Calcitriolo Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calcitriolo?

CALCITRIOLO EG 0,25 microgrammi capsule molli CALCITRIOLO EG 0,50 microgrammi capsule molli


Calcitriolo Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calcitriolo?

CALCITRIOLO EG 0,25 – Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: calcitriolo 0,25 microgrammi

CALCITRIOLO EG 0,50 – Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: calcitriolo 0,50 microgrammi

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio etile paraidrossibenzoato, sodio propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calcitriolo?

Capsule molli.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calcitriolo? Per quali malattie si prende Calcitriolo?

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post- menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con CALCITRIOLO EG non è indicato.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calcitriolo? qual è il dosaggio raccomandato di Calcitriolo? Quando va preso nella giornata Calcitriolo

La dose giornaliera ottimale di CALCITRIOLO EG va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

Osteodistrofia renale: l’efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l’apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di CALCITRIOLO EG è di 0,25 microgrammi al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 microgrammi ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di CALCITRIOLO EG va aumentata di 0,25 microgrammi al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di CALCITRIOLO EG e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinché la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 microgrammi rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di CALCITRIOLO EG, da stabilire secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 microgrammi e 1 microgrammo. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose iniziale raccomandata di CALCITRIOLO EG è di 0,25 microgrammi al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose può essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi più elevate di CALCITRIOLO EG.

Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 microgrammi due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio.

A differenza dell’osteodistrofia renale, è assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio.

Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (maggiore di 11,5 mg/100ml), la somministrazione di CALCITRIOLO EG va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del Medico è possibile l’associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Informazioni di carattere generale: stabilita la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9- 11/100 ml), la dose di CALCITRIOLO EG va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell’osteodistrofia renale, dell’ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con CALCITRIOLO EG può essere ripreso con la dose giornaliera più bassa di 0,25 microgrammi rispetto a quella precedente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente investigate per consentire raccomandazioni sul dosaggio. Sono disponibili dati limitati sull'uso di calcitriolo nei pazienti pediatrici.


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calcitriolo?

Calcitriolo EG è controindicato:

In tutti i casi di malattia associata a ipercalcemia;

Nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo (o a farmaci appartenenti alla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Nel caso ci fossero prove di intossicazione da vitamina D.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calcitriolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calcitriolo?

Sussiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.

Un improvviso incremento nell'assunzione di calcio in seguito a modifiche nella dieta (ad es. un aumento del consumo di prodotti caseari) oppure un'assunzione incontrollata di preparati a base di calcio possono scatenare l’ipercalcemia. I pazienti ed i loro familiari devono essere consapevoli della necessità di attenersi rigidamente alla dieta prescritta e devono essere istruiti su come riconoscere i sintomi dell’ipercalcemia.

Non appena i livelli sierici di calcio aumentano a 1 mg/100 ml (250 µmol/l) oltre la norma (9-11 mg/100 ml, o 2250-2750 µmol/l) oppure la creatinina sierica aumenta a > 120 µmol/l, il trattamento con Calcitriolo EG deve essere immediatamente interrotto e ripristinato solo dopo normalizzazione della calcemia (si rimanda al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

I pazienti immobilizzati, ad esempio coloro che si sono sottoposti ad intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia.

Il calcitriolo aumenta i livelli sierici di fosfato inorganico.

Benché questo sia desiderabile nei pazienti con ipofosfatemia, si richiede invece cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica.

In tali casi è necessario che le concentrazioni plasmatiche del fosfato si mantengano ai livelli normali (2-5 mg/100 ml o 0.65-1.62 mmol/l) in seguito alla somministrazione orale di opportuni farmaci leganti i fosfati ed al mantenimento di una dieta a basso contenuto di fosfati.

Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70 mg2 / dl2.

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) in trattamento con Calcitriolo EG devono continuare la loro terapia con fosfati per via orale.

Si tenga tuttavia presente la possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale di fosfati operata da Calcitriolo EG poiché tale effetto potrebbe modificare il fabbisogno di integratori a base di fosfati.

Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della Vitamina D disponibile, non si prescriva alcun altro preparato a base di Vitamina D durante il trattamento con Calcitriolo EG, prevenendo in tal modo lo svilupparsi di un'ipervitaminosi D.

Se al paziente viene commutata la terapia da ergocalciferolo (vitamina D2) a calcitriolo, potrebbero volerci parecchi mesi prima che i livelli ematici di ergocalciferolo ritornino ai valori al basale (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

I pazienti con funzione renale normale in trattamento con Calcitriolo EG devono evitare di disidratarsi. Deve pertanto essere mantenuta un'adeguata assunzione di liquidi.

Nei pazienti con funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della creatina sierica.

Le capsule di Calcitriolo EG contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devo assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato ed etile para-idrossibenzoato, che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calcitriolo? Quali alimenti possono interferire con Calcitriolo?

Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della vitamina D disponibile, non si prescriva alcun altro preparato a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo, prevenendo in tal modo lo svilupparsi di un'ipervitaminosi D. Se al paziente viene commutata la terapia da ergocalciferolo (vitamina D2

) a calcitriolo, potrebbero volerci parecchi mesi prima che i livelli ematici di ergocalciferolo ritornino ai valori al basale.

Si sospenda la somministrazione di dosi farmacologiche di vitamina D e di suoi derivati durante il trattamento con Calcitriolo EG per evitare possibili effetti additivi e l'ipercalcemia.

Ci si attenga scrupolosamente alle istruzioni dietetiche, soprattutto relativamente agli integratori di calcio, e si eviti l’assunzione incontrollata di preparati a base di calcio.

La contemporanea somministrazione di un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. La posologia del calcitriolo deve essere determinata con cura nei pazienti in trattamento con digitale. L’ipercalcemia in questi pazienti può infatti causare l’insorgenza di aritmie cardiache.

Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D che promuovono l'assorbimento di calcio ed i corticosteroidi che lo inibiscono.

I farmaci contenenti magnesio (ad es. gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e non devono quindi essere assunti durante la terapia con Calcitriolo EG da pazienti costretti a dialisi renale cronica.

Poiché l'effetto di Calcitriolo EG coinvolge anche il trasporto dei fosfati nell'intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio dei farmaci leganti i fosfati deve essere regolato in base alle concentrazioni sieriche di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml, o 0.65-1.62 mmol/l)

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono continuare la loro terapia con fosfati per via orale. Si tenga tuttavia presente la possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale di fosfati operata dal calcitriolo poiché tale effetto potrebbe modificare il fabbisogno di integratori a base di fosfati.

La somministrazione di induttori enzimatici come fenitoina o fenobarbitale può causare un aumento del metabolismo e quindi una riduzione delle concentrazioni sieriche di calcitriolo. Potrebbe quindi essere necessaria la somministrazione di dosi più alte di calcitriolo in caso di assunzione concomitante.

I sequestranti degli acidi biliari, inclusi colestiramina e sevelamer, possono ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l’assorbimento intestinale del calcitriolo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcitriolo si può prendere in gravidanza? Calcitriolo si può prendere durante l'allattamento?

È stata osservata stenosi sopravalvolare aortica nei feti dopo somministrazione di dosi quasi fatali di vitamina D in coniglie gravide. Non vi sono evidenze che suggeriscano che la vitamina D è teratogena negli umani anche dopo somministrazione di dosi molto alte. L’uso di Calcitriolo EG durante la gravidanza è indicato solo se i benefici superano il potenziale rischio per il feto.

Si presume che il calcitriolo esogeno passi nel latte materno. In considerazione della possibile insorgenza di ipercalcemia nella madre e dei potenziali effetti indesiderati causati da Calcitriolo EG nei neonati allattati al seno, è possibile allattare durante il trattamento con Calcitriolo EG solo sotto attento monitoraggio dei livelli sierici di calcio sia nella madre che nel neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calcitriolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calcitriolo?

Sulla base del profilo farmacodinamico degli eventi avversi riportati, si ritiene che questo prodotto sia sicuro o che sia improbabile che lo stesso possa compromettere tali attività.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calcitriolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calcitriolo?

Studi clinici

Le reazioni avverse sotto elencate riflettono l'esperienza di studi sperimentali su calcitriolo e l'esperienza postmarketing.

La reazione avversa più comunemente riportata è l'ipercalcemia.

Le reazioni avverse elencate nella tabella 1 sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e le categorie di frequenza, definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); raro (≥1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, Orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia Diminuzione dell'appetito Polidipsia, Disidratazione, Diminuzione di peso
Disturbi psichiatrici Apatia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Debolezza muscolare, Disturbi del sensorio
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, Nausea Vomito Stipsi, Dolore addominale superiore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Eritema, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Ritardo della crescita
Patologie renali e urinarie Infezioni del tratto urinario Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Calcinosi, Piressia, Sete
Esami diagnostici Aumento della creatininemia

(Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Come sintomi acuti sono stati occasionalmente osservati diminuzione dell’appetito, mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale o dolore addominale superiore e stipsi.

A causa della breve emivita biologica del calcitriolo le indagini farmacocinetiche hanno mostrato una normalizzazione dei livelli di calcio elevati entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento, quindi molto più velocemente rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D3

.

Gli effetti cronici possono consistere in debolezza muscolare, diminuzione di peso, disturbi del sensorio, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo della crescita e infezioni alle vie urinarie.

In presenza di ipercalcemia e iperfosfatemia di > 6 mg/100 ml o > 1.9 mmol/l è possibile calcinosi verificabile radiograficamente.

Nei pazienti sensibili è possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilità inclusi rash, eritema, prurito e orticaria).

Anomalie di laboratorio

Nei pazienti con funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della creatinemia.

Esperienza successiva alla commercializzazione

Il numero di eventi avversi riportati in seguito all’uso clinico di Calcitriolo EG nell'arco di 15 anni per il trattamento di tutte le indicazioni è molto basso con ogni effetto individuale, inclusa l'ipercalcemia, che si è verificata ad un tasso dello 0.001% o inferiore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calcitriolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calcitriolo?

Trattamento dell’ipercalcemia asintomatica: (Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Poiché il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi di un sovradosaggio sono comparabili a quelli da sovradosaggio di vitamina D. L’assunzione contemporanea di alte dosi di calcio e fosfati con Calcitriolo EG può determinare la comparsa di sintomi simili. Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70 mg2/dl2. Alte concentrazioni di calcio nel dializzato possono contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.

Sintomi acuti dovuti a intossicazione di vitamina D sono: anoressia, mal di testa, vomito, stipsi.

Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi del sensorio, eventualmente febbre associata a sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni alle vie urinarie. L’ipercalcemia si manifesta con calcificazione metastatica della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e del pancreas.

Si considerino le seguenti misure nel trattamento di un sovradosaggio accidentale: Lavanda gastrica immediata o induzione del vomito per impedire un ulteriore assorbimento. Somministrazione di paraffina liquida per favorire l'escrezione fecale. Si consiglia la determinazione ripetuta del calcio sierico. Se i livelli sierici di calcio si mantengono alti, si somministrino fosfati e corticosteroidi e si applichino delle misure intese all’ottenimento di un’adeguata diuresi.

Un’ipercalcemia a livelli più alti (>3.2 mmol/l) può portare ad insufficienza renale soprattutto se i livelli ematici di fosfato sono normali o elevati a causa di una ridotta funzionalità renale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calcitriolo? qual è il meccanismo di azione di Calcitriolo?

Categoria farmacoterapeutica: vitamina D ed analoghi: calcitriolo ATC: A11CC04

Il calcitriolo è uno dei principali metaboliti attivi della vitamina D3 che si forma a livello renale a partire dal suo precursore, il 25-idrossicolecalciferolo (25-HCC).

CALCITRIOLO EG favorisce l’assorbimento intestinale del calcio e regola la mineralizzazione ossea.

Nei pazienti con grave insufficienza renale, in particolare in quelli sottoposti da tempo a periodiche emodialisi, la formazione del calcitriolo endogeno si riduce progressivamente e può anche cessare del tutto: questa carenza svolge un ruolo primario nella comparsa dell’osteodistrofia renale. Nei pazienti con osteodistrofia renale, la somministrazione orale di CALCITRIOLO EG:

normalizza l’assorbimento intestinale del calcio;

corregge l’ipocalcemia;

allevia i dolori ossei e muscolari. La somministrazione favorisce inoltre:

la normalizzazione o la riduzione dei tassi sierici della fosfatasi alcalina;

la normalizzazione o la riduzione dei tassi sierici di paratormone.

Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico, CALCITRIOLO EG corregge l’ipocalcemia secondaria alla carenza di ormone paratiroideo. Nello pseudoipoparatiroidismo esso permette

di ristabilire il normale assorbimento intestinale di calcio, di correggere l’ipocalcemia e di ridurre i livelli di paratormone circolanti. Nel rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente la somministrazione di CALCITRIOLO EG porta ad un miglioramento del quadro clinico e ad una normalizzazione dei fosfati circolanti. Nel rachitismo familiare vitamina D-pseudodipendente CALCITRIOLO EG determina la remissione delle lesioni ossee e la normalizzazione dei valori calcemici e fosfatemici e dell’assorbimento intestinale di calcio. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale, la carenza di estrogeni determina una ridotta sintesi endogena di CALCITRIOLO EG, con conseguente diminuzione dell’assorbimento intestinale di calcio e dei processi di mineralizzazione ossea. La somministrazione di CALCITRIOLO EG determina un significativo incremento nell’assorbimento intestinale di calcio. In tal modo il bilancio del calcio, negativo in queste pazienti, ritorna ad essere positivo.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calcitriolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calcitriolo? In quanto tempo Calcitriolo viene eliminato dall'organismo?

Studi effettuati nel soggetto sano, sia con calcitriolo marcato con tritio sia con calcitriolo non marcato, dimostrano che l’assorbimento del farmaco avviene rapidamente dopo somministrazione orale, raggiungendo i livelli massimi nello spazio di 3-6 ore. Il rapido assorbimento è confermato dal rapido aumento del calcio nelle urine, verificabile già dopo sette ore dalla somministrazione. Una risposta biologica dose-correlata si evidenzia nell’aumento della escrezione di calcio nelle urine con dosi di 0,5 e 1,0 microgrammi somministrato due volte al giorno. I valori di steady-state, raggiunti con dosi di 0,5 microgrammi due volte al giorno, scendono ai livelli basali a seguito della sospensione del farmaco, con un tempo di emivita di circa tre ore e mezza.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcitriolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calcitriolo? Calcitriolo contiene lattosio o glutine?

CALCITRIOLO EG 0,25 microgrammi

Trigliceridi a media catena, butil-idrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizata, titanio diossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, ossido di ferro rosso.

CALCITRIOLO EG 0,50 microgrammi

Trigliceridi a media catena, butil-idrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizata, titanio biossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcitriolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calcitriolo?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcitriolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calcitriolo entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calcitriolo?

Le capsule molli sono contenute in un flaconcino di vetro scuro chiuso mediante tappo a vite di polipropilene.

Il flaconcino è racchiuso in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calcitriolo? Dopo averlo aperto, come conservo Calcitriolo? Come va smaltito Calcitriolo correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calcitriolo?

EG S.p.A Via D. Scarlatti, 31 - 20124 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calcitriolo?

CALCITRIOLO EG 0,25 microgrammi, 30 capsule molli AIC n. 035238017 CALCITRIOLO EG 0,50 microgrammi, 30 capsule molli AIC n. 035238029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calcitriolo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calcitriolo?

17 Gennaio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calcitriolo?

29 Aprile 2010


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Calcitriolo eg  30 Cps 0,25 mcg   (Calcitriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A11CC04 AIC:035238017 Prezzo:4,37 Ditta: Eg Spa

 

Calcitriolo eg  30 Cps 0,50 mcg   (Calcitriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A11CC04 AIC:035238029 Prezzo:7,3 Ditta: Eg Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Calcitriolo EG

0,25 microgrammi capsule molli 0,5 microgrammi capsule molli


Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Calcitriolo EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Calcitriolo EG
    3. Come prendere Calcitriolo EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Calcitriolo EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è CALCITRIOLO EG E A COSA SERVE


      Calcitriolo EG contiene come principio attivo il calcitriolo ed appartiene alla classe della vitamina D e analoghi..


      Calcitriolo EG è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:

  • Osteodistrofia renale (insieme delle anomalie della struttura delle ossa legate ad un’insufficienza renale di lunga durata) in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi (terapia fisica sostitutiva della funzionalità renale).
  • Osteoporosi post-menopausale (indebolimento delle ossa nelle donne dopo la menopausa); in tal caso è necessario escludere altre condizioni che potrebbero presentare sintomi simili a carico dello scheletro, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Calcitriolo EG non è indicato.
  • Ipoparatiroidismo (difetto di produzione di ormone paratiroideo da parte delle paratiroidi), di tipo sia idiopatico (senza cause note) che chirurgico.
  • Pseudoipoparatiroidismo (malattia genetica che deriva dalla mancanza di risposta del corpo all’ormone paratiroideo).
  • Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente (forma più comune di rachitismo ereditario, malattia che causa un’alterata mineralizzazione della cartilagine e delle ossa in fase di accrescimento, la quale non ottiene benefici dalla somministrazione della vitamina D).

    - Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente (difetto ereditario del metabolismo della vitamina D caratterizzato da grave carenza di calcio nel sangue che porta ad un’alterata mineralizzazione delle ossa e deformazioni scheletriche).


    1. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CALCITRIOLO EG


      Non prenda Calcitriolo EG

      -

      -

  • Se è allergico al principio attivo, a farmaci appartenenti alla stessa classe (metaboliti della vitamina D) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha una malattia associata ad alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia). Se ha un’evidente intossicazione da vitamina D.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Calcitriolo EG.


C’è una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.

Un brusco aumento nell’assunzione di calcio, come risultato di un cambio nella dieta (es. aumentato consumo di latticini) o un’assunzione non controllata di preparazioni a base di calcio può portare a ipercalcemia.

Lei e i suoi familiari dovete sapere che è necessario seguire scrupolosamente la dieta prescritta e dovete essere informati dal medico su come riconoscere i sintomi d’ipercalcemia.


Il medico le prescriverà degli esami del sangue per tenere sotto controllo alcuni valori e in alcuni casi potrà decidere di sospendere il trattamento con Calcitriolo EG fino a quando tali valori non saranno nella norma. (vedere paragrafo 3 "Come prendere Calcitriolo EG").


Se lei è immobilizzato ad esempio perchè ha subito un intervento chirurgico, è particolarmente esposto al rischio di ipercalcemia.


Se lei soffre di insufficienza renale il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale da assumere insieme a Calcitriolo EG e una particolare dieta a basso contenuto di fosfato.


Se soffre di rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) ed è in trattamento con Calcitriolo EG può continuare la terapia orale a base di fosfato. Tuttavia deve considerare che Calcitriolo EG può aumentare l’assorbimento intestinale di fosfato e che questo può modificare il fabbisogno di fosfato.


Durante il trattamento con Calcitriolo EG non deve assumere altri preparati contenenti vitamina D per evitare lo sviluppo di ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D).


Se ha una normale funzione renale e sta assumendo Calcitriolo EG deve evitare la disidratazione (carenza di acqua nell’organismo) mantenendo un’assunzione adeguata di liquidi.


Altri medicinali e Calcitriolo EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Deve sospendere il trattamento con vitamina D e suoi derivati durante la terapia con Calcitriolo EG per evitare possibili effetti addizionali e l’ipercalcemia. Si attenga scrupolosamente alle istruzioni dietetiche, soprattutto relativamente agli integratori di calcio, e eviti l’assunzione incontrollata di preparati a base di calcio.


La somministrazione contemporanea di Calcitriolo EG con:

  • Diuretici tiazidici (farmaci che aumentano la produzione di urina) incrementa il rischio di ipercalcemia.
  • Induttori enzimatici come fenitoina o fenobarbital può portare ad un incremento del metabolismo del calcitriolo riducendo la sua concentrazione nel sangue. Pertanto se questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente possono essere necessarie dosi più elevate di calcitriolo.
  • Sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina e sevelamer, possono ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e, pertanto, possono compromettere l’assorbimento intestinale del calcitriolo.


Se è in trattamento con digitale (farmaco utilizzato per stimolare l’attività del cuore) il dosaggio del calcitriolo deve essere determinato con cura perché l'ipercalcemia può causare l’insorgenza di un'aritmia cardiaca (alterazione del ritmo del cuore).


Gli analoghi della vitamina D promuovono l’assorbimento di calcio e hanno un’azione contraria a quella dei corticosteroidi (farmaci ad azione antinfiammatoria), che lo inibiscono.


Se lei è sottoposto a dialisi renale cronica, durante la terapia con Calcitriolo EG non deve assumere farmaci contenenti magnesio (es. gli antiacidi) poiché possono causare ipermagnesemia (elevata concentrazione di magnesio nel sangue).


Se lei è affetto da rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) deve continuare la terapia con fosfati per via orale. Si tenga tuttavia presente la possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale di fosfati operata dal calcitriolo poiché tale effetto potrebbe modificare il fabbisogno di integratori a base di fosfati.


Poiché Calcitriolo EG influenza anche il trasporto dei fosfati nell’intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio dei farmaci leganti il fosfato deve essere corretto in funzione della concentrazione di fosfato nel sangue.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Gravidanza

Il medico può prescrivere questo medicinale durante la gravidanza soltanto dopo aver valutato attentamente i benefici per la madre rispetto ai possibili rischi per il bambino.


Allattamento

Se lei desidera allattare il suo bambino al seno durante il trattamento con Calcitriolo EG, il medico terrà sotto controllo alcuni valori del suo sangue e del suo bambino, poiché è probabile che il calcitriolo passi nel latte materno.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Calcitriolo EG non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


Calcitriolo EG contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.


Calcitriolo EG contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).


  1. COME PRENDERE CALCITRIOLO EG


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose giornaliera ottimale di Calcitriolo EG va stabilita in ogni paziente sulla base della concentrazione di calcio nel sangue.


    Osteodistrofia renale

    La dose iniziale raccomandata di Calcitriolo EG è di 0,25 microgrammi al giorno.

    Nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 microgrammi ogni 2 giorni.


    Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di Calcitriolo EG va aumentata di 0,25 microgrammi al giorno ad intervalli di 2-4 settimane.

    Durante questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di Calcitriolo EG e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese finché la calcemia rientra nei limiti normali (vedere "Avvertenze e precauzioni"). La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 microgrammi rispetto alla precedente.


    La dose giornaliera ottimale di Calcitriolo EG, da stabilire secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 microgrammi e 1 microgrammo.


    Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici (farmaci antiepilettici) o di anticonvulsivanti.


    L’efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio; nei soggetti adulti l’apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.


    Ipoparatiroidismo e rachitismo

    La dose iniziale raccomandata di Calcitriolo EG è di 0,25 microgrammi al giorno, da somministrarsi al mattino.


    Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose può essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana.

    Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento (insufficiente assorbimento delle sostanze assunte con la dieta, che si manifesta con diarrea, perdita di peso, anemia): in questi casi possono occorrere dosi più elevate di Calcitriolo EG.


    Osteoporosi post-menopausale

    La dose iniziale è di 0,5 microgrammi due volte al giorno. Verrà aggiustata dal medico in base ai suoi livelli di calcio nel sangue.


    A differenza dell’osteodistrofia renale, deve assolutamente evitare un apporto supplementare di calcio.


    Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (livello di calcio nel sangue maggiore di 11,5 mg/100 ml), sospenda la somministrazione di Calcitriolo EG fino al ripristino dei valori normali di calcio nel sangue.


    A giudizio del medico è possibile l’associazione con la calcitonina (ormone che contrasta la diminuzione del livello di calcio nel sangue), soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover (rapida perdita di calcio dalle ossa).


    Informazioni di carattere generale

    Dopo aver stabilito la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese.

    Nel caso in cui il livello di calcio nel sangue superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (9-11 mg /100 ml), la dose di Calcitriolo EG va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando non si è ristabilita la normale calcemia.

    Per favorire il rapido ritorno ai valori normali di calcio nel sangue può interrompere la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell’osteodistrofia renale, dell’ipoparatiroidismo e del rachitismo. Inoltre deve limitare il quantitativo di calcio introdotto con la dieta.

    Nel periodo in cui i livelli di calcio sono elevati nel sangue, è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli di calcio e di fosforo nel sangue. Quando i valori normali si sono ripristinati, può

    riprendere il trattamento con Calcitriolo EG con una dose giornaliera più bassa di 0,25 microgrammi rispetto a quella precedente.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    La sicurezza e l’efficacia di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente investigate per consentire raccomandazioni sul dosaggio. Sono disponibili dati limitati sull’uso di calcitriolo nei pazienti pediatrici.


    Se prende più Calcitriolo EG di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Calcitriolo EG avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.


    I sintomi di un’intossicazione da vitamina D possono essere:

    Sintomi acuti

    Anoressia (mancanza di appetito), mal di testa, vomito e stitichezza. Sintomi cronici (di lunga durata)

    Distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibile febbre con arsura (sensazione di aridità della gola), poliuria (eccessiva produzione di urina), disidratazione, apatia (assenza di volontà), arresto nella crescita ed infezioni delle vie urinarie.


    L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi.


    Se dimentica di prendere Calcitriolo EG

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

    Ipercalcemia


    Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

    Mal di testa Dolore addominale Nausea

    Eruzione cutanea Infezioni delle vie urinarie


    Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

    Diminuzione dell’appetito Vomito

    Aumento della creatininemia


    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Ipersensibilità (reazione allergica) Orticaria

    Polidipsia (sensazione di sete intensa) Disidratazione

    Diminuzione di peso Apatia (assenza di volontà)

    Debolezza muscolare Disturbi del sensorio Stipsi

    Dolore addominale superiore Eritema

    Prurito

    Ritardo della crescita

    Poliuria (eccessiva produzione di urina)

    Calcinosi (deposizione di sali di calcio in vari tessuti dell’organismo) Febbre

    Sete


    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. COME CONSERVARE CALCITRIOLO EG


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Calcitriolo EG

  • Il principio attivo è calcitriolo. Ogni capsula molle contiene 0,25 o 0,50 microgrammi di calcitriolo.


  • Gli altri componenti sono: trigliceridi a media catena, butil-idrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata, titanio diossido, sodio etil p- idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo (quest’ultimo solo per Calcitriolo EG 0,50 microgrammi).


Descrizione dell’aspetto di Calcitriolo EG e contenuto della confezione

Capsule molli di forma ovale in flaconcino di vetro scuro. Le capsule da 0,25 microgrammi sono di colore rosso-arancio, quelle da 0,50 microgrammi di colore arancio.

Calcitriolo EG è disponibile in confezioni da 30 capsule.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6 20136 MILANO.


Produttore

Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Pubblicità