Calciparina 20000 UI siringa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calciparina?

CALCIPARINA 20.000 U.I./4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso in siringa preriempita.


Calciparina 20000 UI siringa: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calciparina?

contiene: Eparina calcica (purificata da EDTA) 20.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calciparina?

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calciparina? Per quali malattie si prende Calciparina?

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calciparina? qual è il dosaggio raccomandato di Calciparina? Quando va preso nella giornata Calciparina

Somministrazione per via endovenosa: non iniettare per via intramuscolare. Secondo prescrizione medica.

Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si

verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Azione antagonista della protamina

La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggìo). La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).

La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.

In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calciparina?

L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:

con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

con grave trombocitopenia;

nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die per l'eparina sodica);

con uno stato emorragico non controllato; qualora sia associato a

coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico;

l’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti;

con accidenti cerebrovascolari emorragici;

in presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio- beneficio nel singolo caso;


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calciparina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calciparina?

Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare.

Emorragie:

Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:

cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva;

ematologiche: condizioni associate ad aumentata tendenza alle emorragie come

sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu- Osler);

gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;

chirurgiche: durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale o

b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio;

altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto.

Test di coagulazione

Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone). Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l'eparina calcica possono essere necessari tempi piu' lunghi.

Trombocitopenia da eparina La trombocitopenia e' una complicazione ben nota della terapia con eparina sodica o calcica e puo' comparire da 4 a 10 giorni

dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 - 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm3), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina viene continuata. In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagualante alternativo. E' rischioso l'impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilita' di cross reattivita', quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/ mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.

Diminuita sensibilita' all'eparina:

una diminuita sensibilita' all'eparina sodica o calcica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici.

In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate.

Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.

Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.

Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata un diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

Togliere la guaina proteggi-ago. Procedere all'iniezione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calciparina? Quali alimenti possono interferire con Calciparina?

Associazioni con farmaci che aumentano il rischio emorragico

Anticoagulanti orali

L'eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagualnte orale. Si raccomanda grande attenzione clinico-laboratoristica (valutazione frequente di PT e APTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.

Antiaggreganti piastrinici

Farmaci come acido acetilsalicilico, salicilati, dipiridamolo, idrossiclorochina, ticlopidina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.

Trombolitici

Possibile aumento del rischio di sanguinamento. Destrano 40 (iniettabile)

Aumento del rischio emorragico (per inibizione della funzione piastrinica). Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)

Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e effetto lesivo sulla mucosa gastro-duodenale).

Associazioni che richiedono speciali precauzioni

Altre terapie concomitanti

Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

Miscele di CALCIPARINA con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciparina si può prendere in gravidanza? Calciparina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’eparina non oltrepassa la barriera placentare. CALCIPARINA deve essere usata sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum, per il rischio di emorragia utero-placentare.

Allattamento

CALCIPARINA non viene escreta nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calciparina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calciparina?

CALCIPARINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calciparina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calciparina?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: emorragia. L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.

Sono stati registrati fenomeni emorragici sia sotto forma di ematoma nella sede di iniezione, che a varia localizzazione: ematoma della ferita chirurgica, sanguinamento del tratto gastro-intestinale, emorragie retro-peritoneali o intracraniche, ematuria, epistassi, emorragia gengivale, emorragia sottocongiuntivale ed ematoma palpebrale, sanguinamento emorroidario, sanguinamenti minori.

Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco.

Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:

emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;

emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;

emorragie retroperitoneali.

In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.2 "azìone antagonìsta della protamìna").

Rara: eosinofilia, trombocitopenia. Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, la trombocitopenia è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.

Disturbi del sistema immunitario

Comuni: reazioni generalizzate da ipersensibilità con brividi, febbre, e orticaria e, più raramente asma, rinite, lacrimazione, shock.

Patologie endocrine

Rara: osteoporosi - dopo terapia a lungo termine con dosi alte, soppressione della sintesi di aldosterone.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rara: iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: anoressia, capogiri, cefalea, parestesie, ictus. Frequenza non nota: instabilità posturale.

Patologie cardiache

Rara: Bradicardia-asistolia, edemi declivi.

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione acuta.

Frequenza non nota: ischemia acuta all’arto superiore.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito, epigastralgia, gastrite, parodontopatia, emorroidi.

Frequenza non nota: diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eczema, alopecia, alopecia ritardata transiente. Rara: necrosi cutanea.

Frequenza non nota: esantema maculo-papulare o impetiginoso, eritema essudativo, tossicoderma orticarioide, dermatite eczematosa, eritema polimorfo, eruzione puntiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: crampi, lombalgia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: irritazione locale con prurito, eritema, noduli cutanei, lieve dolore, ematoma, ulcerazione, ascesso sottocutaneo o flebite possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.

Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.

Frequenza non nota: astenia, malessere, dolore, costrizione toracica, tromboflebite, sudorazione.

Esami diagnostici

Raro: aumento delle transaminasi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calciparina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calciparina?

Il sovradosaggio accidentale di eparina può causare complicanze emorragiche. Il rischio di sanguinamento è proporzionale al livello di ipocoagulabilità e all’integrità vascolare del paziente.

La neutralizzazione della eparinemia si ottiene immediatamente per mezzo di una iniezione endovenosa di solfato di protamina che neutralizza l'eparina formando un complesso inattivo (vedere paragrafo 4.2 “Azìone antagonìsta della protamìna”).

Tuttavia, l'uso di questo antidoto deve tener conto dei suoi effetti collaterali.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calciparina? qual è il meccanismo di azione di Calciparina?

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotico – Codice ATC B01AB01 CALCIPARINA per uso endovenoso è una soluzione di eparina calcica (purificata da EDTA), ad azione anticoagulante rapida.

L'attività anticoagulante si basa prevalentemente sulla formazione di un complesso tra il "sito attivo" delle catene oligosaccaridiche dell'eparina e l'antitrombina III (AT III) che aumentando l'affinità di quest'ultima per i substrati specifici ne aumenta la velocità di inibizione nei confronti dei fattori XIIa, XIa, Xa, IXa e della trombina (fattore IIa). L'inibizione della generazione della trombina riduce tutte le reazioni di attivazione della coagulazione quali l'attivazione del fattore V, VIII e XIII.

Tale meccanismo è dipendente dalla dose (eparinemia) e dalle concentrazioni plasmatiche di AT III.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calciparina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calciparina? In quanto tempo Calciparina viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione endovenosa, una parte della molecola di eparina calcica è neutralizzata da vari fattori (fattore piastrinico 4, proteine plasmatiche tra cui il fibrinogeno, sistema reticolo-endoteliale) ed eliminata per via renale.

La parte rimanente della dose somministrata subisce una diluizione, il cui valore varia secondo il volume plasmatico, in particolare l'ematocrito, e si associa all'AT III.

Il ruolo del fegato non è chiaramente definito. L'emivita dell'eparina, dose- dipendente, è dell'ordine di 90 min. + 30 nel soggetto normale; è più breve in caso di malattia tromboembolica.

I differenti parametri di neutralizzazione, eliminazione e associazione al cofattore variano da soggetto a soggetto e nel tempo nello stesso soggetto.

L'eparina non passa la placenta nè le barriere biologiche.

Dopo iniezione endovenosa il picco eparinico ottenuto è immediato, ma breve.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciparina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità dell'eparina è scarsa (la DL50 nel topo per via endovenosa è di 2 g/kg). Dosi molto elevate possono essere somministrate agli animali da esperimento senza effetti tossici di rilievo: se si evitano traumi non compaiono neppure fenomeni emorragici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calciparina? Calciparina contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciparina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calciparina?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calciparina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calciparina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calciparina?

Astuccio contenente 10 siringhe preriempite graduate da 4 ml pronte per l'uso. Siringhe preriempite da 4 ml in vetro neutro incolore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calciparina? Dopo averlo aperto, come conservo Calciparina? Come va smaltito Calciparina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calciparina?

ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calciparina?

20.000UI/4ml soluzione iniettabile per uso endovenoso in siringa preriempita

10 siringhe preriempite

AIC n. 022579167


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calciparina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calciparina?

Autorizzazione: 30/09/1991

Rinnovo Giugno 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calciparina?

17/11/2015


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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