50 U.I. per uso i.m., s.c. ed e.v.
CALCIBEN 100:5 fiale 100 U.I. per uso i.m., s.c. ed e.v.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
-Malattia di Paget (osteitis deformans)
– Ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit.D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati
– Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso
– Prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post-menopausale
– Morbo di Sudeck
04.2 Posologia e modo di somministrazione
100 U.I. al giorno o a giorni alterni per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 U.I. al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata a 200 U.I. al giorno.
Ipercalcemia
5-10 U.I. per Kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell’arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore. L’infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.
Durata del trattamento
Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l’escrezione urinaria dell’idrossiprolina, spesso fino a livelli normali. Il dolore è parzialmente o interamente ridotto.
In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell’escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un’iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall’interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica. E’ possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi anti-insulina, che raramente manifestano una resistenza clinica all’insulina.
Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell’escrezione urinaria di idrossiprolina.
Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.
E’ consigliabile un test per scarificazione (o intradermo reazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.
La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna interazione è conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento
Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La calcitonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori. L’entità di queste manifestazioni è in relazione con la via di somministrazione: via endovenosa per la calcitonina sintetica di salmone.
Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.
Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell’iniezione.
04.9 Sovradosaggio
Dosi elevate di Calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazioni di calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La calcitonina è un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico. La calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un’azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L’inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un’azione favorente la ricostruzione del collagene del tessuto osseo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria. Come già documentato per altri ormoni polipeptidici, la concentrazione ematica della calcitonina non è direttamente predittiva dell’effetto clinico. Esso è valutabile soprattutto attraverso i livelli plasmatici o urinari di opportuni markers di attività biologica, direttamente correlabili con l’attività clinica del farmaco.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità;la DL, testata per qualunque via di somministrazione (e.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Fiale da 50 UI e da 100 UI : 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 22 ° C e al riparo dalla luce
Dopo l’uso non disperdere il contenitore di vetro nell’ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
CALCIBEN 50 fiale
5 fiale da 1 ml
CALCIBEN 100 fiale
5 fiale da 1 ml
Contengono 5 siringhe sterili apirogene-monouso
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
1) Rompere il sigillo di garanzia premendo il cappuccio del contenitore
2) Togliere la siringa dal contenitore
3) Togliere il cappuccio di protezione dell’ago, senza ruotare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
F.I.R.M.A. S.p.A. Via di Scandicci 37, Firenze
Licenza Novartis Farma S.p.A.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CALCIBEN 50; AIC: 028114041
CALCIBEN 100; AIC: 028114054
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29/1/1992 – 30 gennaio 2002
10.0 Data di revisione del testo
3/12/1998