Calcidon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calcidon?

CALCIDON


Calcidon: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calcidon?

Una compressa effervescente contiene:

calcio carbonato 625 mg, colecalciferolo (vitamina D3) 300 U.I. (colecalciferolo 7,5 mcg , pari a 7,5 mcg di vitamina D3).


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calcidon?

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calcidon? Per quali malattie si prende Calcidon?

Carenze di calcio e vitamina D3.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calcidon? qual è il dosaggio raccomandato di Calcidon? Quando va preso nella giornata Calcidon

Una compressa effervescente al giomo.

Non superare le dosi consigliate.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

L'uso del prodotto è riservato ai soggetti adulti.

La soluzione va preparata al momento dell'uso lasciando sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calcidon?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia e ipercalciuria. Ipervitaminosi D. Litiasi calcica. Insufficienza renale grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calcidon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calcidon?

Il fabbisogno giornaliero di calcio nell'adulto è di 1000 mg; la somministrazione supplementare di calcio e vitamina D3 è usualmente richiesta solo quando la quantità assunta con la dieta è insufficiente (ad esempio: 100 g di latte contengono circa 110 mg di calcio mentre 100 g di parmigiano ne contengono 1100 mg).

Durante il trattamento si raccomanda di assumere una adeguata quantità di liquidi.

I sali di calcio e la vitamina D, somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati, possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con prudenza e, nei soggetti affetti da malattie renali, cardiovascolari, arteriosclerosi, o iperfosfatemia, iperlipemia o da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, solo quando sono indispensabili e dietro prescrizione e sotto controllo del medico.

Questo prodotto è un medicinale di automedicazione e non è quindi adatto per i trattamenti prolungati i quali richiedono la prescrizione e la stretta sorveglianza del medico essendo necessario controllare periodicamente i valori ematici di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria nelle 24-ore di calcio e fosforo; nelle fasi iniziali il calcio e fosforo ematici devono essere controllati più frequentemente (due volte a settimana).

Controllare i valori della calcemia se durante il trattamento insorgono nausea e vomito.

In caso di immobilizzazione prolungata, che è accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Questo prodotto medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo prodotto medicinale contiene 1531,4 mg di saccarosio in ogni compressa.

Quando viene assunto alle dosi raccomandate ciascuna di esse fornisce fino a 1531,4 mg di saccarosio.

Non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calcidon? Quali alimenti possono interferire con Calcidon?

L'uso di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con digitale richiede particolare prudenza poiché una eventuale ipercalcemia può causare una crisi di aritmia cardiaca.

I diuretici tiazidici aumentano il rischio di ipercalcemia.

In questi casi Calcidon può essere usato solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico.

I sali di calcio riducono l'assorbimento di ciprofloxacina, tetracicline, bifosfonati e fluoruro di sodio; la colestiramina riduce l'assorbimento di vitamina D. Durante la terapia con uno di questi farmaci è quindi opportuno interrompere il trattamento con Calcidon o distanziare di almeno 1 ora la somministrazione dei due farmaci.

Il calcio e la vitamina D presenti in Calcidon si sommano a quelli contenuti negli alimenti (vedere sez. 4.4); si tenga conto di questo per evitare il rischio di ipercalcemia conseguente all'ingestione di una eccessiva quantità di calcio e vitamina D.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcidon si può prendere in gravidanza? Calcidon si può prendere durante l'allattamento?

Il fabbisogno giornaliero di calcio durante la gravidanza e l'allattamento è di 1200 mg (vedere sez. 4.4).

Vitamina D: mancano studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide. Calcidon deve essere usato in gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Il calcio e la vitamina D sono escreti nel latte materno. La somministrazione di calcio e vitamina D durante l'allattamento, specialmente se ad alte dosi, può indurre ipercalcemia nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calcidon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calcidon?

Calcidon non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calcidon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calcidon?

Stipsi.

Raramente: aritmie, ipertensione, sonnolenza e debolezza muscolare.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calcidon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calcidon?

Il trattamento prolungato o con dosi eccessive può causare ipercalcemia i cui principali sintomi iniziali sono: diarrea o stipsi, nausea, vomito, anoressia, secchezza delle fauci, poliuria, polidipsia, nicturia, debolezza/affaticamento, sonnolenza, cefalea e alterazioni mentali.

In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calcidon? qual è il meccanismo di azione di Calcidon?

Categoria farmacoterapeutica: integratore minerale - calcio carbonato associato con colecalciferolo, codice ATC: A12AX.

Il calcio è il più abbondante minerale del corpo umano ed è essenziale per lo sviluppo e/o la funzione di ossa, denti, nervi, muscoli e della coagulazione ematica.

La vitamina D insieme all'ormone paratiroideo e alla calcitonina regola la concentrazione ematica del calcio: nell'uomo l'ergocalciferolo ed il colecalciferolo aumentano la concentrazione sierica di calcio e fosfato, principalmente incrementandone l'assorbimento intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calcidon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calcidon? In quanto tempo Calcidon viene eliminato dall'organismo?

Calcio carbonato: il calcio carbonato viene convertito a livello gastrico in cloruro di calcio dall'acido cloridrico. Il calcio viene assorbito dalla mucosa intestinale principalmente attraverso un meccanismo di trasporto attivo, mentre l'eliminazione avviene sia per via urinaria che per via fecale.

Vitamina D3: la vitamina D viene assorbita nel tratto intestinale assieme ai lipidi in presenza dei sali biliari e si può depositare nel fegato anche se di solito non esistono riserve.

Esiste tuttavia un'importante sintesi endogena a livello cutaneo in presenza delle radiazioni U.V.

L'escrezione avviene con le feci e, in piccola parte, con l'urina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcidon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Colecalciferolo: DL50 nel ratto: 42 mg/kg; DL50 nel topo: 42 mg/kg. Gli organi bersaglio sono i reni ed il cuore.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calcidon? Calcidon contiene lattosio o glutine?

Acido citrico, saccarina sodica, aroma arancia, aroma mandarino, sodio cloruro, E160e, polietilenglicole 6000, sodio bicarbonato, saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcidon può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calcidon?

Scadenza della confezione integra e correttamente conservata: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcidon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calcidon entro quanto tempo va consumato?

Conservare il tubo, accuratamente chiuso, in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calcidon?

Calcidon si presenta confezionato in tubo rigido di materiale plastico munito di tappo con essiccatore, racchiuso in involucro di cartone, assieme al foglio illustrativo.

Le compresse sono avvolte tutte insieme in un foglio di carta, accoppiato sulla faccia esterna con sottile sfoglia di alluminio puro.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calcidon? Dopo averlo aperto, come conservo Calcidon? Come va smaltito Calcidon correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calcidon?

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calcidon?

10 Compresse effervescenti AIC n° 020903035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calcidon? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calcidon?

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calcidon?

01/06/2005

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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