Calcitonina 50 Armour
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Calcitonina 50 Armour: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CALCITONINA 100 ARMOUR
CALCITONINA 50 ARMOUR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Calcitonina 50 Armour Calcitonina 100 Armour
Una siringa pronta da 0,5 ml 1 ml
contiene:
Principio attivo:
Calcitonina sintetica di salmone 50 U.I. 100 U.I.
03.0 Forma farmaceutica
– Calcitonina 100 Armour – 5 siringhe pronte da 1 ml
– Calcitonina 50 Armour – 6 siringhe pronte da 0,5 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Malattia di Paget (osteitis deformans).
Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vitamina D, sia per i casi di emergenza che per trattamenti prolungati.
Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Morbo di Paget
Sono stati usati schemi di dosaggio che vanno da 50 U.I. tre volte alla settimana a 100 U.I. giornaliere in dosi singole o suddivise con soddisfacente miglioramento clinico o biochimico. Iniezioni giornaliere di 50 U.I. o 100 U.I. per la durata da 3 a 6 mesi vengono raccomandate in pazienti con dolori ossei o sindromi da compressione nervosa. Quando si verifica il miglioramento clinico, la dose e/o la frequenza delle iniezioni possono essere ridotte per mantenere la remissione. Alternativamente il trattamento può essere sospeso e ripreso quando necessario. La sospensione del trattamento ha generalmente come risultato un lento ritomo dei parametri biochimici ai valori pretrattamento. Un trattamento profilattico a lungo termine con calcitonina può essere necessario in pazienti affetti da malattia a rapida evoluzione e potenzialmente invalidante. Il decorso della malattia e l’effetto della terapia possono venire controllati da frequenti determinazioni della fosfatasi alcalina sierica e della escrezione urinaria di idrossiprolina, che usualmente iniziano a mostrare una caduta entro poche settimane dall’inizio del trattamento con calcitonina sintetica di salmone Armour. La remissione del dolore si ottiene solitamente entro i primi due mesi dal trattamento (ma può talora essere ritardata sino ad un anno). Non è necessaria alcuna modifica a questo schema terapeutico nel cambiare dalla calcitonina porcina alla calcitonina sintetica di salmone.
Ipercalcemia di diversa eziologia
Dovrebbero essere somministrate approssivamente 400 U.I. ogni 6 o 8 ore. Dosi superiori a 8 U.I./kg non sembrano avere alcun ulteriore beneficio. Dosi minori possono essere soddisfacenti in alcuni pazienti ed il trattamento dovrebbe essere modificato secondo la risposta clinica e biochimica individuale.
Sindromi osteoporotiche
A seconda della gravità del caso sono consigliabili 25-100 U.I./die oppure tre volte alla settimana.
Vie di somministrazione.
La calcitonina Armour può essere usata per via sottocutanea, intramuscolare o in perfusione venosa lenta. Quest’ultima via di somministrazione và riservata ai casi di particolare gravità, quali, ad esempio, le crisi ipercalcemiche con pericolo di vita per il paziente e in tutte quelle situazioni ove il medico lo ritenga opportuno. La perfusione venosa lenta deve essere eseguita secondo le seguenti modalità :
– introdurre 2 ml di albumina umana al 20-25% in un flacone di soluzione fisiologica,
– agitare il flacone,
– aggiungere il dosaggio di calcitonina desiderato al flacone da 500 ml di soluzione fisiologica precedentemente preparato,
– procedere alla perfusione venosa lenta (20-30 gocce/minuto).
L’aggiunta di albumina si rende necessaria per prevenire l’adsorbimento della calcitonina di salmone in soluzione diluita alle superfici in vetro del flacone.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso la calcitonina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione specialmente in pazienti con pregressa allergia.
La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana salvo parere medico.
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi alla calcitonina di salmone. Essi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere per le dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica. È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi all’insulina, ma che raramente manifestano una resistenza clinica all’insulina.
Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della determinazione della fosfatasi alcalina sierica e dell’escrezione urinaria di idrossiprolina.
Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
La calcitonina di salmone non deve essere usata in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La calcitonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori. L’entità degli stessi è pure in relazione con la via di somministrazione: via endovenosa (per la calcitonina di salmone e porcina); via sottocutanea e intramuscolare (per le altre calcitonine).
Questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.
Occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell’iniezione.
04.9 Sovradosaggio
Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La calcitonina Armour è un polipeptide sintetico di 32 aminoacidi della stessa sequenza lineare della calcitonina estratta dal salmone. In quanto prodotto di sintesi la Calcitonina Armour non contiene proteine animali eterogenee. La calcitonina è un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico. La calcitonina di salmone possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio a cui si accompagna anche un’azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena. L’inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un’azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Calcitonina Armour, somministrata per via intramuscolare, ha un’emivita plasmatica di circa 4 ore; viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La calcitonina, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità; infatti la DL50 testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio, topo) è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
La Calcitonina Armour, nelle preparazioni da 50 e da 100 U.I. quando conservata a temperatura inferiore a 22°C, è stabile per diciotto mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La soluzione destinata alla perfusione venosa deve essere utilizzata subito dopo la preparazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Siringhe pronte di vetro incolore (Tipo I) per uso parenterale.
Confezioni e prezzo al pubblico.
Calcitonina 100 Armour:
scatola da 5 siringhe pronte da 1 ml
Calcitonina 50 Armour:
scatola da 6 siringhe pronte da 0,5 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi 4.2 Posologia e modo di somministrazione
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RORER Pharmaceuticals Ltd.
Eastbourne – UK
Rappresentante per la vendita:
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr,5 – 20149 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Calcitonina 100 Armour AIC n. 023748078
Calcitonina 50 Armour AIC n. 023748066
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Calcitonina 100 Armour 28.05.1992 31.05.2000
Calcitonina 50 Armour 28.05.1992 31.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2001