Calcio Carbonato + Vit D3 Pensa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calcio?

CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA 1000 mg + 880 U.I. granulato

effervescente


Calcio Carbonato + Vit D3 Pensa: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calcio?

Ogni bustina contiene: Principi attivi:

Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio) Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calcio?

Granulato effervescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calcio? Per quali malattie si prende Calcio?

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano: apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calcio? qual è il dosaggio raccomandato di Calcio? Quando va preso nella giornata Calcio

1 bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calcio?

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Litiasi da calcio (nefrolitiasi).

Insufficienza renale

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.

Ipersensibilità ad uno dei componenti.

Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calcio? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calcio?

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calcio? Quali alimenti possono interferire con Calcio?

L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con disfosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.

E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto di fibre).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio si può prendere in gravidanza? Calcio si può prendere durante l'allattamento?

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calcio? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calcio?

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calcio? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calcio?

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calcio? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calcio?

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calcio? qual è il meccanismo di azione di Calcio?

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

La vitamina D e il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calcio? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calcio? In quanto tempo Calcio viene eliminato dall'organismo?

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche α- globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi- colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio. La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calcio? Calcio contiene lattosio o glutine?

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calcio?

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calcio entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calcio?

Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calcio? Dopo averlo aperto, come conservo Calcio? Come va smaltito Calcio correttamente?

Vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calcio?

Pensa Pharma S.p.A.ia Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calcio?

CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA 1000 mg + 880 UI granulato effervescente - 30 bustine: AIC n. 034800019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calcio? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calcio?

01/07/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calcio?

01/04/2007


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Calcio carb+Vitd3 pensa  30 Bust   (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A12AX AIC:034800019 Prezzo:4,23 Ditta: Pensa Pharma Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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