Calcio Carbonato + Vit D3 Germed
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Calcio Carbonato + Vit D3 Germed: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PLIVA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina contiene:
Principi attivi:
Calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)
Colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato effervescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 bustina al giorno.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.
Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.
04.3 Controindicazioni
Ipercalcemia, ipercalciuria
Litiasi da calcio (nefrolitiasi)
Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia
Ipersensibilità ad uno dei componenti
Gravidanza e allattamento (vedere il paragrafo 4.6)
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
– In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio delle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).
– Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
– Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.
– Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
– Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per in attivazione metabolica.
In caso di trattamento concomitante con disfosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per uso orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del disfosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.
E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).
04.6 Gravidanza e allattamento
A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.
Trattamento
Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D3 e procedere alla reidratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.
L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.
Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile. L’escrezione urinaria di calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.
Vitamina D
La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportate nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrosi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolica è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio. La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati disponibili non sono di significativo rilievo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C ed al riparo dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere punto 4.2.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PLIVA Pharma S.p.A. Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 034892012/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 16/04/2002
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2002