Calcio Carbonato + Vit D3 Sofar: Scheda Tecnica

Calcio Carbonato + Vit D3 Sofar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcio Carbonato + Vit D3 Sofar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 SOFAR 1000 mg + 880 U.I. Granulato effervescente ATC: A12AX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

principi attivi: Carbonato di calcio 2500 MG (equivalente a 1000 mg di calcio) Colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI

03.0 Forma farmaceutica

Indice

effervescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1 bustina al giorno.

Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti

04.3 Controindicazioni

Indice

-Ipercalcemia, ipercalciuria.

-Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-Insufficienza renale

-Immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

-Ipersensibilità ad uno dei componenti

Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

-Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

-In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

-Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

-Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

-L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline)

-In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche del calcio.

-L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

-In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.

-E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradossaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

-Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Supplementazione di calcio e vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci)

Proprietà farmacodinamiche

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale

di calcio. Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500/1000 UI al giorno. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno. La vitamina D e il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Calcio carbonato.

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile. Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore. L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche alfa-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio. La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Indice

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vedere punto 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 035138015 – “1000 mg + 880 UI granulato effervescente” 30 bustine

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

18/06/2002

10.0 Data di revisione del testo

Indice

—–

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Biocalcium d3 – 30 Cpr Eff 1 G+880
  • Cacit vitamina d3 1000 mg / 880 u.i. – 30 Bust 1 G/880 UI
  • Cadtre 1000 mg/880 ui – 30 Bust Grat Effl G/880 UI
  • Calcicold3 1000 mg + 880 u.i. compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 1 G+880 UI
  • Calcio carbonato + vitamina d3 abc – 30 Bust
  • Calcio carbonato + vitamina d3 almus 1000 mg + 880 u. – 30 Bust
  • Calcio carbonato + vitamina d3 eg – 30 Bust
  • Calcio carbonato + vitamina d3 jet generici – 30 Bust
  • Calcio carbonato + vitamina d3 pensa – 30 Bust
  • Calcio carbonato + vitamina d3 union health – 30 Bust
  • Calcio carbonato e vitamina d3 actavis – 30 Bust
  • Calcio Carbonato E Vitamina D3 Calcimed – 30 Cpr
  • Calcio carbonato e vitamina d3 doc generici – 30 Bust
  • Calcium d3 sandoz – 30 Cpr Eff
  • Demilos 600 mg e 1000 ui cp orodissibili 30 cp in fl – 30 Cpr Oro 600 mg+1000 UI
  • Ditrost 1000 mg + 880 u.i. granulato effervescente – Grat Eff 30 Bust 1 G+880
  • Donicil – Grat Eff 30 Bust 1 G+880
  • Eurocal d3 1000 mg/880 u.i. granulato effervescente – 30 Bust 1000 mg 880 UI
  • Ideos – 4 Tb15 Cpr Mast500 mg+400 UI
  • Metocal vitamina d3 600 – 60 Cpr 600 mg+400 U
  • Natecal d3 – 60 Cpr Oro600 mg+400 U
  • Natecal d3 – 60 Cpr 600 mg+400 UI
  • Natemille 600 mg u.i. compresse orodispersibili – fl 30 Cpr Orodisp
  • Orotre 500 mg + 400 ui compresse – 1 fl 60 Cpr 500 mg+400 UI
  • Riliscal 600 mg e 1000 ui cp orodissibili 30 cp in fl – fl 30 Cpr Orodisp
  • Tonacal d3 – 60 Cpr 600 mg+400 UI