Calciosint
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Calciosint: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CALCIOSINT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Calciosint 50 – Ogni fiala contiene:
calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.
Calciosint 100 – Ogni fiala contiene:
calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale per uso iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Malattia di Paget (osteitis deformans). Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo, e da intossicazione da vit. D, sia per i casi di emergenza che per i trattamenti prolungati. Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Morbo di Sudeck.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck: 100 unità MRC (= 100 U.I.) al giorno o a giorni alterni per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 unità MRC (=50 U.I.) al giorno. In caso di necessità la dose può essere sempre aumentata a 200 unità MRC (=200 U.I.) al giorno. Ipercalcemia: 5-10 unità MRC (= 5-10 U.I.) per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell’arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore. L’infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità. Nella malattia di Paget e in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l’escrezione urinaria dell’idrossiprolina, spesso fino a livelli normali. Il dolore è parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell’escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un’iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall’interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il principio attivo egli altri componenti della specialità medicinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori della portata dei bambini.
Calciosint fiale non deve essere somministrato ai bambini per più di qualche settimana, a meno che il Medico ritenga che sia opportuno un trattamento più prolungato sulla base di ragioni mediche imperative. Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica. È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali, frequentemente si sviluppano anticorpi all’insulina, ma che raramente manifestano una resistenza clinica all’insulina. Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalità renale almeno a scadenza mensile. In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo a insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna interazione è conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento
Calciosint non deve essere somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La calcitonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento facciale accompagnato da sensazione di calore. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose è necessaria solo in casi eccezionali. Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell’iniezione. In seguito a superdosaggio è teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica. Ove ciò si dovesse verificare si dovrebbe disporre per una eventuale somministrazione di calcio.
04.9 Sovradosaggio
Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La calcitonina è un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico. La calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un’azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena. L’inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un’azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata è risultata sprovvista di tossicità; la DL50 testata per via sistemica (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido acetico glaciale; sodio acetato triidrato; sodio cloruro; acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 18.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 22 °C ed al riparo della luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 5 fiale in vetro I F.U.
Calciosint 50
Calciosint 100
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PULITZER ITALIANA S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 – 00156 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Calciosint 50 AIC n. 027330012
Calciosint 100 AIC n. 027330024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 2000
10.0 Data di revisione del testo
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