Calciodie

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calciodie?

CALCIODIE 1000 mg compresse effervescenti


Calciodie: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calciodie?

Una compressa effervescente contiene: Principio attivo:

- Calcio carbonato mg 2.500 (equivalente a calcio mg 1000)

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calciodie?

Compresse effervescenti


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calciodie? Per quali malattie si prende Calciodie?

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui è richiesta un'aumentata assunzione di calcio.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calciodie? qual è il dosaggio raccomandato di Calciodie? Quando va preso nella giornata Calciodie

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 compressa effervescente al giorno (pari ad 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico.

Bambini al di sopra dei sei anni: 1 compressa effervescente al giorno (pari ad 1 g di calcio) salvo diverso giudizio del medico.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calciodie?

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calciodie? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calciodie?

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare

periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9- 10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come per tutti i farmaci il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calciodie? Quali alimenti possono interferire con Calciodie?

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciodie si può prendere in gravidanza? Calciodie si può prendere durante l'allattamento?

CALCIODIE può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calciodie? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calciodie?

Il prodotto non interferisce con tali capacità


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calciodie? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calciodie?

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calciodie? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calciodie?

In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio.

Tuttavia nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel bambino l’eccesso di calcio può causare arresto dell’accrescimento ponderale.

Trattamento

: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell'intossicazione, somministrare diuretici e cortisonici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calciodie? qual è il meccanismo di azione di Calciodie?

Categoria farmaco-terapeutica: integratori minerali - calcio Classe ATC: A12AA04

Il calcio è un elemento molto importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l’attività dei muscoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l’apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calciodie? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calciodie? In quanto tempo Calciodie viene eliminato dall'organismo?

Il calcio contenuto nel CALCIODIE viene assorbito in quantità corrispondenti al 20

– 40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l’aumento dell’età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’assorbimento può essere più elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito nell’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.

Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare.

La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.

Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio con il calcio delle ossa.

L’omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciodie è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l’esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calciodie? Calciodie contiene lattosio o glutine?

Acido citrico, Ciclamato di sodio, Saccarina sodica, Aroma arancio, Giallo arancio


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciodie può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state rilevate incompatibilità di tipo chimico e fisico con altri medicinali


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calciodie?

A confezionamento integro 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciodie va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calciodie entro quanto tempo va consumato?

Richiudere il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso. Conservare al riparo dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calciodie?

Astuccio di cartone litografato contenente 3 tubi in PVC sigillati con tappo di poliuretano da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unitamente al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calciodie? Dopo averlo aperto, come conservo Calciodie? Come va smaltito Calciodie correttamente?

Uso orale - Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calciodie?

SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calciodie?

A.I.C. N. 033373010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calciodie? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calciodie?

RINNOVO DELL’AUTORIZZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Data di prima autorizzazione: decreto AIC 30/3/1999. Rinnovo: aprile 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calciodie?

27/03/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Calciodie  30 Cpr Eff 1000 mg   (Calcio Carbonato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A12AA04 AIC:033373010 Prezzo:6,52 Ditta: Spa (soc.pro.antibiotici) Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


CALCIODIE 1000 mg compresse effervescenti

Calcio carbonato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è CALCIODIE e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CALCIODIE
  3. Come prendere CALCIODIE
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CALCIODIE
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è CALCIODIE e a cosa serve


    CALCIODIE contiene il principio attivo calcio carbonato che è un sale di calcio, un elemento fondamentale per le ossa e per molte funzioni dell’organismo umano.

    L’uso di sali di calcio è utile in quelle condizioni fisiologiche, o dovute a malattie, in cui l’assunzione di calcio con l’alimentazione è insufficiente o inadeguata.

    CALCIODIE è indicato:

    • per la prevenzione e il trattamento della carenza di calcio;
    • per quelle condizioni patologiche in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CALCIODIE Non prenda CALCIODIE

    • se è allergico al calcio carbonato, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se presenta alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e alti livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria),

      ad esempio in caso di aumentata funzionalità della paratiroide (una ghiandola posta nel collo), di sovradosaggio da vitamina D, di tumori come il plasmocitoma o il mieloma multiplo e di metastasi ossee;

    • se soffre di calcoli renali (litiasi calcica);
    • se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
    • se è stato immobilizzato per molto tempo e presenta alti livelli di calcio nel sangue e/o nelle urine; in questo caso il trattamento con il medicinale deve essere iniziato solo quando riprenderà a muoversi.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CALCIODIE.

    Se ha malattie al cuore o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), prenda questo medicinale con cautela e solo quando è indispensabile . Infatti, in particolare in caso di insufficienza renale, questo medicinale ad alte dosi e per trattamenti prolungati può causare aumento di calcio nel sangue (ipercalcemia). In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel sangue (calcemia) e nelle urine (calciuria) ed eventualmente ridurre la dose di CALCIODIE.

    Altri medicinali e CALCIODIE

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, per evitare eventuali interazioni (influenze reciproche tra medicinali con conseguenti modifiche dei loro effetti).


    Non prenda questo medicinale se sta assumendo medicinali contenenti vitamina D, salvo diversa prescrizione del medico che, nel caso di associazione con tali medicinali, terrà sotto controllo i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine.


    Usi con cautela e informi il medico se sta assumendo:

    • tetracicline, medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da parte di batteri. Assuma questi medicinali almeno 3 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione di CALCIODIE;
    • digitalici, medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi del battito del cuore. Assuma questi medicinali insieme a CALCIODIE sotto regolare controllo del medico, soprattutto se si assume anche vitamina D;
    • sodio fluoruro, utilizzato per il trattamento di disturbi alle ossa. Assuma questi medicinali lontano

    dall'assunzione di CALCIODIE.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Se soffre di carenza di calcio ed è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno, può assumere questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    L’utilizzo di questo medicinale non altera la capacità di guida dei veicoli e l’utilizzo di macchinari.


    CALCIODIE contiene il colorante giallo arancio (E 110)

    Questo medicinale contiene il colorante giallo arancio (E110) che può causare reazioni allergiche.


  3. Come prendere CALCIODIE


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Sciolga la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e beva immediatamente la soluzione ottenuta, preferibilmente ai pasti.

    Segua strettamente la prescrizione del medico.


    Nel trattamento dell’osteoporosi e della carenza di calcio negli adulti la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (pari ad 1 g di calcio), salvo diverso parere del medico.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Nei bambini al di sopra dei 6 anni la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (pari a 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico.


    Se prende più CALCIODIE di quanto deve

    Il sovradosaggio, soprattutto nei soggetti con problemi ai reni o con malattie al cuore, può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e diminuzione dell’acidità corporea (alcalosi), che si manifestano con nausea, vomito, dolori addominali, sete (polidipsia), aumento della necessità di urinare (poliuria), stitichezza (stipsi), modificazione di alcuni parametri del cuore (tracciato dell’elettrocardiogramma (E.C.G.), aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa) e problemi alla circolazione sanguigna (turbe vasomotorie).

    Nel bambino l’eccesso di calcio può causare il blocco dell’aumento di peso corporeo.

    In caso di sovradosaggio interrompa il trattamento con questo medicinale e assuma un’elevata quantità di liquidi. In funzione della gravità dell’intossicazione, potrà essere necessaria la somministrazione di medicinali che aumentano l’eliminazione delle urine (diuretici) o di medicinali cortisonici.

    In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere CALCIODIE

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    • aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
    • nausea e vomito;
    • flatulenza, stitichezza;
    • dolore all’addome;
    • sete (polidipsia);
    • aumento della necessità di urinare (poliuria);
    • modificazione di alcuni parametri del cuore (tracciato dell’elettrocardiogramma (E.C.G.);
    • aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa);
    • problemi alla circolazione sanguigna (turbe vasomotorie);
    • abbassamento dei livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare CALCIODIE


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Richiuda il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso. Conservi al riparo dall’umidità.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CALCIODIE

  • Il principio attivo è calcio carbonato. Ogni compressa effervescente contiene 2.500 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg di calcio).
  • Gli altri componenti sono: acido citrico, ciclamato di sodio, saccarina sodica, aroma arancio, giallo

arancio (E 110).


Descrizione dell’aspetto di CALCIODIE e contenuto della confezione

Compresse effervescenti rotonde, di colore arancio chiaro. Confezione da 3 tubi contenenti 10 compresse effervescenti ciascuno.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.- Via Biella 8- 20143 Milano.


Produttore e controllore finale

E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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